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出境医 / 临床实验 / 用芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛
用芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛
研究描述
简要摘要：
这是一项II期临床试验，在该试验中，患有婴儿痉挛的儿童（也称为癫痫痉挛或西综合征）将接受芬氟拉明治疗，以评估功效，安全性和耐受性。尚未对vigabatrin和acth治疗反应的婴儿痉挛的患者我们将被邀请参加。研究参与者将进行基线视频EEG，接受Fenfluramine的治疗21天，然后重复进行视频EEG以确定有效性。反应良好的患者将有机会继续治疗长达6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿痉挛 | 药物：芬氟拉明 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芬氟拉明治疗 芬氟拉明的开放标签处理。剂量将滴定至0.8 mg/kg/天，最初的持续时间为21天。有利反应的患者将可以选择继续治疗长达6个月。 | 药物：芬氟拉明 开放标签 其他名称：芬氟拉明盐酸胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 电细胞响应（功效）[时间范围：12个月]在治疗21天后，癫痫痉挛和催眠症（如果存在于基线）的参与者人数，由隔夜视频电子幻像学（EEG）评估和看护人癫痫发作日记确定。
次要结果度量 ：
- 计算脑电图响应（功效）[时间范围：12个月]使用概率加权响应指数（PWRI）量化的响应中值和范围，这是一种新型的计算脑电图计量，对催眠术负担。
- 治疗出现的不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：12个月]通过超声心动图确定的所有治疗急性不良事件的详细核算，包括临床上显着性瓣膜病和/或肺动脉高压的参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 3至36个月的儿童，包括
- 婴儿痉挛的临床诊断
- 尽管ACTH和Vigabatrin进行了足够的治疗，但仍继续癫痫痉挛。
排除标准：
- 明显存在的心血管疾病
- 筛查后的14天内接触任何大麻素产品
- 在筛查前的14天内，对婴儿痉挛的任何二线治疗的启动或剂量递增。
- 筛选后的14天内植入迷走神经模拟器
- 筛查后3个月内生酮饮食的启动和维持
联系人和位置
联系人
| 联系人：安吉拉·马丁内斯 | 310-206-4037 | angelamartinez@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：医学博士Shaun Hussain | 310-206-4037 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90095-1752 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shaun Hussain | 加利福尼亚大学洛杉矶大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 电细胞响应（功效）[时间范围：12个月] 在治疗21天后，癫痫痉挛和催眠症（如果存在于基线）的参与者人数，由隔夜视频电子幻像学（EEG）评估和看护人癫痫发作日记确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期临床试验，在该试验中，患有婴儿痉挛的儿童（也称为癫痫痉挛或西综合征）将接受芬氟拉明治疗，以评估功效，安全性和耐受性。尚未对vigabatrin和acth治疗反应的婴儿痉挛的患者我们将被邀请参加。研究参与者将进行基线视频EEG，接受Fenfluramine的治疗21天，然后重复进行视频EEG以确定有效性。反应良好的患者将有机会继续治疗长达6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 婴儿痉挛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：芬氟拉明 开放标签 其他名称：芬氟拉明盐酸胺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：芬氟拉明治疗 芬氟拉明的开放标签处理。剂量将滴定至0.8 mg/kg/天，最初的持续时间为21天。有利反应的患者将可以选择继续治疗长达6个月。 干预：药物：芬氟拉明 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | zx008-is | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的医学博士Shaun Hussain | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期临床试验，在该试验中，患有婴儿痉挛的儿童（也称为癫痫痉挛或西综合征）将接受芬氟拉明治疗，以评估功效，安全性和耐受性。尚未对vigabatrin和acth治疗反应的婴儿痉挛的患者我们将被邀请参加。研究参与者将进行基线视频EEG，接受Fenfluramine的治疗21天，然后重复进行视频EEG以确定有效性。反应良好的患者将有机会继续治疗长达6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿痉挛 | 药物：芬氟拉明 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安吉拉·马丁内斯 | 310-206-4037 | angelamartinez@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：医学博士Shaun Hussain | 310-206-4037 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90095-1752 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shaun Hussain | 加利福尼亚大学洛杉矶大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 电细胞响应（功效）[时间范围：12个月] 在治疗21天后，癫痫痉挛和催眠症（如果存在于基线）的参与者人数，由隔夜视频电子幻像学（EEG）评估和看护人癫痫发作日记确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 芬氟拉明治疗难治性婴儿痉挛的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期临床试验，在该试验中，患有婴儿痉挛的儿童（也称为癫痫痉挛或西综合征）将接受芬氟拉明治疗，以评估功效，安全性和耐受性。尚未对vigabatrin和acth治疗反应的婴儿痉挛的患者我们将被邀请参加。研究参与者将进行基线视频EEG，接受Fenfluramine的治疗21天，然后重复进行视频EEG以确定有效性。反应良好的患者将有机会继续治疗长达6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 婴儿痉挛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：芬氟拉明 开放标签 其他名称：芬氟拉明盐酸胺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：芬氟拉明治疗 干预：药物：芬氟拉明 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | zx008-is | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的医学博士Shaun Hussain | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
