• 接受治疗的参与者中细胞因子释放综合征和神经毒性作用的等级和数量[时间范围：14天]
  抗CD19 CAR-T细胞不断增长的使用需要进一步的教育/培训，并迅速管理安全性和耐受性。
• 参与者中抗CD19 CAR-T细胞的持久性[时间范围：1年]
  复制外周血中的汽车数量（PB）

• 总体生存[时间范围：3年]
  对于所有受试者，总体生存是指从测试组中包括到死亡的时期
• 免费生存进展[时间范围：3年]
  无进展的生存是指参与者开始治疗与观察疾病进展或死亡之间的期间。
• 给药后的响应持续时间[时间范围：3年]
  给药后的响应持续时间

使用Piggybac转座子/转座酶系统将基因输送到原代人T细胞中 - 使用了针对人CD19抗原的CD19 CAR的示例表达。所有汽车都包含针对人CD19（克隆FMC-63）的SCFV，第三个BBZ CD28Z汽车由与CD28、4-1BB和CD3Z的细胞内域相关的SCFV组成；

如果满足所有资格标准，则具有复发/难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤或B-ALL的受试者可以参与。在输注抗CD19 CAR-T细胞之前，所有患者接受了氟达拉滨和环磷酰胺化疗。输注后，受试者将接受抗CD19 CAR-T细胞的副作用和作用的随访。

跟进 ：

安全性和不利事件（抗CD19 CAR-T细胞疗法的安全性和耐受性）：不良事件的数量和严重性，评估它们与抗CD19 CAR-T细胞治疗的关联以及结果不利事件。可能的不良事件包括细胞因子释放综合征，低血压，可逆的神经毒性，低磁性血症等。CT用于评估B-淋巴瘤病变。通过骨髓抽吸收集B-所有骨髓样品，以评估最小残留疾病。流式细胞仪用于检测血液中T细胞，B细胞和NK细胞的比例，以及CD3，CD4，CD8，抗CD19 CAR的表达，以确定抗CD19 CAR-T处理的影响。还确定了细胞因子的血浆水平IFN-GAMMA，TNF-α，IL-2，GM-CSF，IL-10和IL-6。

数据分析：

总体存活率和自由进展生存率通过Kaplan-Meier方法确定，使用所有注册患者来确定总体存活率。

住院时可以执行研究程序。

• B细胞淋巴瘤
• B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病

纳入标准：

1. 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意文件；
2. 18至70岁的男性或女性患者（包括）；
3. 病理和组织学确认的CD19 + B细胞肿瘤；患者目前没有有效的治疗选择，例如化学疗法或造血干细胞移植后的复发；或患者自愿选择抗CD19 CAR-T细胞作为第一个治疗程序；
4. B细胞肿瘤 /淋巴瘤和B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病包括以下四种类型：1）B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病； 2）酸性B细胞淋巴瘤; 3）积极的B细胞淋巴瘤； 4）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤；
5. 主题：

（1）治疗后残留病变保留，不适合造血干细胞移植（自动/Allo-HSCT）； （2）补体受体1（CR1）后的复发，不适合HSCT； （3）高危险因素的患者； （4）造血干细胞移植或细胞免疫疗法后复发或无缓解。

6.具有可测量或可评估的肿瘤灶；

7.肝脏，肾脏和心肺功能满足以下要求：

1）正常（ULN）的血清谷氨酸丙氨酸转氨酸酶（ALT）和血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST）<3×上极限（ULN）; 2）总胆红素≤34.2μmol/L; 3）氧饱和度≥95％; 5）左心室射血分数（LVEF）≥40％。

8.在入学前4周内未接受化学疗法，放疗，免疫疗法（免疫抑制药物）或其他治疗的受试者；在入学前相关毒性≤1年级（除了低毒性（例如脱发）除外）；

9.外周表面静脉血流平滑，可以满足静脉滴注的需求；

10.东部癌症合作组（ECOG）评分≤2，预期存活≥3个月；

排除标准：

1. 怀孕（尿液/血液妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
2. 计划在治疗期间或在治疗后1年内怀孕，或者伴侣计划在细胞输血后1年内怀孕的男性受试者；
3. 患者不能在入学后的1年内保证有效的避孕措施（避孕套或避孕药等）；
4. 入学前四个星期内主动或无法控制的感染；
5. 活跃乙型肝炎的患者；
6. 感染HIV的患者；
7. 严重的自身免疫性或免疫缺陷障碍；
8. 患者对大分子药物（例如抗原或细胞因子）过敏。
9. 受试者在入学前6周内参加了其他临床试验；
10. 在入学前4周内系统地使用激素（吸入激素除外）；
11. 精神疾病;
12. 吸毒/成瘾；
13. 研究人员认为其他不适合入学的条件。

• 接受治疗的参与者中细胞因子释放综合征和神经毒性作用的等级和数量[时间范围：14天]
  抗CD19 CAR-T细胞不断增长的使用需要进一步的教育/培训，并迅速管理安全性和耐受性。
• 参与者中抗CD19 CAR-T细胞的持久性[时间范围：1年]
  复制外周血中的汽车数量（PB）

• 总体生存[时间范围：3年]
  对于所有受试者，总体生存是指从测试组中包括到死亡的时期
• 免费生存进展[时间范围：3年]
  无进展的生存是指参与者开始治疗与观察疾病进展或死亡之间的期间。
• 给药后的响应持续时间[时间范围：3年]
  给药后的响应持续时间

使用Piggybac转座子/转座酶系统将基因输送到原代人T细胞中 - 使用了针对人CD19抗原的CD19 CAR的示例表达。所有汽车都包含针对人CD19（克隆FMC-63）的SCFV，第三个BBZ CD28Z汽车由与CD28、4-1BB和CD3Z的细胞内域相关的SCFV组成；

如果满足所有资格标准，则具有复发/难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤或B-ALL的受试者可以参与。在输注抗CD19 CAR-T细胞之前，所有患者接受了氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺化疗。输注后，受试者将接受抗CD19 CAR-T细胞的副作用和作用的随访。

跟进 ：

安全性和不利事件（抗CD19 CAR-T细胞疗法的安全性和耐受性）：不良事件的数量和严重性，评估它们与抗CD19 CAR-T细胞治疗的关联以及结果不利事件。可能的不良事件包括细胞因子释放综合征，低血压，可逆的神经毒性，低磁性血症等。CT用于评估B-淋巴瘤病变。通过骨髓抽吸收集B-所有骨髓样品，以评估最小残留疾病。流式细胞仪用于检测血液中T细胞，B细胞和NK细胞的比例，以及CD3，CD4，CD8，抗CD19 CAR的表达，以确定抗CD19 CAR-T处理的影响。还确定了细胞因子的血浆水平IFN-GAMMA，TNF-α，IL-2，GM-CSF，IL-10和IL-6。

数据分析：

总体存活率和自由进展生存率通过Kaplan-Meier方法确定，使用所有注册患者来确定总体存活率。

住院时可以执行研究程序。

• B细胞淋巴瘤
• B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病

纳入标准：

1. 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意文件；
2. 18至70岁的男性或女性患者（包括）；
3. 病理和组织学确认的CD19 + B细胞肿瘤；患者目前没有有效的治疗选择，例如化学疗法或造血干细胞移植后的复发；或患者自愿选择抗CD19 CAR-T细胞作为第一个治疗程序；
4. B细胞肿瘤 /淋巴瘤和B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病包括以下四种类型：1）B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病； 2）酸性B细胞淋巴瘤; 3）积极的B细胞淋巴瘤； 4）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤；
5. 主题：

（1）治疗后残留病变保留，不适合造血干细胞移植（自动/Allo-HSCT）； （2）补体受体1（CR1）后的复发，不适合HSCT； （3）高危险因素的患者； （4）造血干细胞移植或细胞免疫疗法后复发或无缓解。

6.具有可测量或可评估的肿瘤灶；

7.肝脏，肾脏和心肺功能满足以下要求：

1）正常（ULN）的血清谷氨酸丙氨酸转氨酸酶（ALT）和血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST）<3×上极限（ULN）; 2）总胆红素≤34.2μmol/L; 3）氧饱和度≥95％; 5）左心室射血分数（LVEF）≥40％。

8.在入学前4周内未接受化学疗法，放疗，免疫疗法（免疫抑制药物）或其他治疗的受试者；在入学前相关毒性≤1年级（除了低毒性（例如脱发）除外）；

9.外周表面静脉血流平滑，可以满足静脉滴注的需求；

10.东部癌症合作组（ECOG）评分≤2，预期存活≥3个月；

排除标准：

1. 怀孕（尿液/血液妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
2. 计划在治疗期间或在治疗后1年内怀孕，或者伴侣计划在细胞输血后1年内怀孕的男性受试者；
3. 患者不能在入学后的1年内保证有效的避孕措施（避孕套或避孕药等）；
4. 入学前四个星期内主动或无法控制的感染；
5. 活跃乙型肝炎的患者；
6. 感染HIV的患者；
7. 严重的自身免疫性或免疫缺陷障碍；
8. 患者对大分子药物（例如抗原或细胞因子）过敏。
9. 受试者在入学前6周内参加了其他临床试验；
10. 在入学前4周内系统地使用激素（吸入激素除外）；
11. 精神疾病;
12. 吸毒/成瘾；
13. 研究人员认为其他不适合入学的条件。