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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症：CHI3L1和治疗功效
多发性硬化症：CHI3L1和治疗功效
研究描述
简要摘要：
几丁质酶3样1（CHI3L1）是由炎症细胞合成的人蛋白。在自身免疫性疾病的情况下，尤其是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS），其血清水平增加。需要预测治疗功效的生物标记物。一年后的MS结果可预测长期治疗功效。假设是血清CHI3L1在治疗开始之前可以预测一年的MS结果。
主要目的：显示诊断评估中血清CHI3L1水平与从第一种疾病修饰治疗（干扰素β，二甲基富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基）中的临床和放射学疗效之间的关联。
次要目标：确定血清CHI3L1水平的阈值，以预测治疗的功效，以及在诊断评估中收集的脑脊液中其他潜在生物标志物的附加值：CHI3L1，神经纤维素的光链，神经纤维素的光链和肠介毒素6。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：干扰素β |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 63名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | CHI3L1：平台处理在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的功效标志：现有临床数据和生物样品的预后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干扰素β 首次治疗的患者：干扰素β（1A皮下22或44 µg每周三次或1A肌内30 µg每周一次或1B皮下250 µg每天250 µg或1a pegyate的皮下125 µg每两周） | 药物：干扰素β 这些药物已被作为常规护理的一部分施用。将被作为常规护理的一部分，将被分析的生物样品（血液和脑脊液）。 其他名称：
|
| 富马酸二甲基 初次治疗的患者：富马酸二甲基二甲基（口服，每天两次240 mg） | |
| Teriflunomide 初次治疗的患者：teriflunomide（每天14毫克口服） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线几丁质酶3样血清水平与第一年的“响应者”之间的统计关联[时间范围：基线至15个月]
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
次要结果度量 ：
- 阈值几丁质酶3类样的1血清水平在基线时，将响应者与非反应者区分开[时间范围：基线至15个月]阈值量度，在第15个月中区分响应者和非反应者
- 基线几丁质酶3样脑脊液水平与第一年的“响应者”之间的统计关联
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
- 基线神经丝之间的统计关联光链脑脊液水平与一年级的“响应者” [时间范围：基线至15个月]
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
- 基线白细胞介素6脑脊液水平和“响应者”（在第一年的时间范围：基线至15个月）之间的统计关联
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本：几丁质酶3样1级脑脊液样品：几丁质酶3样1，神经丝灯链和白介素6级
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从注册人Lorrain desscléroseEn斑块（RELSEP）中选择患者。该数据库中已经收集了人口统计学，临床和旁流数据。生物学测试将对其相对的血液和脑脊液样品进行，并已将并保存在洛林的生物学中心中。
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
法国南希中央医院
调查人员
| 首席研究员： | Guillaume Mathey，MSC，医学博士 | HôpitalCentral -Service De Neurologie -Chru Nancy |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 基线几丁质酶3样血清水平与第一年的“响应者”之间的统计关联[时间范围：基线至15个月] 每组治疗中的显着关联是“响应者”，意味着以下四个存在：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 基线几丁质酶3样血清水平与第一年的“响应者”之间的关联[时间范围：基线至15个月] 每组治疗中的显着关联是“响应者”，意味着以下四个存在：
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：CHI3L1和治疗功效 | ||||
| 官方头衔 | CHI3L1：平台处理在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的功效标志：现有临床数据和生物样品的预后研究 | ||||
| 简要摘要 | 几丁质酶3样1（CHI3L1）是由炎症细胞合成的人蛋白。在自身免疫性疾病的情况下，尤其是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS），其血清水平增加。需要预测治疗功效的生物标记物。一年后的MS结果可预测长期治疗功效。假设是血清CHI3L1在治疗开始之前可以预测一年的MS结果。 主要目的：显示诊断评估中血清CHI3L1水平与从第一种疾病修饰治疗（干扰素β，二甲基富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基）中的临床和放射学疗效之间的关联。 次要目标：确定血清CHI3L1水平的阈值，以预测治疗的功效，以及在诊断评估中收集的脑脊液中其他潜在生物标志物的附加值：CHI3L1，神经纤维素的光链，神经纤维素的光链和肠介毒素6。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本：几丁质酶3样1级脑脊液样品：几丁质酶3样1，神经丝灯链和白介素6级 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从注册人Lorrain desscléroseEn斑块（RELSEP）中选择患者。该数据库中已经收集了人口统计学，临床和旁流数据。生物学测试将对其相对的血液和脑脊液样品进行，并已将并保存在洛林的生物学中心中。 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 药物：干扰素β 这些药物已被作为常规护理的一部分施用。将被作为常规护理的一部分，将被分析的生物样品（血液和脑脊液）。 其他名称：
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 63 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04289675 | ||||
| 其他研究ID编号 | CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY / MS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
几丁质酶3样1（CHI3L1）是由炎症细胞合成的人蛋白。在自身免疫性疾病的情况下，尤其是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS），其血清水平增加。需要预测治疗功效的生物标记物。一年后的MS结果可预测长期治疗功效。假设是血清CHI3L1在治疗开始之前可以预测一年的MS结果。
主要目的：显示诊断评估中血清CHI3L1水平与从第一种疾病修饰治疗（干扰素β，二甲基富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基）中的临床和放射学疗效之间的关联。
次要目标：确定血清CHI3L1水平的阈值，以预测治疗的功效，以及在诊断评估中收集的脑脊液中其他潜在生物标志物的附加值：CHI3L1，神经纤维素的光链，神经纤维素的光链和肠介毒素6。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：干扰素β |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 63名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | CHI3L1：平台处理在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的功效标志：现有临床数据和生物样品的预后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干扰素β 首次治疗的患者：干扰素β（1A皮下22或44 µg每周三次或1A肌内30 µg每周一次或1B皮下250 µg每天250 µg或1a pegyate的皮下125 µg每两周） | 药物：干扰素β 这些药物已被作为常规护理的一部分施用。将被作为常规护理的一部分，将被分析的生物样品（血液和脑脊液）。 其他名称：
|
| 富马酸二甲基 初次治疗的患者：富马酸二甲基二甲基（口服，每天两次240 mg） | |
| Teriflunomide 初次治疗的患者：teriflunomide（每天14毫克口服） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线几丁质酶3样血清水平与第一年的“响应者”之间的统计关联[时间范围：基线至15个月]
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
次要结果度量 ：
- 阈值几丁质酶3类样的1血清水平在基线时，将响应者与非反应者区分开[时间范围：基线至15个月]阈值量度，在第15个月中区分响应者和非反应者
- 基线几丁质酶3样脑脊液水平与第一年的“响应者”之间的统计关联
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
- 基线神经丝之间的统计关联光链脑脊液水平与一年级的“响应者” [时间范围：基线至15个月]
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
- 基线白细胞介素6脑脊液水平和“响应者”（在第一年的时间范围：基线至15个月）之间的统计关联
每组治疗中的显着关联
成为“响应者”是指以下四个存在：
- 由于效率低下的原因，在治疗开始后第3至15个月之间没有戒断治疗
- 第3至15个月之间没有复发
- 在第3至15个月之间，在扩大的残疾状态量表上至少没有增加一个点
- 在第3至15个月之间，在任何磁共振成像扫描上均未在任何磁共振成像上进行GAD增强病变
如果缺乏这些标准，则将患者视为“无反应者”。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本：几丁质酶3样1级脑脊液样品：几丁质酶3样1，神经丝灯链和白介素6级
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从注册人Lorrain desscléroseEn斑块（RELSEP）中选择患者。该数据库中已经收集了人口统计学，临床和旁流数据。生物学测试将对其相对的血液和脑脊液样品进行，并已将并保存在洛林的生物学中心中。
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
法国南希中央医院
调查人员
| 首席研究员： | Guillaume Mathey，MSC，医学博士 | HôpitalCentral -Service De Neurologie -Chru Nancy |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 基线几丁质酶3样血清水平与第一年的“响应者”之间的统计关联[时间范围：基线至15个月] 每组治疗中的显着关联是“响应者”，意味着以下四个存在：
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| 原始主要结果指标 | 基线几丁质酶3样血清水平与第一年的“响应者”之间的关联[时间范围：基线至15个月] 每组治疗中的显着关联是“响应者”，意味着以下四个存在：
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：CHI3L1和治疗功效 | ||||
| 官方头衔 | CHI3L1：平台处理在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的功效标志：现有临床数据和生物样品的预后研究 | ||||
| 简要摘要 | 几丁质酶3样1（CHI3L1）是由炎症细胞合成的人蛋白。在自身免疫性疾病的情况下，尤其是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS），其血清水平增加。需要预测治疗功效的生物标记物。一年后的MS结果可预测长期治疗功效。假设是血清CHI3L1在治疗开始之前可以预测一年的MS结果。 主要目的：显示诊断评估中血清CHI3L1水平与从第一种疾病修饰治疗（干扰素β，二甲基富马酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基）中的临床和放射学疗效之间的关联。 次要目标：确定血清CHI3L1水平的阈值，以预测治疗的功效，以及在诊断评估中收集的脑脊液中其他潜在生物标志物的附加值：CHI3L1，神经纤维素的光链，神经纤维素的光链和肠介毒素6。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本：几丁质酶3样1级脑脊液样品：几丁质酶3样1，神经丝灯链和白介素6级 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从注册人Lorrain desscléroseEn斑块（RELSEP）中选择患者。该数据库中已经收集了人口统计学，临床和旁流数据。生物学测试将对其相对的血液和脑脊液样品进行，并已将并保存在洛林的生物学中心中。 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 药物：干扰素β 这些药物已被作为常规护理的一部分施用。将被作为常规护理的一部分，将被分析的生物样品（血液和脑脊液）。 其他名称：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 63 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04289675 | ||||
| 其他研究ID编号 | CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY / MS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
