• 安全终点[时间范围：评估30天]
  主要的安全终点是从主要设备或程序相关的严重不良事件中的自由度，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或MI或MI或MI或MI或3阶段需要PCI或CABG的冠状动脉缺血，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助装置（≥48h），或与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症
• 技术成功[时间范围：在患者退出心脏导管插入实验室时的评估]
  在患者退出心脏导管插入实验室时的测量，反映了用户根据预期部署设备的能力并在没有程序死亡率或需要紧急手术或重新干预的情况下检索输送系统的能力。为了实现技术成功，必须在导管实验室退出时出现所有以下所有内容：

  1. 免于程序死亡率
  2. 成功访问，交付和交付系统的检索
  3. 成功部署和正确定位第一个预期设备
  4. 与设备或访问程序相关的紧急手术或重新干预的自由
• 设备成功[时间范围：最多72小时]
  表征设备和交付系统的急性“技术”性能以及设备的有效性。为了成功实现设备的成功，必须存在所有以下所有内容（出院时的主要评估）：

  1. 缺乏程序死亡率或中风
  2. 设备的适当放置和定位
  3. 免受与设备或访问程序相关的外科手术或重新干预的自由
  4. 该设备的持续安全性不包括结构性或功能故障的证据，没有特定与设备相关的技术问题和复杂性的证据
  5. 该设备的可接受性能被定义为肝静脉收缩期回流至中等（收缩压）或通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的中等（收缩期钝化）
• 程序成功[时间范围：评估30天]
  一个复合安全性和功效终点，其表征了三尖瓣干预程序的早期结果。为了实现程序上的成功，必须存在所有以下所有内容（在30天的主要评估）：

  1. 设备成功
  2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG ，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括运动内部气球泵（IABP）或左心室或脑室辅助设备，或延长的插管（≥48H），或延长或需要手术或重复干预的与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症
• 患者成功[时间范围：6个月的评估]
  反映了电视干预在改善整体临床结果方面的有效性。为了实现患者的成功，必须存在所有以下所有内容（在6个月时进行初级评估）：

  1. 程序成功
  2. 患者返回到手术前的护理水平（或不太密集的护理水平）
  3. 没有HF或TR的住院或重新介入
  4. HF功能类别没有恶化（NYHA），
  5. 至少之一：
     1. 改进了基线的HF功能类别（NYHA≥1级别）
     2. 提高了基线的运动耐受性（6MWT变化≥50m）
     3. 改进了基线的QOL（KCCQ变化≥10更高）

• 设备成功[时间范围：30天，3个月，6个月和1年的评估]
  表征设备和交付系统的急性“技术”性能以及设备的有效性。为了实现设备成功，必须存在所有以下所有内容：

  1. 缺乏程序死亡率或中风
  2. 设备的适当放置和定位
  3. 免受与设备或访问程序相关的外科手术或重新干预的自由
  4. 该设备的持续安全性不包括结构性或功能故障的证据，没有与设备相关的特定技术问题和并发症的证据。
  5. 该设备的可接受性能被定义为肝静脉收缩期回流至中等（收缩压）或通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的中等（收缩期钝化）
• 程序成功[时间范围：3个月，6个月和1年的评估]
  一个复合安全性和功效终点，其表征了三尖瓣干预程序的早期结果。为了实现程序成功，必须存在所有以下所有内容：

  1. 设备成功
  2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG ，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括运动内部气球泵（IABP）或左心室或脑室辅助设备，或延长的插管（≥48H），或延长或需要手术或重复干预的与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症
• 患者成功[时间范围：评估1年]
  反映了电视干预在改善整体临床结果方面的有效性。为了实现患者的成功，必须存在所有以下所有内容：

  1. 程序成功
  2. 患者返回到手术前的护理水平（或不太密集的护理水平）
  3. 没有HF或TR的住院或重新介入
  4. HF功能类别没有恶化（NYHA），
  5. 至少之一：
     1. 改进了基线的HF功能类别（NYHA≥1级别）
     2. 提高了基线的运动耐受性（6MWT变化≥50m）
     3. 改进了基线的QOL（KCCQ变化≥10更高）

• 设备成功[时间范围：30天，3个月，6个月和1年的评估]
  表征设备和交付系统的急性“技术”性能以及设备的有效性。为了成功实现设备的成功，必须存在所有以下所有内容（出院时的主要评估）：

  1. 缺乏程序死亡率或中风
  2. 设备的适当放置和定位
  3. 免受与设备或访问程序相关的外科手术或重新干预的自由
  4. 该设备的持续安全性不包括结构性或功能故障的证据，没有与设备相关的特定技术问题和并发症的证据。
  5. 该设备的可接受性能被定义为肝静脉收缩期回流至中等（收缩压）或通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的中等（收缩期钝化）
• 程序成功[时间范围：3个月，6个月和1年的评估]
  一个复合安全性和功效终点，其表征了三尖瓣干预程序的早期结果。为了实现程序上的成功，必须存在所有以下所有内容（在30天的主要评估）：

  1. 设备成功
  2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG ，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括运动内部气球泵（IABP）或左心室或脑室辅助设备，或延长的插管（≥48H），或延长或需要手术或重复干预的与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症
• 患者成功[时间范围：评估1年]
  反映了电视干预在改善整体临床结果方面的有效性。为了实现患者的成功，必须存在所有以下所有内容（在6个月时进行初级评估）：

  1. 程序成功
  2. 患者返回到手术前的护理水平（或不太密集的护理水平）
  3. 没有HF或TR的住院或重新介入
  4. HF功能类别没有恶化（NYHA），
  5. 至少之一：
     1. 改进了基线的HF功能类别（NYHA≥1级别）
     2. 提高了基线的运动耐受性（6MWT变化≥50m）
     3. 改进了基线的QOL（KCCQ变化≥10更高）

一项前瞻性，单臂多中心的第一臂（FIH）研究，以评估Innoventric Cavalve™支架移植系统的安全性和性能。

4-5名研究地点的15（15）名患者将入学。在索引程序后1个月，3个月，6个月和1年后，将在基线，出院，出院时，出院，出院，出院，出院，出院，出院时对所有注册的研究患者进行评估。

纳入标准：

注册患者必须符合以下所有标准：

1. 年龄> 18岁（无上限）
2. 根据收缩性肝静脉流动的存在，患者的临床显着TR级别为严重
3. 尽管有医疗疗法，但有症状；患者必须接受利尿治疗。
4. 峰值中心静脉压力> 20mmHg
5. 当地现场心脏团队确定患者适合经导管三尖瓣干预
6. 患者愿意并且能够遵守所有指定的研究评估。
7. 患者对III或IV的NYHA功能分类
8. 患者没有资格接受护理标准的手术或介入治疗，或拒绝护理标准的手术和介入治疗，或者已经接受了护理标准的TR疗法，并且仍然有症状。
9. 患者了解研究和研究要求的性质，并愿意在任何特定研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

如果适用以下任何标准，将将患者排除在参与之外：

1. 超声心动图参数（以下任何一个）：

   I. LVEF <20％II。严重的右心功能障碍的证据（例如右心tapse <13.0 mm）iii。 IVC或SVC解剖结构，排除适当的设备部署和功能

2. 收缩肺动脉压力> 70mmHg
3. 严重的主动脉，二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
4. 预定植入物的90天内主动心内膜炎
5. 明显的心包积液
6. 心脏内部，血栓或植被
7. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要立即血运重建
8. MI或已知的不稳定的心绞痛在索引程序前30天内
9. 索引程序前30天内的任何治疗性侵入性心脏手术
10. 任何事先的心脏手术，在索引程序后的3个月内
11. 血液动力学不稳定或在索引程序后30天内用静脉肌力治疗
12. 严重的不受控制的高血压（SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mm Hg）
13. 过去90天内的脑血管事故（CVA）
14. 肾脏功能障碍估计肾小球滤过率（EGFR）<30 ml/min/1.73 m2或患者正在慢性透析
15. 明显的脆弱（即临床脆弱量表©（CFS）≥7）在预定植入程序的90天内
16. 慢性肝病，梅尔德评分为12或更高
17. 慢性贫血（HB <9 g/l）未通过输血来纠正
18. 血小板减少症（血小板计数<100,000/mm3）或血小板病（血小板计数> 750,000/mm3）
19. 出血障碍或高凝状态
20. 预定植入物的90天内活跃的消化性溃疡或活动性胃肠道（GI）出血
21. 抗凝剂或抗血小板药的禁忌症
22. 当前或静脉使用史
23. 怀孕或泌乳；或在任何与研究相关的辐射暴露之前24小时进行阳性妊娠试验的育种潜力。
24. 已知的超敏反应或禁忌症是无法在医学上得到充分管理的程序药物
25. 判断力受损
26. 接受三尖瓣不足的紧急治疗或紧急治疗
27. 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究的研究药物或设备研究
28. 调查人员认为，合并状况将预期寿命限制在12个月
29. 心脏恶病质
30. 在调查员的判断中，可以限制患者参与研究的能力的合并状况，包括遵守后续要求，或可能影响研究的科学完整性
31. 病人受监护

• 安全终点[时间范围：评估30天]
  主要的安全终点是从主要设备或程序相关的严重不良事件中的自由度，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或MI或MI或MI或MI或3阶段需要PCI或CABG的冠状动脉缺血，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助装置（≥48h），或与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症
• 技术成功[时间范围：在患者退出心脏导管插入实验室时的评估]
  在患者退出心脏导管插入实验室时的测量，反映了用户根据预期部署设备的能力并在没有程序死亡率或需要紧急手术或重新干预的情况下检索输送系统的能力。为了实现技术成功，必须在导管实验室退出时出现所有以下所有内容：

  1. 免于程序死亡率
  2. 成功访问，交付和交付系统的检索
  3. 成功部署和正确定位第一个预期设备
  4. 与设备或访问程序相关的紧急手术或重新干预的自由
• 设备成功[时间范围：最多72小时]
  表征设备和交付系统的急性“技术”性能以及设备的有效性。为了成功实现设备的成功，必须存在所有以下所有内容（出院时的主要评估）：

  1. 缺乏程序死亡率或中风
  2. 设备的适当放置和定位
  3. 免受与设备或访问程序相关的外科手术或重新干预的自由
  4. 该设备的持续安全性不包括结构性或功能故障的证据，没有特定与设备相关的技术问题和复杂性的证据
  5. 该设备的可接受性能被定义为肝静脉收缩期回流至中等（收缩压）或通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的中等（收缩期钝化）
• 程序成功[时间范围：评估30天]
  一个复合安全性和功效终点，其表征了三尖瓣干预程序的早期结果。为了实现程序上的成功，必须存在所有以下所有内容（在30天的主要评估）：

  1. 设备成功
  2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG ，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括运动内部气球泵（IABP）或左心室或脑室辅助设备，或延长的插管（≥48H），或延长或需要手术或重复干预的与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症
• 患者成功[时间范围：6个月的评估]
  反映了电视干预在改善整体临床结果方面的有效性。为了实现患者的成功，必须存在所有以下所有内容（在6个月时进行初级评估）：

  1. 程序成功
  2. 患者返回到手术前的护理水平（或不太密集的护理水平）
  3. 没有HF或TR的住院或重新介入
  4. HF功能类别没有恶化（NYHA），
  5. 至少之一：
     1. 改进了基线的HF功能类别（NYHA≥1级别）
     2. 提高了基线的运动耐受性（6MWT变化≥50m）
     3. 改进了基线的QOL（KCCQ变化≥10更高）

• 设备成功[时间范围：30天，3个月，6个月和1年的评估]
  表征设备和交付系统的急性“技术”性能以及设备的有效性。为了实现设备成功，必须存在所有以下所有内容：

  1. 缺乏程序死亡率或中风
  2. 设备的适当放置和定位
  3. 免受与设备或访问程序相关的外科手术或重新干预的自由
  4. 该设备的持续安全性不包括结构性或功能故障的证据，没有与设备相关的特定技术问题和并发症的证据。
  5. 该设备的可接受性能被定义为肝静脉收缩期回流至中等（收缩压）或通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的中等（收缩期钝化）
• 程序成功[时间范围：3个月，6个月和1年的评估]
  一个复合安全性和功效终点，其表征了三尖瓣干预程序的早期结果。为了实现程序成功，必须存在所有以下所有内容：

  1. 设备成功
  2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG ，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括运动内部气球泵（IABP）或左心室或脑室辅助设备，或延长的插管（≥48H），或延长或需要手术或重复干预的与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症
• 患者成功[时间范围：评估1年]
  反映了电视干预在改善整体临床结果方面的有效性。为了实现患者的成功，必须存在所有以下所有内容：

  1. 程序成功
  2. 患者返回到手术前的护理水平（或不太密集的护理水平）
  3. 没有HF或TR的住院或重新介入
  4. HF功能类别没有恶化（NYHA），
  5. 至少之一：
     1. 改进了基线的HF功能类别（NYHA≥1级别）
     2. 提高了基线的运动耐受性（6MWT变化≥50m）
     3. 改进了基线的QOL（KCCQ变化≥10更高）

• 设备成功[时间范围：30天，3个月，6个月和1年的评估]
  表征设备和交付系统的急性“技术”性能以及设备的有效性。为了成功实现设备的成功，必须存在所有以下所有内容（出院时的主要评估）：

  1. 缺乏程序死亡率或中风
  2. 设备的适当放置和定位
  3. 免受与设备或访问程序相关的外科手术或重新干预的自由
  4. 该设备的持续安全性不包括结构性或功能故障的证据，没有与设备相关的特定技术问题和并发症的证据。
  5. 该设备的可接受性能被定义为肝静脉收缩期回流至中等（收缩压）或通过经胸膜超声心动图（TTE）测量的中等（收缩期钝化）
• 程序成功[时间范围：3个月，6个月和1年的评估]
  一个复合安全性和功效终点，其表征了三尖瓣干预程序的早期结果。为了实现程序上的成功，必须存在所有以下所有内容（在30天的主要评估）：

  1. 设备成功
  2. 没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：死亡，中风，威胁生命的出血（MVARC量表），主要血管并发症，主要心脏结构并发症，第2阶段或3阶段AKI，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG ，严重的低血压，HF或呼吸衰竭，需要静脉压力或侵入性的机械心力衰竭处理，例如超滤或血液动力学辅助设备，包括运动内部气球泵（IABP）或左心室或脑室辅助设备，或延长的插管（≥48H），或延长或需要手术或重复干预的与设备相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他并发症
• 患者成功[时间范围：评估1年]
  反映了电视干预在改善整体临床结果方面的有效性。为了实现患者的成功，必须存在所有以下所有内容（在6个月时进行初级评估）：

  1. 程序成功
  2. 患者返回到手术前的护理水平（或不太密集的护理水平）
  3. 没有HF或TR的住院或重新介入
  4. HF功能类别没有恶化（NYHA），
  5. 至少之一：
     1. 改进了基线的HF功能类别（NYHA≥1级别）
     2. 提高了基线的运动耐受性（6MWT变化≥50m）
     3. 改进了基线的QOL（KCCQ变化≥10更高）

一项前瞻性，单臂多中心的第一臂（FIH）研究，以评估Innoventric Cavalve™支架移植系统的安全性和性能。

4-5名研究地点的15（15）名患者将入学。在索引程序后1个月，3个月，6个月和1年后，将在基线，出院，出院时，出院，出院，出院，出院，出院，出院时对所有注册的研究患者进行评估。

纳入标准：

注册患者必须符合以下所有标准：

1. 年龄> 18岁（无上限）
2. 根据收缩性肝静脉流动的存在，患者的临床显着TR级别为严重
3. 尽管有医疗疗法，但有症状；患者必须接受利尿治疗。
4. 峰值中心静脉压力> 20mmHg
5. 当地现场心脏团队确定患者适合经导管三尖瓣干预
6. 患者愿意并且能够遵守所有指定的研究评估。
7. 患者对III或IV的NYHA功能分类
8. 患者没有资格接受护理标准的手术或介入治疗，或拒绝护理标准的手术和介入治疗，或者已经接受了护理标准的TR疗法，并且仍然有症状。
9. 患者了解研究和研究要求的性质，并愿意在任何特定研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

如果适用以下任何标准，将将患者排除在参与之外：

1. 超声心动图参数（以下任何一个）：

   I. LVEF <20％II。严重的右心功能障碍的证据（例如右心tapse <13.0 mm）iii。 IVC或SVC解剖结构，排除适当的设备部署和功能

2. 收缩肺动脉压力> 70mmHg
3. 严重的主动脉，二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
4. 预定植入物的90天内主动心内膜炎
5. 明显的心包积液
6. 心脏内部，血栓或植被
7. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要立即血运重建
8. MI或已知的不稳定的心绞痛在索引程序前30天内
9. 索引程序前30天内的任何治疗性侵入性心脏手术
10. 任何事先的心脏手术，在索引程序后的3个月内
11. 血液动力学不稳定或在索引程序后30天内用静脉肌力治疗
12. 严重的不受控制的高血压（SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mm Hg）
13. 过去90天内的脑血管事故（CVA）
14. 肾脏功能障碍估计肾小球滤过率（EGFR）<30 ml/min/1.73 m2或患者正在慢性透析
15. 明显的脆弱（即临床脆弱量表©（CFS）≥7）在预定植入程序的90天内
16. 慢性肝病，梅尔德评分为12或更高
17. 慢性贫血（HB <9 g/l）未通过输血来纠正
18. 血小板减少症（血小板计数<100,000/mm3）或血小板病（血小板计数> 750,000/mm3）
19. 出血障碍或高凝状态
20. 预定植入物的90天内活跃的消化性溃疡或活动性胃肠道（GI）出血
21. 抗凝剂或抗血小板药的禁忌症
22. 当前或静脉使用史
23. 怀孕或泌乳；或在任何与研究相关的辐射暴露之前24小时进行阳性妊娠试验的育种潜力。
24. 已知的超敏反应或禁忌症是无法在医学上得到充分管理的程序药物
25. 判断力受损
26. 接受三尖瓣不足的紧急治疗或紧急治疗
27. 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究的研究药物或设备研究
28. 调查人员认为，合并状况将预期寿命限制在12个月
29. 心脏恶病质
30. 在调查员的判断中，可以限制患者参与研究的能力的合并状况，包括遵守后续要求，或可能影响研究的科学完整性
31. 病人受监护