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出境医 / 临床实验 / IBI306在患有非熟悉高胆固醇血症的中国受试者中的安全性和功效
IBI306在患有非熟悉高胆固醇血症的中国受试者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
IBI306是一种完全人类的单克隆抗体，它结合了普洛蛋白转化酶的产生蛋白/KEXIN 9型（PCSK-9），可防止其与低密度脂蛋白胆固醇受体（LDL-R）的相互作用，从而恢复了LDL-R RECYCLING和低密度的Lipopropoprotin and。胆固醇（LDL-C）吸收。这项研究是为了调查IBI306对中国非熟悉高胆固醇血症的中国人的影响，患有非常高或高的心血管风险。这项研究将查看IBI306是否会减少正在服用某种类型的降脂药物（有或不含ezetimibe的他汀类药物）的中国人中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），并且是否会引起任何副作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：IBI306 450mg SC Q4W药物：安慰剂SC Q4W药物：IBI306 600mg SC Q6W其他：安慰剂SC Q6W其他：安慰剂SC Q8W | 阶段3 |
详细说明：
这是一项第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的IBI306研究中的中国非熟悉的高胆固醇血症受试者，具有很高或高心血管风险。符合入院标准的600名受试者将被随机分配，并接收3剂IBI306或匹配安慰剂的水平之一：450mg Q4W，600mg Q6W或600mg Q8W。 450毫克Q4W和600mg Q6W组的双盲期为12周，而600mg Q8W组的双盲期为16周。该研究将持续52周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI306在中国非熟悉的高胆固醇血症受试者中的安全性和功效，处于非常高或高的心血管风险：一项随机，双盲和安慰剂控制的III期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI306 450mg SC Q4W | 药物：IBI306 450mg SC Q4W 受试者将每4周皮下接收IBI306 450mg。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC Q4W | 药物：安慰剂SC Q4W 受试者将每4周皮下接受安慰剂。 |
| 实验：IBI306 600mg SC Q6W | 药物：IBI306 600mg SC Q6W 受试者将每6周皮下收到IBI306 600mg。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC Q6W | 其他：安慰剂SC Q6W 受试者将每6周皮下接受安慰剂。 |
| 实验：IBI306 600mg SC Q8W | 药物：IBI306 600mg SC Q6W 受试者每8周将每8周收到IBI306 600mg。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC Q8W | 其他：安慰剂SC Q8W 受试者将每8周皮下接受安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均百分比在第12周或第16周[时间范围：第12周或第16周]
次要结果度量 ：
- LDL-C减少受试者的百分比比基线不少于50％[时间范围：24和48]
- LDL-C <70mg/dl（1.8 mmol/L）的受试者百分比[时间范围：第24周和48]
- LP（a），APOB，非HDL-C，APOB/APOA1的百分比变化来自基线[时间范围：24和48]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨Yu | 86-18543019933 | yang.yu@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Rong Huo | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均百分比在第12周或第16周[时间范围：第12周或第16周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI306在患有非熟悉高胆固醇血症的中国受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI306在中国非熟悉的高胆固醇血症受试者中的安全性和功效，处于非常高或高的心血管风险：一项随机，双盲和安慰剂控制的III期研究 | ||||
| 简要摘要 | IBI306是一种完全人类的单克隆抗体，它结合了普洛蛋白转化酶的产生蛋白/KEXIN 9型（PCSK-9），可防止其与低密度脂蛋白胆固醇受体（LDL-R）的相互作用，从而恢复了LDL-R RECYCLING和低密度的Lipopropoprotin and。胆固醇（LDL-C）吸收。这项研究是为了调查IBI306对中国非熟悉高胆固醇血症的中国人的影响，患有非常高或高的心血管风险。这项研究将查看IBI306是否会减少正在服用某种类型的降脂药物（有或不含ezetimibe的他汀类药物）的中国人中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），并且是否会引起任何副作用 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的IBI306研究中的中国非熟悉的高胆固醇血症受试者，具有很高或高心血管风险。符合入院标准的600名受试者将被随机分配，并接收3剂IBI306或匹配安慰剂的水平之一：450mg Q4W，600mg Q6W或600mg Q8W。 450毫克Q4W和600mg Q6W组的双盲期为12周，而600mg Q8W组的双盲期为16周。该研究将持续52周 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289285 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI306B301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
IBI306是一种完全人类的单克隆抗体，它结合了普洛蛋白转化酶的产生蛋白/KEXIN 9型（PCSK-9），可防止其与低密度脂蛋白胆固醇受体（LDL-R）的相互作用，从而恢复了LDL-R RECYCLING和低密度的Lipopropoprotin and。胆固醇（LDL-C）吸收。这项研究是为了调查IBI306对中国非熟悉高胆固醇血症的中国人的影响，患有非常高或高的心血管风险。这项研究将查看IBI306是否会减少正在服用某种类型的降脂药物（有或不含ezetimibe的他汀类药物）的中国人中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），并且是否会引起任何副作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：IBI306 450mg SC Q4W药物：安慰剂SC Q4W药物：IBI306 600mg SC Q6W其他：安慰剂SC Q6W其他：安慰剂SC Q8W | 阶段3 |
详细说明：
这是一项第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的IBI306研究中的中国非熟悉的高胆固醇血症受试者，具有很高或高心血管风险。符合入院标准的600名受试者将被随机分配，并接收3剂IBI306或匹配安慰剂的水平之一：450mg Q4W，600mg Q6W或600mg Q8W。 450毫克Q4W和600mg Q6W组的双盲期为12周，而600mg Q8W组的双盲期为16周。该研究将持续52周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI306在中国非熟悉的高胆固醇血症受试者中的安全性和功效，处于非常高或高的心血管风险：一项随机，双盲和安慰剂控制的III期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI306 450mg SC Q4W | 药物：IBI306 450mg SC Q4W 受试者将每4周皮下接收IBI306 450mg。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC Q4W | 药物：安慰剂SC Q4W 受试者将每4周皮下接受安慰剂。 |
| 实验：IBI306 600mg SC Q6W | 药物：IBI306 600mg SC Q6W 受试者将每6周皮下收到IBI306 600mg。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC Q6W | 其他：安慰剂SC Q6W 受试者将每6周皮下接受安慰剂。 |
| 实验：IBI306 600mg SC Q8W | 药物：IBI306 600mg SC Q6W 受试者每8周将每8周收到IBI306 600mg。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC Q8W | 其他：安慰剂SC Q8W 受试者将每8周皮下接受安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均百分比在第12周或第16周[时间范围：第12周或第16周]
次要结果度量 ：
- LDL-C减少受试者的百分比比基线不少于50％[时间范围：24和48]
- LDL-C <70mg/dl（1.8 mmol/L）的受试者百分比[时间范围：第24周和48]
- LP（a），APOB，非HDL-C，APOB/APOA1的百分比变化来自基线[时间范围：24和48]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨Yu | 86-18543019933 | yang.yu@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Rong Huo | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均百分比在第12周或第16周[时间范围：第12周或第16周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI306在患有非熟悉高胆固醇血症的中国受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI306在中国非熟悉的高胆固醇血症受试者中的安全性和功效，处于非常高或高的心血管风险：一项随机，双盲和安慰剂控制的III期研究 | ||||
| 简要摘要 | IBI306是一种完全人类的单克隆抗体，它结合了普洛蛋白转化酶的产生蛋白/KEXIN 9型（PCSK-9），可防止其与低密度脂蛋白胆固醇受体（LDL-R）的相互作用，从而恢复了LDL-R RECYCLING和低密度的Lipopropoprotin and。胆固醇（LDL-C）吸收。这项研究是为了调查IBI306对中国非熟悉高胆固醇血症的中国人的影响，患有非常高或高的心血管风险。这项研究将查看IBI306是否会减少正在服用某种类型的降脂药物（有或不含ezetimibe的他汀类药物）的中国人中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），并且是否会引起任何副作用 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的IBI306研究中的中国非熟悉的高胆固醇血症受试者，具有很高或高心血管风险。符合入院标准的600名受试者将被随机分配，并接收3剂IBI306或匹配安慰剂的水平之一：450mg Q4W，600mg Q6W或600mg Q8W。 450毫克Q4W和600mg Q6W组的双盲期为12周，而600mg Q8W组的双盲期为16周。该研究将持续52周 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289285 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI306B301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
