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可切除和局部晚期胰腺癌的分裂道路SBRT

研究描述
简要摘要：
基于吉西他滨 - 阿尔蛋白基于岩甲甲酰胺的化学疗法的功效和安全性的探索性评估与SBRT在治疗新诊断的新诊断的可切除和局部不可切除的不可切除的不可切除的不可切除的胰腺癌患者（IC）方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺肿瘤药物：NAB-PACLITAXEL+吉西他滨辐射：分裂课程SBRT阶段2

详细说明：
如何进行足够的化学疗法以同步SBRT治疗策略，以最大程度地提高新辅助治疗的益处，以改善边缘切除率（BRPC）和局部晚期（LAPC）胰腺癌的预后，这是一个具有挑战性且有争议的问题。尚无研究评估裂缝SBRT作为新辅助化学疗法方案的疗效。研究人员旨在研究新辅助化学疗法以及Sprimise SBRT是否会在BRPC和LAPC患者中取得更好的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于化学疗法的立体定向身体放射疗法，可切除和局部晚期胰腺癌：前瞻性单臂II期试验的研究方案
实际学习开始日期 ： 2019年5月9日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SBRT和并发化疗
Nab-Paclitaxel加吉西他滨（NAB-P+GEM）化学疗法的SBRT
药物：nab-paclitaxel+吉西他滨
药物：在第1和15天的大约30-45分钟内，NAB-甲苯二烷125 mg/m2 IV，然后在每天28天周期的第1天和15天，在大约30分钟内吉西他滨1000 mg/m2 IV输注6个周期。

辐射：分裂课程SBRT
辐射：在化学疗法的第一个1和2个周期中，SBRT作为10 Gyⅹ4次的单个辐照（每28天周期的第2天和第16天）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Kaplan-Meier无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    无进展生存率（PFS）定义为从第一次剂量到疾病进展或死亡日期（由于任何原因）的时间，以较早者为准。分析日是从入学日期开始计算的，该日期是未接受治疗的一名参与者。没有疾病进展或没有死亡的参与者被审查以无效的肿瘤评估日期。


次要结果度量 ：
  1. Kaplan-Meier估计治疗失败时间（TTF）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TTF被定义为研究疗法首次剂量疗法后的时间，以终止由于疾病的进展，任何原因死亡或新的非专案定义抗癌治疗/手术而开始研究疗法。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    DCR定义为从初次治疗日期到16周的CR或PR或SD的参与者的百分比。不定义的抗癌治疗开始后的肿瘤评估被排除在外。

  3. 总回应率（ORR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    ORR被定义为使用研究者评估的Recist 1.1指南，将完成（CR）和部分响应（PR）合并的参与者百分比定义。

  4. Kaplan-Meier总生存期（OS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    总体生存定义为从研究疗法的初次剂量到死亡日期（由于任何原因）的时间。

  5. 接受治疗的参与者出现不良事件（TEAE）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TEAE被定义为在研究​​药物开始或在研究期开始之前或之后开始或在期间的最长持续时间加28天后开始或恶化的任何不良事件（AE）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁。
  • 胰腺的组织学或细胞学上证实的腺癌。
  • 根据NCCN指南，可切除或本地高级胰腺癌通过多学科方法进行成像检查证明
  • 没有事先的化学疗法或放疗
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 没有遥远的转移
  • 肿瘤的最大直径不得超过5 cm
  • 可接受的血液学参数：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/mm3 b。血小板计数≥100,000/mm3 c。血红蛋白（HGB）≥9g/dl
  • 可接受的血液化学水平：正常范围（ULN）b的AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5×上限。总胆红素≤1.5ULN c。碱性磷酸酶≤2.5×ULN d。血清白蛋白> 3 g/dl e。血清肌酐≤1.5ULN
  • 在进行与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。

排除标准：

  • 年龄<18岁，> 70岁。先前用于胰腺癌的抗癌治疗。
  • 转移性胰腺腺癌的存在或史。
  • 纳入前进行手术，化学疗法或其他疗法的患者。
  • 入学前5年内的任何其他恶性肿瘤
  • 对NAB-列甲酰胺或吉西他滨或其任何赋形剂过敏或过敏的史。
  • 周围感觉神经病级> 1
  • 严重的医疗风险因素涉及任何主要器官系统或严重的精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 参加其他临床试验或不常规随访的患者
  • 不愿或无法遵守研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Benhua Xu，博士+86-13696884375 benhuaxu@163.com
联系人：Rong Zheng，博士+86 18659103321 zhengrrong@outlook.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，福建
福建医科大学联合医院招募
富州，富士，中国，350000
联系人：Benhua Xu，博士学位benhuaxu@163.com
赞助商和合作者
福建医科大学联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Benhua Xu，博士福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月9日
估计的初级完成日期2021年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 Kaplan-Meier无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
无进展生存率（PFS）定义为从第一次剂量到疾病进展或死亡日期（由于任何原因）的时间，以较早者为准。分析日是从入学日期开始计算的，该日期是未接受治疗的一名参与者。没有疾病进展或没有死亡的参与者被审查以无效的肿瘤评估日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • Kaplan-Meier估计治疗失败时间（TTF）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TTF被定义为研究疗法首次剂量疗法后的时间，以终止由于疾病的进展，任何原因死亡或新的非专案定义抗癌治疗/手术而开始研究疗法。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    DCR定义为从初次治疗日期到16周的CR或PR或SD的参与者的百分比。不定义的抗癌治疗开始后的肿瘤评估被排除在外。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    ORR被定义为使用研究者评估的Recist 1.1指南，将完成（CR）和部分响应（PR）合并的参与者百分比定义。
  • Kaplan-Meier总生存期（OS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    总体生存定义为从研究疗法的初次剂量到死亡日期（由于任何原因）的时间。
  • 接受治疗的参与者出现不良事件（TEAE）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TEAE被定义为在研究​​药物开始或在研究期开始之前或之后开始或在期间的最长持续时间加28天后开始或恶化的任何不良事件（AE）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可切除和局部晚期胰腺癌的分裂道路SBRT
官方标题ICMJE基于化学疗法的立体定向身体放射疗法，可切除和局部晚期胰腺癌：前瞻性单臂II期试验的研究方案
简要摘要基于吉西他滨 - 阿尔蛋白基于岩甲甲酰胺的化学疗法的功效和安全性的探索性评估与SBRT在治疗新诊断的新诊断的可切除和局部不可切除的不可切除的不可切除的不可切除的胰腺癌患者（IC）方面。
详细说明如何进行足够的化学疗法以同步SBRT治疗策略，以最大程度地提高新辅助治疗的益处，以改善边缘切除率（BRPC）和局部晚期（LAPC）胰腺癌的预后，这是一个具有挑战性且有争议的问题。尚无研究评估裂缝SBRT作为新辅助化学疗法方案的疗效。研究人员旨在研究新辅助化学疗法以及Sprimise SBRT是否会在BRPC和LAPC患者中取得更好的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胰腺肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：nab-paclitaxel+吉西他滨
    药物：在第1和15天的大约30-45分钟内，NAB-甲苯二烷125 mg/m2 IV，然后在每天28天周期的第1天和15天，在大约30分钟内吉西他滨1000 mg/m2 IV输注6个周期。
  • 辐射：分裂课程SBRT
    辐射：在化学疗法的第一个1和2个周期中，SBRT作为10 Gyⅹ4次的单个辐照（每28天周期的第2天和第16天）。
研究臂ICMJE实验：SBRT和并发化疗
Nab-Paclitaxel加吉西他滨（NAB-P+GEM）化学疗法的SBRT
干预措施：
  • 药物：nab-paclitaxel+吉西他滨
  • 辐射：分裂课程SBRT
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月9日
估计的初级完成日期2021年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁。
  • 胰腺的组织学或细胞学上证实的腺癌。
  • 根据NCCN指南，可切除或本地高级胰腺癌通过多学科方法进行成像检查证明
  • 没有事先的化学疗法或放疗
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 没有遥远的转移
  • 肿瘤的最大直径不得超过5 cm
  • 可接受的血液学参数：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/mm3 b。血小板计数≥100,000/mm3 c。血红蛋白（HGB）≥9g/dl
  • 可接受的血液化学水平：正常范围（ULN）b的AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5×上限。总胆红素≤1.5ULN c。碱性磷酸酶≤2.5×ULN d。血清白蛋白> 3 g/dl e。血清肌酐≤1.5ULN
  • 在进行与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。

排除标准：

  • 年龄<18岁，> 70岁。先前用于胰腺癌的抗癌治疗。
  • 转移性胰腺腺癌的存在或史。
  • 纳入前进行手术，化学疗法或其他疗法的患者。
  • 入学前5年内的任何其他恶性肿瘤
  • 对NAB-列甲酰胺或吉西他滨或其任何赋形剂过敏或过敏的史。
  • 周围感觉神经病级> 1
  • 严重的医疗风险因素涉及任何主要器官系统或严重的精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 参加其他临床试验或不常规随访的患者
  • 不愿或无法遵守研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Benhua Xu，博士+86-13696884375 benhuaxu@163.com
联系人：Rong Zheng，博士+86 18659103321 zhengrrong@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289792
其他研究ID编号ICMJE SplitPC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Benhua Xu，福建医科大学联合医院
研究赞助商ICMJE福建医科大学联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Benhua Xu，博士福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学联合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
基于吉西他滨 - 阿尔蛋白基于岩甲甲酰胺的化学疗法的功效和安全性的探索性评估与SBRT在治疗新诊断的新诊断的可切除和局部不可切除的不可切除的不可切除的不可切除的胰腺癌患者（IC）方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺肿瘤药物：NAB-PACLITAXEL+吉西他滨辐射：分裂课程SBRT阶段2

详细说明：
如何进行足够的化学疗法以同步SBRT治疗策略，以最大程度地提高新辅助治疗的益处，以改善边缘切除率（BRPC）和局部晚期（LAPC）胰腺癌的预后，这是一个具有挑战性且有争议的问题。尚无研究评估裂缝SBRT作为新辅助化学疗法方案的疗效。研究人员旨在研究新辅助化学疗法以及Sprimise SBRT是否会在BRPC和LAPC患者中取得更好的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于化学疗法的立体定向身体放射疗法，可切除和局部晚期胰腺癌：前瞻性单臂II期试验的研究方案
实际学习开始日期 ： 2019年5月9日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SBRT和并发化疗
Nab-Paclitaxel加吉西他滨（NAB-P+GEM）化学疗法的SBRT
药物：nab-paclitaxel+吉西他滨
药物：在第1和15天的大约30-45分钟内，NAB-甲苯二烷125 mg/m2 IV，然后在每天28天周期的第1天和15天，在大约30分钟内吉西他滨1000 mg/m2 IV输注6个周期。

辐射：分裂课程SBRT
辐射：在化学疗法的第一个1和2个周期中，SBRT作为10 Gyⅹ4次的单个辐照（每28天周期的第2天和第16天）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Kaplan-Meier无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    无进展生存率（PFS）定义为从第一次剂量到疾病进展或死亡日期（由于任何原因）的时间，以较早者为准。分析日是从入学日期开始计算的，该日期是未接受治疗的一名参与者。没有疾病进展或没有死亡的参与者被审查以无效的肿瘤评估日期。


次要结果度量 ：
  1. Kaplan-Meier估计治疗失败时间（TTF）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TTF被定义为研究疗法首次剂量疗法后的时间，以终止由于疾病的进展，任何原因死亡或新的非专案定义抗癌治疗/手术而开始研究疗法。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    DCR定义为从初次治疗日期到16周的CR或PR或SD的参与者的百分比。不定义的抗癌治疗开始后的肿瘤评估被排除在外。

  3. 总回应率（ORR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    ORR被定义为使用研究者评估的Recist 1.1指南，将完成（CR）和部分响应（PR）合并的参与者百分比定义。

  4. Kaplan-Meier总生存期（OS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    总体生存定义为从研究疗法的初次剂量到死亡日期（由于任何原因）的时间。

  5. 接受治疗的参与者出现不良事件（TEAE）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TEAE被定义为在研究​​药物开始或在研究期开始之前或之后开始或在期间的最长持续时间加28天后开始或恶化的任何不良事件（AE）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁。
  • 胰腺的组织学或细胞学上证实的腺癌。
  • 根据NCCN指南，可切除或本地高级胰腺癌通过多学科方法进行成像检查证明
  • 没有事先的化学疗法或放疗
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 没有遥远的转移
  • 肿瘤的最大直径不得超过5 cm
  • 可接受的血液学参数：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/mm3 b。血小板计数≥100,000/mm3 c。血红蛋白（HGB）≥9g/dl
  • 可接受的血液化学水平：正常范围（ULN）b的AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5×上限。总胆红素≤1.5ULN c。碱性磷酸酶≤2.5×ULN d。血清白蛋白> 3 g/dl e。血清肌酐≤1.5ULN
  • 在进行与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。

排除标准：

  • 年龄<18岁，> 70岁。先前用于胰腺癌的抗癌治疗。
  • 转移性胰腺腺癌的存在或史。
  • 纳入前进行手术，化学疗法或其他疗法的患者。
  • 入学前5年内的任何其他恶性肿瘤
  • 对NAB-列甲酰胺或吉西他滨或其任何赋形剂过敏或过敏的史。
  • 周围感觉神经病级> 1
  • 严重的医疗风险因素涉及任何主要器官系统或严重的精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 参加其他临床试验或不常规随访的患者
  • 不愿或无法遵守研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Benhua Xu，博士+86-13696884375 benhuaxu@163.com
联系人：Rong Zheng，博士+86 18659103321 zhengrrong@outlook.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，福建
福建医科大学联合医院招募
富州，富士，中国，350000
联系人：Benhua Xu，博士学位benhuaxu@163.com
赞助商和合作者
福建医科大学联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Benhua Xu，博士福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月9日
估计的初级完成日期2021年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 Kaplan-Meier无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
无进展生存率（PFS）定义为从第一次剂量到疾病进展或死亡日期（由于任何原因）的时间，以较早者为准。分析日是从入学日期开始计算的，该日期是未接受治疗的一名参与者。没有疾病进展或没有死亡的参与者被审查以无效的肿瘤评估日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • Kaplan-Meier估计治疗失败时间（TTF）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TTF被定义为研究疗法首次剂量疗法后的时间，以终止由于疾病的进展，任何原因死亡或新的非专案定义抗癌治疗/手术而开始研究疗法。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    DCR定义为从初次治疗日期到16周的CR或PR或SD的参与者的百分比。不定义的抗癌治疗开始后的肿瘤评估被排除在外。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    ORR被定义为使用研究者评估的Recist 1.1指南，将完成（CR）和部分响应（PR）合并的参与者百分比定义。
  • Kaplan-Meier总生存期（OS）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    总体生存定义为从研究疗法的初次剂量到死亡日期（由于任何原因）的时间。
  • 接受治疗的参与者出现不良事件（TEAE）[时间范围：从入学到治疗结束后2年]
    TEAE被定义为在研究​​药物开始或在研究期开始之前或之后开始或在期间的最长持续时间加28天后开始或恶化的任何不良事件（AE）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可切除和局部晚期胰腺癌的分裂道路SBRT
官方标题ICMJE基于化学疗法的立体定向身体放射疗法，可切除和局部晚期胰腺癌：前瞻性单臂II期试验的研究方案
简要摘要基于吉西他滨 - 阿尔蛋白基于岩甲甲酰胺的化学疗法的功效和安全性的探索性评估与SBRT在治疗新诊断的新诊断的可切除和局部不可切除的不可切除的不可切除的不可切除的胰腺癌患者（IC）方面。
详细说明如何进行足够的化学疗法以同步SBRT治疗策略，以最大程度地提高新辅助治疗的益处，以改善边缘切除率（BRPC）和局部晚期（LAPC）胰腺癌的预后，这是一个具有挑战性且有争议的问题。尚无研究评估裂缝SBRT作为新辅助化学疗法方案的疗效。研究人员旨在研究新辅助化学疗法以及Sprimise SBRT是否会在BRPC和LAPC患者中取得更好的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胰腺肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：nab-paclitaxel+吉西他滨
    药物：在第1和15天的大约30-45分钟内，NAB-甲苯二烷125 mg/m2 IV，然后在每天28天周期的第1天和15天，在大约30分钟内吉西他滨1000 mg/m2 IV输注6个周期。
  • 辐射：分裂课程SBRT
    辐射：在化学疗法的第一个1和2个周期中，SBRT作为10 Gyⅹ4次的单个辐照（每28天周期的第2天和第16天）。
研究臂ICMJE实验：SBRT和并发化疗
Nab-Paclitaxel加吉西他滨（NAB-P+GEM）化学疗法的SBRT
干预措施：
  • 药物：nab-paclitaxel+吉西他滨
  • 辐射：分裂课程SBRT
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  • Chen W，Zheng R，Baade PD，Zhang S，Zeng H，Bray F，Jemal A，Yu XQ，He J.中国的癌症统计，2015年。CACancer J Clin。 2016 Mar-Apr; 66（2）：115-32。 doi：10.3322/caac.21338。 Epub 2016年1月25日。
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  • Oettle H，Neuhaus P，Hochhaus A，Hartmann JT，Gellert K，Ridwelski K，Niedergethmann M，ZülkeC，Fahlke J，Fahlke J，Arning MB，Sinn M，Hinke A，Riess H. Riess H.通过切除的胰腺癌：Conko-001随机试验。贾马。 2013年10月9日； 310（14）：1473-81。 doi：10.1001/jama.2013.279201。
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  • Michelakos T，Pergolini I，Castillo CF，Honselmann KC，Cai L，Deshpande V，Wo JY，Ryan DP，Allen JN，Blaszkowsky LS，Clark JW，Clark JW，Murphy JE，Murphy JE，Nipp RD，Nipp RD，Parikh A，Qadan M，Qadan M，Qadan M，Warsaw Al，Hong Ts ss ts ss tss thong thong ts ts tss tss ，Lillemoe KD，Ferrone Cr。在边界和局部晚期胰腺癌患者中的可切除性和生存率的预测因素，他们接受了新辅助治疗的FOLFIRINOX。 Ann Surg。 2019年4月； 269（4）：733-740。 doi：10.1097/sla.0000000000002600。
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  • Rombouts SJ，Walma MS，Vogel JA，Van Rijssen LB，Wilmink JW，Mohammad NH，Van Santvoort HC，Molenaar IQ，Besselink MG。基于Folfirinox治疗的局部晚期胰腺癌患者的切除率和临床结果的系统综述。 Ann Surg Oncol。 2016年12月; 23（13）：4352-4360。 EPUB 2016年7月1日。
  • Moningi S, Dholakia AS, Raman SP, Blackford A, Cameron JL, Le DT, De Jesus-Acosta AM, Hacker-Prietz A, Rosati LM, Assadi RK, Dipasquale S, Pawlik TM, Zheng L, Weiss MJ, Laheru DA, Wolfgang CL，Herman JM。立体定向身体放射疗法在胰腺癌中的作用：一种单身经验。 Ann Surg Oncol。 2015年7月; 22（7）：2352-8。 doi：10.1245/s10434-014-4274-5。 Epub 2015年1月7日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月9日
估计的初级完成日期2021年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁。
  • 胰腺的组织学或细胞学上证实的腺癌。
  • 根据NCCN指南，可切除或本地高级胰腺癌通过多学科方法进行成像检查证明
  • 没有事先的化学疗法或放疗
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 没有遥远的转移
  • 肿瘤的最大直径不得超过5 cm
  • 可接受的血液学参数：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/mm3 b。血小板计数≥100,000/mm3 c。血红蛋白（HGB）≥9g/dl
  • 可接受的血液化学水平：正常范围（ULN）b的AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5×上限。总胆红素≤1.5ULN c。碱性磷酸酶≤2.5×ULN d。血清白蛋白> 3 g/dl e。血清肌酐≤1.5ULN
  • 在进行与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。

排除标准：

  • 年龄<18岁，> 70岁。先前用于胰腺癌的抗癌治疗。
  • 转移性胰腺腺癌的存在或史。
  • 纳入前进行手术，化学疗法或其他疗法的患者。
  • 入学前5年内的任何其他恶性肿瘤
  • 对NAB-列甲酰胺或吉西他滨或其任何赋形剂过敏或过敏的史。
  • 周围感觉神经病级> 1
  • 严重的医疗风险因素涉及任何主要器官系统或严重的精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 参加其他临床试验或不常规随访的患者
  • 不愿或无法遵守研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Benhua Xu，博士+86-13696884375 benhuaxu@163.com
联系人：Rong Zheng，博士+86 18659103321 zhengrrong@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289792
其他研究ID编号ICMJE SplitPC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Benhua Xu，福建医科大学联合医院
研究赞助商ICMJE福建医科大学联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Benhua Xu，博士福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学联合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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