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出境医 / 临床实验 / 小肠道疾病中气球辅助肠镜检查（BAE）的作用
小肠道疾病中气球辅助肠镜检查（BAE）的作用
研究描述
简要摘要：
总体目的：
这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。
具体的目标：
- 评估我们所在地区该程序的技术成功率和原因
- 探索BAE在可疑小肠病的诊断和治疗中的价值和安全性。
- 评估患者和内镜医生与该程序有关的满意度。
- 定义我们中心中BAE的适应症，诊断产量和适当性。
- 确定肠镜检查的活检样品在诊断中的价值。
- 与其诊断价值/产量有关BAE的成本分析。
- 报告BAE在不同小肠道疾病中的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠镜检查的作用 | 设备：肠镜检查 |
详细说明：
小肠对于消化和吸收至关重要，并且在胃和大肠之间呈现。由于其解剖位置，小肠被称为“盲区”，导致难以诊断小肠病。 Ballon辅助肠镜检查的优势促进了小肠病的管理。有几种原因造成晦涩的小肠道疾病，其中是血管症（20-55％），小肠肿瘤（10-20％），卡梅隆侵蚀（5-15％），NSAID肠病（5％），Dieulafoy病变（2 -3％），克罗恩病（2-10％），腹腔疾病（2-5％），梅克尔的憩室（2-5％），十二指肠静脉曲张（1-5％），胃厌食性血管源性（给予）（给予）（1 -2％），异位静脉曲张（1-2％），门户高血压肠病为1-2％（但在门户高血压患者中为60-70％），放射性肠炎（<1％）。晦涩的胃肠道出血（OGIB）是肠镜的最常见的指示，在对胃肠道和肠道镜检查的GI段负面评估后，被定义为未知部位的出血。 OGIB代表出现GI出血的患者中约5％。 OGIB是肠镜的最常见的指示，无论年龄组如何，但是老年患者对OGIB进行肠镜检查的患者比例较高。指示年轻患者进行其他抱怨的肠镜检查，例如腹痛或可疑的小猪肿瘤。进行了埃及研究，并确定小肠中的OGIB来源代表69.2％，为30.8％的debe发现，最常见的病变是血管切开症，其次是GI肿瘤（分别为30.8％，19.2％）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用[时间范围：基线]这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用[时间范围：基线] 这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小肠道疾病中气球辅助肠镜检查（BAE）的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体目的： 这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。 具体的目标：
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| 详细说明 | 小肠对于消化和吸收至关重要，并且在胃和大肠之间呈现。由于其解剖位置，小肠被称为“盲区”，导致难以诊断小肠病。 Ballon辅助肠镜检查的优势促进了小肠病的管理。有几种原因造成晦涩的小肠道疾病，其中是血管症（20-55％），小肠肿瘤（10-20％），卡梅隆侵蚀（5-15％），NSAID肠病（5％），Dieulafoy病变（2 -3％），克罗恩病（2-10％），腹腔疾病（2-5％），梅克尔的憩室（2-5％），十二指肠静脉曲张（1-5％），胃厌食性血管源性（给予）（给予）（1 -2％），异位静脉曲张（1-2％），门户高血压肠病为1-2％（但在门户高血压患者中为60-70％），放射性肠炎（<1％）。晦涩的胃肠道出血（OGIB）是肠镜的最常见的指示，在对胃肠道和肠道镜检查的GI段负面评估后，被定义为未知部位的出血。 OGIB代表出现GI出血的患者中约5％。 OGIB是肠镜的最常见的指示，无论年龄组如何，但是老年患者对OGIB进行肠镜检查的患者比例较高。指示年轻患者进行其他抱怨的肠镜检查，例如腹痛或可疑的小猪肿瘤。进行了埃及研究，并确定小肠中的OGIB来源代表69.2％，为30.8％的debe发现，最常见的病变是血管切开症，其次是GI肿瘤（分别为30.8％，19.2％）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在获得适当的同意书后，与所有模糊的小肠道疾病病例有关临床病史，体格检查和基线实验室研究（完全血统，肾脏功能，凝结概况）的数据。 CT腹部，常规的上胃肠镜内窥镜检查和结肠镜检查除其他方式外，还将适当地为每个患者进行CT扫描和血管造影。 如果这些方式为阴性，所有患者将受到BAE的影响。 BAE将在全身麻醉下在门诊或住院环境中进行，尽管有些患者可能只需要有意识的镇静。大多数过程将通过口（流行）执行，尽管可以通过直肠进行（逆行）进近的方法进行诉讼，以便在小肠的下部更好地进入可疑病变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肠镜检查的作用 | ||||||||
| 干涉 | 设备：肠镜检查 气球辅助肠镜检查（BAE）在小肠道疾病的管理中的作用 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Hashimoto R，Nakahori M，MatsudaT。紧急双球肠镜检查对明显小肠出血的短期和长期结局的影响。 DIG DIS SCI。 2019年10月； 64（10）：2933-2938。 doi：10.1007/s10620-019-05627-1。 EPUB 2019年4月17日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：所有年龄≥18-≤80岁的男性和女性患者在2020年3月至2022年3月之间，在2020年3月至2022年3月之间涉及上述BAE的小肠道疾病的年龄将包括上述单位，无论其指示如何包括指示。 排除标准：那些年龄在18岁且> 80岁的人，胃肠道障碍物，preganat女士以及未提供同意的人将被排除。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04288882 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 肠镜检查的作用 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿西特大学阿米拉·穆罕默德·阿卜杜勒·莫沃德 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
总体目的：
这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。
具体的目标：
- 评估我们所在地区该程序的技术成功率和原因
- 探索BAE在可疑小肠病的诊断和治疗中的价值和安全性。
- 评估患者和内镜医生与该程序有关的满意度。
- 定义我们中心中BAE的适应症，诊断产量和适当性。
- 确定肠镜检查的活检样品在诊断中的价值。
- 与其诊断价值/产量有关BAE的成本分析。
- 报告BAE在不同小肠道疾病中的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠镜检查的作用 | 设备：肠镜检查 |
详细说明：
小肠对于消化和吸收至关重要，并且在胃和大肠之间呈现。由于其解剖位置，小肠被称为“盲区”，导致难以诊断小肠病。 Ballon辅助肠镜检查的优势促进了小肠病的管理。有几种原因造成晦涩的小肠道疾病，其中是血管症（20-55％），小肠肿瘤（10-20％），卡梅隆侵蚀（5-15％），NSAID肠病（5％），Dieulafoy病变（2 -3％），克罗恩病（2-10％），腹腔疾病（2-5％），梅克尔的憩室（2-5％），十二指肠静脉曲张（1-5％），胃厌食性血管源性（给予）（给予）（1 -2％），异位静脉曲张（1-2％），门户高血压肠病为1-2％（但在门户高血压患者中为60-70％），放射性肠炎（<1％）。晦涩的胃肠道出血（OGIB）是肠镜的最常见的指示，在对胃肠道和肠道镜检查的GI段负面评估后，被定义为未知部位的出血。 OGIB代表出现GI出血的患者中约5％。 OGIB是肠镜的最常见的指示，无论年龄组如何，但是老年患者对OGIB进行肠镜检查的患者比例较高。指示年轻患者进行其他抱怨的肠镜检查，例如腹痛或可疑的小猪肿瘤。进行了埃及研究，并确定小肠中的OGIB来源代表69.2％，为30.8％的debe发现，最常见的病变是血管切开症，其次是GI肿瘤（分别为30.8％，19.2％）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用[时间范围：基线]这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用[时间范围：基线] 这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小肠道疾病中气球辅助肠镜检查（BAE）的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 球囊辅助肠镜检查（BAE）在小肠疾病的诊断和治疗中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体目的： 这项研究旨在评估圆顶辅助肠镜检查在上艾格普特第三级护理中心中晦涩的小肠道疾病中的作用。 具体的目标：
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| 详细说明 | 小肠对于消化和吸收至关重要，并且在胃和大肠之间呈现。由于其解剖位置，小肠被称为“盲区”，导致难以诊断小肠病。 Ballon辅助肠镜检查的优势促进了小肠病的管理。有几种原因造成晦涩的小肠道疾病，其中是血管症（20-55％），小肠肿瘤（10-20％），卡梅隆侵蚀（5-15％），NSAID肠病（5％），Dieulafoy病变（2 -3％），克罗恩病（2-10％），腹腔疾病（2-5％），梅克尔的憩室（2-5％），十二指肠静脉曲张（1-5％），胃厌食性血管源性（给予）（给予）（1 -2％），异位静脉曲张（1-2％），门户高血压肠病为1-2％（但在门户高血压患者中为60-70％），放射性肠炎（<1％）。晦涩的胃肠道出血（OGIB）是肠镜的最常见的指示，在对胃肠道和肠道镜检查的GI段负面评估后，被定义为未知部位的出血。 OGIB代表出现GI出血的患者中约5％。 OGIB是肠镜的最常见的指示，无论年龄组如何，但是老年患者对OGIB进行肠镜检查的患者比例较高。指示年轻患者进行其他抱怨的肠镜检查，例如腹痛或可疑的小猪肿瘤。进行了埃及研究，并确定小肠中的OGIB来源代表69.2％，为30.8％的debe发现，最常见的病变是血管切开症，其次是GI肿瘤（分别为30.8％，19.2％）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在获得适当的同意书后，与所有模糊的小肠道疾病病例有关临床病史，体格检查和基线实验室研究（完全血统，肾脏功能，凝结概况）的数据。 CT腹部，常规的上胃肠镜内窥镜检查和结肠镜检查除其他方式外，还将适当地为每个患者进行CT扫描和血管造影。 如果这些方式为阴性，所有患者将受到BAE的影响。 BAE将在全身麻醉下在门诊或住院环境中进行，尽管有些患者可能只需要有意识的镇静。大多数过程将通过口（流行）执行，尽管可以通过直肠进行（逆行）进近的方法进行诉讼，以便在小肠的下部更好地进入可疑病变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肠镜检查的作用 | ||||||||
| 干涉 | 设备：肠镜检查 气球辅助肠镜检查（BAE）在小肠道疾病的管理中的作用 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Hashimoto R，Nakahori M，MatsudaT。紧急双球肠镜检查对明显小肠出血的短期和长期结局的影响。 DIG DIS SCI。 2019年10月； 64（10）：2933-2938。 doi：10.1007/s10620-019-05627-1。 EPUB 2019年4月17日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：所有年龄≥18-≤80岁的男性和女性患者在2020年3月至2022年3月之间，在2020年3月至2022年3月之间涉及上述BAE的小肠道疾病的年龄将包括上述单位，无论其指示如何包括指示。 排除标准：那些年龄在18岁且> 80岁的人，胃肠道障碍物，preganat女士以及未提供同意的人将被排除。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04288882 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 肠镜检查的作用 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿西特大学阿米拉·穆罕默德·阿卜杜勒·莫沃德 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
