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出境医 / 临床实验 / K-924第三阶段长期研究
K-924第三阶段长期研究
研究描述
简要摘要：
一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：K-924 LD药物：K-924 HD | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：K-924 LD K-924 LD每天一次 | 药物：K-924 LD pitavastatin 2 mg / ezetimibe 10 mg桌子 |
| 实验：K-924 HD K-924 HD每天一次 | 药物：K-924 HD pitavastatin 4 mg / ezetimibe 10 mg桌子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg/dl）的基线变化％[时间范围：第52周]
次要结果度量 ：
- 功效：LDL-C（mg/dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
- 功效：非HDL-C（mg/dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
- 功效：在HDL-C（mg/dl）[时间范围：从基线到第52周]中的基线变化％或变化。
- 功效：总胆固醇（mg/dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
- 功效：TG（MG/DL）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高胆固醇血症患者必须在书面知情同意书（ICF）时年龄在20岁以上
- 筛查前4周以上的饮食和 /或运动方案的患者
- 筛查前至少4周接受pitavastatin钙2 mg /天或pitavastatin钙的患者4 mg /天
那些基于日本动脉粥样硬化协会预防动脉粥样硬化心血管疾病的LDL-C（Friedewald Formula）在筛选类别分类的以下任何一项的人
排除标准：
- 患有肌病病史或横纹肌溶解病史
- 由于pitavastatin或ezetimibe引起的过敏病史
- 严重肝损伤（儿童B类或更高）或胆道阻塞的患者
- 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
- CK的患者是筛选时参考值上限的3次或更多的患者
- AST和ALT的患者是筛选时参考值上限的2次或更多的患者
- 筛查时定义为8％或更多的患者，患者1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者
- 筛查时，患有不受控制的高血压的患者为160 mmHg或更多或舒张压为100 mmHg或更多的舒张压为160 mmHg或更多的患者
- 筛查或透析时EGFR小于30 mL / min / 1.73平方米的患者
- 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
- 心律不齐的患者
- 不受控制的内分泌疾病的患者
- 恶性肿瘤或被判断为复发的可能性很高
- 在获得同意之前12个月内患上急性冠状动脉综合征或中风的患者
- 在筛查前4周内收集了200毫升或更多的患者，男性或女性16周内400 mL或更多的血液，或在2周内（血浆成分 /血小板成分）之内
- 患有严重药物过敏史的人（过敏性休克等）
- 在获得同意后研究期内需要禁忌药物的患者
- 筛查时TG为400 mg / dl或更多的患者
- 患有LDL置换术的患者
- 患有吸收不良或病史的患者，或接受胃肠道手术（不包括阑尾切除术，疝气治疗等）的患者可能影响吸收。
- 酒精或吸毒的患者
- 在研究药物给药前16周内参加其他临床试验并接受非地位研究药物的患者，或与本研究同时参加其他临床试验的患者
- 接受K-924的患者
- 被调查员或研究者认为不合适的患者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Chubu Rosai医院 | |
| 日本Aichi | |
| 大道诊所 | |
| 日本Aichi | |
| 中村心血管诊所 | |
| 日本福冈 | |
| Nippon Kokan Fukuyama医院 | |
| 日本广岛 | |
| 谷川医学诊所 | |
| 日本北海道 | |
| 宫科纪念医院 | |
| 日本北海道 | |
| Yuri ono诊所 | |
| 日本北海道 | |
| 奥塔综合医院 | |
| 日本卡纳那川 | |
| 苏瓦红十字医院 | |
| 日本长老 | |
| Shiraiwa医疗诊所 | |
| 日本大阪 | |
| Minamino心血管医院 | |
| 日本东京 | |
| 东京Shinagawa医院 | |
| 日本东京 | |
| 东京 - 埃基中心建造诊所 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg/dl）的基线变化％[时间范围：第52周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | K-924第三阶段长期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289662 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K-924-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kowa Company，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kowa Company，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kowa Company，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：K-924 LD药物：K-924 HD | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：K-924 LD K-924 LD每天一次 | 药物：K-924 LD pitavastatin 2 mg / ezetimibe 10 mg桌子 |
| 实验：K-924 HD K-924 HD每天一次 | 药物：K-924 HD pitavastatin 4 mg / ezetimibe 10 mg桌子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg/dl）的基线变化％[时间范围：第52周]
次要结果度量 ：
- 功效：LDL-C（mg/dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
- 功效：非HDL-C（mg/dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
- 功效：在HDL-C（mg/dl）[时间范围：从基线到第52周]中的基线变化％或变化。
- 功效：总胆固醇（mg/dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
- 功效：TG（MG/DL）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高胆固醇血症患者必须在书面知情同意书（ICF）时年龄在20岁以上
- 筛查前4周以上的饮食和 /或运动方案的患者
- 筛查前至少4周接受pitavastatin钙2 mg /天或pitavastatin钙的患者4 mg /天
那些基于日本动脉粥样硬化协会预防动脉粥样硬化心血管疾病的LDL-C（Friedewald Formula）在筛选类别分类的以下任何一项的人
排除标准：
- 患有肌病病史或横纹肌溶解病史
- 由于pitavastatin或ezetimibe引起的过敏病史
- 严重肝损伤（儿童B类或更高）或胆道阻塞的患者
- 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
- CK的患者是筛选时参考值上限的3次或更多的患者
- AST和ALT的患者是筛选时参考值上限的2次或更多的患者
- 筛查时定义为8％或更多的患者，患者1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者
- 筛查时，患有不受控制的高血压的患者为160 mmHg或更多或舒张压为100 mmHg或更多的舒张压为160 mmHg或更多的患者
- 筛查或透析时EGFR小于30 mL / min / 1.73平方米的患者
- 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
- 心律不齐的患者
- 不受控制的内分泌疾病的患者
- 恶性肿瘤或被判断为复发的可能性很高
- 在获得同意之前12个月内患上急性冠状动脉综合征或中风的患者
- 在筛查前4周内收集了200毫升或更多的患者，男性或女性16周内400 mL或更多的血液，或在2周内（血浆成分 /血小板成分）之内
- 患有严重药物过敏史的人（过敏性休克等）
- 在获得同意后研究期内需要禁忌药物的患者
- 筛查时TG为400 mg / dl或更多的患者
- 患有LDL置换术的患者
- 患有吸收不良或病史的患者，或接受胃肠道手术（不包括阑尾切除术，疝气治疗等）的患者可能影响吸收。
- 酒精或吸毒的患者
- 在研究药物给药前16周内参加其他临床试验并接受非地位研究药物的患者，或与本研究同时参加其他临床试验的患者
- 接受K-924的患者
- 被调查员或研究者认为不合适的患者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Chubu Rosai医院 | |
| 日本Aichi | |
| 大道诊所 | |
| 日本Aichi | |
| 中村心血管诊所 | |
| 日本福冈 | |
| Nippon Kokan Fukuyama医院 | |
| 日本广岛 | |
| 谷川医学诊所 | |
| 日本北海道 | |
| 宫科纪念医院 | |
| 日本北海道 | |
| Yuri ono诊所 | |
| 日本北海道 | |
| 奥塔综合医院 | |
| 日本卡纳那川 | |
| 苏瓦红十字医院 | |
| 日本长老 | |
| Shiraiwa医疗诊所 | |
| 日本大阪 | |
| Minamino心血管医院 | |
| 日本东京 | |
| 东京Shinagawa医院 | |
| 日本东京 | |
| 东京 - 埃基中心建造诊所 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg/dl）的基线变化％[时间范围：第52周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | K-924第三阶段长期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心，开放标签研究，可评估K-924对高胆固醇血症患者的长期疗效和安全性的52周，并接受了pitavastatin 2 mg或4 mg治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289662 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K-924-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kowa Company，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kowa Company，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kowa Company，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
