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出境医 / 临床实验 / 用（AutoBM-MSC）与（WJ-MSC）治疗脊髓损伤。
用（AutoBM-MSC）与（WJ-MSC）治疗脊髓损伤。
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估和比较自体骨髓衍生的MSC（AutOBM-MSC）在SCI的一组（A组）中的安全性和有效性，这些MSC（A autoBM-MSC）不太可能在SCI后不接受SCI后独立行走，在SCI中，在另一组（B组）评估第二组沃顿果冻衍生的间充质干细胞（WJ-MSC）在治疗急性和亚急性脊髓损伤（SCI）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 生物学：BM-MSC诊断测试的收集和扩展：VI-SCI评估和患者随访 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将由约旦的细胞治疗中心（CTC）指导，其中20名SCI患者符合纳入标准，并根据两组的损伤类型招募和分裂； A组针对脊髓完全横断的患者，而B组的SCI组无需全部交易，10例患者将接受（AutoBM-MSC），其他10例急性和亚急性脊髓损伤的患者将接受（WJ-MSC）（WJ-MSC）由专门的脊柱外科医生进入脊髓髓质。除了血液测试，MRI和体感诱发的潜力（SSEP）外，还将使用美国脊柱损伤量表（AIS）和脊髓独立性量度（SCIM）III（SCEP）评估结果和改进。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 脊髓完全横断的患者。然后，每个组将分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估间充质干细胞治疗脊髓损伤（SCI）患者的安全性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脊髓完全横断的患者 这组具有脊髓组完全横向的患者将被细分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。所有患者将接受专门的脊柱外科医生的自动MSC，进入脊髓髓质。 | 生物学：BM-MSC的收集和扩展 来自患者的MSC收集使用骨髓，使用局部麻醉下的SCI患者的iLiac Crest的20 ml骨髓。血液和骨髓的操纵应使用梯度沉积法根据良好的实验室实践（GLP）进行。 诊断测试：VI-SCI评估和患者随访
|
| 主动比较器：SCI患者无全部交易。 然后，该组将分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。所有患者将接受专门的脊柱外科医生的WJ-MSC进入脊髓髓质。 | 生物学：BM-MSC的收集和扩展 来自患者的MSC收集使用骨髓，使用局部麻醉下的SCI患者的iLiac Crest的20 ml骨髓。血液和骨髓的操纵应使用梯度沉积法根据良好的实验室实践（GLP）进行。 诊断测试：VI-SCI评估和患者随访
|
结果措施
主要结果指标 ：
- SCI评估和患者随访[时间范围：3个月]
（亚洲）/（ISNCSCI）评估任何运动或神经系统变化，以及脊髓独立性度量（SCIM III）评分以评估对日常活动的影响。这些测试将每3个月重复一次。
血液样本也将从患者中撤回，以检测任何生物标志物。
- SCI评估和MSC移植[时间范围：6-12个月]MSC在移植后，将使用3个特斯拉MRI对患者的脊柱进行成像，并将其与基线进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abdulrahman Shdefat，博士 | 0796371254 | a.shudifat@ju.edu.jo |
位置
| 约旦 | |
| 约旦大学的细胞疗法中心 | 招募 |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：Abdullah Aweidi，博士 | |
| 联系人：Wael Adwan，博士 | |
赞助商和合作者
约旦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用（AutoBM-MSC）与（WJ-MSC）治疗脊髓损伤。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估间充质干细胞治疗脊髓损伤（SCI）患者的安全性和有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估和比较自体骨髓衍生的MSC（AutOBM-MSC）在SCI的一组（A组）中的安全性和有效性，这些MSC（A autoBM-MSC）不太可能在SCI后不接受SCI后独立行走，在SCI中，在另一组（B组）评估第二组沃顿果冻衍生的间充质干细胞（WJ-MSC）在治疗急性和亚急性脊髓损伤（SCI）患者中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将由约旦的细胞治疗中心（CTC）指导，其中20名SCI患者符合纳入标准，并根据两组的损伤类型招募和分裂； A组针对脊髓完全横断的患者，而B组的SCI组无需全部交易，10例患者将接受（AutoBM-MSC），其他10例急性和亚急性脊髓损伤的患者将接受（WJ-MSC）（WJ-MSC）由专门的脊柱外科医生进入脊髓髓质。除了血液测试，MRI和体感诱发的潜力（SSEP）外，还将使用美国脊柱损伤量表（AIS）和脊髓独立性量度（SCIM）III（SCEP）评估结果和改进。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 脊髓完全横断的患者。然后，每个组将分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288934 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Scictc | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 约旦大学法蒂玛·贾马利（Fatima Jamali） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 约旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估和比较自体骨髓衍生的MSC（AutOBM-MSC）在SCI的一组（A组）中的安全性和有效性，这些MSC（A autoBM-MSC）不太可能在SCI后不接受SCI后独立行走，在SCI中，在另一组（B组）评估第二组沃顿果冻衍生的间充质干细胞（WJ-MSC）在治疗急性和亚急性脊髓损伤（SCI）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 生物学：BM-MSC诊断测试的收集和扩展：VI-SCI评估和患者随访 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将由约旦的细胞治疗中心（CTC）指导，其中20名SCI患者符合纳入标准，并根据两组的损伤类型招募和分裂； A组针对脊髓完全横断的患者，而B组的SCI组无需全部交易，10例患者将接受（AutoBM-MSC），其他10例急性和亚急性脊髓损伤的患者将接受（WJ-MSC）（WJ-MSC）由专门的脊柱外科医生进入脊髓髓质。除了血液测试，MRI和体感诱发的潜力（SSEP）外，还将使用美国脊柱损伤量表（AIS）和脊髓独立性量度（SCIM）III（SCEP）评估结果和改进。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 脊髓完全横断的患者。然后，每个组将分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估间充质干细胞治疗脊髓损伤（SCI）患者的安全性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脊髓完全横断的患者 这组具有脊髓组完全横向的患者将被细分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。所有患者将接受专门的脊柱外科医生的自动MSC，进入脊髓髓质。 | 生物学：BM-MSC的收集和扩展 来自患者的MSC收集使用骨髓，使用局部麻醉下的SCI患者的iLiac Crest的20 ml骨髓。血液和骨髓的操纵应使用梯度沉积法根据良好的实验室实践（GLP）进行。 诊断测试：VI-SCI评估和患者随访
|
| 主动比较器：SCI患者无全部交易。 然后，该组将分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。所有患者将接受专门的脊柱外科医生的WJ-MSC进入脊髓髓质。 | 生物学：BM-MSC的收集和扩展 来自患者的MSC收集使用骨髓，使用局部麻醉下的SCI患者的iLiac Crest的20 ml骨髓。血液和骨髓的操纵应使用梯度沉积法根据良好的实验室实践（GLP）进行。 诊断测试：VI-SCI评估和患者随访
|
结果措施
主要结果指标 ：
- SCI评估和患者随访[时间范围：3个月]
（亚洲）/（ISNCSCI）评估任何运动或神经系统变化，以及脊髓独立性度量（SCIM III）评分以评估对日常活动的影响。这些测试将每3个月重复一次。
血液样本也将从患者中撤回，以检测任何生物标志物。
- SCI评估和MSC移植[时间范围：6-12个月]MSC在移植后，将使用3个特斯拉MRI对患者的脊柱进行成像，并将其与基线进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abdulrahman Shdefat，博士 | 0796371254 | a.shudifat@ju.edu.jo |
位置
| 约旦 | |
| 约旦大学的细胞疗法中心 | 招募 |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：Abdullah Aweidi，博士 | |
| 联系人：Wael Adwan，博士 | |
赞助商和合作者
约旦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用（AutoBM-MSC）与（WJ-MSC）治疗脊髓损伤。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估间充质干细胞治疗脊髓损伤（SCI）患者的安全性和有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估和比较自体骨髓衍生的MSC（AutOBM-MSC）在SCI的一组（A组）中的安全性和有效性，这些MSC（A autoBM-MSC）不太可能在SCI后不接受SCI后独立行走，在SCI中，在另一组（B组）评估第二组沃顿果冻衍生的间充质干细胞（WJ-MSC）在治疗急性和亚急性脊髓损伤（SCI）患者中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将由约旦的细胞治疗中心（CTC）指导，其中20名SCI患者符合纳入标准，并根据两组的损伤类型招募和分裂； A组针对脊髓完全横断的患者，而B组的SCI组无需全部交易，10例患者将接受（AutoBM-MSC），其他10例急性和亚急性脊髓损伤的患者将接受（WJ-MSC）（WJ-MSC）由专门的脊柱外科医生进入脊髓髓质。除了血液测试，MRI和体感诱发的潜力（SSEP）外，还将使用美国脊柱损伤量表（AIS）和脊髓独立性量度（SCIM）III（SCEP）评估结果和改进。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 脊髓完全横断的患者。然后，每个组将分为2个亚组，每个患者为5例。第一个亚组将是患有慢性SCI的患者，第二个亚组将适用于亚急性SCI的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288934 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Scictc | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 约旦大学法蒂玛·贾马利（Fatima Jamali） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 约旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
