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手术加化学疗法与化学放疗，然后进行手术以及局部复发性直肠癌的化学疗法（JCOG1801）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌复发 | 药物：化学疗法辐射：术前放疗其他：程序 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | JCOG1801：一项III期随机对照试验比较手术和辅助化疗与术前化学放疗，然后进行手术和辅助化疗，用于局部复发的直肠癌（RC外生研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 术前化学疗法（CRT），然后进行手术以及辅助化疗 术前CRT：卡培他滨（1650 mg/m2/day）和放射疗法（50.4 Gy/28 FR） 辅助化疗：Capox（Capecitabine+Oxaliplatin）或Mfolfox6（5-氟尿嘧啶+L-果胶+Oxaliptin）或Capecitabine或5-氟尿嘧啶（FU）+l- leucovorin（LV）（LV） Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLFOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 | 药物：化学疗法 辅助化疗：Capox或MFOLFOX6或Capecitabine或5-FU+L-LV Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 其他名称：Capox或Mfolfox6或Capecitabine或5-FU+L-LV 辐射：术前放疗 术前化学疗法（CRT），然后进行手术以及辅助化疗 术前CRT：卡培他滨（1650 mg/m2/day）和放射疗法（50.4 Gy/28 FR） 其他名称：Capecitabine Plus放射治疗 其他：程序 局部复发性直肠癌（LRRC）的手术将在ARM A中的患者注册后42天内进行，并且在第56天到98天之间，从ARM B中的患者完成OCTRT的第56至98天。 将进行适当的手术程序以实现R0切除，例如低前切除，超低前切除，肾上腺膜间切除，Hartmann手术，直肠截肢，骨盆浸出，肿瘤切除或侧面淋巴结清扫术 其他名称：手术 |
| 主动比较器：手臂B 手术加辅助化疗 辅助化疗：Capox或MFOLFOX6或Capecitabine或5-FU+L-LV Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLFOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 | 药物：化学疗法 辅助化疗：Capox或MFOLFOX6或Capecitabine或5-FU+L-LV Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 其他名称：Capox或Mfolfox6或Capecitabine或5-FU+L-LV 其他：程序 局部复发性直肠癌（LRRC）的手术将在ARM A中的患者注册后42天内进行，并且在第56天到98天之间，从ARM B中的患者完成OCTRT的第56至98天。 将进行适当的手术程序以实现R0切除，例如低前切除，超低前切除，肾上腺膜间切除，Hartmann手术，直肠截肢，骨盆浸出，肿瘤切除或侧面淋巴结清扫术 其他名称：手术 |
- 本地反复发作的免费生存[时间范围：注册后3年]从试验中的注册到任何原因的首次局部复发或死亡的事件，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查
- 总生存期（OS）[时间范围：注册后3年]从任何原因注册到死亡的时间，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查
- 无复发生存（RFS）[时间范围：注册后3年]从注册到任何原因的首次复发或死亡发生的时间，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查
- 局部复发率[时间范围：注册后3年]局部复发的比例
- 远处复发率[时间范围：注册后3年]远处复发的比例
- R0切除率[时间范围：手术后1个月]病理R0切除患者的比例
- 术前化学疗法（PROCRT）的反应率[时间范围：手术前]PROP的响应率（ARM B）
- 病理完全缓解率[时间范围：手术后1个月]病理完全缓解率（ARM B）
- 协议处理的完整性[时间范围：手术后8个月]完成协议治疗的患者比例
- 不良事件率[时间范围：手术后3年]不良事件的发生率（不良反应）
- QOL [时间范围：注册后3年]手术后的QOL基于试验结果指数 - 物理/功能/结直肠词（TOI-PFC）[0（BOTED）-84（恶化）]
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在组织病理学证明的腺癌或腺结癌对初始直肠癌的切除标本或最初直肠癌的内窥镜活检的切除标本上。
- 初始直肠癌的主要肿瘤位置是上，中或下直肠或肛管。
对初始直肠癌进行了以下治疗方法，并将其分类为R0/1或ER（内镜R）0/1在病理诊断上。
i）手术切除（包括局部切除，有或没有淋巴结清扫）。
ii）内窥镜切除。
- 初始直肠癌治疗期间或治疗后具有远处转移的患者，并且在注册之前进行了超过168天的资格，进行了自由基外科切除或根治性放射疗法的患者。
i）复发性病变是病理诊断的。 ii）在对比增强的CT，对比增强的MRI或正电子发射计算机断层扫描（PET）中，被诊断为局部复发。
iii）在对比增强的CT，MRI或PET中，以多种方式观察到的病变的时间顺序进展。
- 如果复发性病变是多重的，或者复发性病变连续散布在骨盆之外，则主要的肿瘤位置在骨盆内，如在对比增强的CT和MRI上所见。
- LRRC被诊断为没有以下状况。 i）被判断为可切除的内镜下。 ii）在对比增强的CT，MRI或PET中，在肠道III内复发的情况下，肌肉发达的深度是孤立的卵巢转移。 iv）单独的伊利亚克淋巴结复发。
LRC被诊断为可切除的，必须满足以下所有条件：
i）在对比增强的CT（CM0）上没有遥远的转移。 ii）估计的圆周切除边缘> 0 mm。 iii）不需要腿截肢。 iv）可以保存第一个s骨神经。
- 没有复发直肠癌的手术。
- 任何恶性肿瘤都没有事先的骨盆照射。
- 14天多前服用了针对任何恶性肿瘤并接受最终剂量的全身化疗的患者。
- 注册年龄为20至80岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 可测量的病变不是强制性的。
- 足够的口服摄入量。
- 足够的器官功能。 i）中性粒细胞计数> = = 1,500/mm3 ii）血红蛋白> = 9.0 g/dl iii）血小板计数> = 100,000/mm3 iv）总胆红素= <2.0 mg/dl v）天冬氨酸氨基酸酶（AST）= <100 U/L/L/L vi）丙氨酸氨基转移酶（alt）= <100 u/l vii）cr = <1.5 mg/dl
- 计划开放手术或腹腔镜手术。
- 获得书面知情同意。
排除标准：
| 联系人：Yuichiro Tsukada，医学博士，博士 | +80-4-7133-1111 | yutsukad@east.ncc.go.jp | |
| 联系人：Masaaki Ito，医学博士，博士 | +80-4-7133-1111 | maito@east.ncc.go.jp |
显示45个研究地点
| 首席研究员： | Masaaki Ito，医学博士，博士 | 国家癌症中心医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地反复发作的免费生存[时间范围：注册后3年] 从试验中的注册到任何原因的首次局部复发或死亡的事件，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术加化学疗法与化学疗法，然后进行手术以及局部复发性直肠癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | JCOG1801：一项III期随机对照试验比较手术和辅助化疗与术前化学放疗，然后进行手术和辅助化疗，用于局部复发的直肠癌（RC外生研究） | ||||||||
| 简要摘要 | JCOG1801是一项随机III期试验，于2019年8月在日本开始，以确认术前化学放疗的优越性，然后进行手术和辅助化疗，用于无局部复发生存，而不是标准治疗，IE手术和辅助化学疗法，用于先前非侵蚀性化学疗法复发性直肠癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共将在6年内招募来自43家日本机构的110名患者。合格的患者将被注册并随机分配给每个组，分配比率为1：1。主要终点是无局部无复发的生存。次要终点是总生存期，无复发生存率，局部复发的比例，远处复发的比例，病理R0切除患者的比例，术前化学放疗的反应率（术前化学放疗手臂），病理学完整反应率（术前化学治疗率） ，完成协议治疗的患者比例，不良事件的发生率（不良反应）以及手术后的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌复发 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Kadota T，Tsukada Y，Ito M，Katayama H，Mizusawa J，Nakamura N，Ito Y，Bando H，Ando M，Onaya H，Onaya H，Fukuda H，Kanemitsu y。其次是手术加上局部复发直肠癌的辅助化疗：日本临床肿瘤学组研究JCOG1801（RC-Survive研究）。 JPN J Clin Oncol。 2020年8月4日； 50（8）：953-957。 doi：10.1093/jjco/hyaa058。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JCOG1801 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国家癌症中心医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌复发 | 药物：化学疗法辐射：术前放疗其他：程序 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | JCOG1801：一项III期随机对照试验比较手术和辅助化疗与术前化学放疗，然后进行手术和辅助化疗，用于局部复发的直肠癌（RC外生研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 术前化学疗法（CRT），然后进行手术以及辅助化疗 术前CRT：卡培他滨（1650 mg/m2/day）和放射疗法（50.4 Gy/28 FR） 辅助化疗：Capox（Capecitabine+Oxaliplatin）或Mfolfox6（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶+L-果胶+Oxaliptin）或Capecitabine或5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（FU）+l- leucovorin（LV）（LV） Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLFOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 | 药物：化学疗法 辅助化疗：Capox或MFOLFOX6或Capecitabine或5-FU+L-LV Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 其他名称：Capox或Mfolfox6或Capecitabine或5-FU+L-LV 辐射：术前放疗 术前化学疗法（CRT），然后进行手术以及辅助化疗 术前CRT：卡培他滨（1650 mg/m2/day）和放射疗法（50.4 Gy/28 FR） 其他名称：Capecitabine Plus放射治疗 其他：程序 局部复发性直肠癌（LRRC）的手术将在ARM A中的患者注册后42天内进行，并且在第56天到98天之间，从ARM B中的患者完成OCTRT的第56至98天。 将进行适当的手术程序以实现R0切除，例如低前切除，超低前切除，肾上腺膜间切除，Hartmann手术，直肠截肢，骨盆浸出，肿瘤切除或侧面淋巴结清扫术 其他名称：手术 |
| 主动比较器：手臂B 手术加辅助化疗 辅助化疗：Capox或MFOLFOX6或Capecitabine或5-FU+L-LV Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLFOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 | 药物：化学疗法 辅助化疗：Capox或MFOLFOX6或Capecitabine或5-FU+L-LV Capox：Oxaliptin（130 mg/m2/day，第1天）和口服卡皮汀（2000 mg/m2/day，每天两次，第1-14天） MFOLOX6：Oxaliptin 85 mg/m2，LV 200 mg/m2超过2小时，然后在46小时内进行400 mg/m2 bolus和2400 mg/m2连续输注。 Capecitabine：2000 mg/m2/天，每天两次，第1-14天 5-FU+L-LV：白细胞素200 mg/m2超过2小时，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2球和2400 mg/m2连续输注超过46小时 其他名称：Capox或Mfolfox6或Capecitabine或5-FU+L-LV 其他：程序 局部复发性直肠癌（LRRC）的手术将在ARM A中的患者注册后42天内进行，并且在第56天到98天之间，从ARM B中的患者完成OCTRT的第56至98天。 将进行适当的手术程序以实现R0切除，例如低前切除，超低前切除，肾上腺膜间切除，Hartmann手术，直肠截肢，骨盆浸出，肿瘤切除或侧面淋巴结清扫术 其他名称：手术 |
- 本地反复发作的免费生存[时间范围：注册后3年]从试验中的注册到任何原因的首次局部复发或死亡的事件，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查
- 总生存期（OS）[时间范围：注册后3年]从任何原因注册到死亡的时间，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查
- 无复发生存（RFS）[时间范围：注册后3年]从注册到任何原因的首次复发或死亡发生的时间，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查
- 局部复发率[时间范围：注册后3年]局部复发的比例
- 远处复发率[时间范围：注册后3年]远处复发的比例
- R0切除率[时间范围：手术后1个月]病理R0切除患者的比例
- 术前化学疗法（PROCRT）的反应率[时间范围：手术前]PROP的响应率（ARM B）
- 病理完全缓解率[时间范围：手术后1个月]病理完全缓解率（ARM B）
- 协议处理的完整性[时间范围：手术后8个月]完成协议治疗的患者比例
- 不良事件率[时间范围：手术后3年]不良事件的发生率（不良反应）
- QOL [时间范围：注册后3年]手术后的QOL基于试验结果指数 - 物理/功能/结直肠词（TOI-PFC）[0（BOTED）-84（恶化）]
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在组织病理学证明的腺癌或腺结癌对初始直肠癌的切除标本或最初直肠癌的内窥镜活检的切除标本上。
- 初始直肠癌的主要肿瘤位置是上，中或下直肠或肛管。
对初始直肠癌进行了以下治疗方法，并将其分类为R0/1或ER（内镜R）0/1在病理诊断上。
i）手术切除（包括局部切除，有或没有淋巴结清扫）。
ii）内窥镜切除。
- 初始直肠癌治疗期间或治疗后具有远处转移的患者，并且在注册之前进行了超过168天的资格，进行了自由基外科切除或根治性放射疗法的患者。
i）复发性病变是病理诊断的。 ii）在对比增强的CT，对比增强的MRI或正电子发射计算机断层扫描（PET）中，被诊断为局部复发。
iii）在对比增强的CT，MRI或PET中，以多种方式观察到的病变的时间顺序进展。
- 如果复发性病变是多重的，或者复发性病变连续散布在骨盆之外，则主要的肿瘤位置在骨盆内，如在对比增强的CT和MRI上所见。
- LRRC被诊断为没有以下状况。 i）被判断为可切除的内镜下。 ii）在对比增强的CT，MRI或PET中，在肠道III内复发的情况下，肌肉发达的深度是孤立的卵巢转移。 iv）单独的伊利亚克淋巴结复发。
LRC被诊断为可切除的，必须满足以下所有条件：
i）在对比增强的CT（CM0）上没有遥远的转移。 ii）估计的圆周切除边缘> 0 mm。 iii）不需要腿截肢。 iv）可以保存第一个s骨神经。
- 没有复发直肠癌的手术。
- 任何恶性肿瘤都没有事先的骨盆照射。
- 14天多前服用了针对任何恶性肿瘤并接受最终剂量的全身化疗的患者。
- 注册年龄为20至80岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 可测量的病变不是强制性的。
- 足够的口服摄入量。
- 足够的器官功能。 i）中性粒细胞计数> = = 1,500/mm3 ii）血红蛋白> = 9.0 g/dl iii）血小板计数> = 100,000/mm3 iv）总胆红素= <2.0 mg/dl v）天冬氨酸氨基酸酶（AST）= <100 U/L/L/L vi）丙氨酸氨基转移酶（alt）= <100 u/l vii）cr = <1.5 mg/dl
- 计划开放手术或腹腔镜手术。
- 获得书面知情同意。
排除标准：
| 联系人：Yuichiro Tsukada，医学博士，博士 | +80-4-7133-1111 | yutsukad@east.ncc.go.jp | |
| 联系人：Masaaki Ito，医学博士，博士 | +80-4-7133-1111 | maito@east.ncc.go.jp |
显示45个研究地点
| 首席研究员： | Masaaki Ito，医学博士，博士 | 国家癌症中心医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地反复发作的免费生存[时间范围：注册后3年] 从试验中的注册到任何原因的首次局部复发或死亡的事件，并在接触的最后日期对活着的患者进行审查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术加化学疗法与化学疗法，然后进行手术以及局部复发性直肠癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | JCOG1801：一项III期随机对照试验比较手术和辅助化疗与术前化学放疗，然后进行手术和辅助化疗，用于局部复发的直肠癌（RC外生研究） | ||||||||
| 简要摘要 | JCOG1801是一项随机III期试验，于2019年8月在日本开始，以确认术前化学放疗的优越性，然后进行手术和辅助化疗，用于无局部复发生存，而不是标准治疗，IE手术和辅助化学疗法，用于先前非侵蚀性化学疗法复发性直肠癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共将在6年内招募来自43家日本机构的110名患者。合格的患者将被注册并随机分配给每个组，分配比率为1：1。主要终点是无局部无复发的生存。次要终点是总生存期，无复发生存率，局部复发的比例，远处复发的比例，病理R0切除患者的比例，术前化学放疗的反应率（术前化学放疗手臂），病理学完整反应率（术前化学治疗率） ，完成协议治疗的患者比例，不良事件的发生率（不良反应）以及手术后的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌复发 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kadota T，Tsukada Y，Ito M，Katayama H，Mizusawa J，Nakamura N，Ito Y，Bando H，Ando M，Onaya H，Onaya H，Fukuda H，Kanemitsu y。其次是手术加上局部复发直肠癌的辅助化疗：日本临床肿瘤学组研究JCOG1801（RC-Survive研究）。 JPN J Clin Oncol。 2020年8月4日； 50（8）：953-957。 doi：10.1093/jjco/hyaa058。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JCOG1801 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症中心医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
