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出境医 / 临床实验 / 一项评估心力衰竭患者的医学量身定制餐的试验

一项评估心力衰竭患者的医学量身定制餐的试验

研究描述
简要摘要:
目的是通过与费城在车轮上的费城餐点合作评估这种干预措施的可行性,为心力衰竭(HF)患者提供4周的医学餐食(MTM),为心力衰竭(HF)提供4周的试验试验。患者将在住院住院或急诊科(ED)访问期间入学,并将随机分为2个武器中的1个:1)MTM或2)根据指导指导的医疗治疗(GDMT)的常规护理。从这项研究中收集的证据将指导一项更大的随机对照试验的设计,该试验将提交给美国国立卫生研究院(NIH),以评估MTM的可扩展性,可持续性和成本效益,以改善HF患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭其他:医学量身定制的餐不适用

详细说明:

尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。

车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。
主要意图:其他
官方标题:一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:医学量身定制的餐(MTM)
随机分配给MTM臂的参与者将接收MTM 4周。餐点将由餐食准备和交付,这是一个非营利组织,该组织已经在全国范围内向全国老年人提供餐点已有数十年了。轮子上的餐点每周将为患者的家提供21顿完整的饭菜。它们可以适应广泛的患者需求和偏好(例如,低钠,无麸质,无猪肉产品,文化偏好)。车轮上的餐点将直接与患者联系,以设置初始评估电话以收集相关数据(例如,其HF的特定患者目标)并设置送货时间表。餐点交付结束时,接近4周的分数,调查人员将与每个参与者进行签到,以跟踪进度,评估治疗保真度并回答任何问题。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
其他:医学量身定制的餐
4周医学量身定制的餐

没有干预:通常的护理
该手臂中的患者将为杰斐逊提供HF患者提供的常规服务。这包括与HF提供者(初级保健或心脏病学),标准营养教学,药物优化和出院后支持的定期访问。在常规办公访问中,提供者加强了有关自我管理的信息,并提供与营养和HF自我管理有关的本地和国家资源列表。这些服务遵循指导的医疗疗法。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 可行性:注册[时间范围:一年]
    可行性将由参与研究的患者人数来衡量。我们的目标是注册30名患者。

  2. 可行性:保留[时间范围:4周]
    可行性将由在4周完成随访访问的注册患者百分比衡量

  3. 可行性:保留[时间范围:12周]
    可行性将由在12周完成后续访问的注册患者百分比衡量


次要结果度量
  1. 患者对干预的满意度[时间范围:4周]
    将使用一系列相关问题来衡量满意度,以更好地了解患者接受医学量身定制的餐点的经验。李克特量表问题将在4周的随访评估中完成进餐后提出问题。问题将评估接受餐点的便利,口味和大小。

  2. 管理患者激活度量短形式(PAM-13)的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    PAM-13由13个项目组成,可测量患者的自我报告知识,动力和健康管理技能。每个项目都是以5分李克特量表的衡量,从不同意以强烈同意。那些在量表上得分较低的人具有较低的自我管理技能,而在量表上得分较高的人则更多地参与了自我管理。

  3. 管理荷兰心力衰竭知识量表的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    荷兰心力衰竭知识量表由15个多项选择问题组成,评估有关心力衰竭的知识(4个项目),治疗(6个项目)以及症状和症状识别(5个项目)。指示患者从提供的三种选择中选择正确的反应。评估从0(没有知识)到15(最佳知识)评分。

  4. 管理堪萨斯城心肌病问卷的可行性12(KCCQ-12)[时间范围:基线,4周,12周]
    KCCQ-12是一种自我管理的12个项目仪器,评估了HF患者的身体局限性,症状,自我效能感,社交干扰和整体生活质量(QOL)。 KCCQ-12上的得分较高表示更好的QOL。 KCCQ摘要得分独立预测了HF门诊患者的临床结果,包括最近住院的急性失代偿能量的临床结果。这是HF患者的一项可靠且有效的措施,比其他QOL措施更敏感,并且在多种合并症患者中尤其有反应。 KCCQ分数5分的变化在临床上具有显着意义,并且与临床状况,身体机能和结果的变化相关。

  5. 管理与心力衰竭问卷(MLHF)的明尼苏达州管理的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    MLHF衡量心力衰竭心力衰竭治疗对个人生活质量的影响。问卷包括21个以6分李克特量表从零(无影响)到五个(较大的影响)的项目。所有问题都要求患者确定在过去一个月中HF影响了他们的生活。调查是通过添加所有21个响应的总分来得分的。也可以通过添加特定项目的分数来得出物理维度分数(8个项目)和情绪维度得分(5个项目)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由治疗医师确定,诊断出心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)
  2. 年龄50岁以上
  3. 是eD的患者或TJUH或卫理公会医院的住院
  4. 分娩后能够保持食物新鲜一周(例如,不是无家可归)
  5. 在车轮 - 菲拉德氏菌上的餐点递送半径内有一个地址
  6. 能够并且愿意可以进行后续联系

排除标准:

  1. 怀孕,计划怀孕或目前母乳喂养。
  2. 不会用口吃(即接受管子饲料或全肠胃外营养[TPN])
  3. 精神病的合并症将排除研究参与
  4. 非英语
  5. 被警察拘留或被监禁
  6. 目前从车轮上的餐点或其他提供商那里收到MTM
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Marie Chang 215-605-5897 annamarie.chang@jefferson.edu
联系人:Kristin Rising,医学博士,MS kristin.rising@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Anna Marie Chang,MD Annamarie.chang@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 可行性:注册[时间范围:一年]
    可行性将由参与研究的患者人数来衡量。我们的目标是注册30名患者。
  • 可行性:保留[时间范围:4周]
    可行性将由在4周完成随访访问的注册患者百分比衡量
  • 可行性:保留[时间范围:12周]
    可行性将由在12周完成后续访问的注册患者百分比衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 患者对干预的满意度[时间范围:4周]
    将使用一系列相关问题来衡量满意度,以更好地了解患者接受医学量身定制的餐点的经验。李克特量表问题将在4周的随访评估中完成进餐后提出问题。问题将评估接受餐点的便利,口味和大小。
  • 管理患者激活度量短形式(PAM-13)的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    PAM-13由13个项目组成,可测量患者的自我报告知识,动力和健康管理技能。每个项目都是以5分李克特量表的衡量,从不同意以强烈同意。那些在量表上得分较低的人具有较低的自我管理技能,而在量表上得分较高的人则更多地参与了自我管理。
  • 管理荷兰心力衰竭知识量表的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    荷兰心力衰竭知识量表由15个多项选择问题组成,评估有关心力衰竭的知识(4个项目),治疗(6个项目)以及症状和症状识别(5个项目)。指示患者从提供的三种选择中选择正确的反应。评估从0(没有知识)到15(最佳知识)评分。
  • 管理堪萨斯城心肌病问卷的可行性12(KCCQ-12)[时间范围:基线,4周,12周]
    KCCQ-12是一种自我管理的12个项目仪器,评估了HF患者的身体局限性,症状,自我效能感,社交干扰和整体生活质量(QOL)。 KCCQ-12上的得分较高表示更好的QOL。 KCCQ摘要得分独立预测了HF门诊患者的临床结果,包括最近住院的急性失代偿能量的临床结果。这是HF患者的一项可靠且有效的措施,比其他QOL措施更敏感,并且在多种合并症患者中尤其有反应。 KCCQ分数5分的变化在临床上具有显着意义,并且与临床状况,身体机能和结果的变化相关。
  • 管理与心力衰竭问卷(MLHF)的明尼苏达州管理的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    MLHF衡量心力衰竭心力衰竭治疗对个人生活质量的影响。问卷包括21个以6分李克特量表从零(无影响)到五个(较大的影响)的项目。所有问题都要求患者确定在过去一个月中HF影响了他们的生活。调查是通过添加所有21个响应的总分来得分的。也可以通过添加特定项目的分数来得出物理维度分数(8个项目)和情绪维度得分(5个项目)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估心力衰竭患者的医学量身定制餐的试验
官方标题ICMJE一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性
简要摘要目的是通过与费城在车轮上的费城餐点合作评估这种干预措施的可行性,为心力衰竭(HF)患者提供4周的医学餐食(MTM),为心力衰竭(HF)提供4周的试验试验。患者将在住院住院或急诊科(ED)访问期间入学,并将随机分为2个武器中的1个:1)MTM或2)根据指导指导的医疗治疗(GDMT)的常规护理。从这项研究中收集的证据将指导一项更大的随机对照试验的设计,该试验将提交给美国国立卫生研究院(NIH),以评估MTM的可扩展性,可持续性和成本效益,以改善HF患者的预后。
详细说明

尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。

车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。
主要目的:其他
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE其他:医学量身定制的餐
4周医学量身定制的餐
研究臂ICMJE
  • 实验:医学量身定制的餐(MTM)
    随机分配给MTM臂的参与者将接收MTM 4周。餐点将由餐食准备和交付,这是一个非营利组织,该组织已经在全国范围内向全国老年人提供餐点已有数十年了。轮子上的餐点每周将为患者的家提供21顿完整的饭菜。它们可以适应广泛的患者需求和偏好(例如,低钠,无麸质,无猪肉产品,文化偏好)。车轮上的餐点将直接与患者联系,以设置初始评估电话以收集相关数据(例如,其HF的特定患者目标)并设置送货时间表。餐点交付结束时,接近4周的分数,调查人员将与每个参与者进行签到,以跟踪进度,评估治疗保真度并回答任何问题。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
    干预:其他:医学量身定制的餐
  • 没有干预:通常的护理
    该手臂中的患者将为杰斐逊提供HF患者提供的常规服务。这包括与HF提供者(初级保健或心脏病学),标准营养教学,药物优化和出院后支持的定期访问。在常规办公访问中,提供者加强了有关自我管理的信息,并提供与营养和HF自我管理有关的本地和国家资源列表。这些服务遵循指导的医疗疗法。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由治疗医师确定,诊断出心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)
  2. 年龄50岁以上
  3. 是eD的患者或TJUH或卫理公会医院的住院
  4. 分娩后能够保持食物新鲜一周(例如,不是无家可归)
  5. 在车轮 - 菲拉德氏菌上的餐点递送半径内有一个地址
  6. 能够并且愿意可以进行后续联系

排除标准:

  1. 怀孕,计划怀孕或目前母乳喂养。
  2. 不会用口吃(即接受管子饲料或全肠胃外营养[TPN])
  3. 精神病的合并症将排除研究参与
  4. 非英语
  5. 被警察拘留或被监禁
  6. 目前从车轮上的餐点或其他提供商那里收到MTM
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anna Marie Chang 215-605-5897 annamarie.chang@jefferson.edu
联系人:Kristin Rising,医学博士,MS kristin.rising@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289181
其他研究ID编号ICMJE 19G.837
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学的安纳马里·张
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是通过与费城在车轮上的费城餐点合作评估这种干预措施的可行性,为心力衰竭(HF)患者提供4周的医学餐食(MTM),为心力衰竭(HF)提供4周的试验试验。患者将在住院住院或急诊科(ED)访问期间入学,并将随机分为2个武器中的1个:1)MTM或2)根据指导指导的医疗治疗(GDMT)的常规护理。从这项研究中收集的证据将指导一项更大的随机对照试验的设计,该试验将提交给美国国立卫生研究院(NIH),以评估MTM的可扩展性,可持续性和成本效益,以改善HF患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭其他:医学量身定制的餐不适用

详细说明:

尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。

车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。
主要意图:其他
官方标题:一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:医学量身定制的餐(MTM)
随机分配给MTM臂的参与者将接收MTM 4周。餐点将由餐食准备和交付,这是一个非营利组织,该组织已经在全国范围内向全国老年人提供餐点已有数十年了。轮子上的餐点每周将为患者的家提供21顿完整的饭菜。它们可以适应广泛的患者需求和偏好(例如,低钠,无麸质,无猪肉产品,文化偏好)。车轮上的餐点将直接与患者联系,以设置初始评估电话以收集相关数据(例如,其HF的特定患者目标)并设置送货时间表。餐点交付结束时,接近4周的分数,调查人员将与每个参与者进行签到,以跟踪进度,评估治疗保真度并回答任何问题。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
其他:医学量身定制的餐
4周医学量身定制的餐

没有干预:通常的护理
该手臂中的患者将为杰斐逊提供HF患者提供的常规服务。这包括与HF提供者(初级保健或心脏病学),标准营养教学,药物优化和出院后支持的定期访问。在常规办公访问中,提供者加强了有关自我管理的信息,并提供与营养和HF自我管理有关的本地和国家资源列表。这些服务遵循指导的医疗疗法。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 可行性:注册[时间范围:一年]
    可行性将由参与研究的患者人数来衡量。我们的目标是注册30名患者。

  2. 可行性:保留[时间范围:4周]
    可行性将由在4周完成随访访问的注册患者百分比衡量

  3. 可行性:保留[时间范围:12周]
    可行性将由在12周完成后续访问的注册患者百分比衡量


次要结果度量
  1. 患者对干预的满意度[时间范围:4周]
    将使用一系列相关问题来衡量满意度,以更好地了解患者接受医学量身定制的餐点的经验。李克特量表问题将在4周的随访评估中完成进餐后提出问题。问题将评估接受餐点的便利,口味和大小。

  2. 管理患者激活度量短形式(PAM-13)的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    PAM-13由13个项目组成,可测量患者的自我报告知识,动力和健康管理技能。每个项目都是以5分李克特量表的衡量,从不同意以强烈同意。那些在量表上得分较低的人具有较低的自我管理技能,而在量表上得分较高的人则更多地参与了自我管理。

  3. 管理荷兰心力衰竭知识量表的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    荷兰心力衰竭知识量表由15个多项选择问题组成,评估有关心力衰竭的知识(4个项目),治疗(6个项目)以及症状和症状识别(5个项目)。指示患者从提供的三种选择中选择正确的反应。评估从0(没有知识)到15(最佳知识)评分。

  4. 管理堪萨斯城心肌病问卷的可行性12(KCCQ-12)[时间范围:基线,4周,12周]
    KCCQ-12是一种自我管理的12个项目仪器,评估了HF患者的身体局限性,症状,自我效能感,社交干扰和整体生活质量(QOL)。 KCCQ-12上的得分较高表示更好的QOL。 KCCQ摘要得分独立预测了HF门诊患者的临床结果,包括最近住院的急性失代偿能量的临床结果。这是HF患者的一项可靠且有效的措施,比其他QOL措施更敏感,并且在多种合并症患者中尤其有反应。 KCCQ分数5分的变化在临床上具有显着意义,并且与临床状况,身体机能和结果的变化相关。

  5. 管理与心力衰竭问卷(MLHF)的明尼苏达州管理的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    MLHF衡量心力衰竭心力衰竭治疗对个人生活质量的影响。问卷包括21个以6分李克特量表从零(无影响)到五个(较大的影响)的项目。所有问题都要求患者确定在过去一个月中HF影响了他们的生活。调查是通过添加所有21个响应的总分来得分的。也可以通过添加特定项目的分数来得出物理维度分数(8个项目)和情绪维度得分(5个项目)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由治疗医师确定,诊断出心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)
  2. 年龄50岁以上
  3. 是eD的患者或TJUH或卫理公会医院的住院
  4. 分娩后能够保持食物新鲜一周(例如,不是无家可归)
  5. 在车轮 - 菲拉德氏菌上的餐点递送半径内有一个地址
  6. 能够并且愿意可以进行后续联系

排除标准:

  1. 怀孕,计划怀孕或目前母乳喂养。
  2. 不会用口吃(即接受管子饲料或全肠胃外营养[TPN])
  3. 精神病的合并症将排除研究参与
  4. 非英语
  5. 被警察拘留或被监禁
  6. 目前从车轮上的餐点或其他提供商那里收到MTM
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Marie Chang 215-605-5897 annamarie.chang@jefferson.edu
联系人:Kristin Rising,医学博士,MS kristin.rising@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Anna Marie Chang,MD Annamarie.chang@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 可行性:注册[时间范围:一年]
    可行性将由参与研究的患者人数来衡量。我们的目标是注册30名患者。
  • 可行性:保留[时间范围:4周]
    可行性将由在4周完成随访访问的注册患者百分比衡量
  • 可行性:保留[时间范围:12周]
    可行性将由在12周完成后续访问的注册患者百分比衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 患者对干预的满意度[时间范围:4周]
    将使用一系列相关问题来衡量满意度,以更好地了解患者接受医学量身定制的餐点的经验。李克特量表问题将在4周的随访评估中完成进餐后提出问题。问题将评估接受餐点的便利,口味和大小。
  • 管理患者激活度量短形式(PAM-13)的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    PAM-13由13个项目组成,可测量患者的自我报告知识,动力和健康管理技能。每个项目都是以5分李克特量表的衡量,从不同意以强烈同意。那些在量表上得分较低的人具有较低的自我管理技能,而在量表上得分较高的人则更多地参与了自我管理。
  • 管理荷兰心力衰竭知识量表的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    荷兰心力衰竭知识量表由15个多项选择问题组成,评估有关心力衰竭的知识(4个项目),治疗(6个项目)以及症状和症状识别(5个项目)。指示患者从提供的三种选择中选择正确的反应。评估从0(没有知识)到15(最佳知识)评分。
  • 管理堪萨斯城心肌病问卷的可行性12(KCCQ-12)[时间范围:基线,4周,12周]
    KCCQ-12是一种自我管理的12个项目仪器,评估了HF患者的身体局限性,症状,自我效能感,社交干扰和整体生活质量(QOL)。 KCCQ-12上的得分较高表示更好的QOL。 KCCQ摘要得分独立预测了HF门诊患者的临床结果,包括最近住院的急性失代偿能量的临床结果。这是HF患者的一项可靠且有效的措施,比其他QOL措施更敏感,并且在多种合并症患者中尤其有反应。 KCCQ分数5分的变化在临床上具有显着意义,并且与临床状况,身体机能和结果的变化相关。
  • 管理与心力衰竭问卷(MLHF)的明尼苏达州管理的可行性[时间范围:基线,4周,12周]
    MLHF衡量心力衰竭心力衰竭治疗对个人生活质量的影响。问卷包括21个以6分李克特量表从零(无影响)到五个(较大的影响)的项目。所有问题都要求患者确定在过去一个月中HF影响了他们的生活。调查是通过添加所有21个响应的总分来得分的。也可以通过添加特定项目的分数来得出物理维度分数(8个项目)和情绪维度得分(5个项目)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估心力衰竭患者的医学量身定制餐的试验
官方标题ICMJE一项试验试验,评估为诊断为心力衰竭的患者提供医学量的餐食的可行性
简要摘要目的是通过与费城在车轮上的费城餐点合作评估这种干预措施的可行性,为心力衰竭(HF)患者提供4周的医学餐食(MTM),为心力衰竭(HF)提供4周的试验试验。患者将在住院住院或急诊科(ED)访问期间入学,并将随机分为2个武器中的1个:1)MTM或2)根据指导指导的医疗治疗(GDMT)的常规护理。从这项研究中收集的证据将指导一项更大的随机对照试验的设计,该试验将提交给美国国立卫生研究院(NIH),以评估MTM的可扩展性,可持续性和成本效益,以改善HF患者的预后。
详细说明

尽管药物依从性和从住院到家庭护理的过渡在心力衰竭(HF)护理中起着重要作用,但大多数HF维护是家庭中的患者。尽管有基于证据的指导和治疗方法,但许多HF患者仍未实现最佳结果。在先前的工作中,HF患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。 HF在临床实践中的饮食建议在历史上一直强调了一种微量营养素(钠)和液体管理的减少,这过度简化了多种饮食不足的复杂性,包括微量营养素缺乏症和HF病理生理学。此外,患者可能具有其他合并症,因此需要进一步改变患者饮食。结果,已经出现了几种用于食品服务的创新模型,以满足患者改善健康食品获取的需求。目前,基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提,为慢性病患者提供了数百万份医疗餐(MTM)的选择。评估MTM隔离的小型研究表明,医疗保健利用率和成本降低,但是,没有随机试验评估了这种干预措施的持续影响。目的是评估为HF患者提供医学餐饮的可行性。这项研究的数据可用于设计进一步的研究,以测试MTM在改善HF患者预后的有效性。

车轮上的餐点是全国各地老年人的餐饮提供商,直到最近才开始驾驶医学餐饮,这为与组织合作,以测试费城地区MTM的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
入学的患者将被随机分为2个臂中的1个:1)MTM;或2)以1:1的比例照顾。研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表,并加载到RedCap随机化工具中,以确保研究人员对分配前随机化失明。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
对于盲人参与者和诊所工作人员来说,这是不可行的。
主要目的:其他
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE其他:医学量身定制的餐
4周医学量身定制的餐
研究臂ICMJE
  • 实验:医学量身定制的餐(MTM)
    随机分配给MTM臂的参与者将接收MTM 4周。餐点将由餐食准备和交付,这是一个非营利组织,该组织已经在全国范围内向全国老年人提供餐点已有数十年了。轮子上的餐点每周将为患者的家提供21顿完整的饭菜。它们可以适应广泛的患者需求和偏好(例如,低钠,无麸质,无猪肉产品,文化偏好)。车轮上的餐点将直接与患者联系,以设置初始评估电话以收集相关数据(例如,其HF的特定患者目标)并设置送货时间表。餐点交付结束时,接近4周的分数,调查人员将与每个参与者进行签到,以跟踪进度,评估治疗保真度并回答任何问题。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
    干预:其他:医学量身定制的餐
  • 没有干预:通常的护理
    该手臂中的患者将为杰斐逊提供HF患者提供的常规服务。这包括与HF提供者(初级保健或心脏病学),标准营养教学,药物优化和出院后支持的定期访问。在常规办公访问中,提供者加强了有关自我管理的信息,并提供与营养和HF自我管理有关的本地和国家资源列表。这些服务遵循指导的医疗疗法。所有患者将收到有关该地区社区资源(例如食品储藏室)的信息。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由治疗医师确定,诊断出心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(AHF)
  2. 年龄50岁以上
  3. 是eD的患者或TJUH或卫理公会医院的住院
  4. 分娩后能够保持食物新鲜一周(例如,不是无家可归)
  5. 在车轮 - 菲拉德氏菌上的餐点递送半径内有一个地址
  6. 能够并且愿意可以进行后续联系

排除标准:

  1. 怀孕,计划怀孕或目前母乳喂养。
  2. 不会用口吃(即接受管子饲料或全肠胃外营养[TPN])
  3. 精神病的合并症将排除研究参与
  4. 非英语
  5. 被警察拘留或被监禁
  6. 目前从车轮上的餐点或其他提供商那里收到MTM
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anna Marie Chang 215-605-5897 annamarie.chang@jefferson.edu
联系人:Kristin Rising,医学博士,MS kristin.rising@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289181
其他研究ID编号ICMJE 19G.837
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学的安纳马里·张
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素