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出境医 / 临床实验 / Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划
Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出使用移动设备的基于网络的干预措施是否有助于青少年学习护理和管理镰状细胞疾病的症状。干预持续12周，随访时间为3个月，并使用智能手机或平板电脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 行为：语音危机警报v2 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究的目的是测试Smyls的可行性，Smyls是一种旨在促进儿童和镰状细胞病（SCD）的自我管理行为的MHealth干预措施。具体而言，研究人员建议测试干预措施改善从父母管理到青少年自我管理的护理过渡的可行性。此外，调查人员将通过青少年，父母/照顾者和医疗保健提供者之间的干预进行评估进行的沟通。研究人员将与MUSC小儿镰状细胞诊所合作，识别和招募5名患有SCD儿童的医疗保健提供者和11-17岁的SCD及其父母/护理人员（n = 60）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 单小组研究；所有参与者都处于干预部门并接受干预 | 行为：语音危机警报v2 MHealth干预措施（APP），具有多个用于自我管理行为发展的组成部分。组件包括：电子教育信息，症状监测和跟踪，与提供商的沟通，健康历史记录和存储（包括药物依从性）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：6个月]每周招募和注册的参与者数量。 （基准为2个二元组，每周招募，以达到30个二元组的样本量）
- 参与者遵守干预[时间范围：6个月]参与者使用的速度在研究期内访问干预措施的每个组成部分的次数
- 干预对参与者的可接受性[时间范围：6个月]报告他们在半结构化，干预后访谈中对干预感到满意或非常满意的参与者人数
- 干预交付的一致性[时间范围：6个月]根据研究日志中记录的有关干预指导的参与者的数量，在研究日志中记录的干预措施有疑问或需要帮助的参与者数量
- 未来采用的投影[时间范围：6个月]报告他们可能会或很可能在干预后，半结构访谈以及使用干预措施从干预终结（12周）到3个月的参与者数量继续使用干预措施的参与者人数 - 干预（6个月），如应用程序后端数据库中记录
- 自我管理行为[时间范围：6个月]评估参与者的自我管理行为，包括症状监测和跟踪，遵守诊所任命以及药物依从性。症状监测和跟踪通过应用程序后端数据库测量，每个参与者访问应用程序的症状监测和症状跟踪组件的次数。遵守约会在研究访问期间在6周，12周和6个月的研究访问期间提出的研究。问题询问自上次学习访问以来是否安排和错过或参加任何约会。用药物依从性测量为预定药物剂量的数量，在申请后端数据库中标记为“服用”的药物剂量。
次要结果度量 ：
- 儿童和照料者症状的改变（疼痛，疲劳，抑郁症状，焦虑，自我效能感和睡眠障碍）从基线到干预[时间范围：时间范围：6个月]使用以下量表进行评估：Promis小儿疼痛干扰SF，儿科和成人Promis Fatigue SF，儿科和青春期Promis抑郁症状SF，儿科和青少年焦虑SF，镰状细胞病疾病自我效能自我效能感，成人Promis Sleepance SF，青少年睡眠唤醒唤醒唤醒唤醒唤醒唤醒唤醒者规模。对于所有Promis措施，更高的分数表明所研究的概念更多。对于镰状细胞的自我效能量表，更高的分数表明更大的自我效能感。对于青春期睡眠唤醒量表，较高的分数表明睡眠质量更好。
- 从基线到干预结束的生活质量变化[时间范围：6个月]使用儿科质量工具进行评估，其中较高的分数表明生活质量更高，以及小儿生活质量工具的镰状细胞病模块，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 从基线到干预结束的过渡准备和过渡准备就绪的变化[时间范围：6个月]使用饥饿评估，其中较高的分数表明过渡的准备就绪以及父母和青年镰状细胞责任量表。镰状细胞责任量表上的项目表明父母还是孩子是否正在为医疗保健治疗负责，并通过结合进行分析以确定儿童治疗责任水平，以及青年与父母之间的责任
- 医疗保健利用[时间范围：6个月]使用特定于研究的项目进行评估。项目询问自上次研究访问以来参与者是否有任何约会，以及是否参加了任命或错过。项目还询问自上次研究访问以来，参与者是否有任何急诊科。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供者报告的SCD诊断
- 自我报告的疼痛病史至少每月一次
- 照顾者/父母愿意参加
- 拥有智能手机
排除标准：
- 不受提供者参与者的照顾
- 缺乏参与能力的认知障碍或延迟，被定义为医疗记录中神经心理学评估的分类严重神经认知缺陷
- 缺乏Wi-Fi访问
联系人和位置
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出使用移动设备的基于网络的干预措施是否有助于青少年学习护理和管理镰状细胞疾病的症状。干预持续12周，随访时间为3个月，并使用智能手机或平板电脑。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的研究的目的是测试Smyls的可行性，Smyls是一种旨在促进儿童和镰状细胞病（SCD）的自我管理行为的MHealth干预措施。具体而言，研究人员建议测试干预措施改善从父母管理到青少年自我管理的护理过渡的可行性。此外，调查人员将通过青少年，父母/照顾者和医疗保健提供者之间的干预进行评估进行的沟通。研究人员将与MUSC小儿镰状细胞诊所合作，识别和招募5名患有SCD儿童的医疗保健提供者和11-17岁的SCD及其父母/护理人员（n = 60）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：语音危机警报v2 MHealth干预措施（APP），具有多个用于自我管理行为发展的组成部分。组件包括：电子教育信息，症状监测和跟踪，与提供商的沟通，健康历史记录和存储（包括药物依从性）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 单小组研究；所有参与者都处于干预部门并接受干预 干预：行为：语音危机警报v2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 11岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289311 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00084400 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学香农·菲利普斯（Shannon Phillips） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出使用移动设备的基于网络的干预措施是否有助于青少年学习护理和管理镰状细胞疾病的症状。干预持续12周，随访时间为3个月，并使用智能手机或平板电脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 行为：语音危机警报v2 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究的目的是测试Smyls的可行性，Smyls是一种旨在促进儿童和镰状细胞病（SCD）的自我管理行为的MHealth干预措施。具体而言，研究人员建议测试干预措施改善从父母管理到青少年自我管理的护理过渡的可行性。此外，调查人员将通过青少年，父母/照顾者和医疗保健提供者之间的干预进行评估进行的沟通。研究人员将与MUSC小儿镰状细胞诊所合作，识别和招募5名患有SCD儿童的医疗保健提供者和11-17岁的SCD及其父母/护理人员（n = 60）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 单小组研究；所有参与者都处于干预部门并接受干预 | 行为：语音危机警报v2 MHealth干预措施（APP），具有多个用于自我管理行为发展的组成部分。组件包括：电子教育信息，症状监测和跟踪，与提供商的沟通，健康历史记录和存储（包括药物依从性）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：6个月]每周招募和注册的参与者数量。 （基准为2个二元组，每周招募，以达到30个二元组的样本量）
- 参与者遵守干预[时间范围：6个月]参与者使用的速度在研究期内访问干预措施的每个组成部分的次数
- 干预对参与者的可接受性[时间范围：6个月]报告他们在半结构化，干预后访谈中对干预感到满意或非常满意的参与者人数
- 干预交付的一致性[时间范围：6个月]根据研究日志中记录的有关干预指导的参与者的数量，在研究日志中记录的干预措施有疑问或需要帮助的参与者数量
- 未来采用的投影[时间范围：6个月]报告他们可能会或很可能在干预后，半结构访谈以及使用干预措施从干预终结（12周）到3个月的参与者数量继续使用干预措施的参与者人数 - 干预（6个月），如应用程序后端数据库中记录
- 自我管理行为[时间范围：6个月]评估参与者的自我管理行为，包括症状监测和跟踪，遵守诊所任命以及药物依从性。症状监测和跟踪通过应用程序后端数据库测量，每个参与者访问应用程序的症状监测和症状跟踪组件的次数。遵守约会在研究访问期间在6周，12周和6个月的研究访问期间提出的研究。问题询问自上次学习访问以来是否安排和错过或参加任何约会。用药物依从性测量为预定药物剂量的数量，在申请后端数据库中标记为“服用”的药物剂量。
次要结果度量 ：
- 儿童和照料者症状的改变（疼痛，疲劳，抑郁症状，焦虑，自我效能感和睡眠障碍）从基线到干预[时间范围：时间范围：6个月]使用以下量表进行评估：Promis小儿疼痛干扰SF，儿科和成人Promis Fatigue SF，儿科和青春期Promis抑郁症状SF，儿科和青少年焦虑SF，镰状细胞病疾病自我效能自我效能感，成人Promis Sleepance SF，青少年睡眠唤醒唤醒唤醒唤醒唤醒唤醒唤醒者规模。对于所有Promis措施，更高的分数表明所研究的概念更多。对于镰状细胞的自我效能量表，更高的分数表明更大的自我效能感。对于青春期睡眠唤醒量表，较高的分数表明睡眠质量更好。
- 从基线到干预结束的生活质量变化[时间范围：6个月]使用儿科质量工具进行评估，其中较高的分数表明生活质量更高，以及小儿生活质量工具的镰状细胞病模块，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 从基线到干预结束的过渡准备和过渡准备就绪的变化[时间范围：6个月]使用饥饿评估，其中较高的分数表明过渡的准备就绪以及父母和青年镰状细胞责任量表。镰状细胞责任量表上的项目表明父母还是孩子是否正在为医疗保健治疗负责，并通过结合进行分析以确定儿童治疗责任水平，以及青年与父母之间的责任
- 医疗保健利用[时间范围：6个月]使用特定于研究的项目进行评估。项目询问自上次研究访问以来参与者是否有任何约会，以及是否参加了任命或错过。项目还询问自上次研究访问以来，参与者是否有任何急诊科。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供者报告的SCD诊断
- 自我报告的疼痛病史至少每月一次
- 照顾者/父母愿意参加
- 拥有智能手机
排除标准：
- 不受提供者参与者的照顾
- 缺乏参与能力的认知障碍或延迟，被定义为医疗记录中神经心理学评估的分类严重神经认知缺陷
- 缺乏Wi-Fi访问
联系人和位置
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | Smyls：针对患有镰状细胞病青年的自我管理计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出使用移动设备的基于网络的干预措施是否有助于青少年学习护理和管理镰状细胞疾病的症状。干预持续12周，随访时间为3个月，并使用智能手机或平板电脑。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的研究的目的是测试Smyls的可行性，Smyls是一种旨在促进儿童和镰状细胞病（SCD）的自我管理行为的MHealth干预措施。具体而言，研究人员建议测试干预措施改善从父母管理到青少年自我管理的护理过渡的可行性。此外，调查人员将通过青少年，父母/照顾者和医疗保健提供者之间的干预进行评估进行的沟通。研究人员将与MUSC小儿镰状细胞诊所合作，识别和招募5名患有SCD儿童的医疗保健提供者和11-17岁的SCD及其父母/护理人员（n = 60）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：语音危机警报v2 MHealth干预措施（APP），具有多个用于自我管理行为发展的组成部分。组件包括：电子教育信息，症状监测和跟踪，与提供商的沟通，健康历史记录和存储（包括药物依从性）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 单小组研究；所有参与者都处于干预部门并接受干预 干预：行为：语音危机警报v2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289311 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00084400 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学香农·菲利普斯（Shannon Phillips） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
