病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏衰竭 | 其他:医学量身定制的餐 | 不适用 |
尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。
车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:医学量身定制的餐(MTM) 随机分配给MTM臂的参与者将接收MTM 4周。餐点将由餐食准备和交付,这是一个非营利组织,该组织已经在全国范围内向全国老年人提供餐点已有数十年了。轮子上的餐点每周将为患者的家提供21顿完整的饭菜。它们可以适应广泛的患者需求和偏好(例如,低钠,无麸质,无猪肉产品,文化偏好)。车轮上的餐点将直接与患者联系,以设置初始评估电话以收集相关数据(例如,其HF的特定患者目标)并设置送货时间表。餐点交付结束时,接近4周的分数,调查人员将与每个参与者进行签到,以跟踪进度,评估治疗保真度并回答任何问题。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。 | 其他:医学量身定制的餐 4周医学量身定制的餐 |
没有干预:通常的护理 该手臂中的患者将为杰斐逊提供HF患者提供的常规服务。这包括与HF提供者(初级保健或心脏病学),标准营养教学,药物优化和出院后支持的定期访问。在常规办公访问中,提供者加强了有关自我管理的信息,并提供与营养和HF自我管理有关的本地和国家资源列表。这些服务遵循指导的医疗疗法。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Anna Marie Chang | 215-605-5897 | annamarie.chang@jefferson.edu | |
联系人:Kristin Rising,医学博士,MS | kristin.rising@jefferson.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:Anna Marie Chang,MD Annamarie.chang@jefferson.edu |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估心力衰竭患者的医学量身定制餐的试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性 | ||||||||
简要摘要 | 目的是通过与费城在车轮上的费城餐点合作评估这种干预措施的可行性,为心力衰竭(HF)患者提供4周的医学餐食(MTM),为心力衰竭(HF)提供4周的试验试验。患者将在住院住院或急诊科(ED)访问期间入学,并将随机分为2个武器中的1个:1)MTM或2)根据指导指导的医疗治疗(GDMT)的常规护理。从这项研究中收集的证据将指导一项更大的随机对照试验的设计,该试验将提交给美国国立卫生研究院(NIH),以评估MTM的可扩展性,可持续性和成本效益,以改善HF患者的预后。 | ||||||||
详细说明 | 尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。 车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:医学量身定制的餐 4周医学量身定制的餐 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04289181 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19G.837 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 托马斯·杰斐逊大学的安纳马里·张 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏衰竭 | 其他:医学量身定制的餐 | 不适用 |
尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。
车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:医学量身定制的餐(MTM) 随机分配给MTM臂的参与者将接收MTM 4周。餐点将由餐食准备和交付,这是一个非营利组织,该组织已经在全国范围内向全国老年人提供餐点已有数十年了。轮子上的餐点每周将为患者的家提供21顿完整的饭菜。它们可以适应广泛的患者需求和偏好(例如,低钠,无麸质,无猪肉产品,文化偏好)。车轮上的餐点将直接与患者联系,以设置初始评估电话以收集相关数据(例如,其HF的特定患者目标)并设置送货时间表。餐点交付结束时,接近4周的分数,调查人员将与每个参与者进行签到,以跟踪进度,评估治疗保真度并回答任何问题。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。 | 其他:医学量身定制的餐 4周医学量身定制的餐 |
没有干预:通常的护理 该手臂中的患者将为杰斐逊提供HF患者提供的常规服务。这包括与HF提供者(初级保健或心脏病学),标准营养教学,药物优化和出院后支持的定期访问。在常规办公访问中,提供者加强了有关自我管理的信息,并提供与营养和HF自我管理有关的本地和国家资源列表。这些服务遵循指导的医疗疗法。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Anna Marie Chang | 215-605-5897 | annamarie.chang@jefferson.edu | |
联系人:Kristin Rising,医学博士,MS | kristin.rising@jefferson.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:Anna Marie Chang,MD Annamarie.chang@jefferson.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估心力衰竭患者的医学量身定制餐的试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性 | ||||||||
简要摘要 | 目的是通过与费城在车轮上的费城餐点合作评估这种干预措施的可行性,为心力衰竭(HF)患者提供4周的医学餐食(MTM),为心力衰竭(HF)提供4周的试验试验。患者将在住院住院或急诊科(ED)访问期间入学,并将随机分为2个武器中的1个:1)MTM或2)根据指导指导的医疗治疗(GDMT)的常规护理。从这项研究中收集的证据将指导一项更大的随机对照试验的设计,该试验将提交给美国国立卫生研究院(NIH),以评估MTM的可扩展性,可持续性和成本效益,以改善HF患者的预后。 | ||||||||
详细说明 | 尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。 车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:医学量身定制的餐 4周医学量身定制的餐 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04289181 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19G.837 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 托马斯·杰斐逊大学的安纳马里·张 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |