病情或疾病 | 干预/治疗 |
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介入放射学骨科手术 | 其他:连续监测动脉血压的其他:经颅多普勒其他:双光谱指数(bis)其他:近红外光谱 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 101名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 诱导全身麻醉期间脑灌注的变化:经颅多普勒,双光谱指数和大脑血氧蛋白法之间的关系:前瞻性观察性研究囊肿2 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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介入放射学或手术在全身麻醉下 监测患者(平均动脉血压,经颅多普勒,双光谱指数,接近红外光谱法),他们从术中血液动力学优化中受益于在介入的整体麻醉下,可维持术内血流动力学优化(作为去甲肾上腺素),以维持长期麻醉。 | 其他:连续监测动脉血压 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集平均动脉压(单位MMHG):1)基线或在醒着患者的21%的FIO2氧合期间,2)在机械通气后进行原动气管插管和3)。 其他:经颅多普勒 使用经颅多普勒超声检查测量大脑血流速度(CFV)。 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集CFV(单位CM/s):1)基线或在醒着患者的21%的FIO2前氧化期间,2)在Orotaracheal插管之前,以及3)在机械通气后。 其他:双光谱指数(BIS) 使用双光谱指数(BIS)连续测量爆发抑制(BS;%)。 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集BS:1)基线或在醒着患者的21%的FIO2前氧化期间,2)在Orotarcheal插管之前,以及3)在机械通气后 其他:近红外光谱法 连续测量具有近红外光谱法(NIR)的脑氧饱和度(SO2)。 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集SO2(%):1)基线或在fiO2氧化前21%的氧化患者中的基线,2)在原动插管之前,以及3)在机械通气后。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Joaquim Mateo | +33(0)1 49 95 83 74 | joaquim.mateo@aphp.fr | |
联系人:医学博士Fabrice Vallee | +33(0)1 49 95 80 71 | fabrice.vallee@gmail.com |
法国 | |
AP-HP,Lariboisière医院,麻醉和重症监护系 | 招募 |
法国巴黎,75010 | |
联系人:Joaquim Mateo,MD +33(0)1 49 95 83 74 Joaquim.mateo@aphp.fr | |
联系人:Fabrice Vallee,医学博士+33(0)1 49 95 80 71 vallee.fabrice@gmail.com |
研究主任: | Joaquim Mateo,医学博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | |
首席研究员: | 医学博士Fabrice Vallee | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 诱导全身麻醉期间大脑灌注的变化 | ||||||||
官方头衔 | 诱导全身麻醉期间脑灌注的变化:经颅多普勒,双光谱指数和大脑血氧蛋白法之间的关系:前瞻性观察性研究囊肿2 | ||||||||
简要摘要 | 全身麻醉期间的动脉低血压仍然是预后不良的因素,增加了心肌梗塞,急性肾脏损伤和1年死亡的风险。此外,动脉低血压也可能降低脑灌注,导致神经系统性结果恶化。似乎有必要在麻醉期间监测脑灌注并定义血压的个体动态靶标。这项研究的目的是评估在标准化的丙泊酚 - 透明质诱导中,患有或没有心血管危险因素的成年患者的脑灌注变化。将通过使用经颅多普勒(TCD),近乎光谱光谱(NIRS)和双光谱指数(BIS)监测,通过同时测量脑血流,脑氧饱和度和神经功能功能来评估脑灌注并进行比较。在两组中动脉低血压发作的治疗期间和治疗过程中也将重复这些测量值。 | ||||||||
详细说明 | 主要目的:维持脑灌注的血压目标与患者的特征或合并症有关,在每种特定情况下在全身麻醉期间要使用哪种血压阈值。因此,似乎有必要监测麻醉期间的脑灌注并确定血压的个体动态靶标。经颅多普勒(TCD)对大脑中动脉流动速度的度量是一种评估全身麻醉期间脑灌注的临床方法,并且一些研究报告了对诱导过程中脑血流的血液动力学影响。 还可以通过近红外光谱(NIR)接近脑灌注,该光谱光谱法(NIRS)连续测量脑氧饱和度。双光谱指数(BIS)允许连续脑电图监测的简化形式评估麻醉深度,还可以提供通过爆发抑制比(SR)来量化的大脑倾向评估。可能,这些工具需要合并以正确评估脑灌注。 这项研究的目的是评估在标准化的丙泊酚 - 透明质酸麻醉诱导期间有或没有心血管危险因素的成年参与者的脑灌注变化。将使用TCD,NIRS和BIS测量来评估和比较脑灌注。在两组中动脉低血压发作的治疗期间和治疗过程中也将重复这些测量值。 相关人群:这项研究涉及主要患者在介入性血液动力学优化中受益于去疗法(去甲肾上腺素降酸盐),以在介入性神经放射治疗或骨科手术期间在全身麻醉下维持血压。 研究程序:所有监测(TCD,BIS,NIRS)将从健康方面收集,对侧与介入方面。 BIS,NIR和连续的非侵入性血压测量将全部连接到主监视器。对于所有参与者,TCD,NIRS,BIS和血液动力学数据的数据将在介入过程的三个不同时期内收集:(1)基线或在FIO2的前氧化过程中,在21%的FIO2(启发性氧气的一部分)中,在清醒的患者中,在醒着的患者中, (2)在机械通气后插管插管之前和(3)。 在该手术时的任何时候出现降压发作的患者中,将在注射10μg大球后的峰值效应之前和处于峰值效应时收集所有参数。 根据心血管危险因素的存在,将将患者分配给两组之一。主要危险因素是年龄> 50岁。较小的危险因素包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史,心血管事件的病史,当前吸烟,糖尿病,血脂异常,动脉高血压。如果患者至少有一个主要的心血管危险因素或两个次要因素,则将分类为高风险组(HI风险),或者如果出现一个小或没有危险因素,则将其分类为低风险组(LO风险)(LO风险) 。 在介入的神经放射学或骨科手术期间,所有患者的常规监测都将包括收集以下参数:心电图,脉冲氧饱和度,末期CO2,呼吸率,潮汐体积,潮汐体积和神经肌肉功能。 对于所有患者,无论合并症如何,都将使用目标控制的输注(Orchestra®基础Primea -Fresenius Kabi France)进行麻醉诱导。根据我们的护理标准,低血压(平均动脉压(MAP)<65 mmHg或<80%基线)的术中发作将通过10μg的去甲肾上腺素推注治疗。 统计:整个过程中的参数变化,在诱导过程和/或在加速器上进行大力,将在测试分布的正态后使用配对的Student-T检验测试。在诱导过程中,MAP和VM的变化之间的相关性将使用Spearman测试完成。还将进行完整的分析以比较低风险和高危患者。加压剂大量的分析将根据给药时间进行:在诱导麻醉后立即给出的大剂量(早期)和注球后30分钟后给予的液体静脉内计算浓度的麻醉浓度(晚)。所有统计分析将使用R统计软件(奥地利维也纳的统计计算基础)进行。结果将表示为均值(±SD)。两侧p值为0.05将被认为是显着的。 样本量计算基于以下假设:如前所述,HI风险患者的发生率是50%;低风险患者20%的低风险患者诱导期间爆发抑制的发生率; 30%的低风险患者和高危患者之间爆发抑制的发生率差异;功率为80%,I型错误为5%。因此,计算出的样本量为整个人群的101例患者。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 这项研究涉及主要患者,他们从术中血液动力学优化中受益于去疗法的肾上腺素(如去甲肾上腺素降酸盐),以在介入神经放射治疗或骨科手术期间总体麻醉下维持血压。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 介入放射学或手术在全身麻醉下 监测患者(平均动脉血压,经颅多普勒,双光谱指数,接近红外光谱法),他们从术中血液动力学优化中受益于在介入的整体麻醉下,可维持术内血流动力学优化(作为去甲肾上腺素),以维持长期麻醉。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 101 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04288869 | ||||||||
其他研究ID编号 | APHP190945 2019-A02516-51(其他标识符:IDRCB) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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介入放射学骨科手术 | 其他:连续监测动脉血压的其他:经颅多普勒其他:双光谱指数(bis)其他:近红外光谱 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 101名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 诱导全身麻醉期间脑灌注的变化:经颅多普勒,双光谱指数和大脑血氧蛋白法之间的关系:前瞻性观察性研究囊肿2 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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介入放射学或手术在全身麻醉下 监测患者(平均动脉血压,经颅多普勒,双光谱指数,接近红外光谱法),他们从术中血液动力学优化中受益于在介入的整体麻醉下,可维持术内血流动力学优化(作为去甲肾上腺素),以维持长期麻醉。 | 其他:连续监测动脉血压 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集平均动脉压(单位MMHG):1)基线或在醒着患者的21%的FIO2氧合期间,2)在机械通气后进行原动气管插管和3)。 其他:经颅多普勒 使用经颅多普勒超声检查测量大脑血流速度(CFV)。 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集CFV(单位CM/s):1)基线或在醒着患者的21%的FIO2前氧化期间,2)在Orotaracheal插管之前,以及3)在机械通气后。 其他:双光谱指数(BIS) 使用双光谱指数(BIS)连续测量爆发抑制(BS;%)。 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集BS:1)基线或在醒着患者的21%的FIO2前氧化期间,2)在Orotarcheal插管之前,以及3)在机械通气后 其他:近红外光谱法 连续测量具有近红外光谱法(NIR)的脑氧饱和度(SO2)。 对于所有患者,将在三个不同的时期内收集SO2(%):1)基线或在fiO2氧化前21%的氧化患者中的基线,2)在原动插管之前,以及3)在机械通气后。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Joaquim Mateo | +33(0)1 49 95 83 74 | joaquim.mateo@aphp.fr | |
联系人:医学博士Fabrice Vallee | +33(0)1 49 95 80 71 | fabrice.vallee@gmail.com |
法国 | |
AP-HP,Lariboisière医院,麻醉和重症监护系 | 招募 |
法国巴黎,75010 | |
联系人:Joaquim Mateo,MD +33(0)1 49 95 83 74 Joaquim.mateo@aphp.fr | |
联系人:Fabrice Vallee,医学博士+33(0)1 49 95 80 71 vallee.fabrice@gmail.com |
研究主任: | Joaquim Mateo,医学博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | |
首席研究员: | 医学博士Fabrice Vallee | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 诱导全身麻醉期间大脑灌注的变化 | ||||||||
官方头衔 | 诱导全身麻醉期间脑灌注的变化:经颅多普勒,双光谱指数和大脑血氧蛋白法之间的关系:前瞻性观察性研究囊肿2 | ||||||||
简要摘要 | 全身麻醉期间的动脉低血压仍然是预后不良的因素,增加了心肌梗塞,急性肾脏损伤和1年死亡的风险。此外,动脉低血压也可能降低脑灌注,导致神经系统性结果恶化。似乎有必要在麻醉期间监测脑灌注并定义血压的个体动态靶标。这项研究的目的是评估在标准化的丙泊酚 - 透明质诱导中,患有或没有心血管危险因素的成年患者的脑灌注变化。将通过使用经颅多普勒(TCD),近乎光谱光谱(NIRS)和双光谱指数(BIS)监测,通过同时测量脑血流,脑氧饱和度和神经功能功能来评估脑灌注并进行比较。在两组中动脉低血压发作的治疗期间和治疗过程中也将重复这些测量值。 | ||||||||
详细说明 | 主要目的:维持脑灌注的血压目标与患者的特征或合并症有关,在每种特定情况下在全身麻醉期间要使用哪种血压阈值。因此,似乎有必要监测麻醉期间的脑灌注并确定血压的个体动态靶标。经颅多普勒(TCD)对大脑中动脉流动速度的度量是一种评估全身麻醉期间脑灌注的临床方法,并且一些研究报告了对诱导过程中脑血流的血液动力学影响。 还可以通过近红外光谱(NIR)接近脑灌注,该光谱光谱法(NIRS)连续测量脑氧饱和度。双光谱指数(BIS)允许连续脑电图监测的简化形式评估麻醉深度,还可以提供通过爆发抑制比(SR)来量化的大脑倾向评估。可能,这些工具需要合并以正确评估脑灌注。 这项研究的目的是评估在标准化的丙泊酚 - 透明质酸麻醉诱导期间有或没有心血管危险因素的成年参与者的脑灌注变化。将使用TCD,NIRS和BIS测量来评估和比较脑灌注。在两组中动脉低血压发作的治疗期间和治疗过程中也将重复这些测量值。 相关人群:这项研究涉及主要患者在介入性血液动力学优化中受益于去疗法(去甲肾上腺素降酸盐),以在介入性神经放射治疗或骨科手术期间在全身麻醉下维持血压。 研究程序:所有监测(TCD,BIS,NIRS)将从健康方面收集,对侧与介入方面。 BIS,NIR和连续的非侵入性血压测量将全部连接到主监视器。对于所有参与者,TCD,NIRS,BIS和血液动力学数据的数据将在介入过程的三个不同时期内收集:(1)基线或在FIO2的前氧化过程中,在21%的FIO2(启发性氧气的一部分)中,在清醒的患者中,在醒着的患者中, (2)在机械通气后插管插管之前和(3)。 在该手术时的任何时候出现降压发作的患者中,将在注射10μg大球后的峰值效应之前和处于峰值效应时收集所有参数。 根据心血管危险因素的存在,将将患者分配给两组之一。主要危险因素是年龄> 50岁。较小的危险因素包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史,心血管事件的病史,当前吸烟,糖尿病,血脂异常,动脉高血压。如果患者至少有一个主要的心血管危险因素或两个次要因素,则将分类为高风险组(HI风险),或者如果出现一个小或没有危险因素,则将其分类为低风险组(LO风险)(LO风险) 。 在介入的神经放射学或骨科手术期间,所有患者的常规监测都将包括收集以下参数:心电图,脉冲氧饱和度,末期CO2,呼吸率,潮汐体积,潮汐体积和神经肌肉功能。 对于所有患者,无论合并症如何,都将使用目标控制的输注(Orchestra®基础Primea -Fresenius Kabi France)进行麻醉诱导。根据我们的护理标准,低血压(平均动脉压(MAP)<65 mmHg或<80%基线)的术中发作将通过10μg的去甲肾上腺素推注治疗。 统计:整个过程中的参数变化,在诱导过程和/或在加速器上进行大力,将在测试分布的正态后使用配对的Student-T检验测试。在诱导过程中,MAP和VM的变化之间的相关性将使用Spearman测试完成。还将进行完整的分析以比较低风险和高危患者。加压剂大量的分析将根据给药时间进行:在诱导麻醉后立即给出的大剂量(早期)和注球后30分钟后给予的液体静脉内计算浓度的麻醉浓度(晚)。所有统计分析将使用R统计软件(奥地利维也纳的统计计算基础)进行。结果将表示为均值(±SD)。两侧p值为0.05将被认为是显着的。 样本量计算基于以下假设:如前所述,HI风险患者的发生率是50%;低风险患者20%的低风险患者诱导期间爆发抑制的发生率; 30%的低风险患者和高危患者之间爆发抑制的发生率差异;功率为80%,I型错误为5%。因此,计算出的样本量为整个人群的101例患者。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 这项研究涉及主要患者,他们从术中血液动力学优化中受益于去疗法的肾上腺素(如去甲肾上腺素降酸盐),以在介入神经放射治疗或骨科手术期间总体麻醉下维持血压。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 介入放射学或手术在全身麻醉下 监测患者(平均动脉血压,经颅多普勒,双光谱指数,接近红外光谱法),他们从术中血液动力学优化中受益于在介入的整体麻醉下,可维持术内血流动力学优化(作为去甲肾上腺素),以维持长期麻醉。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 101 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04288869 | ||||||||
其他研究ID编号 | APHP190945 2019-A02516-51(其他标识符:IDRCB) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |