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出境医 / 临床实验 / 个性化的大脑刺激以改善阿尔茨海默氏病的活动性(ISTIM-AD)

个性化的大脑刺激以改善阿尔茨海默氏病的活动性(ISTIM-AD)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是进行一项飞行员,随机的假手术试验,以确定针对左侧背侧前额叶皮层的10条个性化TDCS干预的可行性和影响24名老年人的流动性居住在支持住房中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏症痴呆症老年痴呆症痴呆症衰老其他:个性化TDCS其他:Active-Sham不适用

详细说明:

除了对记忆的深远影响之外,阿尔茨海默氏病(AD)神经病理学,即使在早期阶段,也会影响前额叶裂片,导致执行功能障碍和移动性障碍。众所周知,包括执行控制,注意力和工作记忆在内的前额叶皮层功能会随着AD的发展而下降。在老年人中,在执行认知任务上的表现更好与左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的更大激活有关。据信,DLPFC内部的激活减少在AD中的执行和身体功能下降中都起作用,这显着导致了功能独立性的丧失。在温和的AD中,个人的执行功能状态是对站立和行走的能力的敏感预测指标,尤其是在执行其他认知任务(即双重任务)时。因此,研究人员认为,通过促进左DLPFC的兴奋性,AD的早期认知和流动性障碍可能会降低,最终导致更具功能性的独立性,增强体育锻炼和改善的生活质量。

TDCS提供了一种无创的手段,可促进前额叶皮层及其连接的神经网络的兴奋性,因此有望成为一种疗法,以改善轻度AD老年人认知和流动性的执行控制。 TDCS通过将低水平电流通过放置在DLPFC上的头皮上的电极来调节皮质兴奋性。这些电流会诱导大脑内的电场,从而使神经元种群极化并改变其发射可能性。研究小组在65岁及65岁以上的老年人中表明,执行功能障碍和缓慢的步态表明,针对左DLPFC的20分钟TDC的10次会议在干预后至少在两周内改善了认知和身体功能。现在,包括我们的初步研究在内的大量证据表明,针对DLPFC的多课程TDCS干预措施可能会在相对健康的成年人以及轻度至中度执行功能障碍的人中诱导认知和/或流动性的可测量和有意义的改善。尽管如此,尚未确定TDCS诱导的福利的大小和持续时间。此外,迄今为止,TDCS的交付尚未试图解决老年人的人际关系差异,尤其是皮肤,头骨,脑和脑脊液的高个体间差异,以及这些特征中的每一个如何影响当前流动。现在,随着研究人员提出的当前流程建模,现在可以使用这种个性化。

该研究的总体目的是进行一项飞行员,随机的假手术对照试验,以确定针对左DLPFC对认知功能,双重任务站立和步行的10条个性化TDCS干预的可行性和影响,以及其他机动性指标在24名老年人中,有轻度广告生活在支持性住房中。研究人员将使用基线结构MRIS包括个性化的电流模型方法,以确定TDCS电极放置和刺激参数,以优化每个参与者大脑的电流流量。研究人员不希望TDC崇拜AD导致的结构性大脑变化,而是最大程度地提高了剩余,完整的脑神经元和额叶网络的功能,从而改善了患有神经退行性过程的人的功能结果。

研究人员假设,在65岁及以上的温和AD的老年人中,针对左DLPFC的个性化TDCS干预措施将与假手术相比,将减轻双重任务成本,以控制步态和站立姿势并增强执行功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员将进行单个站点,该站点对TDCS进行假手术,双盲,随机试验。参与者将完成基线认知和身体功能评估,以及大脑的结构MRI。然后,他们将通过通过性别分层的置换块随机化随机分配的两周个性化TDCS假手术(即,对照)刺激的两周,10条课程的干预措施,以确保相等数量的男人和女性被随机分配到每个干预组中。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过对TDCS软件进行针对特定于干预的刺激代码的编程,这是由在研究启动之前在数据收集中不参与的人员提供的。
主要意图:治疗
官方标题:调节大脑活动以改善阿尔茨海默氏病的认知运动功能
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化TDCS
基线MRIS将通过当前流量建模实现TDC的个性化,以优化每个参与者,目的是在其已确定的左DLPFC中产生平均电场为0.25 V/m。任何一个电极输送的直流电流不会超过2.0 mA,并且所有电极的总电流量不会超过4 mA。每个20分钟的会话将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
其他:个性化的TDC
参与者将在大约连续两周的同一时间(大约在一天的同一时间)举行10次,20分钟的个性化TDCS。

假比较器:Active-Sham
研究人员将使用一个主动假手术,在整个20分钟的会话中,将在头皮上紧邻的电极之间将非常低级的电流(总计0.5 mA)转移。该干预措施将被优化为每个参与者,以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流,但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
其他:Active-Sham
参与者将在几周内大约在一天的同一时间,大约在一天中的同一时间接受20,20分钟的活动刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘效率[时间范围:1年]
    需要筛选的居民数量才能让一名参与者参加试验。

  2. 保留[时间范围:1年]
    完成试验的注册参与者的百分比。

  3. 盲目[时间范围:干预后立即]
    盲目的功效问卷将用于记录参与者对他们指定的干预措施(真实或安慰剂)的猜测,以及这些猜测的信心在1 =不自信到10 =极其自信的情况下。

  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)总分[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该常见测试评估了全球认知功能。 MOCA上的最高分数为30分(最小= 0),分数较高,与更好的结果相关。

  5. 双重任务步态速度[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。

  6. 双重任务站立姿势摇摆区[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。


次要结果度量
  1. 径向进行测试AB [时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估认知执行功能。

  2. 数字跨度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估工作记忆。

  3. 数字符号替代测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估了持续的关注和运动速度。

  4. 类别和语音流利测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估单词检索。

  5. 霍普金斯语言学习测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估记忆。

  6. 双重任务步步时间可变性[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。

  7. 双重任务站立姿势摇摆速度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。

  8. 在干预完成后的3天内,在完成干预后的两周内,有时和前进[时间范围:基线]
    该指标评估流动性。

  9. 基于五天的加速度计量计的体育锻炼[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该度量标准评估习惯体育锻炼的数量和质量。

  10. 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估情绪。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在支持性住房设施中的65岁及65岁以上的男女
  • 通过1)至少定义为轻度认知障碍定义的轻度阿尔茨海默氏病(AD)定义为修改的抽动评分≤34,2)日常生活障碍的工具活动的线人报告,定义为定义为分数为≥6的。 NACC功能活动问卷和3)临床痴呆评分评分为1。

排除标准:

  • 无法确保线人参与
  • 不愿合作或参加研究方案
  • 无需其他人的协助(允许手杖或步行者),无法行走
  • 在轻度AD之外的中风,帕金森氏病或帕金森病症状,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,正常压力脑积水或其他神经系统状况的临床病史。
  • 任何严重的低超级关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药,抗塞氏菌,苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 严重的抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表得分大于16
  • 任何关于精神分裂症,躁郁症或其他精神病的医师诊断的报告
  • MRI或TDC的禁忌症,包括过去两年内报道的癫痫发作,使用神经心理学活性药物,体内任何地方的金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如泵,耳蜗植入物,起搏器等),或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件,例如湿疹
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人:Kathryn Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
希伯来康复中心招募
马萨诸塞州罗斯林代尔,美国,02131
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人:Kathy Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu
首席研究员:Brad Manor,博士
次级评论者:医学博士Lewis Lipsitz
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brad Manor,博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 招聘效率[时间范围:1年]
    需要筛选的居民数量才能让一名参与者参加试验。
  • 保留[时间范围:1年]
    完成试验的注册参与者的百分比。
  • 盲目[时间范围:干预后立即]
    盲目的功效问卷将用于记录参与者对他们指定的干预措施(真实或安慰剂)的猜测,以及这些猜测的信心在1 =不自信到10 =极其自信的情况下。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)总分[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该常见测试评估了全球认知功能。 MOCA上的最高分数为30分(最小= 0),分数较高,与更好的结果相关。
  • 双重任务步态速度[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。
  • 双重任务站立姿势摇摆区[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 径向进行测试AB [时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估认知执行功能。
  • 数字跨度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估工作记忆。
  • 数字符号替代测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估了持续的关注和运动速度。
  • 类别和语音流利测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估单词检索。
  • 霍普金斯语言学习测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估记忆。
  • 双重任务步步时间可变性[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。
  • 双重任务站立姿势摇摆速度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。
  • 在干预完成后的3天内,在完成干预后的两周内,有时和前进[时间范围:基线]
    该指标评估流动性。
  • 基于五天的加速度计量计的体育锻炼[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该度量标准评估习惯体育锻炼的数量和质量。
  • 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估情绪。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化的大脑刺激以改善阿尔茨海默氏病的流动性
官方标题ICMJE调节大脑活动以改善阿尔茨海默氏病的认知运动功能
简要摘要这项研究的目的是进行一项飞行员,随机的假手术试验,以确定针对左侧背侧前额叶皮层的10条个性化TDCS干预的可行性和影响24名老年人的流动性居住在支持住房中。
详细说明

除了对记忆的深远影响之外,阿尔茨海默氏病(AD)神经病理学,即使在早期阶段,也会影响前额叶裂片,导致执行功能障碍和移动性障碍。众所周知,包括执行控制,注意力和工作记忆在内的前额叶皮层功能会随着AD的发展而下降。在老年人中,在执行认知任务上的表现更好与左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的更大激活有关。据信,DLPFC内部的激活减少在AD中的执行和身体功能下降中都起作用,这显着导致了功能独立性的丧失。在温和的AD中,个人的执行功能状态是对站立和行走的能力的敏感预测指标,尤其是在执行其他认知任务(即双重任务)时。因此,研究人员认为,通过促进左DLPFC的兴奋性,AD的早期认知和流动性障碍可能会降低,最终导致更具功能性的独立性,增强体育锻炼和改善的生活质量。

TDCS提供了一种无创的手段,可促进前额叶皮层及其连接的神经网络的兴奋性,因此有望成为一种疗法,以改善轻度AD老年人认知和流动性的执行控制。 TDCS通过将低水平电流通过放置在DLPFC上的头皮上的电极来调节皮质兴奋性。这些电流会诱导大脑内的电场,从而使神经元种群极化并改变其发射可能性。研究小组在65岁及65岁以上的老年人中表明,执行功能障碍和缓慢的步态表明,针对左DLPFC的20分钟TDC的10次会议在干预后至少在两周内改善了认知和身体功能。现在,包括我们的初步研究在内的大量证据表明,针对DLPFC的多课程TDCS干预措施可能会在相对健康的成年人以及轻度至中度执行功能障碍的人中诱导认知和/或流动性的可测量和有意义的改善。尽管如此,尚未确定TDCS诱导的福利的大小和持续时间。此外,迄今为止,TDCS的交付尚未试图解决老年人的人际关系差异,尤其是皮肤,头骨,脑和脑脊液的高个体间差异,以及这些特征中的每一个如何影响当前流动。现在,随着研究人员提出的当前流程建模,现在可以使用这种个性化。

该研究的总体目的是进行一项飞行员,随机的假手术对照试验,以确定针对左DLPFC对认知功能,双重任务站立和步行的10条个性化TDCS干预的可行性和影响,以及其他机动性指标在24名老年人中,有轻度广告生活在支持性住房中。研究人员将使用基线结构MRIS包括个性化的电流模型方法,以确定TDCS电极放置和刺激参数,以优化每个参与者大脑的电流流量。研究人员不希望TDC崇拜AD导致的结构性大脑变化,而是最大程度地提高了剩余,完整的脑神经元和额叶网络的功能,从而改善了患有神经退行性过程的人的功能结果。

研究人员假设,在65岁及以上的温和AD的老年人中,针对左DLPFC的个性化TDCS干预措施将与假手术相比,将减轻双重任务成本,以控制步态和站立姿势并增强执行功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员将进行单个站点,该站点对TDCS进行假手术,双盲,随机试验。参与者将完成基线认知和身体功能评估,以及大脑的结构MRI。然后,他们将通过通过性别分层的置换块随机化随机分配的两周个性化TDCS假手术(即,对照)刺激的两周,10条课程的干预措施,以确保相等数量的男人和女性被随机分配到每个干预组中。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过对TDCS软件进行针对特定于干预的刺激代码的编程,这是由在研究启动之前在数据收集中不参与的人员提供的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症痴呆症
  • 老年痴呆症
  • 老化
干预ICMJE
  • 其他:个性化的TDC
    参与者将在大约连续两周的同一时间(大约在一天的同一时间)举行10次,20分钟的个性化TDCS。
  • 其他:Active-Sham
    参与者将在几周内大约在一天的同一时间,大约在一天中的同一时间接受20,20分钟的活动刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化TDCS
    基线MRIS将通过当前流量建模实现TDC的个性化,以优化每个参与者,目的是在其已确定的左DLPFC中产生平均电场为0.25 V/m。任何一个电极输送的直流电流不会超过2.0 mA,并且所有电极的总电流量不会超过4 mA。每个20分钟的会话将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
    干预:其他:个性化TDCS
  • 假比较器:Active-Sham
    研究人员将使用一个主动假手术,在整个20分钟的会话中,将在头皮上紧邻的电极之间将非常低级的电流(总计0.5 mA)转移。该干预措施将被优化为每个参与者,以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流,但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
    干预:其他:Active-Sham
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在支持性住房设施中的65岁及65岁以上的男女
  • 通过1)至少定义为轻度认知障碍定义的轻度阿尔茨海默氏病(AD)定义为修改的抽动评分≤34,2)日常生活障碍的工具活动的线人报告,定义为定义为分数为≥6的。 NACC功能活动问卷和3)临床痴呆评分评分为1。

排除标准:

  • 无法确保线人参与
  • 不愿合作或参加研究方案
  • 无需其他人的协助(允许手杖或步行者),无法行走
  • 在轻度AD之外的中风,帕金森氏病或帕金森病症状,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,正常压力脑积水或其他神经系统状况的临床病史。
  • 任何严重的低超级关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药,抗塞氏菌,苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 严重的抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表得分大于16
  • 任何关于精神分裂症,躁郁症或其他精神病的医师诊断的报告
  • MRI或TDC的禁忌症,包括过去两年内报道的癫痫发作,使用神经心理学活性药物,体内任何地方的金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如泵,耳蜗植入物,起搏器等),或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件,例如湿疹
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人:Kathryn Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289402
其他研究ID编号ICMJE 3P30AG031679-09S1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计学,临床,功能,生理和脑成像数据。

所有数据将剥离为主要标识符,并输入主数据库。所有数据收集过程,可变定义和代码,字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦发布或以其他方式提供,研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准:

研究人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关的文档,该协议提供:1)仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺; 2)致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺; 3)在完成分析后销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过互联网通过希伯来高级生物和哈佛医学院维护的网站广告广告。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一个简短的建议,描述其研究项目,数据需求,监管部门批准和机制,以确保患者机密性。在本研究的首席研究员和共同研究人员的肯定审查后,将签署一项数据共享协议,并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文档。

责任方布拉德·庄园(Brad Manor),希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Brad Manor,博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是进行一项飞行员,随机的假手术试验,以确定针对左侧背侧前额叶皮层的10条个性化TDCS干预的可行性和影响24名老年人的流动性居住在支持住房中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏症痴呆症老年痴呆症痴呆症衰老其他:个性化TDCS其他:Active-Sham不适用

详细说明:

除了对记忆的深远影响之外,阿尔茨海默氏病(AD)神经病理学,即使在早期阶段,也会影响前额叶裂片,导致执行功能障碍和移动性障碍。众所周知,包括执行控制,注意力和工作记忆在内的前额叶皮层功能会随着AD的发展而下降。在老年人中,在执行认知任务上的表现更好与左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的更大激活有关。据信,DLPFC内部的激活减少在AD中的执行和身体功能下降中都起作用,这显着导致了功能独立性的丧失。在温和的AD中,个人的执行功能状态是对站立和行走的能力的敏感预测指标,尤其是在执行其他认知任务(即双重任务)时。因此,研究人员认为,通过促进左DLPFC的兴奋性,AD的早期认知和流动性障碍可能会降低,最终导致更具功能性的独立性,增强体育锻炼和改善的生活质量。

TDCS提供了一种无创的手段,可促进前额叶皮层及其连接的神经网络的兴奋性,因此有望成为一种疗法,以改善轻度AD老年人认知和流动性的执行控制。 TDCS通过将低水平电流通过放置在DLPFC上的头皮上的电极来调节皮质兴奋性。这些电流会诱导大脑内的电场,从而使神经元种群极化并改变其发射可能性。研究小组在65岁及65岁以上的老年人中表明,执行功能障碍和缓慢的步态表明,针对左DLPFC的20分钟TDC的10次会议在干预后至少在两周内改善了认知和身体功能。现在,包括我们的初步研究在内的大量证据表明,针对DLPFC的多课程TDCS干预措施可能会在相对健康的成年人以及轻度至中度执行功能障碍的人中诱导认知和/或流动性的可测量和有意义的改善。尽管如此,尚未确定TDCS诱导的福利的大小和持续时间。此外,迄今为止,TDCS的交付尚未试图解决老年人的人际关系差异,尤其是皮肤,头骨,脑和脑脊液的高个体间差异,以及这些特征中的每一个如何影响当前流动。现在,随着研究人员提出的当前流程建模,现在可以使用这种个性化。

该研究的总体目的是进行一项飞行员,随机的假手术对照试验,以确定针对左DLPFC对认知功能,双重任务站立和步行的10条个性化TDCS干预的可行性和影响,以及其他机动性指标在24名老年人中,有轻度广告生活在支持性住房中。研究人员将使用基线结构MRIS包括个性化的电流模型方法,以确定TDCS电极放置和刺激参数,以优化每个参与者大脑的电流流量。研究人员不希望TDC崇拜AD导致的结构性大脑变化,而是最大程度地提高了剩余,完整的脑神经元和额叶网络的功能,从而改善了患有神经退行性过程的人的功能结果。

研究人员假设,在65岁及以上的温和AD的老年人中,针对左DLPFC的个性化TDCS干预措施将与假手术相比,将减轻双重任务成本,以控制步态和站立姿势并增强执行功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员将进行单个站点,该站点对TDCS进行假手术,双盲,随机试验。参与者将完成基线认知和身体功能评估,以及大脑的结构MRI。然后,他们将通过通过性别分层的置换块随机化随机分配的两周个性化TDCS假手术(即,对照)刺激的两周,10条课程的干预措施,以确保相等数量的男人和女性被随机分配到每个干预组中。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过对TDCS软件进行针对特定于干预的刺激代码的编程,这是由在研究启动之前在数据收集中不参与的人员提供的。
主要意图:治疗
官方标题:调节大脑活动以改善阿尔茨海默氏病的认知运动功能
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化TDCS
基线MRIS将通过当前流量建模实现TDC的个性化,以优化每个参与者,目的是在其已确定的左DLPFC中产生平均电场为0.25 V/m。任何一个电极输送的直流电流不会超过2.0 mA,并且所有电极的总电流量不会超过4 mA。每个20分钟的会话将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
其他:个性化的TDC
参与者将在大约连续两周的同一时间(大约在一天的同一时间)举行10次,20分钟的个性化TDCS。

假比较器:Active-Sham
研究人员将使用一个主动假手术,在整个20分钟的会话中,将在头皮上紧邻的电极之间将非常低级的电流(总计0.5 mA)转移。该干预措施将被优化为每个参与者,以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流,但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
其他:Active-Sham
参与者将在几周内大约在一天的同一时间,大约在一天中的同一时间接受20,20分钟的活动刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘效率[时间范围:1年]
    需要筛选的居民数量才能让一名参与者参加试验。

  2. 保留[时间范围:1年]
    完成试验的注册参与者的百分比。

  3. 盲目[时间范围:干预后立即]
    盲目的功效问卷将用于记录参与者对他们指定的干预措施(真实或安慰剂)的猜测,以及这些猜测的信心在1 =不自信到10 =极其自信的情况下。

  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)总分[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该常见测试评估了全球认知功能。 MOCA上的最高分数为30分(最小= 0),分数较高,与更好的结果相关。

  5. 双重任务步态速度[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。

  6. 双重任务站立姿势摇摆区[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。


次要结果度量
  1. 径向进行测试AB [时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估认知执行功能。

  2. 数字跨度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估工作记忆。

  3. 数字符号替代测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估了持续的关注和运动速度。

  4. 类别和语音流利测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估单词检索。

  5. 霍普金斯语言学习测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估记忆。

  6. 双重任务步步时间可变性[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。

  7. 双重任务站立姿势摇摆速度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。

  8. 在干预完成后的3天内,在完成干预后的两周内,有时和前进[时间范围:基线]
    该指标评估流动性

  9. 基于五天的加速度计量计的体育锻炼[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该度量标准评估习惯体育锻炼的数量和质量。

  10. 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估情绪。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在支持性住房设施中的65岁及65岁以上的男女
  • 通过1)至少定义为轻度认知障碍定义的轻度阿尔茨海默氏病(AD)定义为修改的抽动评分≤34,2)日常生活障碍的工具活动的线人报告,定义为定义为分数为≥6的。 NACC功能活动问卷和3)临床痴呆评分评分为1。

排除标准:

  • 无法确保线人参与
  • 不愿合作或参加研究方案
  • 无需其他人的协助(允许手杖或步行者),无法行走
  • 在轻度AD之外的中风,帕金森氏病或帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,正常压力脑积水或其他神经系统状况的临床病史。
  • 任何严重的低超级关节炎' target='_blank'>关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药,抗塞氏菌,苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 严重的抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表得分大于16
  • 任何关于精神分裂症,躁郁症或其他精神病的医师诊断的报告
  • MRI或TDC的禁忌症,包括过去两年内报道的癫痫发作,使用神经心理学活性药物,体内任何地方的金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如泵,耳蜗植入物,起搏器等),或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件,例如湿疹
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人:Kathryn Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
希伯来康复中心招募
马萨诸塞州罗斯林代尔,美国,02131
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人:Kathy Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu
首席研究员:Brad Manor,博士
次级评论者:医学博士Lewis Lipsitz
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brad Manor,博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 招聘效率[时间范围:1年]
    需要筛选的居民数量才能让一名参与者参加试验。
  • 保留[时间范围:1年]
    完成试验的注册参与者的百分比。
  • 盲目[时间范围:干预后立即]
    盲目的功效问卷将用于记录参与者对他们指定的干预措施(真实或安慰剂)的猜测,以及这些猜测的信心在1 =不自信到10 =极其自信的情况下。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)总分[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该常见测试评估了全球认知功能。 MOCA上的最高分数为30分(最小= 0),分数较高,与更好的结果相关。
  • 双重任务步态速度[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。
  • 双重任务站立姿势摇摆区[时间范围:从基线变为两周的随访]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 径向进行测试AB [时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估认知执行功能。
  • 数字跨度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估工作记忆。
  • 数字符号替代测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估了持续的关注和运动速度。
  • 类别和语音流利测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估单词检索。
  • 霍普金斯语言学习测试[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该常见测试评估记忆。
  • 双重任务步步时间可变性[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。
  • 双重任务站立姿势摇摆速度[时间范围:基线,干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。
  • 在干预完成后的3天内,在完成干预后的两周内,有时和前进[时间范围:基线]
    该指标评估流动性
  • 基于五天的加速度计量计的体育锻炼[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该度量标准评估习惯体育锻炼的数量和质量。
  • 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线,在干预完成后的3天内,完成干预后两周]
    该公制评估情绪。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化的大脑刺激以改善阿尔茨海默氏病的流动性
官方标题ICMJE调节大脑活动以改善阿尔茨海默氏病的认知运动功能
简要摘要这项研究的目的是进行一项飞行员,随机的假手术试验,以确定针对左侧背侧前额叶皮层的10条个性化TDCS干预的可行性和影响24名老年人的流动性居住在支持住房中。
详细说明

除了对记忆的深远影响之外,阿尔茨海默氏病(AD)神经病理学,即使在早期阶段,也会影响前额叶裂片,导致执行功能障碍和移动性障碍。众所周知,包括执行控制,注意力和工作记忆在内的前额叶皮层功能会随着AD的发展而下降。在老年人中,在执行认知任务上的表现更好与左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的更大激活有关。据信,DLPFC内部的激活减少在AD中的执行和身体功能下降中都起作用,这显着导致了功能独立性的丧失。在温和的AD中,个人的执行功能状态是对站立和行走的能力的敏感预测指标,尤其是在执行其他认知任务(即双重任务)时。因此,研究人员认为,通过促进左DLPFC的兴奋性,AD的早期认知和流动性障碍可能会降低,最终导致更具功能性的独立性,增强体育锻炼和改善的生活质量。

TDCS提供了一种无创的手段,可促进前额叶皮层及其连接的神经网络的兴奋性,因此有望成为一种疗法,以改善轻度AD老年人认知和流动性的执行控制。 TDCS通过将低水平电流通过放置在DLPFC上的头皮上的电极来调节皮质兴奋性。这些电流会诱导大脑内的电场,从而使神经元种群极化并改变其发射可能性。研究小组在65岁及65岁以上的老年人中表明,执行功能障碍和缓慢的步态表明,针对左DLPFC的20分钟TDC的10次会议在干预后至少在两周内改善了认知和身体功能。现在,包括我们的初步研究在内的大量证据表明,针对DLPFC的多课程TDCS干预措施可能会在相对健康的成年人以及轻度至中度执行功能障碍的人中诱导认知和/或流动性的可测量和有意义的改善。尽管如此,尚未确定TDCS诱导的福利的大小和持续时间。此外,迄今为止,TDCS的交付尚未试图解决老年人的人际关系差异,尤其是皮肤,头骨,脑和脑脊液的高个体间差异,以及这些特征中的每一个如何影响当前流动。现在,随着研究人员提出的当前流程建模,现在可以使用这种个性化。

该研究的总体目的是进行一项飞行员,随机的假手术对照试验,以确定针对左DLPFC对认知功能,双重任务站立和步行的10条个性化TDCS干预的可行性和影响,以及其他机动性指标在24名老年人中,有轻度广告生活在支持性住房中。研究人员将使用基线结构MRIS包括个性化的电流模型方法,以确定TDCS电极放置和刺激参数,以优化每个参与者大脑的电流流量。研究人员不希望TDC崇拜AD导致的结构性大脑变化,而是最大程度地提高了剩余,完整的脑神经元和额叶网络的功能,从而改善了患有神经退行性过程的人的功能结果。

研究人员假设,在65岁及以上的温和AD的老年人中,针对左DLPFC的个性化TDCS干预措施将与假手术相比,将减轻双重任务成本,以控制步态和站立姿势并增强执行功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员将进行单个站点,该站点对TDCS进行假手术,双盲,随机试验。参与者将完成基线认知和身体功能评估,以及大脑的结构MRI。然后,他们将通过通过性别分层的置换块随机化随机分配的两周个性化TDCS假手术(即,对照)刺激的两周,10条课程的干预措施,以确保相等数量的男人和女性被随机分配到每个干预组中。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过对TDCS软件进行针对特定于干预的刺激代码的编程,这是由在研究启动之前在数据收集中不参与的人员提供的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症痴呆症
  • 老年痴呆症
  • 老化
干预ICMJE
  • 其他:个性化的TDC
    参与者将在大约连续两周的同一时间(大约在一天的同一时间)举行10次,20分钟的个性化TDCS。
  • 其他:Active-Sham
    参与者将在几周内大约在一天的同一时间,大约在一天中的同一时间接受20,20分钟的活动刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化TDCS
    基线MRIS将通过当前流量建模实现TDC的个性化,以优化每个参与者,目的是在其已确定的左DLPFC中产生平均电场为0.25 V/m。任何一个电极输送的直流电流不会超过2.0 mA,并且所有电极的总电流量不会超过4 mA。每个20分钟的会话将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
    干预:其他:个性化TDCS
  • 假比较器:Active-Sham
    研究人员将使用一个主动假手术,在整个20分钟的会话中,将在头皮上紧邻的电极之间将非常低级的电流(总计0.5 mA)转移。该干预措施将被优化为每个参与者,以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流,但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
    干预:其他:Active-Sham
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在支持性住房设施中的65岁及65岁以上的男女
  • 通过1)至少定义为轻度认知障碍定义的轻度阿尔茨海默氏病(AD)定义为修改的抽动评分≤34,2)日常生活障碍的工具活动的线人报告,定义为定义为分数为≥6的。 NACC功能活动问卷和3)临床痴呆评分评分为1。

排除标准:

  • 无法确保线人参与
  • 不愿合作或参加研究方案
  • 无需其他人的协助(允许手杖或步行者),无法行走
  • 在轻度AD之外的中风,帕金森氏病或帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,正常压力脑积水或其他神经系统状况的临床病史。
  • 任何严重的低超级关节炎' target='_blank'>关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药,抗塞氏菌,苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 严重的抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表得分大于16
  • 任何关于精神分裂症,躁郁症或其他精神病的医师诊断的报告
  • MRI或TDC的禁忌症,包括过去两年内报道的癫痫发作,使用神经心理学活性药物,体内任何地方的金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如泵,耳蜗植入物,起搏器等),或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件,例如湿疹
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人:Kathryn Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289402
其他研究ID编号ICMJE 3P30AG031679-09S1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计学,临床,功能,生理和脑成像数据。

所有数据将剥离为主要标识符,并输入主数据库。所有数据收集过程,可变定义和代码,字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦发布或以其他方式提供,研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准:

研究人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关的文档,该协议提供:1)仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺; 2)致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺; 3)在完成分析后销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过互联网通过希伯来高级生物和哈佛医学院维护的网站广告广告。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一个简短的建议,描述其研究项目,数据需求,监管部门批准和机制,以确保患者机密性。在本研究的首席研究员和共同研究人员的肯定审查后,将签署一项数据共享协议,并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文档。

责任方布拉德·庄园(Brad Manor),希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Brad Manor,博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素