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出境医 / 临床实验 / 评估白细胞（Inolimomab）在SR-AGVHD（EIFFEL）患者中的疗效和安全性评估
评估白细胞（Inolimomab）在SR-AGVHD（EIFFEL）患者中的疗效和安全性评估
研究描述
简要摘要：
第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类固醇难治性GVHD | 生物学：非纤维瘤（Leukotac） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：ionolimomab/leukotac
| 生物学：非纤维瘤（Leukotac）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应[时间范围：第29天加入]完全响应 +非常好的部分响应 +部分响应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 发展AGVHD阶段≥II的第一集的患者（Przepiorka等，1995），对具有类固醇的第一线治疗具有抵抗力（5天后缺乏改善或用2 mg/kg甲基二氧基甲基甲醇酮治疗3天后3天后的进展等效剂量）
- 年龄28天到<18岁
- 具有任何类型的供体，干细胞来源，GVHD预防或条件方案的Allo-HSCT
- 接受Allo-HSCT的患者（即恶性肿瘤或非恶性疾病）
- 患者和/或患者合法可接受的代表的知情和书面同意的签名
排除标准：
- 孤立的第1期皮肤SR-AGVHD
- NIH共识标准定义的重叠慢性GVHD（Jagasia MH，2015年）
- 供体淋巴细胞输注后的急性GVHD（DLI）
- 复发/持续性恶性肿瘤需要快速抑制戒断
- 除皮质类固醇以外的其他全身药物用于GVHD治疗（包括体外光遗化）。允许已经用于预防GVHD的药物（例如钙调神经酶抑制剂）。
- 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
- 已知的过敏或对其成分之一的白细胞
- 怀孕：女性生育潜力的尿或血液检查阳性；哺乳没有有效的孕妇和男性孕育避孕方法
- 其他持续的介入协议可能会干扰
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围：第29天加入] 完全响应 +非常好的部分响应 +部分响应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估白细胞（inolimomab）在SR-AGVHD患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD） | ||||
| 简要摘要 | 第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 类固醇难治性GVHD | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：非纤维瘤（Leukotac）
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ionolimomab/leukotac
干预措施：生物学：iNolimomab（Leukotac） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289103 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ino-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Elsalys Biotech | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Elsalys Biotech | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Elsalys Biotech | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类固醇难治性GVHD | 生物学：非纤维瘤（Leukotac） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：ionolimomab/leukotac
| 生物学：非纤维瘤（Leukotac）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应[时间范围：第29天加入]完全响应 +非常好的部分响应 +部分响应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 发展AGVHD阶段≥II的第一集的患者（Przepiorka等，1995），对具有类固醇的第一线治疗具有抵抗力（5天后缺乏改善或用2 mg/kg甲基二氧基甲基甲醇酮治疗3天后3天后的进展等效剂量）
- 年龄28天到<18岁
- 具有任何类型的供体，干细胞来源，GVHD预防或条件方案的Allo-HSCT
- 接受Allo-HSCT的患者（即恶性肿瘤或非恶性疾病）
- 患者和/或患者合法可接受的代表的知情和书面同意的签名
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围：第29天加入] 完全响应 +非常好的部分响应 +部分响应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估白细胞（inolimomab）在SR-AGVHD患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD） | ||||
| 简要摘要 | 第三阶段，多中心，开放标签，研究Leukotac®（Inolimomab）在类固醇抗性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）的儿科患者中的疗效和安全性研究（SR-AGVHD） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 类固醇难治性GVHD | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：非纤维瘤（Leukotac）
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ionolimomab/leukotac
干预措施：生物学：iNolimomab（Leukotac） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289103 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ino-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Elsalys Biotech | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Elsalys Biotech | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Elsalys Biotech | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||