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出境医 / 临床实验 / 新诊断的乳腺癌患者（Famhope）中受控的卵巢刺激（Famhope）
新诊断的乳腺癌患者（Famhope）中受控的卵巢刺激（Famhope）
研究描述
简要摘要：
这是一项基于多中心医院的前瞻性队列研究，该研究在具有已知专业知识的机构进行卵母细胞/胚胎冻结以保存生育能力。该研究旨在完善对受控卵巢刺激的疗效和安全性的理解，或者没有letrozole在新诊断的乳腺癌的年轻女性中，这些乳腺癌是接受（NEO）辅助化学疗法的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌恶性女性 | 药物：letrozole其他：标准刺激的队列 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 565名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3组：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 新诊断的乳腺癌患者（FAMHOPE）的多中心前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准刺激的队列 该队列包括所有新诊断的乳腺癌患者，这些患者是接受（NEO）辅助化疗的候选者，并希望通过在法国参与中心进行卵母细胞/胚胎冷冻保存来保留其生育能力。 | 其他：标准刺激的队列 患者根据其月经周期阶段（标准或“随机开始”）开始卵巢刺激方案。卵巢刺激包括GNRH拮抗剂方案中的促性腺激素给药。 “标准方案”：促性腺营养蛋白从卵巢刺激的第2-3天开始，直到排卵触发。 “随机开始”方案：促性腺营养蛋白从周期的任何时候开始，并在整个刺激中开始。 GNRH拮抗剂在第7天或至少一个卵泡达到12-14毫米后立即给药。 用GnRH激动剂触发排卵后36小时收集卵母细胞。 其他名称：cos |
| 实验：letrozole刺激的队列 该队列包括所有新诊断的乳腺癌患者，这些患者是接受（NEO）辅助化疗的候选者，并希望通过在比利时参与中心进行卵母细胞/胚胎冷冻保存来保留其生育能力。 | 药物：letrozole 患者根据其月经周期阶段（标准或“随机开始”）开始卵巢刺激方案。卵巢刺激包括GNRH拮抗剂方案中的促性腺激素给药。 “标准方案”：letrozole在整个卵巢刺激中以促性腺激素方案为止，从周期第2-3天开始口服（5mg/d），直到排卵触发。 “随机开始”方案：letrozole在整个刺激中与促性腺激素一起施用。 GNRH拮抗剂在第7天或至少一个卵泡达到12-14毫米后立即给药。 用GnRH激动剂触发排卵后36小时收集卵母细胞。 其他名称：cos |
| 没有干预：未刺激的队列 该队列包括所有已诊断出的乳腺癌患者，这些患者是接受（NEO）辅助化疗的候选者，并且可以在所有参与中心进入生育诊所，但不愿意通过接受卵母细胞/胚胎冷冻保存来保留其生育能力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卵巢刺激和卵母细胞收集程序的功效：收集的成熟卵母细胞数量[时间范围：纳入后平均2周]收集的成熟卵母细胞数量
次要结果度量 ：
- 由于COS：OHSS [时间范围：通过治疗程序，平均纳入后2周]引起不良事件的患者数量]COS期间报告的不良事件（Hyperstimulation Syndrome）
- 卵巢刺激的特征：总促性腺激素剂量[时间范围：纳入后平均2周]促性腺激素总剂量（IU）
- 卵巢刺激的特征：cos的持续时间[时间框架：纳入后平均2周]cos的持续时间（天）
- 卵巢刺激的特征：刺激的类型[时间范围：纳入后2周的平均值]刺激类型（标准或随机启动）。
- 卵巢刺激和卵母细胞收集的功效：成熟率[时间范围：纳入后平均2周]成熟率（收集的总卵母细胞数量/成熟卵母细胞数）
- 辅助生殖技术程序的结果[时间范围：通过研究完成，5年]怀孕和结局的数量（早产，流产，流产，健康婴儿，先天性畸形）。
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：孕酮[时间范围：纳入，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量孕酮Ng/mL
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：AMH [时间范围：纳入，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量AMH NG/ML
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：FSH [时间范围：包含，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量FSH IU/L
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：E2 [时间范围：纳入，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量E2 PG/ML
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响[时间范围：纳入后平均18个月，30个月，60个月]闭经率（无自发月经的6个月）
- 肿瘤学结果1 [时间范围：5年]无病生存（IDF）
- 肿瘤学结果2 [时间范围：5年]无乳腺癌间隔（BCFI）
- 肿瘤学结果3 [时间范围：5年]总生存（OS）
- 刺激前循环乳腺癌细胞水平[时间范围：包含]循环肿瘤DNA（ctDNA）
- 刺激后循环乳腺癌细胞水平[时间范围：纳入后的2周平均]循环肿瘤DNA（ctDNA）
- 由于收集卵而导致不良事件的患者数量[时间范围：纳入后平均2周]流血的
- 由于收集卵而导致不良事件的患者数量[时间范围：纳入后平均2周]骨盆感染
- 体外受精程序的功效：受精率[时间范围：通过研究完成，5年]受精率（卵母细胞受精的数量/获得的胚胎数）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle DeMeestere，医学博士，博士 | 003225556592 | idemeest@ulb.ac.be | |
| 联系人：朱莉·德芬 | 003225556779 | jdechene@ulb.ac.be |
位置
| 比利时 | |
| Cub-HôpitalErasme | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔，1070 | |
| 联系人：朱莉·德海恩 | |
| 首席研究员：Oranite Goldrat，医学博士，博士 | |
| CHC-SAINT VINCENT | 招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：医学博士Annick Delvigne | |
| 首席研究员：医学博士Annick Delvigne | |
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：Audrey Mailliez，医学博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州奥黛丽·迈利兹（Audrey Mailliez） | |
| 克鲁里尔 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：医学博士Christine Decanter | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·丹特（Christine Decanter） | |
赞助商和合作者
伊斯兰大学医院
里尔大学医院
调查人员
| 研究主任： | Isabelle Demeestere，医学博士，博士 | Cub-HôpitalErasme | |
| 学习主席： | Matteo Lambertini，医学博士 | ULB | |
| 学习主席： | 克里斯汀·丹特（Christine Decanter），医学博士 | 克鲁里尔 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卵巢刺激和卵母细胞收集程序的功效：收集的成熟卵母细胞数量[时间范围：纳入后平均2周] 收集的成熟卵母细胞数量 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的乳腺癌患者（FAMHOPE）的受控卵巢刺激 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断的乳腺癌患者（FAMHOPE）的多中心前瞻性队列研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项基于多中心医院的前瞻性队列研究，该研究在具有已知专业知识的机构进行卵母细胞/胚胎冻结以保存生育能力。该研究旨在完善对受控卵巢刺激的疗效和安全性的理解，或者没有letrozole在新诊断的乳腺癌的年轻女性中，这些乳腺癌是接受（NEO）辅助化学疗法的候选者。 | |||||||||
| 详细说明 | 参加这项研究的患者在化学疗法开始之前，使用拮抗剂方案对促性腺激素进行标准或“随机开始”的卵巢刺激。所有GNRH激动剂患者均触发排卵。 检索后，剥离卵母细胞，并在胚胎冷冻或直接玻璃化之前对成熟的卵母细胞进行受精。 主要目的是评估对有或没有letrozole进行受控卵巢刺激的功效，以新诊断为乳腺癌的年轻女性，这些乳腺癌是接受（NEO）辅助化学疗法的候选者（根据收集的成熟卵母细胞）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3组：
主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌恶性女性 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 565 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289805 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRB_201808_163 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 里尔大学医院 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项基于多中心医院的前瞻性队列研究，该研究在具有已知专业知识的机构进行卵母细胞/胚胎冻结以保存生育能力。该研究旨在完善对受控卵巢刺激的疗效和安全性的理解，或者没有letrozole在新诊断的乳腺癌的年轻女性中，这些乳腺癌是接受（NEO）辅助化学疗法的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌恶性女性 | 药物：letrozole其他：标准刺激的队列 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 565名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3组：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 新诊断的乳腺癌患者（FAMHOPE）的多中心前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准刺激的队列 该队列包括所有新诊断的乳腺癌患者，这些患者是接受（NEO）辅助化疗的候选者，并希望通过在法国参与中心进行卵母细胞/胚胎冷冻保存来保留其生育能力。 | 其他：标准刺激的队列 患者根据其月经周期阶段（标准或“随机开始”）开始卵巢刺激方案。卵巢刺激包括GNRH拮抗剂方案中的促性腺激素给药。 “标准方案”：促性腺营养蛋白从卵巢刺激的第2-3天开始，直到排卵触发。 “随机开始”方案：促性腺营养蛋白从周期的任何时候开始，并在整个刺激中开始。 GNRH拮抗剂在第7天或至少一个卵泡达到12-14毫米后立即给药。 用GnRH激动剂触发排卵后36小时收集卵母细胞。 其他名称：cos |
| 实验：letrozole刺激的队列 该队列包括所有新诊断的乳腺癌患者，这些患者是接受（NEO）辅助化疗的候选者，并希望通过在比利时参与中心进行卵母细胞/胚胎冷冻保存来保留其生育能力。 | 药物：letrozole 患者根据其月经周期阶段（标准或“随机开始”）开始卵巢刺激方案。卵巢刺激包括GNRH拮抗剂方案中的促性腺激素给药。 “标准方案”：letrozole在整个卵巢刺激中以促性腺激素方案为止，从周期第2-3天开始口服（5mg/d），直到排卵触发。 “随机开始”方案：letrozole在整个刺激中与促性腺激素一起施用。 GNRH拮抗剂在第7天或至少一个卵泡达到12-14毫米后立即给药。 用GnRH激动剂触发排卵后36小时收集卵母细胞。 其他名称：cos |
| 没有干预：未刺激的队列 该队列包括所有已诊断出的乳腺癌患者，这些患者是接受（NEO）辅助化疗的候选者，并且可以在所有参与中心进入生育诊所，但不愿意通过接受卵母细胞/胚胎冷冻保存来保留其生育能力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卵巢刺激和卵母细胞收集程序的功效：收集的成熟卵母细胞数量[时间范围：纳入后平均2周]收集的成熟卵母细胞数量
次要结果度量 ：
- 由于COS：OHSS [时间范围：通过治疗程序，平均纳入后2周]引起不良事件的患者数量]COS期间报告的不良事件（Hyperstimulation Syndrome）
- 卵巢刺激的特征：总促性腺激素剂量[时间范围：纳入后平均2周]促性腺激素总剂量（IU）
- 卵巢刺激的特征：cos的持续时间[时间框架：纳入后平均2周]cos的持续时间（天）
- 卵巢刺激的特征：刺激的类型[时间范围：纳入后2周的平均值]刺激类型（标准或随机启动）。
- 卵巢刺激和卵母细胞收集的功效：成熟率[时间范围：纳入后平均2周]成熟率（收集的总卵母细胞数量/成熟卵母细胞数）
- 辅助生殖技术程序的结果[时间范围：通过研究完成，5年]怀孕和结局的数量（早产，流产，流产，健康婴儿，先天性畸形）。
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：孕酮[时间范围：纳入，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量孕酮Ng/mL
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：AMH [时间范围：纳入，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量AMH NG/ML
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：FSH [时间范围：包含，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量FSH IU/L
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响：E2 [时间范围：纳入，平均2周，6个月，18个月，30个月，60个月]激素测量E2 PG/ML
- 抗癌疗法对卵巢功能的影响[时间范围：纳入后平均18个月，30个月，60个月]闭经率（无自发月经的6个月）
- 肿瘤学结果1 [时间范围：5年]无病生存（IDF）
- 肿瘤学结果2 [时间范围：5年]无乳腺癌间隔（BCFI）
- 肿瘤学结果3 [时间范围：5年]总生存（OS）
- 刺激前循环乳腺癌细胞水平[时间范围：包含]循环肿瘤DNA（ctDNA）
- 刺激后循环乳腺癌细胞水平[时间范围：纳入后的2周平均]循环肿瘤DNA（ctDNA）
- 由于收集卵而导致不良事件的患者数量[时间范围：纳入后平均2周]流血的
- 由于收集卵而导致不良事件的患者数量[时间范围：纳入后平均2周]骨盆感染
- 体外受精程序的功效：受精率[时间范围：通过研究完成，5年]受精率（卵母细胞受精的数量/获得的胚胎数）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle DeMeestere，医学博士，博士 | 003225556592 | idemeest@ulb.ac.be | |
| 联系人：朱莉·德芬 | 003225556779 | jdechene@ulb.ac.be |
位置
| 比利时 | |
| Cub-HôpitalErasme | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔，1070 | |
| 联系人：朱莉·德海恩 | |
| 首席研究员：Oranite Goldrat，医学博士，博士 | |
| CHC-SAINT VINCENT | 招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：医学博士Annick Delvigne | |
| 首席研究员：医学博士Annick Delvigne | |
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：Audrey Mailliez，医学博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州奥黛丽·迈利兹（Audrey Mailliez） | |
| 克鲁里尔 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：医学博士Christine Decanter | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·丹特（Christine Decanter） | |
赞助商和合作者
伊斯兰大学医院
里尔大学医院
调查人员
| 研究主任： | Isabelle Demeestere，医学博士，博士 | Cub-HôpitalErasme | |
| 学习主席： | Matteo Lambertini，医学博士 | ULB | |
| 学习主席： | 克里斯汀·丹特（Christine Decanter），医学博士 | 克鲁里尔 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卵巢刺激和卵母细胞收集程序的功效：收集的成熟卵母细胞数量[时间范围：纳入后平均2周] 收集的成熟卵母细胞数量 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的乳腺癌患者（FAMHOPE）的受控卵巢刺激 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断的乳腺癌患者（FAMHOPE）的多中心前瞻性队列研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项基于多中心医院的前瞻性队列研究，该研究在具有已知专业知识的机构进行卵母细胞/胚胎冻结以保存生育能力。该研究旨在完善对受控卵巢刺激的疗效和安全性的理解，或者没有letrozole在新诊断的乳腺癌的年轻女性中，这些乳腺癌是接受（NEO）辅助化学疗法的候选者。 | |||||||||
| 详细说明 | 参加这项研究的患者在化学疗法开始之前，使用拮抗剂方案对促性腺激素进行标准或“随机开始”的卵巢刺激。所有GNRH激动剂患者均触发排卵。 检索后，剥离卵母细胞，并在胚胎冷冻或直接玻璃化之前对成熟的卵母细胞进行受精。 主要目的是评估对有或没有letrozole进行受控卵巢刺激的功效，以新诊断为乳腺癌的年轻女性，这些乳腺癌是接受（NEO）辅助化学疗法的候选者（根据收集的成熟卵母细胞）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3组：
主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌恶性女性 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 565 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289805 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRB_201808_163 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 里尔大学医院 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
