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出境医 / 临床实验 / 小儿哮喘管理中的益生菌（促进）
小儿哮喘管理中的益生菌（促进）
研究描述
简要摘要：
在患有过敏性哮喘和经常性喘息的儿童人群中，随机对照双盲试验接受双毛肌的益生菌治疗，目的是评估哮喘发作的降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 饮食补充剂：双性恋饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在过去的十年中，尤其是在发达国家，过敏性疾病的患病率急剧增加，而对过敏性疾病的主要预防证明是一个难以捉摸的目标。越来越多的证据表明，气道微生物组会影响喘息和童年哮喘的发展。益生菌越来越被视为一种有前途的治疗方法，可用于纠正营养不良，系统性炎症减少和过敏性疾病的调节。因此，这项研究的目的是评估双歧杆菌BREVE B632（DSM 24706）和唾液乳杆菌LS01（DSM 22775）在预防人类受试者哮喘过敏方面的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照双盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “针对儿科哮喘管理的随机对照双盲试验，唾液乳杆菌LS01（DSM 22775）和BREVE BREVE B632（DSM 24706）的双歧杆菌“ |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：益生菌治疗 在最初的8周是在早上进行1个小香囊，而晚上1个小香囊，在过去的8周中，每天给予1个小香囊 乳杆菌唾液LS01（DSM 22775）：10^9 CFU双杆菌Breve B632（DSM 24706）：10^9 CFU Maltodextrin和二氧化硅 | 饮食补充剂：双性恋 将指示受试者每天两次服用活跃或安慰剂囊，持续八周，随后每天摄入一次剂量，持续八周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 在最初的8周是在早上进行1个小香囊，而晚上1个小香囊，在过去的8周中，每天给予1个小香囊 麦芽糊精和二氧化硅 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少哮喘发作[时间范围：12个月]哮喘危机的频率和严重程度的降低，使用SIP 2016（哮喘管理指南，意大利儿科医生学会）进行评估
- 减少喘息[时间范围：12个月]喘息发作的频率降低，数值评估。
次要结果度量 ：
- 减少验证药物数量[时间范围：12个月]减少用于哮喘危机治疗的药物数量
- 减少基本治疗长度[时间范围：12个月]节省使用可的松或其他基本治疗药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 初级保健卧床 | |
| Pozzuoli，那不勒斯，意大利，80078 | |
赞助商和合作者
益生菌水疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿哮喘管理中的益生菌 | ||||
| 官方标题ICMJE | “针对儿科哮喘管理的随机对照双盲试验，唾液乳杆菌LS01（DSM 22775）和BREVE BREVE B632（DSM 24706）的双歧杆菌“ | ||||
| 简要摘要 | 在患有过敏性哮喘和经常性喘息的儿童人群中，随机对照双盲试验接受双毛肌的益生菌治疗，目的是评估哮喘发作的降低。 | ||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，尤其是在发达国家，过敏性疾病的患病率急剧增加，而对过敏性疾病的主要预防证明是一个难以捉摸的目标。越来越多的证据表明，气道微生物组会影响喘息和童年哮喘的发展。益生菌越来越被视为一种有前途的治疗方法，可用于纠正营养不良，系统性炎症减少和过敏性疾病的调节。因此，这项研究的目的是评估双歧杆菌BREVE B632（DSM 24706）和唾液乳杆菌LS01（DSM 22775）在预防人类受试者哮喘过敏方面的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照双盲试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至14岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289441 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCCE N.41486 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 益生菌水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 益生菌水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 益生菌水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2017年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 饮食补充剂：双性恋饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照双盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “针对儿科哮喘管理的随机对照双盲试验，唾液乳杆菌LS01（DSM 22775）和BREVE BREVE B632（DSM 24706）的双歧杆菌“ |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：益生菌治疗 | 饮食补充剂：双性恋 将指示受试者每天两次服用活跃或安慰剂囊，持续八周，随后每天摄入一次剂量，持续八周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 在最初的8周是在早上进行1个小香囊，而晚上1个小香囊，在过去的8周中，每天给予1个小香囊 麦芽糊精和二氧化硅 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少哮喘发作[时间范围：12个月]哮喘危机的频率和严重程度的降低，使用SIP 2016（哮喘管理指南，意大利儿科医生学会）进行评估
- 减少喘息[时间范围：12个月]喘息发作的频率降低，数值评估。
次要结果度量 ：
- 减少验证药物数量[时间范围：12个月]减少用于哮喘危机治疗的药物数量
- 减少基本治疗长度[时间范围：12个月]节省使用可的松或其他基本治疗药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿哮喘管理中的益生菌 | ||||
| 官方标题ICMJE | “针对儿科哮喘管理的随机对照双盲试验，唾液乳杆菌LS01（DSM 22775）和BREVE BREVE B632（DSM 24706）的双歧杆菌“ | ||||
| 简要摘要 | 在患有过敏性哮喘和经常性喘息的儿童人群中，随机对照双盲试验接受双毛肌的益生菌治疗，目的是评估哮喘发作的降低。 | ||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，尤其是在发达国家，过敏性疾病的患病率急剧增加，而对过敏性疾病的主要预防证明是一个难以捉摸的目标。越来越多的证据表明，气道微生物组会影响喘息和童年哮喘的发展。益生菌越来越被视为一种有前途的治疗方法，可用于纠正营养不良，系统性炎症减少和过敏性疾病的调节。因此，这项研究的目的是评估双歧杆菌BREVE B632（DSM 24706）和唾液乳杆菌LS01（DSM 22775）在预防人类受试者哮喘过敏方面的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照双盲试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至14岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289441 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCCE N.41486 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 益生菌水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 益生菌水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 益生菌水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2017年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
