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败血症中分子和蛋白质生物标志物的验证（VAMP-SEPSIS）
背景：
败血症（血液中毒）是一种临床综合征，其特征是宿主对感染的失调反应，导致威胁生命的器官功能障碍，导致入院重症监护病房。它通常显示出由免疫系统过度反应而导致严重感染的初始有害炎症。这是一个主要的医疗保健问题，影响了全球数百万的人。在英国，它每年造成超过37,000人的造成人数，每年耗资25亿英镑，并且发病率正在增加。尽管为解决这一负担做出了广泛的努力，但目前尚无针对这种疾病的具体疗法。
败血症是严重感染引起的潜在威胁生命的疾病。当某人发育败血症时，炎症不仅发生在感染的部位，而且会发生在整个身体。这种广泛的炎症可能非常有害。众所周知，在其他情况下发生了类似的反应，与感染无关。
研究人员正在招募严重感染的患者，导致器官衰竭（也称为严重的败血症/败血病和败血性休克），以及与感染无关的广泛炎症导致器官衰竭的患者。在这项研究中，研究人员希望找出败血症的某些遗传和血液基蛋白质标志物是否可以预见临床医生，并强调对治疗反应良好的患者。
尽管众所周知，患有败血症的大多数患者将在其ICU停留并让医院生存下生存，但这些患者长期的工作方式不足，即一段时间后在家中。迄今为止，几乎没有关于观察到的遗传和血液基蛋白标记物预测患者功能状态的能力的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症心脏骤停腹部败血症 | 诊断测试：mRNA表达 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 败血症中分子和蛋白质生物标志物的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 社区获得的肺炎（败血症） 具有器官功能障碍的社区获得性肺炎 | 诊断测试：mRNA表达 |
| 腹部败血症 | 诊断测试：mRNA表达 |
| 未知来源感染（败血症） 未知来源的感染持续时间小于72小时，包括具有器官功能障碍的菌血症 | 诊断测试：mRNA表达 |
| 与非感染原因（SIRS）有关的器官功能障碍 在重大创伤后接受ICU的患者或患有ICU的患者接受ICU的患者或患有器官功能障碍的胰腺炎后入院的患者ICU患者 | 诊断测试：mRNA表达 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者 | 诊断测试：mRNA表达 |
- mRNA表达水平[时间范围：第一天ICU/医院入院]外周血细胞中的mRNA表达水平
- 死亡率[时间范围：30天]全因死亡率
- 死亡率[时间范围：90天]全因死亡率
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]EuroQol Group 5域问卷（EQ-5D）。域中的1至5范围。较高的值表明子域中的健康结果较差。
生物测量保留率：DNA样品
将在Paxgenes管中收集2.5 mL X2血液，用于mRNA提取，以及30ml血液，用于分离外周白细胞（PMBC）。在常规临床实践的中心在动脉血液分析期间最多丢弃5 mL血液，否则该样品将在EDTA管中收集以进行细胞因子分析（最大10 mL/天）。样品将在30分钟内按要求进行匿名并处理以进行存储或冷冻。血液样本将被发送到研究联盟的批准和任命实验室进行进一步分析。
所有样品将在研究关闭后最多存储十年，以便能够用新方法验证结果并开发检测新生物标志物（蛋白质和mRNA）的方法。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Tamas Szakmany，医学博士，博士 | 01633234165 | szakmanyt1@cardiff.ac.uk | |
| 联系人：Karen Kempsell，博士 | karen.kempsell@phe.gov.uk |
| 英国 | |
| 动脉尿素贝文大学卫生委员会 | 尚未招募 |
| 纽波特，格温特，英国，NP20 3UB | |
| 联系人：Tamas Szakmany，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：塔玛斯·萨克马尼（Tamas Szakmany），医学博士，博士 | |
| 汉普郡医院NHS基金会信托 | 尚未招募 |
| 英国贝辛斯托克 | |
| 联系人：斯蒂芬·基德（Stephen Kidd），博士 | |
| 英国公共卫生 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 | |
| 联系人：伊丽莎白·科茨01980612922 elizabeth.coates@phe.gov.uk | |
| 首席研究员：Karen Kempsell，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | mRNA表达水平[时间范围：第一天ICU/医院入院] 外周血细胞中的mRNA表达水平 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | mRNA表达水平[时间范围：第一天ICU/医院入院] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 败血症中分子和蛋白质生物标志物的验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 败血症中分子和蛋白质生物标志物的验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 败血症（血液中毒）是一种临床综合征，其特征是宿主对感染的失调反应，导致威胁生命的器官功能障碍，导致入院重症监护病房。它通常显示出由免疫系统过度反应而导致严重感染的初始有害炎症。这是一个主要的医疗保健问题，影响了全球数百万的人。在英国，它每年造成超过37,000人的造成人数，每年耗资25亿英镑，并且发病率正在增加。尽管为解决这一负担做出了广泛的努力，但目前尚无针对这种疾病的具体疗法。 败血症是严重感染引起的潜在威胁生命的疾病。当某人发育败血症时，炎症不仅发生在感染的部位，而且会发生在整个身体。这种广泛的炎症可能非常有害。众所周知，在其他情况下发生了类似的反应，与感染无关。 研究人员正在招募严重感染的患者，导致器官衰竭（也称为严重的败血症/败血病和败血性休克），以及与感染无关的广泛炎症导致器官衰竭的患者。在这项研究中，研究人员希望找出败血症的某些遗传和血液基蛋白质标志物是否可以预见临床医生，并强调对治疗反应良好的患者。 尽管众所周知，患有败血症的大多数患者将在其ICU停留并让医院生存下生存，但这些患者长期的工作方式不足，即一段时间后在家中。迄今为止，几乎没有关于观察到的遗传和血液基蛋白标记物预测患者功能状态的能力的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 败血症被定义为因宿主对感染的失调反应而导致的威胁生命的器官衰竭，仍然是重病患者的主要死亡原因，并且已被纳入2017年解决方案中的健康优先事项。这种疾病的诊断是具有挑战性的，因为脓毒症中全身性炎症的临床体征和症状与非感染临界疾病的临床炎症重叠，即严重的炎症反应综合征（SIRS）EG心脏骤停和烧伤。败血症的早期和准确诊断对于改善患者预后和减少抗生素使用量至关重要。抗生素给药的延迟与较差的预后有关。然而，自相矛盾的是，对没有细菌感染的患者的抗生素不加区别的处方会增加发病率和抗菌素耐药性。医院环境中不适当的抗生素处方率估计为30％至50％，并且可以通过改进的诊断测试而降低。 目前尚无黄金标准实验室测试可以广泛确定感染的存在和类型。尽管新的聚合酶链反应（PCR）基于分子诊断可以直接从血液培养物中介绍病原体，但由于依赖血液样本中足够数量的病原体，它们遭受了敏感性问题。它们也仅限于检测一系列病原体。结果，越来越重视分子诊断，该诊断介绍了宿主免疫反应。当前的败血症分组基于临床标准，例如存在冲击，感染源或器官衰竭，但是这样的分组可能无法代表驱动宿主反应的潜在生物学。他们还无法充分匹配新干预措施的患者。如果败血症的异质性真正反映了宿主反应中的异质性，那么这些潜在的宿主反应类型的表征将是实现精确败血症疗法的基础。 在以前的多中心临床时间研究中，对三名患者（ICU）的三名患者进行了研究； （i）在医院心脏骤停（n = 36 -SIRS组））（ii）肺败血症（n = 84）（iii）腹部败血症（n = 64）和30个健康对照，经过验证的潜在宿主免疫生物标志物。研究人员使用了202个样本，得出了一组基因生物标志物，这些基因生物标志物可以鉴定出严重的炎症患者，并在广泛的临床疾病中区分非感染的败血症与未感染的炎症。其他生物标志物已被确定用于其他目的，例如预后/严重程度。我们由这项工作产生的专利已提交并进入了PCT阶段。从这些专利标记中，进一步描述了一组17个基因的简约集合，这些基因正在进一步评估中。已经确定了两个基因实体的子面板，可以使用接收器的操作特征/曲线（ROC）分析中的接收器操作特征/面积，值约为0.98。已经确定了三个/四个基因实体的面板，以歧视所有败血症类型的SIRS（ROC 0.89-0.92），这取决于敏感性或特异性范围设置。 在住院和门诊设置中，都需要更好地诊断为败血症驱动的炎症。在低敏捷的门诊环境中，约有80％的英国抗生素使用量的80％，这是一种简单的诊断，可以将败血症炎症过程与无害的自我限制状况区分开适当的升级 /录取。在更高的环境中，非感染炎症的原因对于排除很重要。抗生素处方的决策模型应包括未感染的非健康原因。一个可靠的诊断，例如我们的诊断，需要区分所有三个演示：未感染的炎症，败血症和相对健康。它将代表提供诊断/分层能力，大大改善决策和患者管理途径，并可能减少急性医疗和关键护理环境中的抗生素过度使用的重大步骤。 这些生物标志物曾经通过qPCR在独立队列中验证mRNA及其相称的蛋白质，以及随附的易于使用的临床定向评分系统，将代表一个完整的数据包，可以在内部进行内部推出，并获得适当的进一步认证和/或为商业合作伙伴开发护理设备的利用。后一种选择可能证明可用于将测试传播给其他适合专利的全球领土。 迫切需要通过几种方式验证这些发现。使用独立的患者队列，在实验室科学家对招募患者和临床医生的临床表型视而不见的情况下，不了解基因表达数据。 使用生物信息学方法来验证已经发布的数据集中的结果 该项目将使用不同的方法来验证这些新型SIRS或与人工神经网络（ANN）确定的与败血症相关的生物标志物以及先前发表的数据集的参数数据挖掘，并从先前表征良好的临床队列中进一步验证；
将使用ROC曲线分析和算术算法和/或其他统计/生物信息学方法进行进一步的数据分析。还将使用良好的方法评估特异性和敏感性以及正面和阴性预测值，以评估生物标志物板在区分患者控制和疾病组中的性能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将在Paxgenes管中收集2.5 mL X2血液，用于mRNA提取，以及30ml血液，用于分离外周白细胞（PMBC）。在常规临床实践的中心在动脉血液分析期间最多丢弃5 mL血液，否则该样品将在EDTA管中收集以进行细胞因子分析（最大10 mL/天）。样品将在30分钟内按要求进行匿名并处理以进行存储或冷冻。血液样本将被发送到研究联盟的批准和任命实验室进行进一步分析。 所有样品将在研究关闭后最多存储十年，以便能够用新方法验证结果并开发检测新生物标志物（蛋白质和mRNA）的方法。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于感染和没有感染原因引起的器官功能障碍的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：mRNA表达 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 270 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
未感染的重症患者的纳入标准
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04289506 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VAMP-SEPSIS 1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 英国公共卫生 | ||||||||
| 研究赞助商 | 英国公共卫生 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 英国公共卫生 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
背景：
败血症（血液中毒）是一种临床综合征，其特征是宿主对感染的失调反应，导致威胁生命的器官功能障碍，导致入院重症监护病房。它通常显示出由免疫系统过度反应而导致严重感染的初始有害炎症。这是一个主要的医疗保健问题，影响了全球数百万的人。在英国，它每年造成超过37,000人的造成人数，每年耗资25亿英镑，并且发病率正在增加。尽管为解决这一负担做出了广泛的努力，但目前尚无针对这种疾病的具体疗法。
败血症是严重感染引起的潜在威胁生命的疾病。当某人发育败血症时，炎症不仅发生在感染的部位，而且会发生在整个身体。这种广泛的炎症可能非常有害。众所周知，在其他情况下发生了类似的反应，与感染无关。
研究人员正在招募严重感染的患者，导致器官衰竭（也称为严重的败血症/败血病和败血性休克），以及与感染无关的广泛炎症导致器官衰竭的患者。在这项研究中，研究人员希望找出败血症的某些遗传和血液基蛋白质标志物是否可以预见临床医生，并强调对治疗反应良好的患者。
尽管众所周知，患有败血症的大多数患者将在其ICU停留并让医院生存下生存，但这些患者长期的工作方式不足，即一段时间后在家中。迄今为止，几乎没有关于观察到的遗传和血液基蛋白标记物预测患者功能状态的能力的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症心脏骤停腹部败血症 | 诊断测试：mRNA表达 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 败血症中分子和蛋白质生物标志物的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 社区获得的肺炎（败血症） 具有器官功能障碍的社区获得性肺炎 | 诊断测试：mRNA表达 |
| 腹部败血症 | 诊断测试：mRNA表达 |
| 未知来源感染（败血症） | 诊断测试：mRNA表达 |
| 与非感染原因（SIRS）有关的器官功能障碍 在重大创伤后接受ICU的患者或患有ICU的患者接受ICU的患者或患有器官功能障碍的胰腺炎后入院的患者ICU患者 | 诊断测试：mRNA表达 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者 | 诊断测试：mRNA表达 |
- mRNA表达水平[时间范围：第一天ICU/医院入院]外周血细胞中的mRNA表达水平
- 死亡率[时间范围：30天]全因死亡率
- 死亡率[时间范围：90天]全因死亡率
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]EuroQol Group 5域问卷（EQ-5D）。域中的1至5范围。较高的值表明子域中的健康结果较差。
生物测量保留率：DNA样品
将在Paxgenes管中收集2.5 mL X2血液，用于mRNA提取，以及30ml血液，用于分离外周白细胞（PMBC）。在常规临床实践的中心在动脉血液分析期间最多丢弃5 mL血液，否则该样品将在EDTA管中收集以进行细胞因子分析（最大10 mL/天）。样品将在30分钟内按要求进行匿名并处理以进行存储或冷冻。血液样本将被发送到研究联盟的批准和任命实验室进行进一步分析。
所有样品将在研究关闭后最多存储十年，以便能够用新方法验证结果并开发检测新生物标志物（蛋白质和mRNA）的方法。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Tamas Szakmany，医学博士，博士 | 01633234165 | szakmanyt1@cardiff.ac.uk | |
| 联系人：Karen Kempsell，博士 | karen.kempsell@phe.gov.uk |
| 英国 | |
| 动脉尿素贝文大学卫生委员会 | 尚未招募 |
| 纽波特，格温特，英国，NP20 3UB | |
| 联系人：Tamas Szakmany，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：塔玛斯·萨克马尼（Tamas Szakmany），医学博士，博士 | |
| 汉普郡医院NHS基金会信托 | 尚未招募 |
| 英国贝辛斯托克 | |
| 联系人：斯蒂芬·基德（Stephen Kidd），博士 | |
| 英国公共卫生 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 | |
| 联系人：伊丽莎白·科茨01980612922 elizabeth.coates@phe.gov.uk | |
| 首席研究员：Karen Kempsell，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | mRNA表达水平[时间范围：第一天ICU/医院入院] 外周血细胞中的mRNA表达水平 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | mRNA表达水平[时间范围：第一天ICU/医院入院] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 败血症中分子和蛋白质生物标志物的验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 败血症中分子和蛋白质生物标志物的验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 败血症（血液中毒）是一种临床综合征，其特征是宿主对感染的失调反应，导致威胁生命的器官功能障碍，导致入院重症监护病房。它通常显示出由免疫系统过度反应而导致严重感染的初始有害炎症。这是一个主要的医疗保健问题，影响了全球数百万的人。在英国，它每年造成超过37,000人的造成人数，每年耗资25亿英镑，并且发病率正在增加。尽管为解决这一负担做出了广泛的努力，但目前尚无针对这种疾病的具体疗法。 败血症是严重感染引起的潜在威胁生命的疾病。当某人发育败血症时，炎症不仅发生在感染的部位，而且会发生在整个身体。这种广泛的炎症可能非常有害。众所周知，在其他情况下发生了类似的反应，与感染无关。 研究人员正在招募严重感染的患者，导致器官衰竭（也称为严重的败血症/败血病和败血性休克），以及与感染无关的广泛炎症导致器官衰竭的患者。在这项研究中，研究人员希望找出败血症的某些遗传和血液基蛋白质标志物是否可以预见临床医生，并强调对治疗反应良好的患者。 尽管众所周知，患有败血症的大多数患者将在其ICU停留并让医院生存下生存，但这些患者长期的工作方式不足，即一段时间后在家中。迄今为止，几乎没有关于观察到的遗传和血液基蛋白标记物预测患者功能状态的能力的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 败血症被定义为因宿主对感染的失调反应而导致的威胁生命的器官衰竭，仍然是重病患者的主要死亡原因，并且已被纳入2017年解决方案中的健康优先事项。这种疾病的诊断是具有挑战性的，因为脓毒症中全身性炎症的临床体征和症状与非感染临界疾病的临床炎症重叠，即严重的炎症反应综合征（SIRS）EG心脏骤停和烧伤。败血症的早期和准确诊断对于改善患者预后和减少抗生素使用量至关重要。抗生素给药的延迟与较差的预后有关。然而，自相矛盾的是，对没有细菌感染的患者的抗生素不加区别的处方会增加发病率和抗菌素耐药性。医院环境中不适当的抗生素处方率估计为30％至50％，并且可以通过改进的诊断测试而降低。 目前尚无黄金标准实验室测试可以广泛确定感染的存在和类型。尽管新的聚合酶链反应（PCR）基于分子诊断可以直接从血液培养物中介绍病原体，但由于依赖血液样本中足够数量的病原体，它们遭受了敏感性问题。它们也仅限于检测一系列病原体。结果，越来越重视分子诊断，该诊断介绍了宿主免疫反应。当前的败血症分组基于临床标准，例如存在冲击，感染源或器官衰竭，但是这样的分组可能无法代表驱动宿主反应的潜在生物学。他们还无法充分匹配新干预措施的患者。如果败血症的异质性真正反映了宿主反应中的异质性，那么这些潜在的宿主反应类型的表征将是实现精确败血症疗法的基础。 在以前的多中心临床时间研究中，对三名患者（ICU）的三名患者进行了研究； （i）在医院心脏骤停（n = 36 -SIRS组））（ii）肺败血症（n = 84）（iii）腹部败血症（n = 64）和30个健康对照，经过验证的潜在宿主免疫生物标志物。研究人员使用了202个样本，得出了一组基因生物标志物，这些基因生物标志物可以鉴定出严重的炎症患者，并在广泛的临床疾病中区分非感染的败血症与未感染的炎症。其他生物标志物已被确定用于其他目的，例如预后/严重程度。我们由这项工作产生的专利已提交并进入了PCT阶段。从这些专利标记中，进一步描述了一组17个基因的简约集合，这些基因正在进一步评估中。已经确定了两个基因实体的子面板，可以使用接收器的操作特征/曲线（ROC）分析中的接收器操作特征/面积，值约为0.98。已经确定了三个/四个基因实体的面板，以歧视所有败血症类型的SIRS（ROC 0.89-0.92），这取决于敏感性或特异性范围设置。 在住院和门诊设置中，都需要更好地诊断为败血症驱动的炎症。在低敏捷的门诊环境中，约有80％的英国抗生素使用量的80％，这是一种简单的诊断，可以将败血症炎症过程与无害的自我限制状况区分开适当的升级 /录取。在更高的环境中，非感染炎症的原因对于排除很重要。抗生素处方的决策模型应包括未感染的非健康原因。一个可靠的诊断，例如我们的诊断，需要区分所有三个演示：未感染的炎症，败血症和相对健康。它将代表提供诊断/分层能力，大大改善决策和患者管理途径，并可能减少急性医疗和关键护理环境中的抗生素过度使用的重大步骤。 这些生物标志物曾经通过qPCR在独立队列中验证mRNA及其相称的蛋白质，以及随附的易于使用的临床定向评分系统，将代表一个完整的数据包，可以在内部进行内部推出，并获得适当的进一步认证和/或为商业合作伙伴开发护理设备的利用。后一种选择可能证明可用于将测试传播给其他适合专利的全球领土。 迫切需要通过几种方式验证这些发现。使用独立的患者队列，在实验室科学家对招募患者和临床医生的临床表型视而不见的情况下，不了解基因表达数据。 使用生物信息学方法来验证已经发布的数据集中的结果 该项目将使用不同的方法来验证这些新型SIRS或与人工神经网络（ANN）确定的与败血症相关的生物标志物以及先前发表的数据集的参数数据挖掘，并从先前表征良好的临床队列中进一步验证；
将使用ROC曲线分析和算术算法和/或其他统计/生物信息学方法进行进一步的数据分析。还将使用良好的方法评估特异性和敏感性以及正面和阴性预测值，以评估生物标志物板在区分患者控制和疾病组中的性能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将在Paxgenes管中收集2.5 mL X2血液，用于mRNA提取，以及30ml血液，用于分离外周白细胞（PMBC）。在常规临床实践的中心在动脉血液分析期间最多丢弃5 mL血液，否则该样品将在EDTA管中收集以进行细胞因子分析（最大10 mL/天）。样品将在30分钟内按要求进行匿名并处理以进行存储或冷冻。血液样本将被发送到研究联盟的批准和任命实验室进行进一步分析。 所有样品将在研究关闭后最多存储十年，以便能够用新方法验证结果并开发检测新生物标志物（蛋白质和mRNA）的方法。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于感染和没有感染原因引起的器官功能障碍的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：mRNA表达 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 270 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
未感染的重症患者的纳入标准
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04289506 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VAMP-SEPSIS 1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 英国公共卫生 | ||||||||
| 研究赞助商 | 英国公共卫生 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 英国公共卫生 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
