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心脏手术患者右美托咪定镇静剂后的认知结果（法典）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ir妄认知功能障碍认知障碍神经认知障碍精神障碍神经行为表现神经系统神经系统疾病表现出神经系统疾病的症状和症状脱氧莫代胺催眠术和镇静剂中心神经神经系统降低系统抑制剂降低药物学作用，非核酸药物的生理作用，药物仿真机制，是药物象征性分析物质的生物学分类。 | 药物：右美托咪定盐酸盐组 | 第4阶段 |
右美托咪定（DEX）是一种高度有效和选择性的α2-肾上腺素受体（α2R）激动剂，用于用于镇静，镇痛和抗焦虑症的临床实践，最近证明通过减少人类妄想来对早期认知变化产生有益的影响。它还减少了在老年小鼠（20-22个月）和在产后早期暴露于麻醉的幼体中，手术和异氟烷麻醉后的记忆力障碍。重要的是，已证明与DEX共同治疗可以恢复子宫中暴露于丙泊酚的大鼠的学习和记忆功能。因此，研究人员着手研究DEX在手术几个月后几个月对认知功能障碍产生影响，以及它是否会加速从麻醉和手术中的认知能力恢复。
这是由安大略省临床试验（CTO）促进的多站点试验。参与者将在4到8的排列块中随机分配1：1。随机序列将通过2个因素，计划的程序（CABG/CABG +阀门或仅阀门）和研究站点对计算机生成和分层。
在医院的结果中包括ir妄（术后两次评估（POD）0-10，死亡，血液动力学不稳定性需要加压剂，拔管时间，重新插管（和原因），住院时间（心血管重症监护病房）医院），POCD，POD 4-10之间的抑郁症状，术后并发症（感染[手术部位，败血症，肺炎]，心肌梗塞，肾脏替代疗法，重新手术，累积阿片类阿片类药物消耗（对POD 5），内置5），内部含量5）医院死亡率。
术后结果包括POCD（3/6/12个月），抑郁症（3/6/12个月），3/6/12个月的轻度认知障碍（MCI）（定义为低于年龄匹配的对照组的1-2个标准偏差），胸腔切开术/胸腔切开术/移植物收割部位（短暂疼痛清单，3/6/12个月），恢复（3,6，12个月）时持续的手术部位疼痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏手术患者右美托咪定镇静剂后的认知结果：法典试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氢化氯化右美替胺基团 患者将在术后立即转移到20分钟内转移到CVICU之前接受1.2μg/kg右美托咪定的负载剂量，然后连续输注0.1-1.2μg/kg/h，最多24小时，或直到患者准备好从CVICU出院。 （以较早为准）。 | 药物：右美托咪定盐酸盐组 在大约20分钟内，将在转移到CVICU之前以1.2 ug kg-1的负载剂量转移到CVICU之前开始右美托咪定。随后将在CVICU中在CVICU中输注0.1-1.2 ug kg-1H-1，从DEX输注开始或直到患者准备从CVICU出院（以较早者为准）起，直到24小时。 其他名称：右美托咪定盐酸盐 |
| 没有干预：护理标准组 会员医师会酌情遵循标准镇静协议。 |
- 术后认知功能障碍[时间范围：3个月]Cogstate简短电池（CBB）评估的POCD的存在
- 术后认知功能障碍（POCD）在手术后1周，6个月，12个月[时间范围：1周，6和12个月]POCD由Cogstate简短电池（CBB）评估
- ir妄[时间范围：术后第10天的任何时间]混乱评估方法（CAM/CAM-ICU）或重症监护ir妄筛查清单（ICDSC），二进制规模，以确定是否存在ir妄或不存在
- 住宿时间[时间范围：平均5 -14天]ICU和总医院住宿
- 抑郁症状[时间范围：3、6和12个月]由PHQ-9评估（患者健康问卷，比例0-27，较高的分数较差）
- 持续的手术部位疼痛[时间范围：3、6和12个月]通过短暂疼痛清单评估
- 手术恢复的质量[时间范围：3，6，12个月]通过QOR-（恢复质量）评估40问卷（比例：0-200，更高的结果是更好的结果）
- 轻度认知障碍[时间范围：3、6和12个月]Cogstate简短电池（CBB）评估的MCI的存在
- 指数手术的院内死亡率[时间范围：通过初始住院入院，平均1周]手术后出院前的死亡
- 阿片类药物消耗到POD 4 [时间范围：4天]累积阿片类药物消耗
- 拔管时间[时间范围：通过ICU停留，平均12小时]从ICU到达到停止机械通气的时间
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划的CABG（+/-阀门，包括非泵）或通过胸骨切开术/胸腔切开术的阀门，并在心血管重症监护病房（CVICU）初次恢复
- 年龄≥60
排除标准：
- 缺乏患者同意
- 术前重大认知功能障碍（Cogstate简短电池评分<80）
- 主动脉弓置换/重新植入（Bentalls）
- 过敏/禁忌症对右美托汀（未经治疗的2型2型或3度心脏块（Pacemaker），肝硬化，HR <50，4级LV，肾脏衰竭或肾脏替代治疗）
- 不太可能遵守研究评估（例如没有固定地址，无法在3、6和12个月的时间点完成认知测试）
| 联系人：Stephen Choi，医学博士，MSC，FRCPC | 416-480-6100 EXT 1711 | stephen.choi@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Lilia Kaustov，博士 | 416-480-6100 EXT 89607 | lilia.kaustov@sunnybrook.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Lilia Kaustov，博士416-480-6100 Ext 89607 Lilia.kaustov@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Stephen Choi，医学博士，FRCPC，MSC | |
| 首席研究员：Sinziana Avramescu，医学博士，FRCPC，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Angela Jerath，FRCPC | |
| 次级投票人员：乔治·迪亚尼（George Djaiani），医学博士，FRCPC | |
| 次级评论者：医学博士Philip Jones，FRCPC | |
| 子注视器：夏季Syed，医学博士，FRCPC，MSC | |
| 次级投票人员：医学博士David Mazer，FRCPC，博士 | |
| 次级评估器：塔里特·萨哈（Tarit Saha），医学博士，FRCPC | |
| 子注视器：Beverley A Orser，MD，PhD，FRCPC | |
| 首席研究员： | Stephen Choi，医学博士，MSC，FRCPC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能障碍[时间范围：3个月] Cogstate简短电池（CBB）评估的POCD的存在 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术患者右美托咪定镇静剂后的认知结果 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术患者右美托咪定镇静剂后的认知结果：法典试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 麻醉是一种诱发，可逆性昏迷状态的药物，可促进手术，并且被广泛认为消除麻醉药后认知恢复到基线。但是，许多患者在手术后数周到数月内持续存在记忆力障碍。心脏手术似乎具有术后认知功能障碍（POCD）的最高风险。这些认知缺陷与死亡率增加，住院时间延长和独立丧失有关。研究人员建议研究右美托汀（DEX）在预防心脏手术后长期POCD并增强术后恢复的作用。预计DEX将是POCD的首次有效的预防疗法，改善患者预后，并降低住院时间和医疗保健费用。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 右美托咪定（DEX）是一种高度有效和选择性的α2-肾上腺素受体（α2R）激动剂，用于用于镇静，镇痛和抗焦虑症的临床实践，最近证明通过减少人类妄想来对早期认知变化产生有益的影响。它还减少了在老年小鼠（20-22个月）和在产后早期暴露于麻醉的幼体中，手术和异氟烷麻醉后的记忆力障碍。重要的是，已证明与DEX共同治疗可以恢复子宫中暴露于丙泊酚的大鼠的学习和记忆功能。因此，研究人员着手研究DEX在手术几个月后几个月对认知功能障碍产生影响，以及它是否会加速从麻醉和手术中的认知能力恢复。 这是由安大略省临床试验（CTO）促进的多站点试验。参与者将在4到8的排列块中随机分配1：1。随机序列将通过2个因素，计划的程序（CABG/CABG +阀门或仅阀门）和研究站点对计算机生成和分层。 在医院的结果中包括ir妄（术后两次评估（POD）0-10，死亡，血液动力学不稳定性需要加压剂，拔管时间，重新插管（和原因），住院时间（心血管重症监护病房）医院），POCD，POD 4-10之间的抑郁症状，术后并发症（感染[手术部位，败血症，肺炎]，心肌梗塞，肾脏替代疗法，重新手术，累积阿片类阿片类药物消耗（对POD 5），内置5），内部含量5）医院死亡率。 术后结果包括POCD（3/6/12个月），抑郁症（3/6/12个月），3/6/12个月的轻度认知障碍（MCI）（定义为低于年龄匹配的对照组的1-2个标准偏差），胸腔切开术/胸腔切开术/移植物收割部位（短暂疼痛清单，3/6/12个月），恢复（3,6，12个月）时持续的手术部位疼痛。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托咪定盐酸盐组 在大约20分钟内，将在转移到CVICU之前以1.2 ug kg-1的负载剂量转移到CVICU之前开始右美托咪定。随后将在CVICU中在CVICU中输注0.1-1.2 ug kg-1H-1，从DEX输注开始或直到患者准备从CVICU出院（以较早者为准）起，直到24小时。 其他名称：右美托咪定盐酸盐 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | Choi S，Jerath A，Jones P，Avramescu S，Djaiani G，Syed S，Saha T，Kaustov L，Kiss A，Ass A，D'Aragon F，Hedlin P，Rajamohan R，Couture EJ，Singh A，Singh A，Mapplebeck JC，Wong S，Wong S，Wong S，，Wong S，，Wong S，，Wong S，，，Singh A，Wong S，，S，，S，，地Orser Ba。心脏手术中右美托胺镇静剂后的认知结果：法典随机对照试验方案。 BMJ开放。 2021年4月13日； 11（4）：E046851。 doi：10.1136/bmjopen-2020-046851。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2400 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289142 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1743年 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ir妄认知功能障碍认知障碍神经认知障碍精神障碍神经行为表现神经系统神经系统疾病表现出神经系统疾病的症状和症状脱氧莫代胺催眠术和镇静剂中心神经神经系统降低系统抑制剂降低药物学作用，非核酸药物的生理作用，药物仿真机制，是药物象征性分析物质的生物学分类。 | 药物：右美托咪定盐酸盐组 | 第4阶段 |
右美托咪定（DEX）是一种高度有效和选择性的α2-肾上腺素受体（α2R）激动剂，用于用于镇静，镇痛和抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临床实践，最近证明通过减少人类妄想来对早期认知变化产生有益的影响。它还减少了在老年小鼠（20-22个月）和在产后早期暴露于麻醉的幼体中，手术和异氟烷麻醉后的记忆力障碍。重要的是，已证明与DEX共同治疗可以恢复子宫中暴露于丙泊酚的大鼠的学习和记忆功能。因此，研究人员着手研究DEX在手术几个月后几个月对认知功能障碍产生影响，以及它是否会加速从麻醉和手术中的认知能力恢复。
这是由安大略省临床试验（CTO）促进的多站点试验。参与者将在4到8的排列块中随机分配1：1。随机序列将通过2个因素，计划的程序（CABG/CABG +阀门或仅阀门）和研究站点对计算机生成和分层。
在医院的结果中包括ir妄（术后两次评估（POD）0-10，死亡，血液动力学不稳定性需要加压剂，拔管时间，重新插管（和原因），住院时间（心血管重症监护病房）医院），POCD，POD 4-10之间的抑郁症状，术后并发症（感染[手术部位，败血症，肺炎]，心肌梗塞，肾脏替代疗法，重新手术，累积阿片类阿片类药物消耗（对POD 5），内置5），内部含量5）医院死亡率。
术后结果包括POCD（3/6/12个月），抑郁症（3/6/12个月），3/6/12个月的轻度认知障碍（MCI）（定义为低于年龄匹配的对照组的1-2个标准偏差），胸腔切开术/胸腔切开术/移植物收割部位（短暂疼痛清单，3/6/12个月），恢复（3,6，12个月）时持续的手术部位疼痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏手术患者右美托咪定镇静剂后的认知结果：法典试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氢化氯化右美替胺基团 患者将在术后立即转移到20分钟内转移到CVICU之前接受1.2μg/kg右美托咪定的负载剂量，然后连续输注0.1-1.2μg/kg/h，最多24小时，或直到患者准备好从CVICU出院。 （以较早为准）。 | 药物：右美托咪定盐酸盐组 在大约20分钟内，将在转移到CVICU之前以1.2 ug kg-1的负载剂量转移到CVICU之前开始右美托咪定。随后将在CVICU中在CVICU中输注0.1-1.2 ug kg-1H-1，从DEX输注开始或直到患者准备从CVICU出院（以较早者为准）起，直到24小时。 |
| 没有干预：护理标准组 会员医师会酌情遵循标准镇静协议。 |
- 术后认知功能障碍[时间范围：3个月]Cogstate简短电池（CBB）评估的POCD的存在
- 术后认知功能障碍（POCD）在手术后1周，6个月，12个月[时间范围：1周，6和12个月]POCD由Cogstate简短电池（CBB）评估
- ir妄[时间范围：术后第10天的任何时间]混乱评估方法（CAM/CAM-ICU）或重症监护ir妄筛查清单（ICDSC），二进制规模，以确定是否存在ir妄或不存在
- 住宿时间[时间范围：平均5 -14天]ICU和总医院住宿
- 抑郁症状[时间范围：3、6和12个月]由PHQ-9评估（患者健康问卷，比例0-27，较高的分数较差）
- 持续的手术部位疼痛[时间范围：3、6和12个月]通过短暂疼痛清单评估
- 手术恢复的质量[时间范围：3，6，12个月]通过QOR-（恢复质量）评估40问卷（比例：0-200，更高的结果是更好的结果）
- 轻度认知障碍[时间范围：3、6和12个月]Cogstate简短电池（CBB）评估的MCI的存在
- 指数手术的院内死亡率[时间范围：通过初始住院入院，平均1周]手术后出院前的死亡
- 阿片类药物消耗到POD 4 [时间范围：4天]累积阿片类药物消耗
- 拔管时间[时间范围：通过ICU停留，平均12小时]从ICU到达到停止机械通气的时间
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划的CABG（+/-阀门，包括非泵）或通过胸骨切开术/胸腔切开术的阀门，并在心血管重症监护病房（CVICU）初次恢复
- 年龄≥60
排除标准：
- 缺乏患者同意
- 术前重大认知功能障碍（Cogstate简短电池评分<80）
- 主动脉弓置换/重新植入（Bentalls）
- 过敏/禁忌症对右美托汀（未经治疗的2型2型或3度心脏块（Pacemaker），肝硬化，HR <50，4级LV，肾脏衰竭或肾脏替代治疗）
- 不太可能遵守研究评估（例如没有固定地址，无法在3、6和12个月的时间点完成认知测试）
| 联系人：Stephen Choi，医学博士，MSC，FRCPC | 416-480-6100 EXT 1711 | stephen.choi@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Lilia Kaustov，博士 | 416-480-6100 EXT 89607 | lilia.kaustov@sunnybrook.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Lilia Kaustov，博士416-480-6100 Ext 89607 Lilia.kaustov@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Stephen Choi，医学博士，FRCPC，MSC | |
| 首席研究员：Sinziana Avramescu，医学博士，FRCPC，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Angela Jerath，FRCPC | |
| 次级投票人员：乔治·迪亚尼（George Djaiani），医学博士，FRCPC | |
| 次级评论者：医学博士Philip Jones，FRCPC | |
| 子注视器：夏季Syed，医学博士，FRCPC，MSC | |
| 次级投票人员：医学博士David Mazer，FRCPC，博士 | |
| 次级评估器：塔里特·萨哈（Tarit Saha），医学博士，FRCPC | |
| 子注视器：Beverley A Orser，MD，PhD，FRCPC | |
| 首席研究员： | Stephen Choi，医学博士，MSC，FRCPC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能障碍[时间范围：3个月] Cogstate简短电池（CBB）评估的POCD的存在 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术患者右美托咪定镇静剂后的认知结果 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术患者右美托咪定镇静剂后的认知结果：法典试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 麻醉是一种诱发，可逆性昏迷状态的药物，可促进手术，并且被广泛认为消除麻醉药后认知恢复到基线。但是，许多患者在手术后数周到数月内持续存在记忆力障碍。心脏手术似乎具有术后认知功能障碍（POCD）的最高风险。这些认知缺陷与死亡率增加，住院时间延长和独立丧失有关。研究人员建议研究右美托汀（DEX）在预防心脏手术后长期POCD并增强术后恢复的作用。预计DEX将是POCD的首次有效的预防疗法，改善患者预后，并降低住院时间和医疗保健费用。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 右美托咪定（DEX）是一种高度有效和选择性的α2-肾上腺素受体（α2R）激动剂，用于用于镇静，镇痛和抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临床实践，最近证明通过减少人类妄想来对早期认知变化产生有益的影响。它还减少了在老年小鼠（20-22个月）和在产后早期暴露于麻醉的幼体中，手术和异氟烷麻醉后的记忆力障碍。重要的是，已证明与DEX共同治疗可以恢复子宫中暴露于丙泊酚的大鼠的学习和记忆功能。因此，研究人员着手研究DEX在手术几个月后几个月对认知功能障碍产生影响，以及它是否会加速从麻醉和手术中的认知能力恢复。 这是由安大略省临床试验（CTO）促进的多站点试验。参与者将在4到8的排列块中随机分配1：1。随机序列将通过2个因素，计划的程序（CABG/CABG +阀门或仅阀门）和研究站点对计算机生成和分层。 在医院的结果中包括ir妄（术后两次评估（POD）0-10，死亡，血液动力学不稳定性需要加压剂，拔管时间，重新插管（和原因），住院时间（心血管重症监护病房）医院），POCD，POD 4-10之间的抑郁症状，术后并发症（感染[手术部位，败血症，肺炎]，心肌梗塞，肾脏替代疗法，重新手术，累积阿片类阿片类药物消耗（对POD 5），内置5），内部含量5）医院死亡率。 术后结果包括POCD（3/6/12个月），抑郁症（3/6/12个月），3/6/12个月的轻度认知障碍（MCI）（定义为低于年龄匹配的对照组的1-2个标准偏差），胸腔切开术/胸腔切开术/移植物收割部位（短暂疼痛清单，3/6/12个月），恢复（3,6，12个月）时持续的手术部位疼痛。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：右美托咪定盐酸盐组 在大约20分钟内，将在转移到CVICU之前以1.2 ug kg-1的负载剂量转移到CVICU之前开始右美托咪定。随后将在CVICU中在CVICU中输注0.1-1.2 ug kg-1H-1，从DEX输注开始或直到患者准备从CVICU出院（以较早者为准）起，直到24小时。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | Choi S，Jerath A，Jones P，Avramescu S，Djaiani G，Syed S，Saha T，Kaustov L，Kiss A，Ass A，D'Aragon F，Hedlin P，Rajamohan R，Couture EJ，Singh A，Singh A，Mapplebeck JC，Wong S，Wong S，Wong S，，Wong S，，Wong S，，Wong S，，，Singh A，Wong S，，S，，S，，地Orser Ba。心脏手术中右美托胺镇静剂后的认知结果：法典随机对照试验方案。 BMJ开放。 2021年4月13日； 11（4）：E046851。 doi：10.1136/bmjopen-2020-046851。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2400 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289142 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1743年 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
