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出境医 / 临床实验 / 评估HCR040在急性呼吸窘迫综合征中的安全性和初步疗效的临床研究
评估HCR040在急性呼吸窘迫综合征中的安全性和初步疗效的临床研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估HCR040的给药的可行性，安全性和耐受性，HCR040的活性物质为HC016，同种异体脂肪来源的成年成人间质干细胞用H2O2膨胀并脉动H2O2，急性呼吸遇险患者综合征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：HCR040（阶段1）药物：安慰剂（第2阶段）药物：HCR040（阶段2） | 第1阶段2 |
详细说明：
HCR040是一种研究性药物，其活性物质是HC016，同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞膨胀并用H2O2脉冲。
这项研究的主要目的是使用以下方式评估单个HCR040施用的安全性和耐受性：a）在受伤后96小时给予中度至重度急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的两次顺序升级剂量； b）确定的最大耐受剂量在受伤后96小时给予中度至重度ARDS的参与者。该研究还包括对功效的初步探索。
治疗是通过静脉注射给药的。
该研究分为两个阶段：
第1阶段（开放标签）：6个具有中度至重度ARDS的参与者将包括在2个顺序队列中。
阶段2（随机，控制，双盲）：20名中度至重度ARD的参与者将随机分为两组（对照和治疗）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段临床研究，以评估HCR040，同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞的可行性，安全性，耐受性和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCR040（阶段1） 患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征的参与者（6例） | 药物：HCR040（第1阶段） （阶段1）静脉内给药。开放式标签剂量升级，队列中有3例患者（100万个细胞/kg）和3例同类患者2（200万细胞/kg） 其他名称：同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞膨胀并用H2O2脉冲 |
| 安慰剂比较器：对照组（第2阶段） 患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征的参与者（10例患者） | 药物：安慰剂（第2阶段） （2阶段）静脉内施用车辆溶液 其他名称：盐解决方案 |
| 实验：HCR040（第2阶段） 患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征的参与者（10例患者） | 药物：HCR040（第2阶段） （2阶段）静脉注射最大耐受剂量（100万细胞/kg或200万细胞/kg） 其他名称：同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞膨胀并用H2O2脉冲 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过静脉注射给药时，不良事件的数量是衡量单剂量HCR040的安全性和耐受性的数量[时间范围：一年]
次要结果度量 ：
- HCR040管理后28天，平均住在重症监护室（ICU）[时间范围：第28天]
- 在HCR040给药后的3、7、14、21和28天，处于3、7、14、21和28天的顺序器官故障评估（SOFA）指数[时间范围：第28天]沙发指数从0到4，其中较低的分数代表改进
- HCR040给药后28天无机械通气天[时间范围：第28天]
- HCR040给药后28天死亡率[时间范围：第28天]
- 每日肺力学值（PPL，DP，CRS）[时间范围：一年]
- HCR040给药后第3、7、14和28的Murray量表测定肺损伤[时间范围：第28天]穆雷量表从0到4，其中较低的分数代表改进
- HCR040给药后28天无血管加压器天[时间范围：第28天]
- HCR040给药后28天无重症监护仪[时间范围：第28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 根据柏林会议，具有中度至重度ARDS标准的患者。
- 在进入研究之前的24小时内，同时给出的中度至重度弧的柏林标准
- 调整为VT≤8mL/kg，PPL <30 cmH2O和8 CMH2O的侵入性机械通气（VC，PC或VCRP）的侵入性机械通气患者（VC，PC或VCRP）的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：BegoñaCastro，博士 | +34 94 656 7900 | bcastro@eshistocell.com |
位置
| 西班牙 | |
| 克鲁克斯医院 | 招募 |
| Barakaldo，Bizkaia，西班牙，48903 | |
| 联系人：医学博士Fermin Labayen Beraza | |
| 首席研究员：Fermin Labayen Beraza，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Pablo Serna | |
| 次级投票人员：马里兰州维多利亚·波多尔（Victoria Boado） | |
| 次评论家：马里兰州托马斯·穆尼兹（TomásMuñoz） | |
| FundaciónJiménezDíaz | 完全的 |
| 西班牙马德里，28040 | |
赞助商和合作者
Histocell，SL
调查人员
| 首席研究员： | Fermin Labayen Beraza，医学博士 | 医院De Cruces |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过静脉注射给药时，不良事件的数量是衡量单剂量HCR040的安全性和耐受性的数量[时间范围：一年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HCR040在急性呼吸窘迫综合征中的安全性和初步疗效的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段临床研究，以评估HCR040，同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞的可行性，安全性，耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估HCR040的给药的可行性，安全性和耐受性，HCR040的活性物质为HC016，同种异体脂肪来源的成年成人间质干细胞用H2O2膨胀并脉动H2O2，急性呼吸遇险患者综合征。 | ||||
| 详细说明 | HCR040是一种研究性药物，其活性物质是HC016，同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞膨胀并用H2O2脉冲。 这项研究的主要目的是使用以下方式评估单个HCR040施用的安全性和耐受性：a）在受伤后96小时给予中度至重度急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的两次顺序升级剂量； b）确定的最大耐受剂量在受伤后96小时给予中度至重度ARDS的参与者。该研究还包括对功效的初步探索。 治疗是通过静脉注射给药的。 该研究分为两个阶段： 第1阶段（开放标签）：6个具有中度至重度ARDS的参与者将包括在2个顺序队列中。 阶段2（随机，控制，双盲）：20名中度至重度ARD的参与者将随机分为两组（对照和治疗）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289194 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alicell-CT-01 2019-002688-89（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Histocell，SL | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Histocell，SL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Histocell，SL | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估HCR040的给药的可行性，安全性和耐受性，HCR040的活性物质为HC016，同种异体脂肪来源的成年成人间质干细胞用H2O2膨胀并脉动H2O2，急性呼吸遇险患者综合征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：HCR040（阶段1）药物：安慰剂（第2阶段）药物：HCR040（阶段2） | 第1阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段临床研究，以评估HCR040，同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞的可行性，安全性，耐受性和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCR040（阶段1） 患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征的参与者（6例） | 药物：HCR040（第1阶段） （阶段1）静脉内给药。开放式标签剂量升级，队列中有3例患者（100万个细胞/kg）和3例同类患者2（200万细胞/kg） 其他名称：同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞膨胀并用H2O2脉冲 |
| 安慰剂比较器：对照组（第2阶段） 患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征的参与者（10例患者） | 药物：安慰剂（第2阶段） （2阶段）静脉内施用车辆溶液 其他名称：盐解决方案 |
| 实验：HCR040（第2阶段） 患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征的参与者（10例患者） | 药物：HCR040（第2阶段） （2阶段）静脉注射最大耐受剂量（100万细胞/kg或200万细胞/kg） 其他名称：同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞膨胀并用H2O2脉冲 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过静脉注射给药时，不良事件的数量是衡量单剂量HCR040的安全性和耐受性的数量[时间范围：一年]
次要结果度量 ：
- HCR040管理后28天，平均住在重症监护室（ICU）[时间范围：第28天]
- 在HCR040给药后的3、7、14、21和28天，处于3、7、14、21和28天的顺序器官故障评估（SOFA）指数[时间范围：第28天]沙发指数从0到4，其中较低的分数代表改进
- HCR040给药后28天无机械通气天[时间范围：第28天]
- HCR040给药后28天死亡率[时间范围：第28天]
- 每日肺力学值（PPL，DP，CRS）[时间范围：一年]
- HCR040给药后第3、7、14和28的Murray量表测定肺损伤[时间范围：第28天]穆雷量表从0到4，其中较低的分数代表改进
- HCR040给药后28天无血管加压器天[时间范围：第28天]
- HCR040给药后28天无重症监护仪[时间范围：第28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 根据柏林会议，具有中度至重度ARDS标准的患者。
- 在进入研究之前的24小时内，同时给出的中度至重度弧的柏林标准
- 调整为VT≤8mL/kg，PPL <30 cmH2O和8 CMH2O的侵入性机械通气（VC，PC或VCRP）的侵入性机械通气患者（VC，PC或VCRP）的患者
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过静脉注射给药时，不良事件的数量是衡量单剂量HCR040的安全性和耐受性的数量[时间范围：一年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HCR040在急性呼吸窘迫综合征中的安全性和初步疗效的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段临床研究，以评估HCR040，同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞的可行性，安全性，耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估HCR040的给药的可行性，安全性和耐受性，HCR040的活性物质为HC016，同种异体脂肪来源的成年成人间质干细胞用H2O2膨胀并脉动H2O2，急性呼吸遇险患者综合征。 | ||||
| 详细说明 | HCR040是一种研究性药物，其活性物质是HC016，同种异体脂肪衍生的成年间充质干细胞膨胀并用H2O2脉冲。 这项研究的主要目的是使用以下方式评估单个HCR040施用的安全性和耐受性：a）在受伤后96小时给予中度至重度急性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的两次顺序升级剂量； b）确定的最大耐受剂量在受伤后96小时给予中度至重度ARDS的参与者。该研究还包括对功效的初步探索。 治疗是通过静脉注射给药的。 该研究分为两个阶段： 第1阶段（开放标签）：6个具有中度至重度ARDS的参与者将包括在2个顺序队列中。 阶段2（随机，控制，双盲）：20名中度至重度ARD的参与者将随机分为两组（对照和治疗）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289194 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alicell-CT-01 2019-002688-89（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Histocell，SL | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Histocell，SL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Histocell，SL | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
