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出境医 / 临床实验 / 口腔冲洗的临床评价

口腔冲洗的临床评价

研究描述
简要摘要:

静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。

这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉症设备:液压口服冲洗设备:Biotene®口服冲洗设备:安慰剂口服冲洗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:口腔内冲洗功效的临床评估
实际学习开始日期 2020年8月19日
实际的初级完成日期 2021年2月4日
实际 学习完成日期 2021年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:液压口腔冲洗
受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
设备:液压口腔冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:Biotene®口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:安慰剂口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

主动比较器:Biotene®口服冲洗
受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
设备:液压口腔冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:Biotene®口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:安慰剂口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

安慰剂比较器:安慰剂口头冲洗
受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
设备:液压口腔冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:Biotene®口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:安慰剂口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

结果措施
主要结果指标
  1. 在14天[时间范围:基线,14天]时通过视觉模拟量表的视觉模拟量表改变口干症状。
    10厘米刻度,用于主观评分干口水平。 0毫米:完全不干,10毫米:非常干。

  2. 静态调查表在14天[时间范围:基线,14天]的口腔症状变化
    评估血管症症状的问卷

  3. 14天(时间范围:基线,14天)通过口腔健康影响概况改变生活质量的变化]
    评估与口腔健康有关的生活质量的问卷


次要结果度量
  1. 通过修订的口服评估指南更改口服功能[时间范围:基线,14天]
    牙科专业人员评估口服功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进入研究之前,必须已经阅读,理解并签署了知情同意书。
  2. 必须年满18至80岁,男性或女性。
  3. 至少有20个自然或恢复的牙齿。
  4. 未刺激的唾液流量<0.20 mL/分钟,这显着降低了正常的唾液功能
  5. 必须具有主观的静脉症状:在10厘米的视觉模拟量表(VAS)上最低4水平[您如何评分口干?]
  6. 同意在研究期间任何时候都不具有预防牙齿预防或任何其他选择性的,非紧急牙齿的牙科程序(研究期间提供的牙科程序)。
  7. 同意戒除除研究中提供的任何产品外的任何产品。
  8. 同意遵守研究的条件和时间表。

排除标准:

  1. 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  2. 口腔病理总体病理的证据,包括龋齿或慢性疏忽,广泛的恢复,预先存在的大斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  3. 存在30个或更多部位的严重牙龈炎,显示探测时出血。
  4. 研究人员/检查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  5. 慢性疾病和伴随口服表现以外的口服表现
  6. 在预防牙齿和侵入性程序之前需要抗生素治疗的疾病,例如心杂音,风湿热病史,瓣膜疾病或某些假体植入物。
  7. 肝或肾脏疾病,不受控制的糖尿病或其他严重疾病或可传染病的病史。
  8. 当前正在接受或需要大量牙科工作,正畸治疗或牙周手术或正畸治疗的受试者
  9. 目前使用漂白托盘
  10. 放射疗法,头颈癌或Sjogren综合征的病史。
  11. 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。
  12. 在研究期间,正在护理,怀孕或计划怀孕的受试者。
  13. 目前母乳喂养
  14. 饮食失调
  15. 最近滥用药物的历史
  16. 筛查后的14天内参加其他临床研究
  17. 吸烟>每天10支香烟
  18. 咀嚼烟草
  19. 筛查后的7天内,每天使用症状减轻针对静脉的产物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
布法罗大学,牙科研究中心
布法罗,纽约,美国,14214年
赞助商和合作者
Sunstar美洲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 在14天[时间范围:基线,14天]时通过视觉模拟量表的视觉模拟量表改变口干症状。
    10厘米刻度,用于主观评分干口水平。 0毫米:完全不干,10毫米:非常干。
  • 静态调查表在14天[时间范围:基线,14天]的口腔症状变化
    评估血管症症状的问卷
  • 14天(时间范围:基线,14天)通过口腔健康影响概况改变生活质量的变化]
    评估与口腔健康有关的生活质量的问卷
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 在14天[时间范围:基线,14天]时通过视觉模拟量表(VAS)改变口干症状(VAS)
    10厘米的主观评分量表干口干水平
  • 静态调查表在14天[时间范围:基线,14天]的口腔症状变化
    评估血管症症状的问卷
  • 14天(时间范围:基线,14天)通过口腔健康影响概况改变生活质量的变化]
    评估与口腔健康有关的生活质量的问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
通过修订的口服评估指南更改口服功能[时间范围:基线,14天]
牙科专业人员评估口服功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔冲洗的临床评价
官方标题ICMJE口腔内冲洗功效的临床评估
简要摘要

静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。

这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉症
干预ICMJE
  • 设备:液压口腔冲洗
    申请每天4次持续两个星期
  • 设备:Biotene®口服冲洗
    申请每天4次持续两个星期
  • 设备:安慰剂口服冲洗
    申请每天4次持续两个星期
研究臂ICMJE
  • 实验:液压口腔冲洗
    受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
    干预措施:
    • 设备:液压口腔冲洗
    • 设备:Biotene®口服冲洗
    • 设备:安慰剂口服冲洗
  • 主动比较器:Biotene®口服冲洗
    受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
    干预措施:
    • 设备:液压口腔冲洗
    • 设备:Biotene®口服冲洗
    • 设备:安慰剂口服冲洗
  • 安慰剂比较器:安慰剂口头冲洗
    受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
    干预措施:
    • 设备:液压口腔冲洗
    • 设备:Biotene®口服冲洗
    • 设备:安慰剂口服冲洗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月4日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进入研究之前,必须已经阅读,理解并签署了知情同意书。
  2. 必须年满18至80岁,男性或女性。
  3. 至少有20个自然或恢复的牙齿。
  4. 未刺激的唾液流量<0.20 mL/分钟,这显着降低了正常的唾液功能
  5. 必须具有主观的静脉症状:在10厘米的视觉模拟量表(VAS)上最低4水平[您如何评分口干?]
  6. 同意在研究期间任何时候都不具有预防牙齿预防或任何其他选择性的,非紧急牙齿的牙科程序(研究期间提供的牙科程序)。
  7. 同意戒除除研究中提供的任何产品外的任何产品。
  8. 同意遵守研究的条件和时间表。

排除标准:

  1. 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  2. 口腔病理总体病理的证据,包括龋齿或慢性疏忽,广泛的恢复,预先存在的大斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  3. 存在30个或更多部位的严重牙龈炎,显示探测时出血。
  4. 研究人员/检查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  5. 慢性疾病和伴随口服表现以外的口服表现
  6. 在预防牙齿和侵入性程序之前需要抗生素治疗的疾病,例如心杂音,风湿热病史,瓣膜疾病或某些假体植入物。
  7. 肝或肾脏疾病,不受控制的糖尿病或其他严重疾病或可传染病的病史。
  8. 当前正在接受或需要大量牙科工作,正畸治疗或牙周手术或正畸治疗的受试者
  9. 目前使用漂白托盘
  10. 放射疗法,头颈癌或Sjogren综合征的病史。
  11. 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。
  12. 在研究期间,正在护理,怀孕或计划怀孕的受试者。
  13. 目前母乳喂养
  14. 饮食失调
  15. 最近滥用药物的历史
  16. 筛查后的14天内参加其他临床研究
  17. 吸烟>每天10支香烟
  18. 咀嚼烟草
  19. 筛查后的7天内,每天使用症状减轻针对静脉的产物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289051
其他研究ID编号ICMJE CLP-2020-02-01-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunstar美洲
研究赞助商ICMJE Sunstar美洲
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunstar美洲
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。

这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉症设备:液压口服冲洗设备:Biotene®口服冲洗设备:安慰剂口服冲洗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:口腔内冲洗功效的临床评估
实际学习开始日期 2020年8月19日
实际的初级完成日期 2021年2月4日
实际 学习完成日期 2021年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:液压口腔冲洗
受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
设备:液压口腔冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:Biotene®口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:安慰剂口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

主动比较器:Biotene®口服冲洗
受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
设备:液压口腔冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:Biotene®口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:安慰剂口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

安慰剂比较器:安慰剂口头冲洗
受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
设备:液压口腔冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:Biotene®口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

设备:安慰剂口服冲洗
申请每天4次持续两个星期

结果措施
主要结果指标
  1. 在14天[时间范围:基线,14天]时通过视觉模拟量表的视觉模拟量表改变口干症状。
    10厘米刻度,用于主观评分干口水平。 0毫米:完全不干,10毫米:非常干。

  2. 静态调查表在14天[时间范围:基线,14天]的口腔症状变化
    评估血管症症状的问卷

  3. 14天(时间范围:基线,14天)通过口腔健康影响概况改变生活质量的变化]
    评估与口腔健康有关的生活质量的问卷


次要结果度量
  1. 通过修订的口服评估指南更改口服功能[时间范围:基线,14天]
    牙科专业人员评估口服功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进入研究之前,必须已经阅读,理解并签署了知情同意书
  2. 必须年满18至80岁,男性或女性。
  3. 至少有20个自然或恢复的牙齿。
  4. 未刺激的唾液流量<0.20 mL/分钟,这显着降低了正常的唾液功能
  5. 必须具有主观的静脉症状:在10厘米的视觉模拟量表(VAS)上最低4水平[您如何评分口干?]
  6. 同意在研究期间任何时候都不具有预防牙齿预防或任何其他选择性的,非紧急牙齿的牙科程序(研究期间提供的牙科程序)。
  7. 同意戒除除研究中提供的任何产品外的任何产品。
  8. 同意遵守研究的条件和时间表。

排除标准:

  1. 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  2. 口腔病理总体病理的证据,包括龋齿或慢性疏忽,广泛的恢复,预先存在的大斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  3. 存在30个或更多部位的严重牙龈炎,显示探测时出血。
  4. 研究人员/检查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  5. 慢性疾病和伴随口服表现以外的口服表现
  6. 在预防牙齿和侵入性程序之前需要抗生素治疗的疾病,例如心杂音,风湿热病史,瓣膜疾病或某些假体植入物。
  7. 肝或肾脏疾病,不受控制的糖尿病或其他严重疾病或可传染病的病史。
  8. 当前正在接受或需要大量牙科工作,正畸治疗或牙周手术或正畸治疗的受试者
  9. 目前使用漂白托盘
  10. 放射疗法,头颈癌或Sjogren综合征的病史。
  11. 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。
  12. 在研究期间,正在护理,怀孕或计划怀孕的受试者。
  13. 目前母乳喂养
  14. 饮食失调
  15. 最近滥用药物的历史
  16. 筛查后的14天内参加其他临床研究
  17. 吸烟>每天10支香烟
  18. 咀嚼烟草
  19. 筛查后的7天内,每天使用症状减轻针对静脉的产物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
布法罗大学,牙科研究中心
布法罗,纽约,美国,14214年
赞助商和合作者
Sunstar美洲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 在14天[时间范围:基线,14天]时通过视觉模拟量表的视觉模拟量表改变口干症状。
    10厘米刻度,用于主观评分干口水平。 0毫米:完全不干,10毫米:非常干。
  • 静态调查表在14天[时间范围:基线,14天]的口腔症状变化
    评估血管症症状的问卷
  • 14天(时间范围:基线,14天)通过口腔健康影响概况改变生活质量的变化]
    评估与口腔健康有关的生活质量的问卷
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 在14天[时间范围:基线,14天]时通过视觉模拟量表(VAS)改变口干症状(VAS)
    10厘米的主观评分量表干口干水平
  • 静态调查表在14天[时间范围:基线,14天]的口腔症状变化
    评估血管症症状的问卷
  • 14天(时间范围:基线,14天)通过口腔健康影响概况改变生活质量的变化]
    评估与口腔健康有关的生活质量的问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
通过修订的口服评估指南更改口服功能[时间范围:基线,14天]
牙科专业人员评估口服功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔冲洗的临床评价
官方标题ICMJE口腔内冲洗功效的临床评估
简要摘要

静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。

这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉症
干预ICMJE
  • 设备:液压口腔冲洗
    申请每天4次持续两个星期
  • 设备:Biotene®口服冲洗
    申请每天4次持续两个星期
  • 设备:安慰剂口服冲洗
    申请每天4次持续两个星期
研究臂ICMJE
  • 实验:液压口腔冲洗
    受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
    干预措施:
    • 设备:液压口腔冲洗
    • 设备:Biotene®口服冲洗
    • 设备:安慰剂口服冲洗
  • 主动比较器:Biotene®口服冲洗
    受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
    干预措施:
    • 设备:液压口腔冲洗
    • 设备:Biotene®口服冲洗
    • 设备:安慰剂口服冲洗
  • 安慰剂比较器:安慰剂口头冲洗
    受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。
    干预措施:
    • 设备:液压口腔冲洗
    • 设备:Biotene®口服冲洗
    • 设备:安慰剂口服冲洗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月4日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进入研究之前,必须已经阅读,理解并签署了知情同意书
  2. 必须年满18至80岁,男性或女性。
  3. 至少有20个自然或恢复的牙齿。
  4. 未刺激的唾液流量<0.20 mL/分钟,这显着降低了正常的唾液功能
  5. 必须具有主观的静脉症状:在10厘米的视觉模拟量表(VAS)上最低4水平[您如何评分口干?]
  6. 同意在研究期间任何时候都不具有预防牙齿预防或任何其他选择性的,非紧急牙齿的牙科程序(研究期间提供的牙科程序)。
  7. 同意戒除除研究中提供的任何产品外的任何产品。
  8. 同意遵守研究的条件和时间表。

排除标准:

  1. 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  2. 口腔病理总体病理的证据,包括龋齿或慢性疏忽,广泛的恢复,预先存在的大斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  3. 存在30个或更多部位的严重牙龈炎,显示探测时出血。
  4. 研究人员/检查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  5. 慢性疾病和伴随口服表现以外的口服表现
  6. 在预防牙齿和侵入性程序之前需要抗生素治疗的疾病,例如心杂音,风湿热病史,瓣膜疾病或某些假体植入物。
  7. 肝或肾脏疾病,不受控制的糖尿病或其他严重疾病或可传染病的病史。
  8. 当前正在接受或需要大量牙科工作,正畸治疗或牙周手术或正畸治疗的受试者
  9. 目前使用漂白托盘
  10. 放射疗法,头颈癌或Sjogren综合征的病史。
  11. 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。
  12. 在研究期间,正在护理,怀孕或计划怀孕的受试者。
  13. 目前母乳喂养
  14. 饮食失调
  15. 最近滥用药物的历史
  16. 筛查后的14天内参加其他临床研究
  17. 吸烟>每天10支香烟
  18. 咀嚼烟草
  19. 筛查后的7天内,每天使用症状减轻针对静脉的产物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289051
其他研究ID编号ICMJE CLP-2020-02-01-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunstar美洲
研究赞助商ICMJE Sunstar美洲
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunstar美洲
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素