4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性心肌梗死试验研究(Helplot)患者的幽门螺杆菌筛查(Helplot)

急性心肌梗死试验研究(Helplot)患者的幽门螺杆菌筛查(Helplot)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定心肌梗塞(MI)患者幽门螺杆菌(HP)感染的患病率。这是为了确定一项大型试验的可行性,以检查对MI后患者的胃肠道(GI)出血的系统筛查和随后的根除疗法是否显着降低了住院的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
STEMI- ST高程心肌梗塞NSTEMI -非ST段高程MI诊断测试:UBT的幽门螺杆菌幽门螺杆菌筛查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:幽门螺杆菌筛查以防止患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死试验患者的胃肠道出血
实际学习开始日期 2019年11月7日
实际的初级完成日期 2020年5月8日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:旋律筛查
所有确认的MI(STEMI和NSTEMI)患者均应测试使用床边UBT感染HP。
诊断测试:UBT的幽门螺杆菌幽门螺杆菌筛查
UBT基于HP产生尿素酶,该尿素将尿素分子催化为氨(NH3)和二氧化碳(CO2)。在测试前禁食六个小时后,患者吞咽了C13尿素片或溶液并等待。 10分钟后,收集患者呼气和呼吸(管,袋子或呼吸卡)。通过桌面分析仪(红外质谱法)测量13CO2的产生,并根据先前确定的HP感染水平进行HP诊断。

结果措施
主要结果指标
  1. HP的患病率[时间范围:基线]
    HP的患病率由UBT评估


次要结果度量
  1. 根据HP筛选结果[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果比较基线特征(正/负)

  2. 根据HP筛查结果和梗塞类型[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果(正/负)对基线特征进行比较

  3. 根据HP筛查结果,梗塞类型和伴随疗法的基线特征[时间范围:基线]
    根据HP筛查结果(正/阴性)的基线特征比较通过梗塞类型和伴随治疗(PPI,抗生素)进行比较

  4. 全因死亡率[时间范围:30天]
    根据筛查状态,HP筛查MI患者的全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1型心肌梗塞(STEMI和NSTEMI)

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Karolinska大学医院Huddinge
哈丁,瑞典,14157年
Södersjukhuset
斯德哥尔摩,瑞典,11883
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗宾·霍夫曼(Robin Hofmann),医学博士södersjukhusetKarolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月7日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
HP的患病率[时间范围:基线]
HP的患病率由UBT评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 根据HP筛选结果[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果比较基线特征(正/负)
  • 根据HP筛查结果和梗塞类型[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果(正/负)对基线特征进行比较
  • 根据HP筛查结果,梗塞类型和伴随疗法的基线特征[时间范围:基线]
    根据HP筛查结果(正/阴性)的基线特征比较通过梗塞类型和伴随治疗(PPI,抗生素)进行比较
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
    根据筛查状态,HP筛查MI患者的全因死亡率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死试验研究患者的幽门螺杆菌筛查
官方标题ICMJE幽门螺杆菌筛查以防止患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死试验患者的胃肠道出血
简要摘要这项研究的目的是确定心肌梗塞(MI)患者幽门螺杆菌(HP)感染的患病率。这是为了确定一项大型试验的可行性,以检查对MI后患者的胃肠道(GI)出血的系统筛查和随后的根除疗法是否显着降低了住院的风险。
详细说明

尽管在过去几十年中逐渐降低了死亡率,但心血管疾病仍然是瑞典和世界上男女最常见的死亡原因。除了早期的血运重建疗法外,有效的抗血栓疗法是减少心血管事件的基础,但是,以增加出血风险的价格增加,通常是胃肠道出血(UGIB),导致实质性的发病率,死亡率和医疗保健成本, 。 UGIB的危险因素包括高年龄,男性性别,肾衰竭以及由幽门螺杆菌(HP)引起的慢性细菌感染,后者是唯一可治疗的。幽门螺杆菌感染引起溃疡性和侵蚀性病变,消化性溃疡疾病(十二指肠和胃溃疡),引起急性和慢性胃炎。伴随抗凝或抗血栓性疗法加剧了出血的风险,低剂量阿司匹林2倍,使用双重抗血小板疗法高达7倍,这是MI后12个月的标准治疗。

通过尿素呼吸或粪便测试,可以通过高精度轻松地进行HP的非侵入性筛查。如果发现阳性,则可以在风险个人中建立三重疗法的根除,并建议几乎完全扭转出血风险。

据我们所知,当前MI人群中的HP筛查从未进行过。因此,尚不清楚系统性筛查和随后的根除疗法是否会显着降低出血的风险并改善预后。

急性心肌梗塞(帮助)试验研究患者的幽门螺杆菌筛查是一项多中心,单组,开放标签,临床试验,评估了住院的急性MI的HP患病率。

在纳入期内,所有参与部位的患者均定义为MI诊断为国际疾病分类(ICD)代码I21或I22,并且年龄≥18岁,符合入学资格。经过书面知情同意书后,将通过在住院期间纳入MI常规护理中的床边尿素呼气测试(UBT)对HP感染进行测试。

UBT基于HP产生尿素酶,该尿素将尿素分子催化为氨(NH3)和二氧化碳(CO2)。在测试前禁食六个小时后,患者吞咽了C13尿素片或溶液并等待。 10分钟后,收集患者呼气和呼吸(管,袋子或呼吸卡)。通过桌面分析仪(红外质谱法)测量13CO2的产生,并根据先前确定的HP感染水平进行HP诊断。

在测试阳性的患者中,根据国家胃肠病学指南的标准三重根除疗法将根据关怀医师的酌情决定。

在完成根除治疗后6周,根据UBT或HP-抗原的指南,对成功的HP根除疗法控制了成功。

将从瑞典网络系统中收集有关院内时期的基线特征和数据(药物,程序,并发症,实验室结果),以增强和开发根据建议的疗法(SwedeHeart)注册表评估的心脏病中的基于证据的护理。对于患有急性MI的患者,已注册106个变量,包括人口统计学,危险因素,过去的病史,入院前的医疗,心电图变化,超声心动图,生化标记,其他临床特征和调查,医疗治疗,医院的医疗,干预,医院结果,医院结果,医院预后,医院结果,医院,,医院效果出院诊断和出院方式。

这项初步研究的主要目的是确定MI患者HP感染的患病率。

次要目标是确定一项大型临床试验的可行性,即MI减少UGIB和心血管事件后患者的HP系统筛查以及随后的根除治疗。

第三级目标是映射HP阴性和HP阳性患者的心血管风险特征是否有所不同。

全因死亡将在30天内从瑞典人口登记处获得,包括所有瑞典居住地位的重要地位。瑞典人每月都与瑞典人口注册中心相关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • STEMI -ST高程心肌梗塞
  • NSTEMI-非ST段高程MI
干预ICMJE诊断测试:UBT的幽门螺杆菌幽门螺杆菌筛查
UBT基于HP产生尿素酶,该尿素将尿素分子催化为氨(NH3)和二氧化碳(CO2)。在测试前禁食六个小时后,患者吞咽了C13尿素片或溶液并等待。 10分钟后,收集患者呼气和呼吸(管,袋子或呼吸卡)。通过桌面分析仪(红外质谱法)测量13CO2的产生,并根据先前确定的HP感染水平进行HP诊断。
研究臂ICMJE实验:旋律筛查
所有确认的MI(STEMI和NSTEMI)患者均应测试使用床边UBT感染HP。
干预:诊断测试:UBT的幽门螺杆菌筛查
出版物 *
  • Laine L.临床实践。由于消化性溃疡而导致的上胃肠道出血。 N Engl J Med。 2016年6月16日; 374(24):2367-76。 doi:10.1056/nejmcp1514257。审查。
  • Sarri GL,Grigg SE,Yeomans ND。幽门螺杆菌和低剂量阿司匹林溃疡风险:一项荟萃分析。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年3月; 34(3):517-525。 doi:10.1111/jgh.14539。 Epub 2018 12月17日。
  • Chan FK,Ching Jy,Suen by,Tse YK,Wu JC,Sung JJ。幽门螺杆菌感染对低剂量阿司匹林使用者出血的长期风险的影响。胃肠病学。 2013年3月; 144(3):528-35。 doi:10.1053/j.gastro.2012.12.038。 Epub 2013年1月16日。
  • Malfertheiner P,Megraud F,O'Morain CA,Atherton J,Axon AT,Bazzoli F,Gensini GF,Gisbert JP,Graham Dy,Rokkas T,El-Omar EM,Kuipers EJ;欧洲旋律研究小组。幽门螺杆菌感染的管理 - Maastricht IV/佛罗伦萨共识报告。肠。 2012年5月; 61(5):646-64。 doi:10.1136/gutjnl-2012-302084。
  • Dzierzanowska-Fangrat K,Lehours P,MégraudF,DzierzanowskaD。幽门螺杆菌感染的诊断。螺旋杆菌。 2006年10月; 11供应1:6-13。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
300
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
350
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1型心肌梗塞(STEMI和NSTEMI)

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289012
其他研究ID编号ICMJE Help-mi飞行员
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Robin Hofmann,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗宾·霍夫曼(Robin Hofmann),医学博士södersjukhusetKarolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定心肌梗塞(MI)患者幽门螺杆菌(HP)感染的患病率。这是为了确定一项大型试验的可行性,以检查对MI后患者的胃肠道(GI)出血的系统筛查和随后的根除疗法是否显着降低了住院的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
STEMI- ST高程心肌梗塞NSTEMI -非ST段高程MI诊断测试:UBT的幽门螺杆菌幽门螺杆菌筛查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:幽门螺杆菌筛查以防止患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死试验患者的胃肠道出血
实际学习开始日期 2019年11月7日
实际的初级完成日期 2020年5月8日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:旋律筛查
所有确认的MI(STEMI和NSTEMI)患者均应测试使用床边UBT感染HP。
诊断测试:UBT的幽门螺杆菌幽门螺杆菌筛查
UBT基于HP产生尿素酶,该尿素将尿素分子催化为氨(NH3)和二氧化碳(CO2)。在测试前禁食六个小时后,患者吞咽了C13尿素片或溶液并等待。 10分钟后,收集患者呼气和呼吸(管,袋子或呼吸卡)。通过桌面分析仪(红外质谱法)测量13CO2的产生,并根据先前确定的HP感染水平进行HP诊断。

结果措施
主要结果指标
  1. HP的患病率[时间范围:基线]
    HP的患病率由UBT评估


次要结果度量
  1. 根据HP筛选结果[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果比较基线特征(正/负)

  2. 根据HP筛查结果和梗塞类型[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果(正/负)对基线特征进行比较

  3. 根据HP筛查结果,梗塞类型和伴随疗法的基线特征[时间范围:基线]
    根据HP筛查结果(正/阴性)的基线特征比较通过梗塞类型和伴随治疗(PPI,抗生素)进行比较

  4. 全因死亡率[时间范围:30天]
    根据筛查状态,HP筛查MI患者的全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1型心肌梗塞(STEMI和NSTEMI)

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Karolinska大学医院Huddinge
哈丁,瑞典,14157年
Södersjukhuset
斯德哥尔摩,瑞典,11883
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗宾·霍夫曼(Robin Hofmann),医学博士södersjukhusetKarolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月7日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
HP的患病率[时间范围:基线]
HP的患病率由UBT评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 根据HP筛选结果[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果比较基线特征(正/负)
  • 根据HP筛查结果和梗塞类型[时间范围:基线]的基线特征
    根据HP筛选结果(正/负)对基线特征进行比较
  • 根据HP筛查结果,梗塞类型和伴随疗法的基线特征[时间范围:基线]
    根据HP筛查结果(正/阴性)的基线特征比较通过梗塞类型和伴随治疗(PPI,抗生素)进行比较
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
    根据筛查状态,HP筛查MI患者的全因死亡率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死试验研究患者的幽门螺杆菌筛查
官方标题ICMJE幽门螺杆菌筛查以防止患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死试验患者的胃肠道出血
简要摘要这项研究的目的是确定心肌梗塞(MI)患者幽门螺杆菌(HP)感染的患病率。这是为了确定一项大型试验的可行性,以检查对MI后患者的胃肠道(GI)出血的系统筛查和随后的根除疗法是否显着降低了住院的风险。
详细说明

尽管在过去几十年中逐渐降低了死亡率,但心血管疾病仍然是瑞典和世界上男女最常见的死亡原因。除了早期的血运重建疗法外,有效的抗血栓疗法是减少心血管事件的基础,但是,以增加出血风险的价格增加,通常是胃肠道出血(UGIB),导致实质性的发病率,死亡率和医疗保健成本, 。 UGIB的危险因素包括高年龄,男性性别,肾衰竭以及由幽门螺杆菌(HP)引起的慢性细菌感染,后者是唯一可治疗的。幽门螺杆菌感染引起溃疡性和侵蚀性病变,消化性溃疡疾病(十二指肠和胃溃疡),引起急性和慢性胃炎。伴随抗凝或抗血栓性疗法加剧了出血的风险,低剂量阿司匹林2倍,使用双重抗血小板疗法高达7倍,这是MI后12个月的标准治疗。

通过尿素呼吸或粪便测试,可以通过高精度轻松地进行HP的非侵入性筛查。如果发现阳性,则可以在风险个人中建立三重疗法的根除,并建议几乎完全扭转出血风险。

据我们所知,当前MI人群中的HP筛查从未进行过。因此,尚不清楚系统性筛查和随后的根除疗法是否会显着降低出血的风险并改善预后。

急性心肌梗塞(帮助)试验研究患者的幽门螺杆菌筛查是一项多中心,单组,开放标签,临床试验,评估了住院的急性MI的HP患病率。

在纳入期内,所有参与部位的患者均定义为MI诊断为国际疾病分类(ICD)代码I21或I22,并且年龄≥18岁,符合入学资格。经过书面知情同意书后,将通过在住院期间纳入MI常规护理中的床边尿素呼气测试(UBT)对HP感染进行测试。

UBT基于HP产生尿素酶,该尿素将尿素分子催化为氨(NH3)和二氧化碳(CO2)。在测试前禁食六个小时后,患者吞咽了C13尿素片或溶液并等待。 10分钟后,收集患者呼气和呼吸(管,袋子或呼吸卡)。通过桌面分析仪(红外质谱法)测量13CO2的产生,并根据先前确定的HP感染水平进行HP诊断。

在测试阳性的患者中,根据国家胃肠病学指南的标准三重根除疗法将根据关怀医师的酌情决定。

在完成根除治疗后6周,根据UBT或HP-抗原的指南,对成功的HP根除疗法控制了成功。

将从瑞典网络系统中收集有关院内时期的基线特征和数据(药物,程序,并发症,实验室结果),以增强和开发根据建议的疗法(SwedeHeart)注册表评估的心脏病中的基于证据的护理。对于患有急性MI的患者,已注册106个变量,包括人口统计学,危险因素,过去的病史,入院前的医疗,心电图变化,超声心动图,生化标记,其他临床特征和调查,医疗治疗,医院的医疗,干预,医院结果,医院结果,医院预后,医院结果,医院,,医院效果出院诊断和出院方式。

这项初步研究的主要目的是确定MI患者HP感染的患病率。

次要目标是确定一项大型临床试验的可行性,即MI减少UGIB和心血管事件后患者的HP系统筛查以及随后的根除治疗。

第三级目标是映射HP阴性和HP阳性患者的心血管风险特征是否有所不同。

全因死亡将在30天内从瑞典人口登记处获得,包括所有瑞典居住地位的重要地位。瑞典人每月都与瑞典人口注册中心相关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • STEMI -ST高程心肌梗塞
  • NSTEMI-非ST段高程MI
干预ICMJE诊断测试:UBT的幽门螺杆菌幽门螺杆菌筛查
UBT基于HP产生尿素酶,该尿素将尿素分子催化为氨(NH3)和二氧化碳(CO2)。在测试前禁食六个小时后,患者吞咽了C13尿素片或溶液并等待。 10分钟后,收集患者呼气和呼吸(管,袋子或呼吸卡)。通过桌面分析仪(红外质谱法)测量13CO2的产生,并根据先前确定的HP感染水平进行HP诊断。
研究臂ICMJE实验:旋律筛查
所有确认的MI(STEMI和NSTEMI)患者均应测试使用床边UBT感染HP。
干预:诊断测试:UBT的幽门螺杆菌筛查
出版物 *
  • Laine L.临床实践。由于消化性溃疡而导致的上胃肠道出血。 N Engl J Med。 2016年6月16日; 374(24):2367-76。 doi:10.1056/nejmcp1514257。审查。
  • Sarri GL,Grigg SE,Yeomans ND。幽门螺杆菌和低剂量阿司匹林溃疡风险:一项荟萃分析。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年3月; 34(3):517-525。 doi:10.1111/jgh.14539。 Epub 2018 12月17日。
  • Chan FK,Ching Jy,Suen by,Tse YK,Wu JC,Sung JJ。幽门螺杆菌感染对低剂量阿司匹林使用者出血的长期风险的影响。胃肠病学。 2013年3月; 144(3):528-35。 doi:10.1053/j.gastro.2012.12.038。 Epub 2013年1月16日。
  • Malfertheiner P,Megraud F,O'Morain CA,Atherton J,Axon AT,Bazzoli F,Gensini GF,Gisbert JP,Graham Dy,Rokkas T,El-Omar EM,Kuipers EJ;欧洲旋律研究小组。幽门螺杆菌感染的管理 - Maastricht IV/佛罗伦萨共识报告。肠。 2012年5月; 61(5):646-64。 doi:10.1136/gutjnl-2012-302084。
  • Dzierzanowska-Fangrat K,Lehours P,MégraudF,DzierzanowskaD。幽门螺杆菌感染的诊断。螺旋杆菌。 2006年10月; 11供应1:6-13。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
300
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
350
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1型心肌梗塞(STEMI和NSTEMI)

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289012
其他研究ID编号ICMJE Help-mi飞行员
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Robin Hofmann,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗宾·霍夫曼(Robin Hofmann),医学博士södersjukhusetKarolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素