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出境医 / 临床实验 / 配音语言治疗电影院的中风后失语症
配音语言治疗电影院的中风后失语症
研究描述
简要摘要：
Dulcinea的研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧中的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机，交叉的，介入的试点研究，招募了54例中风后非转向失语症患者。患者将每周两次在40分钟的治疗中单独治疗8周。在每个会话中，语音治疗师和演员将选择具有静音单词或句子的剪辑，这些剪辑对每个患者都有意义。结果将被评估为两个失语症测试的显着差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症，后期 | 其他：语言和功能传播治疗 | 不适用 |
详细说明：
Dulcinea研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机介入的介入的试点研究，招募了54例从La Paz大学医院和“ AFASIA Activa协会”的神经病学和康复部门招募54例中风后无流性失语症患者。在满足所有纳入且没有排除标准和签署知情同意书之后，患者将在两个不同的治疗组中随机分组（1：1）。第一组将在纳入后的前三个月内接受治疗，随后再3个月没有治疗（因此，作为第2组对照）。第2组将在纳入后3个月后开始治疗（在前3个月内用作第1组对照）。治疗包括在八周内进行的17次课程（1个基线会议和16个配音课程），每个会议持续40分钟，其中将要求患者使用先前选择的单词或句子，并认为对他们有意义。这些词将通过由代表性的失语症患者组和研究患者在基线治疗课程中进行的在线调查选择。结果将被评估为两种失语症测试（CAL问卷和BDAE）的显着差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 两组有27例患者。第1组在研究纳入和第3-6个月以来的最初三个月开始治疗是第2组对照。第2组从第3-6个月开始语言治疗，以前是第1组对照。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在研究期间，一名心理学家对患者的临床特征视而不见，研究组对每位患者进行了三次结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中风后（dulcinea）中，基于失语症的配音语言治疗电影院。可行性交叉试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：首先接受治疗 自研究纳入以来的最初三个月，将接受研究特定的语音疗法的27名患者。从第3-6个月开始，它们将成为第2组对照。 | 其他：语言和功能传播治疗 17治疗课程，将要求患者在电视节目中dubb单词或句子以前认为对他们的功能有意义。 |
| 实验：第2组：第二次接受治疗 自研究纳入以来，将在3-6个月内接受研究特定语音疗法的27名患者。在研究期的前三个月中，它们将是第1组对照。 | 其他：语言和功能传播治疗 17治疗课程，将要求患者在电视节目中dubb单词或句子以前认为对他们的功能有意义。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 一般健康问卷（GQH-12）[时间范围：六个月时得分的变化]一般健康问卷（GHQ）是一种心理测量筛查工具，可确定常见的精神病疾病。它包含12个问题，每个问题都有四个比例的答案。
- 中风和失语质量量表（SAQOL-39）[时间范围：六个月时得分的变化]SAQOL-39是一个面试管理的自我报告量表，包括SS-QOL的49个项目（修改为失语症的人可以在沟通上访问）和4个其他项目，这些项目衡量了语音理解，与决策和影响的困难，以及影响力的困难关于家庭和社会生活的语言问题。问题以五点标准回答。
- 西方的APHASIA电池修订（WAB-R）[时间范围：六个月时得分的变化]
- 中风失语症问卷（SADQ10）[时间范围：六个月时得分的变化]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Blanca Fuentes Gimeno | 917277444 EXT +34 | blanca.fuentes@salud.madrid.org | |
| 联系人：Elena de Celis Ruiz | 917277444 EXT +34 | elena.decelis.ruiz@idipaz.es |
位置
| 西班牙 | |
| 拉巴斯大学医院 | |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：Blanca Fuentes Gimeno 917277444 Ext +34 blanca.fuentes@salud.madrid.org | |
| 联系人：Elena de Celis Ruiz 917277444 Ext +34 Elena.decelis.ruiz@idipaz.es | |
| 首席研究员：Blanca Fuentes Gimeno | |
| 次级评论者：Lydia de laFuenteGómez | |
| 子注视器：Cristian Sempere Iborra | |
| 次级评估者：MaríaAlonsodeLeciñana | |
| 子注视器：Elena de Celis Ruiz | |
| 次级投票器：RaquelGutiérrezZúñiga | |
| 次级评论者：JoséLópezTàppero | |
| 次级评论者：MartaMartínAlonso | |
| 次级评论者：Silvia牧师Yvorra | |
| 子注视器：Ricardo Riguel Bobillo | |
| 子注视器：Gerardo Ruiz Ares | |
| 次级投票人员：豪尔赫·罗德里格斯·帕多 | |
| 次级评论者：Paloma Blanco | |
| 次级评论者：Nereida Bueno | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
大学pontificia comillas
AsociaciónAfasiaActiva
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 配音语言治疗电影院的中风后失语症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在中风后（dulcinea）中，基于失语症的配音语言治疗电影院。可行性交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Dulcinea的研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧中的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机，交叉的，介入的试点研究，招募了54例中风后非转向失语症患者。患者将每周两次在40分钟的治疗中单独治疗8周。在每个会话中，语音治疗师和演员将选择具有静音单词或句子的剪辑，这些剪辑对每个患者都有意义。结果将被评估为两个失语症测试的显着差异。 | ||||||||
| 详细说明 | Dulcinea研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机介入的介入的试点研究，招募了54例从La Paz大学医院和“ AFASIA Activa协会”的神经病学和康复部门招募54例中风后无流性失语症患者。在满足所有纳入且没有排除标准和签署知情同意书之后，患者将在两个不同的治疗组中随机分组（1：1）。第一组将在纳入后的前三个月内接受治疗，随后再3个月没有治疗（因此，作为第2组对照）。第2组将在纳入后3个月后开始治疗（在前3个月内用作第1组对照）。治疗包括在八周内进行的17次课程（1个基线会议和16个配音课程），每个会议持续40分钟，其中将要求患者使用先前选择的单词或句子，并认为对他们有意义。这些词将通过由代表性的失语症患者组和研究患者在基线治疗课程中进行的在线调查选择。结果将被评估为两种失语症测试（CAL问卷和BDAE）的显着差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 两组有27例患者。第1组在研究纳入和第3-6个月以来的最初三个月开始治疗是第2组对照。第2组从第3-6个月开始语言治疗，以前是第1组对照。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 在研究期间，一名心理学家对患者的临床特征视而不见，研究组对每位患者进行了三次结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失语症，后期 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：语言和功能传播治疗 17治疗课程，将要求患者在电视节目中dubb单词或句子以前认为对他们的功能有意义。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289493 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dulcinea | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Dulcinea的研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧中的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机，交叉的，介入的试点研究，招募了54例中风后非转向失语症患者。患者将每周两次在40分钟的治疗中单独治疗8周。在每个会话中，语音治疗师和演员将选择具有静音单词或句子的剪辑，这些剪辑对每个患者都有意义。结果将被评估为两个失语症测试的显着差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症，后期 | 其他：语言和功能传播治疗 | 不适用 |
详细说明：
Dulcinea研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机介入的介入的试点研究，招募了54例从La Paz大学医院和“ AFASIA Activa协会”的神经病学和康复部门招募54例中风后无流性失语症患者。在满足所有纳入且没有排除标准和签署知情同意书之后，患者将在两个不同的治疗组中随机分组（1：1）。第一组将在纳入后的前三个月内接受治疗，随后再3个月没有治疗（因此，作为第2组对照）。第2组将在纳入后3个月后开始治疗（在前3个月内用作第1组对照）。治疗包括在八周内进行的17次课程（1个基线会议和16个配音课程），每个会议持续40分钟，其中将要求患者使用先前选择的单词或句子，并认为对他们有意义。这些词将通过由代表性的失语症患者组和研究患者在基线治疗课程中进行的在线调查选择。结果将被评估为两种失语症测试（CAL问卷和BDAE）的显着差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 两组有27例患者。第1组在研究纳入和第3-6个月以来的最初三个月开始治疗是第2组对照。第2组从第3-6个月开始语言治疗，以前是第1组对照。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在研究期间，一名心理学家对患者的临床特征视而不见，研究组对每位患者进行了三次结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中风后（dulcinea）中，基于失语症的配音语言治疗电影院。可行性交叉试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：首先接受治疗 自研究纳入以来的最初三个月，将接受研究特定的语音疗法的27名患者。从第3-6个月开始，它们将成为第2组对照。 | 其他：语言和功能传播治疗 17治疗课程，将要求患者在电视节目中dubb单词或句子以前认为对他们的功能有意义。 |
| 实验：第2组：第二次接受治疗 自研究纳入以来，将在3-6个月内接受研究特定语音疗法的27名患者。在研究期的前三个月中，它们将是第1组对照。 | 其他：语言和功能传播治疗 17治疗课程，将要求患者在电视节目中dubb单词或句子以前认为对他们的功能有意义。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 一般健康问卷（GQH-12）[时间范围：六个月时得分的变化]一般健康问卷（GHQ）是一种心理测量筛查工具，可确定常见的精神病疾病。它包含12个问题，每个问题都有四个比例的答案。
- 中风和失语质量量表（SAQOL-39）[时间范围：六个月时得分的变化]SAQOL-39是一个面试管理的自我报告量表，包括SS-QOL的49个项目（修改为失语症的人可以在沟通上访问）和4个其他项目，这些项目衡量了语音理解，与决策和影响的困难，以及影响力的困难关于家庭和社会生活的语言问题。问题以五点标准回答。
- 西方的APHASIA电池修订（WAB-R）[时间范围：六个月时得分的变化]
- 中风失语症问卷（SADQ10）[时间范围：六个月时得分的变化]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Blanca Fuentes Gimeno | 917277444 EXT +34 | blanca.fuentes@salud.madrid.org | |
| 联系人：Elena de Celis Ruiz | 917277444 EXT +34 | elena.decelis.ruiz@idipaz.es |
位置
| 西班牙 | |
| 拉巴斯大学医院 | |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：Blanca Fuentes Gimeno 917277444 Ext +34 blanca.fuentes@salud.madrid.org | |
| 联系人：Elena de Celis Ruiz 917277444 Ext +34 Elena.decelis.ruiz@idipaz.es | |
| 首席研究员：Blanca Fuentes Gimeno | |
| 次级评论者：Lydia de laFuenteGómez | |
| 子注视器：Cristian Sempere Iborra | |
| 次级评估者：MaríaAlonsodeLeciñana | |
| 子注视器：Elena de Celis Ruiz | |
| 次级投票器：RaquelGutiérrezZúñiga | |
| 次级评论者：JoséLópezTàppero | |
| 次级评论者：MartaMartínAlonso | |
| 次级评论者：Silvia牧师Yvorra | |
| 子注视器：Ricardo Riguel Bobillo | |
| 子注视器：Gerardo Ruiz Ares | |
| 次级投票人员：豪尔赫·罗德里格斯·帕多 | |
| 次级评论者：Paloma Blanco | |
| 次级评论者：Nereida Bueno | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
大学pontificia comillas
AsociaciónAfasiaActiva
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 配音语言治疗电影院的中风后失语症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在中风后（dulcinea）中，基于失语症的配音语言治疗电影院。可行性交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Dulcinea的研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧中的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机，交叉的，介入的试点研究，招募了54例中风后非转向失语症患者。患者将每周两次在40分钟的治疗中单独治疗8周。在每个会话中，语音治疗师和演员将选择具有静音单词或句子的剪辑，这些剪辑对每个患者都有意义。结果将被评估为两个失语症测试的显着差异。 | ||||||||
| 详细说明 | Dulcinea研究旨在开发和验证一种新的疗法，该疗法通过将代表日常情况的电视连续剧的场景配音来整合基本语言特征和功能沟通。这将是一项随机介入的介入的试点研究，招募了54例从La Paz大学医院和“ AFASIA Activa协会”的神经病学和康复部门招募54例中风后无流性失语症患者。在满足所有纳入且没有排除标准和签署知情同意书之后，患者将在两个不同的治疗组中随机分组（1：1）。第一组将在纳入后的前三个月内接受治疗，随后再3个月没有治疗（因此，作为第2组对照）。第2组将在纳入后3个月后开始治疗（在前3个月内用作第1组对照）。治疗包括在八周内进行的17次课程（1个基线会议和16个配音课程），每个会议持续40分钟，其中将要求患者使用先前选择的单词或句子，并认为对他们有意义。这些词将通过由代表性的失语症患者组和研究患者在基线治疗课程中进行的在线调查选择。结果将被评估为两种失语症测试（CAL问卷和BDAE）的显着差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 两组有27例患者。第1组在研究纳入和第3-6个月以来的最初三个月开始治疗是第2组对照。第2组从第3-6个月开始语言治疗，以前是第1组对照。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 在研究期间，一名心理学家对患者的临床特征视而不见，研究组对每位患者进行了三次结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失语症，后期 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：语言和功能传播治疗 17治疗课程，将要求患者在电视节目中dubb单词或句子以前认为对他们的功能有意义。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289493 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dulcinea | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
