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出境医 / 临床实验 / Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者
Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们试图证明Danazol对Romiplostim疗法的临床益处在耐Eltrombopag的免疫血小板减少症患者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Romiplostim和Danazol | 阶段2 |
详细说明：
患有抗Eltrombopag的免疫血小板减少症的患者接受了Romiplostim和Danazol治疗。将评估治疗的功效和毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Romiplostim和Danazol 治疗组（Romiplostim和Danazol） | 药物：Romiplostim和Danazol 使用Romiplostim和Danazol治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：第8周]血小板计数超过50x10^9/L的比例
次要结果度量 ：
- 是时候做出最佳响应的时间[时间范围：第24周]治疗开始与最佳反应之间的时间间隔
- 响应持续时间[时间范围：第24周]血小板计数超过50x10^9/L的时间
- 对生活质量的影响[时间范围：第24周]EORTC QLQ-C30分数的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 被诊断为免疫血小板减少症（不需要骨髓检查）
- 用Eltrombopag无法实现超过50x10^9/L的血小板计数
- ECOG性能状态0,1,2
- 可用于获得知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Youngil Koh | 82-02-2072-7217 | go01@snu.ac.kr |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
Kyowa Kirin Korea Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Youngil Koh | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：第8周] 血小板计数超过50x10^9/L的比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们试图证明Danazol对Romiplostim疗法的临床益处在耐Eltrombopag的免疫血小板减少症患者中 | ||||||
| 详细说明 | 患有抗Eltrombopag的免疫血小板减少症的患者接受了Romiplostim和Danazol治疗。将评估治疗的功效和毒性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Romiplostim和Danazol 使用Romiplostim和Danazol治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Romiplostim和Danazol 治疗组（Romiplostim和Danazol） 干预：药物：Romiplostim和Danazol | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0620200130 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Youngil Koh | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Kyowa Kirin Korea Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Romiplostim和Danazol 治疗组（Romiplostim和Danazol） | 药物：Romiplostim和Danazol 使用Romiplostim和Danazol治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：第8周]血小板计数超过50x10^9/L的比例
次要结果度量 ：
- 是时候做出最佳响应的时间[时间范围：第24周]治疗开始与最佳反应之间的时间间隔
- 响应持续时间[时间范围：第24周]血小板计数超过50x10^9/L的时间
- 对生活质量的影响[时间范围：第24周]EORTC QLQ-C30分数的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Youngil Koh | 82-02-2072-7217 | go01@snu.ac.kr |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
Kyowa Kirin Korea Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Youngil Koh | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：第8周] 血小板计数超过50x10^9/L的比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Romiplostim与Danazol的II期试验对Eltrombopag抗性免疫血小板减少症患者 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们试图证明Danazol对Romiplostim疗法的临床益处在耐Eltrombopag的免疫血小板减少症患者中 | ||||||
| 详细说明 | 患有抗Eltrombopag的免疫血小板减少症的患者接受了Romiplostim和Danazol治疗。将评估治疗的功效和毒性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Romiplostim和Danazol 使用Romiplostim和Danazol治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Romiplostim和Danazol 治疗组（Romiplostim和Danazol） 干预：药物：Romiplostim和Danazol | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0620200130 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Youngil Koh | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Kyowa Kirin Korea Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
