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出境医 / 临床实验 / 食物结构和饱腹感(Strucsat)

食物结构和饱腹感(Strucsat)

研究描述
简要摘要:
基于体外研究,确定食物结构的变化可能延迟消化的潜力,以及动物研究的结果表明,这些食物的潜力减少食欲,纳米局部乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 钙酸盐凝聚酸酯在中被选择以在人类。因此,这项短期研究的目的是研究纳米局部的乳清蛋白是否与非局部的乳清蛋白(第1部分)以及高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 凝固酸盐相比,对人类的食欲还原作用,对人类的食欲还原作用。与藻酸钙相比,人类的降低作用(第2部分)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食欲组合产品:纳米局部的乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)组合产品:高分子量乳清蛋白 - 碱性凝聚酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲,随机的跨界设计,四个臂分为两个部分。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:预防
官方标题:纳米局部和藻酸盐乳清蛋白对食欲的影响 - 在Strucsat项目中开发的食物结构方法
估计研究开始日期 2020年4月25日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高分子量乳清蛋白 - 钙酸/钙藻酸钙
由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
组合产品:高分子量乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)
根据体外研究,基于动物研究与藻酸钙相比,基于体外研究的不同乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚蛋白可以根据体外研究延迟消化,并潜在地影响食欲,其高分子藻酸盐含量高于低分子量藻酸盐的效率更高。

实验:纳米局部的乳清蛋白/非聚合乳清蛋白
由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
组合产品:纳米局部乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)
根据体外研究,基于动物研究的乳清蛋白,基于体外研究的不同特征可以根据体外研究延迟消化,并可能影响食欲和体重,而与非局部的乳清蛋白相比,纳米固定的乳清蛋白比微型蛋白更有效。颗粒。

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时能量摄入(KJ)[时间范围:24小时]
    与匹配的控制条件相比,在暴露于实验条件下的24小时能量摄入量(测试产品的总能量摄入量,多次午餐和多重零食框)之间的差异。


次要结果度量
  1. 每次随意的餐点的能量摄入量(KJ)[时间范围:午餐:30分钟;小吃盒:从12.00 pm到上床睡觉(App。11小时)]
    与匹配的控制条件相比,每次随意餐(午餐和小吃盒)的能量摄入量差异(午餐和小吃盒)之间的差异。

  2. 自我报告的食欲的视觉模拟量表(VAS)在整个食欲探头的日子中评估[时间范围:3小时]
    与使用VAS相比的匹配控制条件相比,对饱腹感,丰满度,饥饿感和预测的前瞻性食物消耗的看法差异(0-100毫米为0,表明没有饥饿或不及时消耗食物的能力或没有饱腹感或饱满的能力)。

  3. 饱腹商(平方英尺)[时间范围:30分钟]
    与匹配控制条件相比,通过分析与测试粉消耗的能量之前和之后的VAS评估相比,与匹配控制条件相比,SQ的差异是通过分析VAS评估来评估的。

  4. 在整个食欲探头的日子里评估的自我报告的恶心和福祉的视觉模拟量表在实验室[时间范围:3小时]
    与使用VAS匹配的对照条件相比,对恶心和福祉的看法差异(0-100 mm,0表示无恶心)。

  5. 自我报告的产品适口性的视觉模拟量表[时间范围:5分钟(在每个食欲探针日都在两次暴露后评估)]
    与使用VAS相匹配的控制条件相比,测试产品对可口性的看法差异(0-100 mm,0表示产品的可口性低)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自我报告
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 提供书面知情同意的参与者
  • 健康的男人和女人(每个性别的至少40%)
  • 年龄在18至45岁之间
  • BMI 22.0-30.0 kg/m2
  • 常规食客(每周吃早餐≥4次)

排除标准:

  • 参与者无法消耗测试产品(测试产品将在筛选时呈现)
  • 参与者无法遵守研究方案,包括消费午餐期间和小吃盒中提供的特定研究食品(研究食品将在筛查中展示)
  • 任何可能影响本研究的已知食物过敏或食物不耐受
  • 首席研究员判断的重大健康问题
  • 按照首席研究人员的评判,服用已知会影响食欲或体重的任何药物或补充剂,以影响食欲或体重
  • 吸烟,过去3个月内戒烟或使用尼古丁(电子烟,口香糖等)。不规则的吸烟者接受了
  • 自我报告目前节食或损失/增加了大量体重(±3 kg)
  • 在整个研究过程中,重量变化很大(±3 kg)(从筛查到上次食欲探测日的完成)
  • 在过去4周内的体育锻炼模式发生了重大变化,或者在研究过程中发生重大变化(从筛查到上一个食欲探查日的完成),这是由子注册者判断的
  • 在过去的4周内饮食的重大变化或在研究过程中发生重大变化(从筛查到上次食欲探查日的完成)。
  • 在食欲相关领域工作的参与者
  • 同时或在过去一个月内参加其他临床试验,这些试验可能会干扰该研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
哥本哈根大学营养,运动和体育系
哥本哈根,弗雷德里克斯伯格,丹麦,1958年
赞助商和合作者
Arne Astrup
哥本哈根大学
丹麦技术大学
杜邦营养和健康
阿拉食品
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AndersSjödin,博士哥本哈根大学营养,运动与体育系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年5月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月25日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
24小时能量摄入(KJ)[时间范围:24小时]
与匹配的控制条件相比,在暴露于实验条件下的24小时能量摄入量(测试产品的总能量摄入量,多次午餐和多重零食框)之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 每次随意的餐点的能量摄入量(KJ)[时间范围:午餐:30分钟;小吃盒:从12.00 pm到上床睡觉(App。11小时)]
    与匹配的控制条件相比,每次随意餐(午餐和小吃盒)的能量摄入量差异(午餐和小吃盒)之间的差异。
  • 自我报告的食欲的视觉模拟量表(VAS)在整个食欲探头的日子中评估[时间范围:3小时]
    与使用VAS相比的匹配控制条件相比,对饱腹感,丰满度,饥饿感和预测的前瞻性食物消耗的看法差异(0-100毫米为0,表明没有饥饿或不及时消耗食物的能力或没有饱腹感或饱满的能力)。
  • 饱腹商(平方英尺)[时间范围:30分钟]
    与匹配控制条件相比,通过分析与测试粉消耗的能量之前和之后的VAS评估相比,与匹配控制条件相比,SQ的差异是通过分析VAS评估来评估的。
  • 在整个食欲探头的日子里评估的自我报告的恶心和福祉的视觉模拟量表在实验室[时间范围:3小时]
    与使用VAS匹配的对照条件相比,对恶心和福祉的看法差异(0-100 mm,0表示无恶心)。
  • 自我报告的产品适口性的视觉模拟量表[时间范围:5分钟(在每个食欲探针日都在两次暴露后评估)]
    与使用VAS相匹配的控制条件相比,测试产品对可口性的看法差异(0-100 mm,0表示产品的可口性低)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 每次随意的餐点的能量摄入量(KJ)[时间范围:午餐:30分钟;小吃盒:从12.00 pm到上床睡觉(App。11小时)]
    与匹配的控制条件相比,每次随意餐(午餐和小吃盒)的能量摄入量差异(午餐和小吃盒)之间的差异。
  • 自我报告的食欲的视觉模拟量表(VAS)在整个食欲探头的日子中评估[时间范围:3小时]
    与使用VAS相比的匹配控制条件相比,对饱腹感,丰满度,饥饿感和预测的前瞻性食物消耗的看法差异(0-100毫米为0,表明没有饥饿或不及时消耗食物的能力或没有饱腹感或饱满的能力)。
  • 饱腹商(平方英尺)[时间范围:30分钟]
    与匹配控制条件相比,通过分析与测试粉消耗的能量之前和之后的VAS评估相比,与匹配控制条件相比,SQ的差异是通过分析VAS评估来评估的。
  • 在整个食欲探头的日子中评估的自我报告的恶心的视觉模拟量表在实验室[时间范围:3小时]
    与使用VAS匹配的对照条件相比,暴露于实验条件之间的恶心的看法差异(0-100 mm,0表示无恶心)。
  • 自我报告的产品适口性的视觉模拟量表[时间范围:5分钟(在每个食欲探针日都在两次暴露后评估)]
    与使用VAS相匹配的控制条件相比,测试产品对可口性的看法差异(0-100 mm,0表示产品的可口性低)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食物结构和饱腹感
官方标题ICMJE纳米局部和藻酸盐乳清蛋白对食欲的影响 - 在Strucsat项目中开发的食物结构方法
简要摘要基于体外研究,确定食物结构的变化可能延迟消化的潜力,以及动物研究的结果表明,这些食物的潜力减少食欲,纳米局部乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 钙酸盐凝聚酸酯在中被选择以在人类。因此,这项短期研究的目的是研究纳米局部的乳清蛋白是否与非局部的乳清蛋白(第1部分)以及高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 凝固酸盐相比,对人类的食欲还原作用,对人类的食欲还原作用。与藻酸钙相比,人类的降低作用(第2部分)。
详细说明

根据小鼠的动物研究,预计纳米局部乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质蛋白质和其他可能有益于体重管理的食欲(以及其他可能也可能是其他)作用。为了在人类中调查这些影响,本研究分为两个部分(第1部分和第2部分),其中指定了特定目标:

第1部分:这一研究的目的是检查纳米局部的乳清蛋白是否可以减少与未固定的乳清蛋白相比的食欲。

第2部分:这一研究的目的是检查与藻酸钙相比,高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 阿尔基酸盐凝聚力是否可以减少食欲。

将使用双盲,随机的跨界设计,四臂分为两个部分。成功完成筛查程序后,符合条件的参与者将被邀请到两个独立的食欲探针天,其中有着颗粒状的乳清蛋白,然后至少14天休息,然后再与乳清蛋白 - 钙酸盐凝聚剂进行另外两个单独的食欲探针天。食欲探针天必须至少分开7天,但是只要参与者保持体重稳定并且不会显着改变饮食或体育锻炼水平,两者之间没有上限。该研究总共包括五次访问研究地点。

为了进行标准化,在食欲探查天之前的48小时,将要求参与者食用常规饮食符合他们通常吃的食物,而没有过多的酒精消耗(不超过5个单位,并且从胃口前一天晚上从晚上8点开始饮酒探针天)或激烈的体育锻炼。在研究的每个部分中,将指示参与者在食欲探查天之前的晚上食用类似的饭菜,并且大约在同一时间食用餐点。还将指示参与者在食欲探测日之前的晚上同时上床睡觉。此外,参与者必须在快速(从晚上10点开始)使用非剧烈运输方式过夜(从晚上10点开始)到达研究设施。此外,在研究过程中(从筛查(访问1)到完成食欲探查日(访问5)),不允许参与者改变体重(±3公斤),饮食或体育锻炼水平(根据子侵犯剂的判断)。将对参与者进行权衡,并询问遵守其他参与者在远离其他参与者的房间中的其他标准化标准,然后再启动每个食欲调查日。可能会判断是否不遵守标准化,是导致访问重新安排还是将其记录为协议偏差。

参与者在早上到达学习设施。控制标准化的符合性以及可能不良事件的注册和使用伴随药物的使用。在胃口探测的日子里,参与者一起在一个公开办公室定居,在该办公室分开。在随意的午餐期间,参与者被定居在单个喂养小隔间中,在那里他们看不到彼此,并指示不要互相交谈。

VAS将完成,以测量自我报告的食欲的禁食水平。

测试产品将作为标准化的固定早餐提供,并分别作为标准化的固定固定早餐,分别在午餐前3小时提供。

在测试产品和随意午餐之前和之后,在30分钟的间隔内,VAS将完成评估自我报告的食欲。

随意午餐后,参与者将自由离开实验室。他们将提供一个小吃盒,其中包括各种食物,包括晚餐时就可以加热的菜肴等。提供约10000 kJ。将只指示参与者在零食盒中食用食物和饮料(除水),以便在剩下的日子里食用,并在进食时被集中精力,只能吃饭直到舒适地饱满。将指示参与者完成日记,以注册小吃盒中哪些项目的时间点(以及潜在的其他项目)。如果除了小吃盒中提供的食物或能量外,还将指示参与者注册所消耗的类型和数量。在日记中,还将指示参与者在食欲探查日当天上床睡觉的时间。在研究的每个部分中的第二个食欲探查日,将指示参与者在研究的每个部分中的第一个食欲探针日大约在同一时间上床睡觉。在每个食欲探测日之后的第二天,将指示参与者从小吃盒中剩下的剩菜和研究设施的日记。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲,随机的跨界设计,四个臂分为两个部分。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:预防
条件ICMJE食欲
干预ICMJE
  • 组合产品:纳米局部乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)
    根据体外研究,基于动物研究的乳清蛋白,基于体外研究的不同特征可以根据体外研究延迟消化,并可能影响食欲和体重,而与非局部的乳清蛋白相比,纳米固定的乳清蛋白比微型蛋白更有效。颗粒。
  • 组合产品:高分子量乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)
    根据体外研究,基于动物研究与藻酸钙相比,基于体外研究的不同乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚蛋白可以根据体外研究延迟消化,并潜在地影响食欲,其高分子藻酸盐含量高于低分子量藻酸盐的效率更高。
研究臂ICMJE
  • 实验:高分子量乳清蛋白 - 钙酸/钙藻酸钙
    由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
    干预:组合产品:高分子量乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)
  • 实验:纳米局部的乳清蛋白/非聚合乳清蛋白
    由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
    干预:组合产品:纳米局部的乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供书面知情同意的参与者
  • 健康的男人和女人(每个性别的至少40%)
  • 年龄在18至45岁之间
  • BMI 22.0-30.0 kg/m2
  • 常规食客(每周吃早餐≥4次)

排除标准:

  • 参与者无法消耗测试产品(测试产品将在筛选时呈现)
  • 参与者无法遵守研究方案,包括消费午餐期间和小吃盒中提供的特定研究食品(研究食品将在筛查中展示)
  • 任何可能影响本研究的已知食物过敏或食物不耐受
  • 首席研究员判断的重大健康问题
  • 按照首席研究人员的评判,服用已知会影响食欲或体重的任何药物或补充剂,以影响食欲或体重
  • 吸烟,过去3个月内戒烟或使用尼古丁(电子烟,口香糖等)。不规则的吸烟者接受了
  • 自我报告目前节食或损失/增加了大量体重(±3 kg)
  • 在整个研究过程中,重量变化很大(±3 kg)(从筛查到上次食欲探测日的完成)
  • 在过去4周内的体育锻炼模式发生了重大变化,或者在研究过程中发生重大变化(从筛查到上一个食欲探查日的完成),这是由子注册者判断的
  • 在过去的4周内饮食的重大变化或在研究过程中发生重大变化(从筛查到上次食欲探查日的完成)。
  • 在食欲相关领域工作的参与者
  • 同时或在过去一个月内参加其他临床试验,这些试验可能会干扰该研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自我报告
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289883
其他研究ID编号ICMJE B311
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不会共享IPD
责任方哥本哈根大学Arne Astrup
研究赞助商ICMJE Arne Astrup
合作者ICMJE
  • 哥本哈根大学
  • 丹麦技术大学
  • 杜邦营养和健康
  • 阿拉食品
研究人员ICMJE
首席研究员: AndersSjödin,博士哥本哈根大学营养,运动与体育系
PRS帐户哥本哈根大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
基于体外研究,确定食物结构的变化可能延迟消化的潜力,以及动物研究的结果表明,这些食物的潜力减少食欲,纳米局部乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 钙酸盐凝聚酸酯在中被选择以在人类。因此,这项短期研究的目的是研究纳米局部的乳清蛋白是否与非局部的乳清蛋白(第1部分)以及高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 凝固酸盐相比,对人类的食欲还原作用,对人类的食欲还原作用。与藻酸钙相比,人类的降低作用(第2部分)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食欲组合产品:纳米局部的乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)组合产品:高分子量乳清蛋白 - 碱性凝聚酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲,随机的跨界设计,四个臂分为两个部分。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:预防
官方标题:纳米局部和藻酸盐乳清蛋白对食欲的影响 - 在Strucsat项目中开发的食物结构方法
估计研究开始日期 2020年4月25日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高分子量乳清蛋白 - 钙酸/钙藻酸钙
由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
组合产品:高分子量乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)
根据体外研究,基于动物研究与藻酸钙相比,基于体外研究的不同乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚蛋白可以根据体外研究延迟消化,并潜在地影响食欲,其高分子藻酸盐含量高于低分子量藻酸盐的效率更高。

实验:纳米局部的乳清蛋白/非聚合乳清蛋白
由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
组合产品:纳米局部乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)
根据体外研究,基于动物研究的乳清蛋白,基于体外研究的不同特征可以根据体外研究延迟消化,并可能影响食欲和体重,而与非局部的乳清蛋白相比,纳米固定的乳清蛋白比微型蛋白更有效。颗粒。

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时能量摄入(KJ)[时间范围:24小时]
    与匹配的控制条件相比,在暴露于实验条件下的24小时能量摄入量(测试产品的总能量摄入量,多次午餐和多重零食框)之间的差异。


次要结果度量
  1. 每次随意的餐点的能量摄入量(KJ)[时间范围:午餐:30分钟;小吃盒:从12.00 pm到上床睡觉(App。11小时)]
    与匹配的控制条件相比,每次随意餐(午餐和小吃盒)的能量摄入量差异(午餐和小吃盒)之间的差异。

  2. 自我报告的食欲的视觉模拟量表(VAS)在整个食欲探头的日子中评估[时间范围:3小时]
    与使用VAS相比的匹配控制条件相比,对饱腹感,丰满度,饥饿感和预测的前瞻性食物消耗的看法差异(0-100毫米为0,表明没有饥饿或不及时消耗食物的能力或没有饱腹感或饱满的能力)。

  3. 饱腹商(平方英尺)[时间范围:30分钟]
    与匹配控制条件相比,通过分析与测试粉消耗的能量之前和之后的VAS评估相比,与匹配控制条件相比,SQ的差异是通过分析VAS评估来评估的。

  4. 在整个食欲探头的日子里评估的自我报告的恶心和福祉的视觉模拟量表在实验室[时间范围:3小时]
    与使用VAS匹配的对照条件相比,对恶心和福祉的看法差异(0-100 mm,0表示无恶心)。

  5. 自我报告的产品适口性的视觉模拟量表[时间范围:5分钟(在每个食欲探针日都在两次暴露后评估)]
    与使用VAS相匹配的控制条件相比,测试产品对可口性的看法差异(0-100 mm,0表示产品的可口性低)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自我报告
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 提供书面知情同意的参与者
  • 健康的男人和女人(每个性别的至少40%)
  • 年龄在18至45岁之间
  • BMI 22.0-30.0 kg/m2
  • 常规食客(每周吃早餐≥4次)

排除标准:

  • 参与者无法消耗测试产品(测试产品将在筛选时呈现)
  • 参与者无法遵守研究方案,包括消费午餐期间和小吃盒中提供的特定研究食品(研究食品将在筛查中展示)
  • 任何可能影响本研究的已知食物过敏或食物不耐受
  • 首席研究员判断的重大健康问题
  • 按照首席研究人员的评判,服用已知会影响食欲或体重的任何药物或补充剂,以影响食欲或体重
  • 吸烟,过去3个月内戒烟或使用尼古丁(电子烟,口香糖等)。不规则的吸烟者接受了
  • 自我报告目前节食或损失/增加了大量体重(±3 kg)
  • 在整个研究过程中,重量变化很大(±3 kg)(从筛查到上次食欲探测日的完成)
  • 在过去4周内的体育锻炼模式发生了重大变化,或者在研究过程中发生重大变化(从筛查到上一个食欲探查日的完成),这是由子注册者判断的
  • 在过去的4周内饮食的重大变化或在研究过程中发生重大变化(从筛查到上次食欲探查日的完成)。
  • 在食欲相关领域工作的参与者
  • 同时或在过去一个月内参加其他临床试验,这些试验可能会干扰该研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
哥本哈根大学营养,运动和体育系
哥本哈根,弗雷德里克斯伯格,丹麦,1958年
赞助商和合作者
Arne Astrup
哥本哈根大学
丹麦技术大学
杜邦营养和健康
阿拉食品
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AndersSjödin,博士哥本哈根大学营养,运动与体育系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年5月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月25日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
24小时能量摄入(KJ)[时间范围:24小时]
与匹配的控制条件相比,在暴露于实验条件下的24小时能量摄入量(测试产品的总能量摄入量,多次午餐和多重零食框)之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 每次随意的餐点的能量摄入量(KJ)[时间范围:午餐:30分钟;小吃盒:从12.00 pm到上床睡觉(App。11小时)]
    与匹配的控制条件相比,每次随意餐(午餐和小吃盒)的能量摄入量差异(午餐和小吃盒)之间的差异。
  • 自我报告的食欲的视觉模拟量表(VAS)在整个食欲探头的日子中评估[时间范围:3小时]
    与使用VAS相比的匹配控制条件相比,对饱腹感,丰满度,饥饿感和预测的前瞻性食物消耗的看法差异(0-100毫米为0,表明没有饥饿或不及时消耗食物的能力或没有饱腹感或饱满的能力)。
  • 饱腹商(平方英尺)[时间范围:30分钟]
    与匹配控制条件相比,通过分析与测试粉消耗的能量之前和之后的VAS评估相比,与匹配控制条件相比,SQ的差异是通过分析VAS评估来评估的。
  • 在整个食欲探头的日子里评估的自我报告的恶心和福祉的视觉模拟量表在实验室[时间范围:3小时]
    与使用VAS匹配的对照条件相比,对恶心和福祉的看法差异(0-100 mm,0表示无恶心)。
  • 自我报告的产品适口性的视觉模拟量表[时间范围:5分钟(在每个食欲探针日都在两次暴露后评估)]
    与使用VAS相匹配的控制条件相比,测试产品对可口性的看法差异(0-100 mm,0表示产品的可口性低)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 每次随意的餐点的能量摄入量(KJ)[时间范围:午餐:30分钟;小吃盒:从12.00 pm到上床睡觉(App。11小时)]
    与匹配的控制条件相比,每次随意餐(午餐和小吃盒)的能量摄入量差异(午餐和小吃盒)之间的差异。
  • 自我报告的食欲的视觉模拟量表(VAS)在整个食欲探头的日子中评估[时间范围:3小时]
    与使用VAS相比的匹配控制条件相比,对饱腹感,丰满度,饥饿感和预测的前瞻性食物消耗的看法差异(0-100毫米为0,表明没有饥饿或不及时消耗食物的能力或没有饱腹感或饱满的能力)。
  • 饱腹商(平方英尺)[时间范围:30分钟]
    与匹配控制条件相比,通过分析与测试粉消耗的能量之前和之后的VAS评估相比,与匹配控制条件相比,SQ的差异是通过分析VAS评估来评估的。
  • 在整个食欲探头的日子中评估的自我报告的恶心的视觉模拟量表在实验室[时间范围:3小时]
    与使用VAS匹配的对照条件相比,暴露于实验条件之间的恶心的看法差异(0-100 mm,0表示无恶心)。
  • 自我报告的产品适口性的视觉模拟量表[时间范围:5分钟(在每个食欲探针日都在两次暴露后评估)]
    与使用VAS相匹配的控制条件相比,测试产品对可口性的看法差异(0-100 mm,0表示产品的可口性低)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食物结构和饱腹感
官方标题ICMJE纳米局部和藻酸盐乳清蛋白对食欲的影响 - 在Strucsat项目中开发的食物结构方法
简要摘要基于体外研究,确定食物结构的变化可能延迟消化的潜力,以及动物研究的结果表明,这些食物的潜力减少食欲,纳米局部乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 钙酸盐凝聚酸酯在中被选择以在人类。因此,这项短期研究的目的是研究纳米局部的乳清蛋白是否与非局部的乳清蛋白(第1部分)以及高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 凝固酸盐相比,对人类的食欲还原作用,对人类的食欲还原作用。与藻酸钙相比,人类的降低作用(第2部分)。
详细说明

根据小鼠的动物研究,预计纳米局部乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质 - 蛋白质蛋白质和其他可能有益于体重管理的食欲(以及其他可能也可能是其他)作用。为了在人类中调查这些影响,本研究分为两个部分(第1部分和第2部分),其中指定了特定目标:

第1部分:这一研究的目的是检查纳米局部的乳清蛋白是否可以减少与未固定的乳清蛋白相比的食欲。

第2部分:这一研究的目的是检查与藻酸钙相比,高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 阿尔基酸盐凝聚力是否可以减少食欲。

将使用双盲,随机的跨界设计,四臂分为两个部分。成功完成筛查程序后,符合条件的参与者将被邀请到两个独立的食欲探针天,其中有着颗粒状的乳清蛋白,然后至少14天休息,然后再与乳清蛋白 - 钙酸盐凝聚剂进行另外两个单独的食欲探针天。食欲探针天必须至少分开7天,但是只要参与者保持体重稳定并且不会显着改变饮食或体育锻炼水平,两者之间没有上限。该研究总共包括五次访问研究地点。

为了进行标准化,在食欲探查天之前的48小时,将要求参与者食用常规饮食符合他们通常吃的食物,而没有过多的酒精消耗(不超过5个单位,并且从胃口前一天晚上从晚上8点开始饮酒探针天)或激烈的体育锻炼。在研究的每个部分中,将指示参与者在食欲探查天之前的晚上食用类似的饭菜,并且大约在同一时间食用餐点。还将指示参与者在食欲探测日之前的晚上同时上床睡觉。此外,参与者必须在快速(从晚上10点开始)使用非剧烈运输方式过夜(从晚上10点开始)到达研究设施。此外,在研究过程中(从筛查(访问1)到完成食欲探查日(访问5)),不允许参与者改变体重(±3公斤),饮食或体育锻炼水平(根据子侵犯剂的判断)。将对参与者进行权衡,并询问遵守其他参与者在远离其他参与者的房间中的其他标准化标准,然后再启动每个食欲调查日。可能会判断是否不遵守标准化,是导致访问重新安排还是将其记录为协议偏差。

参与者在早上到达学习设施。控制标准化的符合性以及可能不良事件的注册和使用伴随药物的使用。在胃口探测的日子里,参与者一起在一个公开办公室定居,在该办公室分开。在随意的午餐期间,参与者被定居在单个喂养小隔间中,在那里他们看不到彼此,并指示不要互相交谈。

VAS将完成,以测量自我报告的食欲的禁食水平。

测试产品将作为标准化的固定早餐提供,并分别作为标准化的固定固定早餐,分别在午餐前3小时提供。

在测试产品和随意午餐之前和之后,在30分钟的间隔内,VAS将完成评估自我报告的食欲。

随意午餐后,参与者将自由离开实验室。他们将提供一个小吃盒,其中包括各种食物,包括晚餐时就可以加热的菜肴等。提供约10000 kJ。将只指示参与者在零食盒中食用食物和饮料(除水),以便在剩下的日子里食用,并在进食时被集中精力,只能吃饭直到舒适地饱满。将指示参与者完成日记,以注册小吃盒中哪些项目的时间点(以及潜在的其他项目)。如果除了小吃盒中提供的食物或能量外,还将指示参与者注册所消耗的类型和数量。在日记中,还将指示参与者在食欲探查日当天上床睡觉的时间。在研究的每个部分中的第二个食欲探查日,将指示参与者在研究的每个部分中的第一个食欲探针日大约在同一时间上床睡觉。在每个食欲探测日之后的第二天,将指示参与者从小吃盒中剩下的剩菜和研究设施的日记。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲,随机的跨界设计,四个臂分为两个部分。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:预防
条件ICMJE食欲
干预ICMJE
  • 组合产品:纳米局部乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)
    根据体外研究,基于动物研究的乳清蛋白,基于体外研究的不同特征可以根据体外研究延迟消化,并可能影响食欲和体重,而与非局部的乳清蛋白相比,纳米固定的乳清蛋白比微型蛋白更有效。颗粒。
  • 组合产品:高分子量乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)
    根据体外研究,基于动物研究与藻酸钙相比,基于体外研究的不同乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚蛋白可以根据体外研究延迟消化,并潜在地影响食欲,其高分子藻酸盐含量高于低分子量藻酸盐的效率更高。
研究臂ICMJE
  • 实验:高分子量乳清蛋白 - 钙酸/钙藻酸钙
    由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
    干预:组合产品:高分子量乳清蛋白 - 阿尔金酸盐凝聚与藻酸钙(对照)(对照)
  • 实验:纳米局部的乳清蛋白/非聚合乳清蛋白
    由具有不同结构的乳清蛋白(纳米聚合与非聚合的乳清蛋白和高分子量乳清蛋白 - 蛋白 - 碱性凝聚与藻酸盐与钙藻酸钙)添加的奶油,蔗糖和乳糖的产生。干预和控制产品之间的数量。此外,添加了香草风味(Oetker香草提取物博士),以使测试产品的味道类似于“Koldskål”(著名的丹麦食品)。所有测试产品将在哥本哈根大学食品科学系的乳制品试点工厂生产,然后再进行食欲探测器。所有测试产品的pH值为4,并将用干燥(粉末)成分和巴氏杀菌奶油制造。在使用之前,将最多将它们冷藏3天,并相应地计划生产。
    干预:组合产品:纳米局部的乳清蛋白与非局部乳清蛋白(对照)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供书面知情同意的参与者
  • 健康的男人和女人(每个性别的至少40%)
  • 年龄在18至45岁之间
  • BMI 22.0-30.0 kg/m2
  • 常规食客(每周吃早餐≥4次)

排除标准:

  • 参与者无法消耗测试产品(测试产品将在筛选时呈现)
  • 参与者无法遵守研究方案,包括消费午餐期间和小吃盒中提供的特定研究食品(研究食品将在筛查中展示)
  • 任何可能影响本研究的已知食物过敏或食物不耐受
  • 首席研究员判断的重大健康问题
  • 按照首席研究人员的评判,服用已知会影响食欲或体重的任何药物或补充剂,以影响食欲或体重
  • 吸烟,过去3个月内戒烟或使用尼古丁(电子烟,口香糖等)。不规则的吸烟者接受了
  • 自我报告目前节食或损失/增加了大量体重(±3 kg)
  • 在整个研究过程中,重量变化很大(±3 kg)(从筛查到上次食欲探测日的完成)
  • 在过去4周内的体育锻炼模式发生了重大变化,或者在研究过程中发生重大变化(从筛查到上一个食欲探查日的完成),这是由子注册者判断的
  • 在过去的4周内饮食的重大变化或在研究过程中发生重大变化(从筛查到上次食欲探查日的完成)。
  • 在食欲相关领域工作的参与者
  • 同时或在过去一个月内参加其他临床试验,这些试验可能会干扰该研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自我报告
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289883
其他研究ID编号ICMJE B311
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不会共享IPD
责任方哥本哈根大学Arne Astrup
研究赞助商ICMJE Arne Astrup
合作者ICMJE
  • 哥本哈根大学
  • 丹麦技术大学
  • 杜邦营养和健康
  • 阿拉食品
研究人员ICMJE
首席研究员: AndersSjödin,博士哥本哈根大学营养,运动与体育系
PRS帐户哥本哈根大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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