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出境医 / 临床实验 / 使用自适应光学（Entimus）（retimus）鉴定多发性硬化症患者的视网膜周围血管炎症

使用自适应光学（Entimus）（retimus）鉴定多发性硬化症患者的视网膜周围血管炎症

研究描述
简要摘要：
使用一种称为自适应光学成像的技术，研究人员旨在进入多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）可能发生的早期血管变化，并可能反映沿着脑实质的视神经发生的血管变化。确实，我们的团队已经能够开发一种定量方法来测量各种炎症性视网膜疾病患者的视网膜周围浸润。在MS患者中已经观察到，在视网膜中也可以检测到这种血管周围的浸润。但是，它在MS表型中的分布（复发或进行性MS，带有和没有视觉神经炎）仍然未知。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症神经炎眼病视神经疾病神经系统疾病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症其他：自适应光学眼镜检查（AOO）不适用

详细说明：

这是一项单中心病理生理学，介入，前瞻性，开放标签，非随机试验研究，旨在使用自适应光学器件检测和量化视网膜周期炎症的存在，旨在在不同阶段识别MS患者的患者，这是一项非 - 侵入性检查。

研究人员将根据其表型招募3个亚组的MS患者（在没有视觉神经炎的情况下恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS），具有视神经炎的RRM，渐进性MS），每组15例患者。

还将招募15名健康志愿者（HV）。

这些组的比较对于确定是否存在显着差异，使我们能够突出MS患者的生物标志物，以便将来实现高效且健壮的试验设计。

为了检验该假设，该研究在6个月内进行了3次访问（M0，M3和M6）。将进行神经学评估，血液样本，影像学，眼科评估和适应性光学眼镜评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：使用自适应光学药物鉴定多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的视网膜周围炎症
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
MS患者
RRMS视神经炎患者，无视力神经炎或进行性MS患者的RRMS患者
其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
与健康志愿者（对照组）相比

控制组
健康的志愿者
其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
与健康志愿者（对照组）相比

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在MS表型中定量视网膜周围袖带宽度[时间范围：基线]
    主要终点是在基线时一组对照组中比较了MS表型的视网膜周围袖带宽度。


次要结果度量 ：
  1. 血管周期尺寸的变化[时间范围：第3个月和第6个月]
    在随访期（第3个月和第6个月）的MS患者和一组对照的随访期间（在第3个月和第6个月）沿着视网膜血管的大小沿着视网膜血管的大小变化

  2. 用EDSS [时间范围：第3个月和第6个月]的临床残疾度量
    临床残疾的演变：扩大的残疾状态量表（EDSS：0：正常神经检查； 10：10：患者死亡）在MS第3个月患有视神经炎的患者，所有MS患者的第6个月在第6个月

  3. MSFC测量的临床障碍[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床障碍的演变：MS患有视神经炎患者在第3个月的多发性硬化功能复合材料（MSFC），所有MS患者在第6个月中为

  4. 复发次数[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床残疾的演变：MS患有视神经炎患者的第3个月复发次数和所有MS患者的第6个月

  5. 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的椎间盘水肿[时间范围：第3个月和第6个月]
    MS患有视神经炎的MS患者在第3个月的OCT测量（椎间盘水肿的存在）的演变，所有MS患者在第6个月的演变

  6. 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的RNLF厚度[时间范围：第3个月和第6个月]
    OCT测量的演变：在第3个月的视网膜神经纤维层厚度（RNFL，µM），用于MS患有视神经炎的患者，所有MS患者在第6个月为6个月

  7. MRI的实质T2病变体积[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：实质T2病变体积

  8. MRI处的Gadolinium增强了T1病变[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：Gadolinium增强T1病变

  9. MRI的视神经横截面区域[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经横截面区域

  10. MRI的视神经的高强度[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经上的高强度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

第1组：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 从未提出视神经炎的临床发作的受试者
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第2组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 受试者在开始后3个月内提出急性发作的急性发作。
  • 最佳治疗后侧面视神经炎
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第3组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 在渐进阶段的10年内，初级或继发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症；
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第4组（健康受试者）：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

排除标准：

对于所有患者（第1组; 2; 3）：

  • 纳入后一个月内的皮质类固醇治疗
  • 其他神经系统，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）
  • 严重的肾功能障碍（肾小球过滤率<30ml/min）。该非包含标准将在纳入后六个月内通过血清肌酐测试来验证；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。

对于健康的受试者（第4组）：

  • 神经，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：célinelouapre + 33 1 42 16 57 66 celine.louapre@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Cerveau et de la Moelle Epiniere -Hopital Pitie Salpetriere
法国巴黎
联系人：CélineLouapre，医学博士，PH
次级评论者：米歇尔·帕克斯（Michel Paques），pu，ph
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
生物基因
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞琳·卢帕尔（Celine Louapre），医学博士，博士杜塞沃（Du Cerveau）等人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		在MS表型中定量视网膜周围袖带宽度[时间范围：基线]
主要终点是在基线时一组对照组中比较了MS表型的视网膜周围袖带宽度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 血管周期尺寸的变化[时间范围：第3个月和第6个月]
    在随访期（第3个月和第6个月）的MS患者和一组对照的随访期间（在第3个月和第6个月）沿着视网膜血管的大小沿着视网膜血管的大小变化
  • 用EDSS [时间范围：第3个月和第6个月]的临床残疾度量
    临床残疾的演变：扩大的残疾状态量表（EDSS：0：正常神经检查； 10：10：患者死亡）在MS第3个月患有视神经炎的患者，所有MS患者的第6个月在第6个月
  • MSFC测量的临床障碍[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床障碍的演变：MS患有视神经炎患者在第3个月的多发性硬化功能复合材料（MSFC），所有MS患者在第6个月中为
  • 复发次数[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床残疾的演变：MS患有视神经炎患者的第3个月复发次数和所有MS患者的第6个月
  • 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的椎间盘水肿[时间范围：第3个月和第6个月]
    MS患有视神经炎的MS患者在第3个月的OCT测量（椎间盘水肿的存在）的演变，所有MS患者在第6个月的演变
  • 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的RNLF厚度[时间范围：第3个月和第6个月]
    OCT测量的演变：在第3个月的视网膜神经纤维层厚度（RNFL，µM），用于MS患有视神经炎的患者，所有MS患者在第6个月为6个月
  • MRI的实质T2病变体积[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：实质T2病变体积
  • MRI处的Gadolinium增强了T1病变[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：Gadolinium增强T1病变
  • MRI的视神经横截面区域[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经横截面区域
  • MRI的视神经的高强度[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经上的高强度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用自适应光学（Entimus）鉴定多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的视网膜血管周围炎症
官方标题ICMJE使用自适应光学药物鉴定多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的视网膜周围炎症
简要摘要使用一种称为自适应光学成像的技术，研究人员旨在进入多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）可能发生的早期血管变化，并可能反映沿着脑实质的视神经发生的血管变化。确实，我们的团队已经能够开发一种定量方法来测量各种炎症性视网膜疾病患者的视网膜周围浸润。在MS患者中已经观察到，在视网膜中也可以检测到这种血管周围的浸润。但是，它在MS表型中的分布（复发或进行性MS，带有和没有视觉神经炎）仍然未知。
详细说明

这是一项单中心病理生理学，介入，前瞻性，开放标签，非随机试验研究，旨在使用自适应光学器件检测和量化视网膜周期炎症的存在，旨在在不同阶段识别MS患者的患者，这是一项非 - 侵入性检查。

研究人员将根据其表型招募3个亚组的MS患者（在没有视觉神经炎的情况下恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS），具有视神经炎的RRM，渐进性MS），每组15例患者。

还将招募15名健康志愿者（HV）。

这些组的比较对于确定是否存在显着差异，使我们能够突出MS患者的生物标志物，以便将来实现高效且健壮的试验设计。

为了检验该假设，该研究在6个月内进行了3次访问（M0，M3和M6）。将进行神经学评估，血液样本，影像学，眼科评估和适应性光学眼镜评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
与健康志愿者（对照组）相比
研究臂ICMJE
  • MS患者
    RRMS视神经炎患者，无视力神经炎或进行性MS患者的RRMS患者
    干预：其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
  • 控制组
    健康的志愿者
    干预：其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第1组：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 从未提出视神经炎的临床发作的受试者
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第2组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 受试者在开始后3个月内提出急性发作的急性发作。
  • 最佳治疗后侧面视神经炎
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第3组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 在渐进阶段的10年内，初级或继发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症；
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第4组（健康受试者）：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

排除标准：

对于所有患者（第1组; 2; 3）：

  • 纳入后一个月内的皮质类固醇治疗
  • 其他神经系统，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）
  • 严重的肾功能障碍（肾小球过滤率<30ml/min）。该非包含标准将在纳入后六个月内通过血清肌酐测试来验证；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。

对于健康的受试者（第4组）：

  • 神经，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：célinelouapre + 33 1 42 16 57 66 celine.louapre@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289909
其他研究ID编号ICMJE 19-25
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
研究赞助商ICMJE法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
合作者ICMJE生物基因
研究人员ICMJE
首席研究员：塞琳·卢帕尔（Celine Louapre），医学博士，博士杜塞沃（Du Cerveau）等人
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
使用一种称为自适应光学成像的技术，研究人员旨在进入多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）可能发生的早期血管变化，并可能反映沿着脑实质的视神经发生的血管变化。确实，我们的团队已经能够开发一种定量方法来测量各种炎症性视网膜疾病患者的视网膜周围浸润。在MS患者中已经观察到，在视网膜中也可以检测到这种血管周围的浸润。但是，它在MS表型中的分布（复发或进行性MS，带有和没有视觉神经炎）仍然未知。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症神经炎眼病视神经疾病神经系统疾病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症其他：自适应光学眼镜检查（AOO）不适用

详细说明：

这是一项单中心病理生理学，介入，前瞻性，开放标签，非随机试验研究，旨在使用自适应光学器件检测和量化视网膜周期炎症的存在，旨在在不同阶段识别MS患者的患者，这是一项非 - 侵入性检查。

研究人员将根据其表型招募3个亚组的MS患者（在没有视觉神经炎的情况下恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS），具有视神经炎的RRM，渐进性MS），每组15例患者。

还将招募15名健康志愿者（HV）。

这些组的比较对于确定是否存在显着差异，使我们能够突出MS患者的生物标志物，以便将来实现高效且健壮的试验设计。

为了检验该假设，该研究在6个月内进行了3次访问（M0，M3和M6）。将进行神经学评估，血液样本，影像学，眼科评估和适应性光学眼镜评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：使用自适应光学药物鉴定多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的视网膜周围炎症
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
MS患者
RRMS视神经炎患者，无视力神经炎或进行性MS患者的RRMS患者
其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
与健康志愿者（对照组）相比

控制组
健康的志愿者
其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
与健康志愿者（对照组）相比

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在MS表型中定量视网膜周围袖带宽度[时间范围：基线]
    主要终点是在基线时一组对照组中比较了MS表型的视网膜周围袖带宽度。


次要结果度量 ：
  1. 血管周期尺寸的变化[时间范围：第3个月和第6个月]
    在随访期（第3个月和第6个月）的MS患者和一组对照的随访期间（在第3个月和第6个月）沿着视网膜血管的大小沿着视网膜血管的大小变化

  2. 用EDSS [时间范围：第3个月和第6个月]的临床残疾度量
    临床残疾的演变：扩大的残疾状态量表（EDSS：0：正常神经检查； 10：10：患者死亡）在MS第3个月患有视神经炎的患者，所有MS患者的第6个月在第6个月

  3. MSFC测量的临床障碍[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床障碍的演变：MS患有视神经炎患者在第3个月的多发性硬化功能复合材料（MSFC），所有MS患者在第6个月中为

  4. 复发次数[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床残疾的演变：MS患有视神经炎患者的第3个月复发次数和所有MS患者的第6个月

  5. 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的椎间盘水肿[时间范围：第3个月和第6个月]
    MS患有视神经炎的MS患者在第3个月的OCT测量（椎间盘水肿的存在）的演变，所有MS患者在第6个月的演变

  6. 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的RNLF厚度[时间范围：第3个月和第6个月]
    OCT测量的演变：在第3个月的视网膜神经纤维层厚度（RNFL，µM），用于MS患有视神经炎的患者，所有MS患者在第6个月为6个月

  7. MRI的实质T2病变体积[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：实质T2病变体积

  8. MRI处的Gadolinium增强了T1病变[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：Gadolinium增强T1病变

  9. MRI的视神经横截面区域[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经横截面区域

  10. MRI的视神经的高强度[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经上的高强度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

第1组：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 从未提出视神经炎的临床发作的受试者
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第2组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 受试者在开始后3个月内提出急性发作的急性发作。
  • 最佳治疗后侧面视神经炎
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第3组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 在渐进阶段的10年内，初级或继发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症；
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第4组（健康受试者）：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

排除标准：

对于所有患者（第1组; 2; 3）：

  • 纳入后一个月内的皮质类固醇治疗
  • 其他神经系统，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）
  • 严重的肾功能障碍（肾小球过滤率<30ml/min）。该非包含标准将在纳入后六个月内通过血清肌酐测试来验证；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。

对于健康的受试者（第4组）：

  • 神经，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：célinelouapre + 33 1 42 16 57 66 celine.louapre@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Cerveau et de la Moelle Epiniere -Hopital Pitie Salpetriere
法国巴黎
联系人：CélineLouapre，医学博士，PH
次级评论者：米歇尔·帕克斯（Michel Paques），pu，ph
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
生物基因
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞琳·卢帕尔（Celine Louapre），医学博士，博士杜塞沃（Du Cerveau）等人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		在MS表型中定量视网膜周围袖带宽度[时间范围：基线]
主要终点是在基线时一组对照组中比较了MS表型的视网膜周围袖带宽度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 血管周期尺寸的变化[时间范围：第3个月和第6个月]
    在随访期（第3个月和第6个月）的MS患者和一组对照的随访期间（在第3个月和第6个月）沿着视网膜血管的大小沿着视网膜血管的大小变化
  • 用EDSS [时间范围：第3个月和第6个月]的临床残疾度量
    临床残疾的演变：扩大的残疾状态量表（EDSS：0：正常神经检查； 10：10：患者死亡）在MS第3个月患有视神经炎的患者，所有MS患者的第6个月在第6个月
  • MSFC测量的临床障碍[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床障碍的演变：MS患有视神经炎患者在第3个月的多发性硬化功能复合材料（MSFC），所有MS患者在第6个月中为
  • 复发次数[时间范围：第3个月和第6个月]
    临床残疾的演变：MS患有视神经炎患者的第3个月复发次数和所有MS患者的第6个月
  • 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的椎间盘水肿[时间范围：第3个月和第6个月]
    MS患有视神经炎的MS患者在第3个月的OCT测量（椎间盘水肿的存在）的演变，所有MS患者在第6个月的演变
  • 在光学相干断层扫描（OCT）测量时测量的RNLF厚度[时间范围：第3个月和第6个月]
    OCT测量的演变：在第3个月的视网膜神经纤维层厚度（RNFL，µM），用于MS患有视神经炎的患者，所有MS患者在第6个月为6个月
  • MRI的实质T2病变体积[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：实质T2病变体积
  • MRI处的Gadolinium增强了T1病变[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：Gadolinium增强T1病变
  • MRI的视神经横截面区域[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经横截面区域
  • MRI的视神经的高强度[时间范围：基线]
    MRI指标的演变：视神经上的高强度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用自适应光学（Entimus）鉴定多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的视网膜血管周围炎症
官方标题ICMJE使用自适应光学药物鉴定多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的视网膜周围炎症
简要摘要使用一种称为自适应光学成像的技术，研究人员旨在进入多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）可能发生的早期血管变化，并可能反映沿着脑实质的视神经发生的血管变化。确实，我们的团队已经能够开发一种定量方法来测量各种炎症性视网膜疾病患者的视网膜周围浸润。在MS患者中已经观察到，在视网膜中也可以检测到这种血管周围的浸润。但是，它在MS表型中的分布（复发或进行性MS，带有和没有视觉神经炎）仍然未知。
详细说明

这是一项单中心病理生理学，介入，前瞻性，开放标签，非随机试验研究，旨在使用自适应光学器件检测和量化视网膜周期炎症的存在，旨在在不同阶段识别MS患者的患者，这是一项非 - 侵入性检查。

研究人员将根据其表型招募3个亚组的MS患者（在没有视觉神经炎的情况下恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS），具有视神经炎的RRM，渐进性MS），每组15例患者。

还将招募15名健康志愿者（HV）。

这些组的比较对于确定是否存在显着差异，使我们能够突出MS患者的生物标志物，以便将来实现高效且健壮的试验设计。

为了检验该假设，该研究在6个月内进行了3次访问（M0，M3和M6）。将进行神经学评估，血液样本，影像学，眼科评估和适应性光学眼镜评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
与健康志愿者（对照组）相比
研究臂ICMJE
  • MS患者
    RRMS视神经炎患者，无视力神经炎或进行性MS患者的RRMS患者
    干预：其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
  • 控制组
    健康的志愿者
    干预：其他：自适应光学眼镜检查（AOO）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第1组：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 从未提出视神经炎的临床发作的受试者
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第2组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 复发汇款MS（麦当劳的标准2017）
  • 不到10年的疾病持续时间
  • 受试者在开始后3个月内提出急性发作的急性发作。
  • 最佳治疗后侧面视神经炎
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第3组：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 在渐进阶段的10年内，初级或继发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症；
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

第4组（健康受试者）：

  • 年龄在18至60岁之间
  • 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人

排除标准：

对于所有患者（第1组; 2; 3）：

  • 纳入后一个月内的皮质类固醇治疗
  • 其他神经系统，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）
  • 严重的肾功能障碍（肾小球过滤率<30ml/min）。该非包含标准将在纳入后六个月内通过血清肌酐测试来验证；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。

对于健康的受试者（第4组）：

  • 神经，眼科或全身性疾病；
  • 不受控制的慢性疾病的严重症状（肾脏，肝，血液学，胃肠道，肺或心脏或心脏或任何纳入时疾病）；
  • MRI的禁忌症；
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 如果MRI异常（患有严重的医学异常），不愿意通知
  • 无法理解或签署同意书的能力；
  • 成年人受到法律保护（在司法保护，监护或监督下），被剥夺了自由的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：célinelouapre + 33 1 42 16 57 66 celine.louapre@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289909
其他研究ID编号ICMJE 19-25
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
研究赞助商ICMJE法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
合作者ICMJE生物基因
研究人员ICMJE
首席研究员：塞琳·卢帕尔（Celine Louapre），医学博士，博士杜塞沃（Du Cerveau）等人
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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