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出境医 / 临床实验 / K-924 III期验证性研究

K-924 III期验证性研究

研究描述
简要摘要：
一项多中心，主动控制的，随机的，双盲的比较研究，以比较K-924 LD片剂或K-924 HD片剂与患有高胆固醇血症患者的Pitavastatin 2 mg或4 mg的pitavastatin 2 mg或4 mg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症药物：K-924 LD药物：K-924 HD药物：K-924 LD安慰剂药物：K-924 HD安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 293名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，多中心，随机，临床试验，以评估K-924在高胆固醇血症患者中的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年4月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：K-924 LD
K-924 LD平板电脑每天一次
药物：K-924 LD
pitavastatin 2 mg / ezetimibe 10 mg桌子

实验：K-924 HD
K-924 HD平板电脑每天一次
药物：K-924 HD
pitavastatin 4 mg / ezetimibe 10 mg桌子

主动比较器：pitavastatin 2 mg
K-924 LD安慰剂平板电脑每天一次
药物：K-924 LD安慰剂
pitavastain 2 mg

主动比较器：pitavastatin 4 mg
每天K-924 HD安慰剂平板电脑一次
药物：K-924 HD安慰剂
Pitavastain 4 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg / dl）的基线变化％[时间范围：第12周]

次要结果度量 ：
  1. 功效：LDL-C（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  2. 功效：非HDL-C（mg / dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  3. 功效：在HDL-C（mg / dl）[时间范围：从基线到第12周]中的基线变化％或变化。
  4. 功效：总胆固醇（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  5. 功效：TG（MG / DL）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 高胆固醇血症患者必须在书面知情同意书（ICF）时年龄在20岁以上
  2. 筛查前12周以上的饮食和 /或运动方案的患者

  3. 那些基于日本动脉粥样硬化协会预防动脉粥样硬化心血管疾病的LDL-C（Friedewald Formula）在筛选类别分类的以下任何一项的人

    • 初级预防的低风险：LDL-C => 160 mg/dl
    • 初级预防的中等风险：LDL-C => 140 mg/dl
    • 主要预防的高风险：LDL-C => 120 mg/dl

排除标准：

  1. 患有肌病病史或横纹肌溶解病史
  2. 由于pitavastatin或ezetimibe引起的过敏病史
  3. 严重肝损伤（儿童B类或更高）或胆道阻塞的患者
  4. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  5. CK的患者是筛选时参考值上限的3次或更多的患者
  6. AST和ALT的患者是筛选时参考值上限的2次或更多的患者
  7. 筛查时定义为8％或更多的患者，患者1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者
  8. 筛查时，患有不受控制的高血压的患者为160 mmHg或更多或舒张压为100 mmHg或更多的舒张压为160 mmHg或更多的患者
  9. 筛查或透析时EGFR小于30 mL / min / 1.73平方米的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 心律不齐的患者
  12. 不受控制的内分泌疾病的患者
  13. 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的患者
  14. 恶性肿瘤或被判断为复发的可能性很高
  15. 在筛查前4周内收集了200毫升或更多的患者，男性或女性16周内400 mL或更多的血液，或在2周内（血浆成分 /血小板成分）之内
  16. 患有严重药物过敏史的人（过敏性休克等）
  17. 在获得同意后研究期内需要禁忌药物的患者
  18. 筛查时TG为400 mg / dl或更多的患者
  19. 患有LDL置换术的患者
  20. 患有吸收不良或病史的患者，或接受胃肠道手术（不包括阑尾切除术，疝气治疗等）的患者可能影响吸收。
  21. 酒精或吸毒的患者
  22. 在研究药物给药前16周内参加其他临床试验并接受非地位研究药物的患者，或与本研究同时参加其他临床试验的患者
  23. 接受K-924的患者
  24. 被调查员或研究者认为不合适的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
医疗公司Heishinkai Ocrom诊所
日本大阪
医疗公司Heishinkai Ophac医院
日本大阪
医疗公司Heishinkai Tocrom诊所
日本东京
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg / dl）的基线变化％[时间范围：第12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • 功效：LDL-C（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  • 功效：非HDL-C（mg / dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  • 功效：在HDL-C（mg / dl）[时间范围：从基线到第12周]中的基线变化％或变化。
  • 功效：总胆固醇（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  • 功效：TG（MG / DL）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE K-924 III期验证性研究
官方标题ICMJE一项III期，多中心，随机，临床试验，以评估K-924在高胆固醇血症患者中的功效和安全性。
简要摘要一项多中心，主动控制的，随机的，双盲的比较研究，以比较K-924 LD片剂或K-924 HD片剂与患有高胆固醇血症患者的Pitavastatin 2 mg或4 mg的pitavastatin 2 mg或4 mg。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 药物：K-924 LD
    pitavastatin 2 mg / ezetimibe 10 mg桌子
  • 药物：K-924 HD
    pitavastatin 4 mg / ezetimibe 10 mg桌子
  • 药物：K-924 LD安慰剂
    pitavastain 2 mg
  • 药物：K-924 HD安慰剂
    Pitavastain 4 mg
研究臂ICMJE
  • 实验：K-924 LD
    K-924 LD平板电脑每天一次
    干预：药物：K-924 LD
  • 实验：K-924 HD
    K-924 HD平板电脑每天一次
    干预：药物：K-924 HD
  • 主动比较器：pitavastatin 2 mg
    K-924 LD安慰剂平板电脑每天一次
    干预：药物：K-924 LD安慰剂
  • 主动比较器：pitavastatin 4 mg
    每天K-924 HD安慰剂平板电脑一次
    干预：药物：K-924 HD安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 293
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 288
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月21日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 高胆固醇血症患者必须在书面知情同意书（ICF）时年龄在20岁以上
  2. 筛查前12周以上的饮食和 /或运动方案的患者

  3. 那些基于日本动脉粥样硬化协会预防动脉粥样硬化心血管疾病的LDL-C（Friedewald Formula）在筛选类别分类的以下任何一项的人

    • 初级预防的低风险：LDL-C => 160 mg/dl
    • 初级预防的中等风险：LDL-C => 140 mg/dl
    • 主要预防的高风险：LDL-C => 120 mg/dl

排除标准：

  1. 患有肌病病史或横纹肌溶解病史
  2. 由于pitavastatin或ezetimibe引起的过敏病史
  3. 严重肝损伤（儿童B类或更高）或胆道阻塞的患者
  4. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  5. CK的患者是筛选时参考值上限的3次或更多的患者
  6. AST和ALT的患者是筛选时参考值上限的2次或更多的患者
  7. 筛查时定义为8％或更多的患者，患者1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者
  8. 筛查时，患有不受控制的高血压的患者为160 mmHg或更多或舒张压为100 mmHg或更多的舒张压为160 mmHg或更多的患者
  9. 筛查或透析时EGFR小于30 mL / min / 1.73平方米的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 心律不齐的患者
  12. 不受控制的内分泌疾病的患者
  13. 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的患者
  14. 恶性肿瘤或被判断为复发的可能性很高
  15. 在筛查前4周内收集了200毫升或更多的患者，男性或女性16周内400 mL或更多的血液，或在2周内（血浆成分 /血小板成分）之内
  16. 患有严重药物过敏史的人（过敏性休克等）
  17. 在获得同意后研究期内需要禁忌药物的患者
  18. 筛查时TG为400 mg / dl或更多的患者
  19. 患有LDL置换术的患者
  20. 患有吸收不良或病史的患者，或接受胃肠道手术（不包括阑尾切除术，疝气治疗等）的患者可能影响吸收。
  21. 酒精或吸毒的患者
  22. 在研究药物给药前16周内参加其他临床试验并接受非地位研究药物的患者，或与本研究同时参加其他临床试验的患者
  23. 接受K-924的患者
  24. 被调查员或研究者认为不合适的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289649
其他研究ID编号ICMJE K-924-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kowa Company，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kowa Company，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kowa Company，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项多中心，主动控制的，随机的，双盲的比较研究，以比较K-924 LD片剂或K-924 HD片剂与患有高胆固醇血症患者的Pitavastatin 2 mg或4 mg的pitavastatin 2 mg或4 mg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症药物：K-924 LD药物：K-924 HD药物：K-924 LD安慰剂药物：K-924 HD安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 293名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，多中心，随机，临床试验，以评估K-924在高胆固醇血症患者中的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年4月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：K-924 LD
K-924 LD平板电脑每天一次
药物：K-924 LD
pitavastatin 2 mg / ezetimibe 10 mg桌子

实验：K-924 HD
K-924 HD平板电脑每天一次
药物：K-924 HD
pitavastatin 4 mg / ezetimibe 10 mg桌子

主动比较器：pitavastatin 2 mg
K-924 LD安慰剂平板电脑每天一次
药物：K-924 LD安慰剂
pitavastain 2 mg

主动比较器：pitavastatin 4 mg
每天K-924 HD安慰剂平板电脑一次
药物：K-924 HD安慰剂
Pitavastain 4 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg / dl）的基线变化％[时间范围：第12周]

次要结果度量 ：
  1. 功效：LDL-C（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  2. 功效：非HDL-C（mg / dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  3. 功效：在HDL-C（mg / dl）[时间范围：从基线到第12周]中的基线变化％或变化。
  4. 功效：总胆固醇（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  5. 功效：TG（MG / DL）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 高胆固醇血症患者必须在书面知情同意书（ICF）时年龄在20岁以上
  2. 筛查前12周以上的饮食和 /或运动方案的患者

  3. 那些基于日本动脉粥样硬化协会预防动脉粥样硬化心血管疾病的LDL-C（Friedewald Formula）在筛选类别分类的以下任何一项的人

    • 初级预防的低风险：LDL-C => 160 mg/dl
    • 初级预防的中等风险：LDL-C => 140 mg/dl
    • 主要预防的高风险：LDL-C => 120 mg/dl

排除标准：

  1. 患有肌病病史或横纹肌溶解病史
  2. 由于pitavastatin或ezetimibe引起的过敏病史
  3. 严重肝损伤（儿童B类或更高）或胆道阻塞的患者
  4. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  5. CK的患者是筛选时参考值上限的3次或更多的患者
  6. AST和ALT的患者是筛选时参考值上限的2次或更多的患者
  7. 筛查时定义为8％或更多的患者，患者1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者
  8. 筛查时，患有不受控制的高血压的患者为160 mmHg或更多或舒张压为100 mmHg或更多的舒张压为160 mmHg或更多的患者
  9. 筛查或透析时EGFR小于30 mL / min / 1.73平方米的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 心律不齐的患者
  12. 不受控制的内分泌疾病的患者
  13. 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的患者
  14. 恶性肿瘤或被判断为复发的可能性很高
  15. 在筛查前4周内收集了200毫升或更多的患者，男性或女性16周内400 mL或更多的血液，或在2周内（血浆成分 /血小板成分）之内
  16. 患有严重药物过敏史的人（过敏性休克等）
  17. 在获得同意后研究期内需要禁忌药物的患者
  18. 筛查时TG为400 mg / dl或更多的患者
  19. 患有LDL置换术的患者
  20. 患有吸收不良或病史的患者，或接受胃肠道手术（不包括阑尾切除术，疝气治疗等）的患者可能影响吸收。
  21. 酒精或吸毒的患者
  22. 在研究药物给药前16周内参加其他临床试验并接受非地位研究药物的患者，或与本研究同时参加其他临床试验的患者
  23. 接受K-924的患者
  24. 被调查员或研究者认为不合适的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
医疗公司Heishinkai Ocrom诊所
日本大阪
医疗公司Heishinkai Ophac医院
日本大阪
医疗公司Heishinkai Tocrom诊所
日本东京
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		功效：LDL-C（Friedewald Formula）（mg / dl）的基线变化％[时间范围：第12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • 功效：LDL-C（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  • 功效：非HDL-C（mg / dl）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  • 功效：在HDL-C（mg / dl）[时间范围：从基线到第12周]中的基线变化％或变化。
  • 功效：总胆固醇（mg / dl）的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
  • 功效：TG（MG / DL）中的基线变化％或变化％[时间范围：从基线到第12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE K-924 III期验证性研究
官方标题ICMJE一项III期，多中心，随机，临床试验，以评估K-924在高胆固醇血症患者中的功效和安全性。
简要摘要一项多中心，主动控制的，随机的，双盲的比较研究，以比较K-924 LD片剂或K-924 HD片剂与患有高胆固醇血症患者的Pitavastatin 2 mg或4 mg的pitavastatin 2 mg或4 mg。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 药物：K-924 LD
    pitavastatin 2 mg / ezetimibe 10 mg桌子
  • 药物：K-924 HD
    pitavastatin 4 mg / ezetimibe 10 mg桌子
  • 药物：K-924 LD安慰剂
    pitavastain 2 mg
  • 药物：K-924 HD安慰剂
    Pitavastain 4 mg
研究臂ICMJE
  • 实验：K-924 LD
    K-924 LD平板电脑每天一次
    干预：药物：K-924 LD
  • 实验：K-924 HD
    K-924 HD平板电脑每天一次
    干预：药物：K-924 HD
  • 主动比较器：pitavastatin 2 mg
    K-924 LD安慰剂平板电脑每天一次
    干预：药物：K-924 LD安慰剂
  • 主动比较器：pitavastatin 4 mg
    每天K-924 HD安慰剂平板电脑一次
    干预：药物：K-924 HD安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 293
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 288
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月21日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 高胆固醇血症患者必须在书面知情同意书（ICF）时年龄在20岁以上
  2. 筛查前12周以上的饮食和 /或运动方案的患者

  3. 那些基于日本动脉粥样硬化协会预防动脉粥样硬化心血管疾病的LDL-C（Friedewald Formula）在筛选类别分类的以下任何一项的人

    • 初级预防的低风险：LDL-C => 160 mg/dl
    • 初级预防的中等风险：LDL-C => 140 mg/dl
    • 主要预防的高风险：LDL-C => 120 mg/dl

排除标准：

  1. 患有肌病病史或横纹肌溶解病史
  2. 由于pitavastatin或ezetimibe引起的过敏病史
  3. 严重肝损伤（儿童B类或更高）或胆道阻塞的患者
  4. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  5. CK的患者是筛选时参考值上限的3次或更多的患者
  6. AST和ALT的患者是筛选时参考值上限的2次或更多的患者
  7. 筛查时定义为8％或更多的患者，患者1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者
  8. 筛查时，患有不受控制的高血压的患者为160 mmHg或更多或舒张压为100 mmHg或更多的舒张压为160 mmHg或更多的患者
  9. 筛查或透析时EGFR小于30 mL / min / 1.73平方米的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 心律不齐的患者
  12. 不受控制的内分泌疾病的患者
  13. 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的患者
  14. 恶性肿瘤或被判断为复发的可能性很高
  15. 在筛查前4周内收集了200毫升或更多的患者，男性或女性16周内400 mL或更多的血液，或在2周内（血浆成分 /血小板成分）之内
  16. 患有严重药物过敏史的人（过敏性休克等）
  17. 在获得同意后研究期内需要禁忌药物的患者
  18. 筛查时TG为400 mg / dl或更多的患者
  19. 患有LDL置换术的患者
  20. 患有吸收不良或病史的患者，或接受胃肠道手术（不包括阑尾切除术，疝气治疗等）的患者可能影响吸收。
  21. 酒精或吸毒的患者
  22. 在研究药物给药前16周内参加其他临床试验并接受非地位研究药物的患者，或与本研究同时参加其他临床试验的患者
  23. 接受K-924的患者
  24. 被调查员或研究者认为不合适的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289649
其他研究ID编号ICMJE K-924-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kowa Company，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kowa Company，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kowa Company，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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