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出境医 / 临床实验 / 婴儿同伴互动研究通过检查为期6周的音乐增强计划的效果

婴儿同伴互动研究通过检查为期6周的音乐增强计划的效果

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是更好地了解婴儿的粮食加强。这项研究的结果应有助于我们进一步了解个人如何与食物联系,以及丰富的环境如何改变这种行为。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重改变行为:音乐不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:婴儿同伴互动研究通过检查为期6周的音乐增强计划的效果
实际学习开始日期 2014年8月11日
实际的初级完成日期 2015年6月30日
实际 学习完成日期 2015年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐课
音乐课的出席
行为:音乐
为干预小组提供音乐课

没有干预:参加课程
播放日期课程
结果措施
主要结果指标
  1. 主要研究结果是食品增强比(FRR)[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    婴儿在实验室完成干预前后的FRR任务


次要结果度量
  1. 婴儿体重[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    在kg中干预前和干预后收集婴儿体重

  2. 婴儿身高[时间范围:通过学习完成,平均13个月]
    在干预前和CM中收集婴儿身高

  3. 婴儿ZWFL [时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    使用WHO生长图计算出婴儿ZWFL前后的ZWFL


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9个月至18个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康
  • 单一出生
  • 在9-18个月之间
  • 对膨化谷物或Cheerios不会过敏

排除标准:

  • 您的孩子出生时早产/早产(妊娠<37周)
  • 您的孩子的出生体重低(<2500克)
  • 您的孩子出生时有任何医疗问题
  • 您的孩子根据他/她6至9个月大时记录的发展里程碑表现出发育延迟的迹象
  • 目前正在参加或以前参加Music gide®节目或类似音乐节目的婴儿
  • 孩子出生时的产妇年龄不到18岁
  • 母亲在怀孕期间抽烟,使用的受控物质(即阿片类药物,可卡因,大麻)或饮酒过量
  • 母亲怀孕高风险
  • 在进一步筛查/干预前评估期间无法完成食品/社交互动奖励任务的婴儿
  • 你的孩子没有超重
联系人和位置

赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
成瘾研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kai Ling Kong助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2014年8月11日
实际的初级完成日期2015年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
主要研究结果是食品增强比(FRR)[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
婴儿在实验室完成干预前后的FRR任务
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 婴儿体重[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    在kg中干预前和干预后收集婴儿体重
  • 婴儿身高[时间范围:通过学习完成,平均13个月]
    在干预前和CM中收集婴儿身高
  • 婴儿ZWFL [时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    使用WHO生长图计算出婴儿ZWFL前后的ZWFL
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿同伴互动研究通过检查为期6周的音乐增强计划的效果
官方标题ICMJE婴儿同伴互动研究通过检查为期6周的音乐增强计划的效果
简要摘要这项研究的总体目的是更好地了解婴儿的粮食加强。这项研究的结果应有助于我们进一步了解个人如何与食物联系,以及丰富的环境如何改变这种行为。
详细说明

这项研究将是主题设计,音乐在一起的干预组与Play Date主动对照组。所有受试者将完成方向和筛查前干预评估。

音乐中的所有婴儿二元组一起参加了6个每周65分钟的课程。婴儿母亲二元组还将收到一本插图的歌手册,其中包含家庭活动,并与CD一起练习和在家享受。该程序提供了CD,其中包含一系列歌曲,节奏颂歌,“播放”,音调和节奏图案,这些图案将用于课堂。

游戏日期对照组中的所有婴儿二元组将每周参加45分钟的有组织的游戏日期。这些游戏日期将由DBM研究人员计划和领导。将在游戏日期提供各种适合年龄的玩具(即拼图,形状分子,书籍)。游戏日期小组中的每个家庭都会从我们这里收到一个玩具,以练习和与他们的孩子一起玩耍。

两组中的家庭都被要求通过填写每日家庭练习调查来通过歌曲或玩具来报告他们的家庭练习。

两组将在6周干预期结束时参加干预后的培训评估课程。

  1. 初始电子邮件或电话屏幕:

    在收到潜在参与者的询问后,将解释该研究。如果潜在的参与者有9至15个月的婴儿,并且她有兴趣加入研究,则将获得口头同意,以筛选资格标准。最初的筛选问卷可以通过电话或通过调查猴在线完成(有关详细信息,请参见初始电话屏幕/调查猴子问卷)。在需要密码的安全数据库中记录了在初始屏幕期间评估的信息。该数据库由行为医学司的精选成员使用,并已批准以前的IRB委员会使用。

  2. 方向:

    如果家庭符合从初始屏幕收集的最初标准,则将安排合格的家庭进行定向。在方向上,该研究将概述。如果有兴趣,将要求父母审查和签署同意书。所有有关方面,获得同意书的人和参与父母的人将签署两份同意书的副本。研究人员将获得一份副本,并将一份副本提供给参与者以获取记录。研究人员获得的副本将保存在锁定的柜子中。签署同意书后,将测量母亲和婴儿的身高和体重。她还将在进一步的筛查/干预前评估之前向她发送问卷的链接列表。这些问卷包括人口调查表,怀孕历史和婴儿喂养实践问卷,粮食安全问卷,婴儿行为问卷调查(IBQ-R)和婴儿饮食行为问卷调查表(BEBQ)。最后,在二元组离开之前,将要求父母列出他们孩子最喜欢的三种食物,并以7点的李克特型秤排名为“ do do do do to to to to”。然后,将要求母亲提供该孩子排名最高的最喜欢的食物,以进行进一步的筛查/干预前评估。

  3. 进一步的筛查/干预前评估:

    定向后,符合条件的参与者将安排45分钟的进一步筛查/干预前评估课程。对于这次访问,将建议母亲选择一天中的时间,即婴儿通常保持警惕,活跃和准备玩。婴儿需要在实验室访问前一小时喂食。将提醒母亲带尿布或为婴儿换衣服。还会提醒母亲在实验室访问前24小时不要喂婴儿(婴儿最喜欢的食物)。

    然后,母亲和婴儿将被护送到实验室,在那里将进行食物加固游戏。婴儿将被牢固地固定在高椅上。母亲将在比赛中有史以来与婴儿一起在房间里。将提醒母亲,将记录整个强化任务程序,以获得婴儿的发声,身体运动和面部表情。将评估婴儿的基线状态。有五个状态:1 =昏昏欲睡,2 =警报/平静,3 =警报/活动,4 =挑剔,5 =哭泣。在游戏开始之前,一名学习人员将与婴儿进行培训,以使他/她熟悉基于计算机的游戏和按钮/监视器界面。将要求母亲通过重复研究人员在游戏中使用的短语来协助培训。培训后,学习人员将开始实际游戏,然后是婴儿的人体测量值。

    完成所有措施后,将进一步评估家庭资格标准。合格的参与者将被随机分配给两个组之一;音乐在一起计划治疗组或Play Date Control组。不符合该研究的潜在参与者将为他们的时间和精力弥补参加方向和进一步筛查/干预前评估。

  4. 干预为期6周的音乐干预效果是音乐®节目,是与当地音乐工作室合作设计的,贝蒂的音乐。该计划向婴儿介绍了与父母一起制作音乐的乐趣,而不是从CD或电视中被动地接受音乐。该节目提供了各种各样的音乐和嬉戏的活动,这些音乐鼓励婴儿和父母以自己的水平参与唱歌,移动,聆听或探索乐器。参加每周的父母和婴儿在连续6个星期六早上参加了45分钟的课程。除上课外,鼓励父母在日常家庭活动中与婴儿一起在家中听和唱歌,例如使用该计划提供的CD和教学歌曲书,例如洗澡时间,用餐时间和入睡时间。

    活跃的对照组由每周,45分钟的比赛日期组成,与音乐组连续6个星期六早上举行。调查人员提供了各种适合年龄的玩具(没有音乐玩具)和书籍,供参与的父母和婴儿玩耍和享用。游戏日期小组的家庭收到了一个玩具,即婴儿的第一个街区(Fisher-Price®,纽约州东奥罗拉),在家练习和玩耍。

    建议两组的父母参加所有课程,并有机会参加一次化妆课程。为了鼓励家人每天都会听音乐®歌曲或每天与婴儿的第一个障碍一起演奏,调查人员在干预期间每天早上至周五向每个家庭发送一个文字提醒。调查人员还在周日至周五晚上发送了一封电子邮件,以提醒他们填写每日家庭练习调查。填写至少五个日常家庭练习调查并参加该周课程或游乐日期的家庭被送入当地杂货店或咖啡店的5美元礼品卡。

  5. 干预后评估:

治疗后的任命将遵循与治疗前相同的结构和时间安排,并进行相同的测量。完成所有措施后,家庭将签署其付款表并收到汇报表。

进一步的筛查/干预前评估:

导向后,如果参与者是合格的,调查人员将安排30分钟的访问,与参与者进行进一步的筛查/干预前评估会议,参与者的婴儿将执行加强游戏的第二部分。

干涉:

评估后,如果婴儿母亲二元组是符合条件的婴儿母亲,则将随机分配给音乐或播放日期组。

  1. 音乐组合组合提供了CD,其中包含歌曲的集合,节奏的颂歌,“播放”,音调和节奏图案,将在课堂上使用。所有婴儿二元组将参加这六个每周的45分钟课程。参与者还将收到带有家庭活动的插图歌手册,以及与CD一起在家练习和享受的插图。
  2. Play Date Group这些游戏日期将由DBM研究人员计划和领导,所有婴儿母亲Dyads将每周参加45分钟,有组织的游戏日期。将在游戏日期提供各种适合年龄的玩具(即拼图,形状分子,书籍)。参与者还将收到我们的玩具,参与者将带回家,并用来练习和与参与者的孩子一起玩。

在为期六周的干预期间,将要求参与者每天六天的时间填写每日家庭练习调查(不是在参与者参加小组会议的一天)。

干预后评估:

在6周的干预措施结束时,婴儿母亲二元组将回到实验室进行测试后评估(2次访问)。婴儿二元组的身高和体重将被衡量,并给予付款。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE体重改变
干预ICMJE行为:音乐
为干预小组提供音乐课
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐课
    音乐课的出席
    干预:行为:音乐
  • 没有干预:参加课程
    播放日期课程
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
49
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年8月30日
实际的初级完成日期2015年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康
  • 单一出生
  • 在9-18个月之间
  • 对膨化谷物或Cheerios不会过敏

排除标准:

  • 您的孩子出生时早产/早产(妊娠<37周)
  • 您的孩子的出生体重低(<2500克)
  • 您的孩子出生时有任何医疗问题
  • 您的孩子根据他/她6至9个月大时记录的发展里程碑表现出发育延迟的迹象
  • 目前正在参加或以前参加Music gide®节目或类似音乐节目的婴儿
  • 孩子出生时的产妇年龄不到18岁
  • 母亲在怀孕期间抽烟,使用的受控物质(即阿片类药物,可卡因,大麻)或饮酒过量
  • 母亲怀孕高风险
  • 在进一步筛查/干预前评估期间无法完成食品/社交互动奖励任务的婴儿
  • 你的孩子没有超重
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9个月至18个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289168
其他研究ID编号ICMJE婴儿pis
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方纽约州立大学的凯·林基(Kai Ling Kong)
研究赞助商ICMJE纽约州立大学布法罗
合作者ICMJE成瘾研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Kai Ling Kong助理教授
PRS帐户纽约州立大学布法罗
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素