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出境医 / 临床实验 / “护理辅导模型”的有效性是授权2型糖尿病患者的能力
“护理辅导模型”的有效性是授权2型糖尿病患者的能力
研究描述
简要摘要：
在印度尼西亚和其他国家，只有30.8％的2型糖尿病患者（T2DM）以HBA1C <7％的身份获得了血糖控制。仅最佳药理治疗不能保证最佳结果，因此应将其与生活方式管理结合使用。健康教练可以帮助T2DM患者提高自我意识，以改善和维持在自我管理中发挥作用的行为。这项研究旨在评估健康教练对血糖控制对T2DM患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病类型2 | 其他：健康教练 | 不适用 |
详细说明：
受试者随机分为2组：对照组和干预组。所有受试者都接受了标准治疗的教育课。干预小组获得了额外的个人健康教练。
每2周进行12届教育和健康教练，每次会议有12个不同的主题。健康教练由国际认证健康教练提供。
干预后3到6个月，在基线收集了实验室检查和问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Efektivitas“护理教练模型” Sebagai Upaya pembaya pembayaan pasien糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 常规教育课 | |
| 实验：教练 健康教练 | 其他：健康教练 与教练面对面的健康教练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月（时间范围：干预后3个月）的基线HBA1C更改血糖控制
- 6个月的基线HBA1C [时间范围：干预后6个月]的变化血糖控制
次要结果度量 ：
- 在3个月的基线空腹血浆葡萄糖[时间范围：干预后3个月]变化血糖控制
- 在3个月（时间范围：干预后3个月）的奶油血浆葡萄糖后的基线2小时变化血糖控制
- 3个月（时间范围：干预后3个月）从HDL-胆固醇变化糖尿病控制
- 3个月（时间范围：干预后3个月）从LDL-胆固醇从LDL-胆固醇变化]糖尿病控制
- 3个月的甘油三酸酯的变化[时间范围：干预后3个月]糖尿病控制
- 3个月的总胆固醇变化[时间范围：干预后3个月]糖尿病控制
- 3个月时体重指数的变化[时间范围：干预后3个月]糖尿病控制
- 在3个月（时间范围：干预后3个月）更改卡路里摄入量]生活方式参数
- 国际体育活动问卷（IPAQ）问卷[时间范围：干预后3个月和6个月的基线]包括整周活动的几个问题。得分分为三类：低，中等，高。该问卷是要描述活动不分开的活动是好还是坏
- EQ-5D生活质量问卷[时间范围：干预后3个月基线，3个月和6个月]该问卷由几个问题组成，其中有5个主要结果流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受试者将完全，一半或无。
- 在6个月的基线禁食等离子体葡萄糖[时间范围：干预后6个月]的变化血糖控制
- 在6个月[时间范围：干预后6个月]的奶油血浆葡萄糖后的基线2小时变化血糖控制
- 6个月时的HDL-胆固醇改变[干预后6个月]糖尿病控制
- 6个月时的LDL-胆固醇变化[干预后6个月]糖尿病控制
- 6个月时（时间范围：干预后6个月）从甘油三酸酯变化]糖尿病控制
- 6个月的总胆固醇[时间范围：干预后6个月]变化糖尿病控制
- 在6个月的收缩压和舒张压[时间范围：干预后6个月]的变化糖尿病控制
- 在6个月（时间范围：干预后6个月）更改卡路里摄入量]生活方式参数
- 6个月时体重指数的变化[时间范围：干预后6个月]糖尿病控制
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- T2DM患者
- 年龄30-60岁
- HBA1C> 7.5％在过去3个月内
- 能够写和阅读。
排除标准：
- 认知疾病的患者（例如痴呆）
- 有听力问题或视力问题
- 无法每天独立生活
- 患有可能影响HBA1C结果的疾病（例如：溶血性贫血）
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学医学院 | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Pradana Soewondo，教授 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | “护理辅导模型”的有效性是授权2型糖尿病患者的能力 | ||||
| 官方标题ICMJE | Efektivitas“护理教练模型” Sebagai Upaya pembaya pembayaan pasien糖尿病 | ||||
| 简要摘要 | 在印度尼西亚和其他国家，只有30.8％的2型糖尿病患者（T2DM）以HBA1C <7％的身份获得了血糖控制。仅最佳药理治疗不能保证最佳结果，因此应将其与生活方式管理结合使用。健康教练可以帮助T2DM患者提高自我意识，以改善和维持在自我管理中发挥作用的行为。这项研究旨在评估健康教练对血糖控制对T2DM患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 受试者随机分为2组：对照组和干预组。所有受试者都接受了标准治疗的教育课。干预小组获得了额外的个人健康教练。 每2周进行12届教育和健康教练，每次会议有12个不同的主题。健康教练由国际认证健康教练提供。 干预后3到6个月，在基线收集了实验室检查和问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病类型2 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：健康教练 与教练面对面的健康教练 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289818 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 博士博士印度尼西亚大学SPPD-KEMD的Pradana Soewondo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在印度尼西亚和其他国家，只有30.8％的2型糖尿病患者（T2DM）以HBA1C <7％的身份获得了血糖控制。仅最佳药理治疗不能保证最佳结果，因此应将其与生活方式管理结合使用。健康教练可以帮助T2DM患者提高自我意识，以改善和维持在自我管理中发挥作用的行为。这项研究旨在评估健康教练对血糖控制对T2DM患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病类型2 | 其他：健康教练 | 不适用 |
详细说明：
受试者随机分为2组：对照组和干预组。所有受试者都接受了标准治疗的教育课。干预小组获得了额外的个人健康教练。
每2周进行12届教育和健康教练，每次会议有12个不同的主题。健康教练由国际认证健康教练提供。
干预后3到6个月，在基线收集了实验室检查和问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Efektivitas“护理教练模型” Sebagai Upaya pembaya pembayaan pasien糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 常规教育课 | |
| 实验：教练 健康教练 | 其他：健康教练 与教练面对面的健康教练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月（时间范围：干预后3个月）的基线HBA1C更改血糖控制
- 6个月的基线HBA1C [时间范围：干预后6个月]的变化血糖控制
次要结果度量 ：
- 在3个月的基线空腹血浆葡萄糖[时间范围：干预后3个月]变化血糖控制
- 在3个月（时间范围：干预后3个月）的奶油血浆葡萄糖后的基线2小时变化血糖控制
- 3个月（时间范围：干预后3个月）从HDL-胆固醇变化糖尿病控制
- 3个月（时间范围：干预后3个月）从LDL-胆固醇从LDL-胆固醇变化]糖尿病控制
- 3个月的甘油三酸酯的变化[时间范围：干预后3个月]糖尿病控制
- 3个月的总胆固醇变化[时间范围：干预后3个月]糖尿病控制
- 3个月时体重指数的变化[时间范围：干预后3个月]糖尿病控制
- 在3个月（时间范围：干预后3个月）更改卡路里摄入量]生活方式参数
- 国际体育活动问卷（IPAQ）问卷[时间范围：干预后3个月和6个月的基线]包括整周活动的几个问题。得分分为三类：低，中等，高。该问卷是要描述活动不分开的活动是好还是坏
- EQ-5D生活质量问卷[时间范围：干预后3个月基线，3个月和6个月]
- 在6个月的基线禁食等离子体葡萄糖[时间范围：干预后6个月]的变化血糖控制
- 在6个月[时间范围：干预后6个月]的奶油血浆葡萄糖后的基线2小时变化血糖控制
- 6个月时的HDL-胆固醇改变[干预后6个月]糖尿病控制
- 6个月时的LDL-胆固醇变化[干预后6个月]糖尿病控制
- 6个月时（时间范围：干预后6个月）从甘油三酸酯变化]糖尿病控制
- 6个月的总胆固醇[时间范围：干预后6个月]变化糖尿病控制
- 在6个月的收缩压和舒张压[时间范围：干预后6个月]的变化糖尿病控制
- 在6个月（时间范围：干预后6个月）更改卡路里摄入量]生活方式参数
- 6个月时体重指数的变化[时间范围：干预后6个月]糖尿病控制
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- T2DM患者
- 年龄30-60岁
- HBA1C> 7.5％在过去3个月内
- 能够写和阅读。
排除标准：
- 认知疾病的患者（例如痴呆）
- 有听力问题或视力问题
- 无法每天独立生活
- 患有可能影响HBA1C结果的疾病（例如：溶血性贫血）
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学医学院 | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Pradana Soewondo，教授 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | “护理辅导模型”的有效性是授权2型糖尿病患者的能力 | ||||
| 官方标题ICMJE | Efektivitas“护理教练模型” Sebagai Upaya pembaya pembayaan pasien糖尿病 | ||||
| 简要摘要 | 在印度尼西亚和其他国家，只有30.8％的2型糖尿病患者（T2DM）以HBA1C <7％的身份获得了血糖控制。仅最佳药理治疗不能保证最佳结果，因此应将其与生活方式管理结合使用。健康教练可以帮助T2DM患者提高自我意识，以改善和维持在自我管理中发挥作用的行为。这项研究旨在评估健康教练对血糖控制对T2DM患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 受试者随机分为2组：对照组和干预组。所有受试者都接受了标准治疗的教育课。干预小组获得了额外的个人健康教练。 每2周进行12届教育和健康教练，每次会议有12个不同的主题。健康教练由国际认证健康教练提供。 干预后3到6个月，在基线收集了实验室检查和问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病类型2 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：健康教练 与教练面对面的健康教练 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289818 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 博士博士印度尼西亚大学SPPD-KEMD的Pradana Soewondo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
