静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。
这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
静脉症 | 设备:液压口服冲洗设备:Biotene®口服冲洗设备:安慰剂口服冲洗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 39名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 口腔内冲洗功效的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:液压口腔冲洗 受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。 | 设备:液压口腔冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:Biotene®口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:安慰剂口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 |
主动比较器:Biotene®口服冲洗 受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。 | 设备:液压口腔冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:Biotene®口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:安慰剂口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 |
安慰剂比较器:安慰剂口头冲洗 受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。 | 设备:液压口腔冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:Biotene®口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:安慰剂口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,纽约 | |
布法罗大学,牙科研究中心 | |
布法罗,纽约,美国,14214年 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过修订的口服评估指南更改口服功能[时间范围:基线,14天] 牙科专业人员评估口服功能 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 口腔冲洗的临床评价 | ||||||
官方标题ICMJE | 口腔内冲洗功效的临床评估 | ||||||
简要摘要 | 静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。 这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 静脉症 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 39 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04289051 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CLP-2020-02-01-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Sunstar美洲 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Sunstar美洲 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Sunstar美洲 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。
这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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静脉症 | 设备:液压口服冲洗设备:Biotene®口服冲洗设备:安慰剂口服冲洗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 39名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 口腔内冲洗功效的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:液压口腔冲洗 受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。 | 设备:液压口腔冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:Biotene®口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:安慰剂口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 |
主动比较器:Biotene®口服冲洗 受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。 | 设备:液压口腔冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:Biotene®口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:安慰剂口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 |
安慰剂比较器:安慰剂口头冲洗 受试者每天使用口腔冲洗四次,并用氟化物牙膏和软牙刷加入常规口腔卫生常规。 | 设备:液压口腔冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:Biotene®口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 设备:安慰剂口服冲洗 申请每天4次持续两个星期 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,纽约 | |
布法罗大学,牙科研究中心 | |
布法罗,纽约,美国,14214年 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过修订的口服评估指南更改口服功能[时间范围:基线,14天] 牙科专业人员评估口服功能 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 口腔冲洗的临床评价 | ||||||
官方标题ICMJE | 口腔内冲洗功效的临床评估 | ||||||
简要摘要 | 静态症会导致饮食困难,口腔组织刺激,生活质量差。新的口腔冲洗旨在减轻症状并改善患者的生活质量。临床研究的目标是评估与安慰剂产品和市场中的控制产品相比,口服冲洗的有效性。 这是一项随机的双盲安慰剂控制跨界研究,有39名接受治疗的患者。患者将随机分配给三个治疗组。患者将每天使用分配的口腔冲洗剂两周,持续两周。口干症状和其他终点将在基线和第14天进行主观和客观地评估。一周的洗涤期后,患者将被分配给另一种治疗。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 静脉症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 39 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04289051 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CLP-2020-02-01-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sunstar美洲 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Sunstar美洲 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Sunstar美洲 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |