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出境医 / 临床实验 / 对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估
对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估
研究描述
简要摘要：
PTSD的护理标准涉及心理治疗和药物治疗，但耐药性很常见。发现有效互补治疗方法的发现将对PTSD患者产生重大影响。近年来，对各种精神病，包括抑郁症，广义焦虑症和PTSD进行了多种精神病，对正念冥想和相关实践进行了深入的研究。 PTSD的研究表明，正念冥想具有前景。例如，基于正念的压力减轻（MBSR）显示出有效性，可减轻症状严重程度，并改善与战斗暴露的退伍军人和性虐待儿童幸存者相关的生活质量。从机械上讲，正念冥想似乎抵消了PTSD患者大脑中已确定的功能变化的类型。特别是，尽管PTSD症状与前额叶皮层（PFC）的激活减少和杏仁核活性增加有关，但正念冥想与PFC激活增加和杏仁核激活降低有关。正念冥想对PTSD患者的其他生理影响未完全定义。但是，可用的数据表明，它导致迷走神经张力和血浆皮质醇水平的归一化，这在慢性PTSD患者中已知异常。除了生理前和生理后变量外，还采用经过验证和标准化的PTSD结局测量指标和标准化的研究，例如迷走性张力，血浆皮质醇和儿茶酚胺水平，还可以更好地理解正念药物的生理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍太极氧运动 | 行为：太极拳运动的正念冥想和弹性训练行为：有氧运动 | 不适用 |
详细说明：
创伤后应激障碍（PTSD）估计每年影响美国4.7％的人口，导致残疾，自杀，物质使用和人际困难的率提高。 PTSD的正念干预提供了一种低成本，可重复的方法，有可能诱发恐惧灭绝，并且没有已知的副作用。尽管几项研究报道了正念冥想和相关思维练习的功效，以减少自我报告的PTSD症状，但对与正念干预相关的生理变化知之甚少。本研究旨在评估思维身心正念干预（TAI CHI）对PTSD症状的主观报告的影响，以及PTSD在执法人员中的生理相关性。之所以选择太极拳，是因为与传统的座位冥想相比，预计对身体运动的意识有望提供更容易的正念目标。有充分的文献证明，患有PTSD的患者经常在与创伤有关的记忆中挣扎，通常无法处理当前情况，这一问题导致症状加剧。尽管有希望的初步数据表明太极拳会改善自我报告的PTSD症状，但没有关于太极拳对PTSD的客观内分泌，生理和行为度量的影响的数据。
研究人员假设使用TAI CHI的思维体实践将导致PTSD的主观自我报告测量以及PTSD的客观生理相关性的归一化。特别是，假设太极拳在治疗PTSD治疗中的功效可以通过促进恐惧灭绝并通过日常的体育活动来改善正念实践的整合，从而提高恐惧灭绝并增强压力韧性。为了检验这一假设，研究人员提出了以下具体目的：
•具体目的1：确定在为期8周的简化Tai Chi移动正念冥想和弹性训练（TCMMMRT）的自我报告的症状变化，行为改变和生理影响（TCMMMRT），并在警察中与一群警察进行没有自我报告的PTSD。这两组的结果也将与从事有氧运动的对照组进行比较。
- 自我报告的结果指标：简短疼痛清单（BPI）简短形式，贝克抑郁量表（BDI），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），PTSD清单，用于诊断和统计手册的精神疾病手册（DSM-V）（DSM-V）（PCL-5）（PCL-5）（PCL-5） ，加拿大职业绩效措施（COPM）。
- 生理结局指标：移动声学惊吓反射仪器系统（MARS）测量，心率变异性（HRV），皮质醇测量值和行为，以监控睡眠模式和活动水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCMMMRT首先 参与者将在这项研究中每周1天进行教师主导的思维体育锻炼方案，总计8周。家庭练习将被记录。 TCMMMRT条件结束时，参与者将每周1天进行由教师主导的低冲击有氧运动方案，总计8周。家庭锻炼将被记录。 | 行为：Tai Chi移动正念冥想和弹性训练 低冲击的思维体运动是根据传统的太极拳改编的。 行为：有氧运动 低影响力的有氧运动，由教练领导 |
| 主动比较器：有氧运动首先 参与者将在这项研究中每周1天进行由讲师领导的低冲击有氧运动方案，总计8周。家庭锻炼将被记录。有氧运动条件结束时，参与者将每周1天进行教师主导的思维体运动方案，总计8周。家庭练习将被记录。 | 行为：Tai Chi移动正念冥想和弹性训练 低冲击的思维体运动是根据传统的太极拳改编的。 行为：有氧运动 低影响力的有氧运动，由教练领导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改PCL-5分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]在DSM-5的PTSD症状清单上得分。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PCL-5可以随着时间的推移来量化和监测症状，筛查个人为PTSD，并协助对PTSD进行临时或临时诊断。
次要结果度量 ：
- BPI分数的更改[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]简短的疼痛清单 - 9个项目自我管理的问卷，用于评估疼痛严重程度和疼痛对日常功能的影响。在0-10量表上包含四种疼痛严重程度的措施，并在0-10范围内对7种生命活动进行了疼痛干扰。它还包括指定疼痛位置和尝试治疗的项目。在所有编号尺度上，较高的数字表明更多的疼痛。
- 更改BDI分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]
- 更改PSQI分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]匹兹堡睡眠质量指数 - 对睡眠不同方面的19个项目评估，得出7个成分分数和一个成分得分。综合分数从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。组件是主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。
- 更改COPM分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]加拿大职业绩效指标 - 一种半结构化访谈，可以评估职业绩效问题。它导致了两个参与者感知的职业表现水平。它导致两个主要分数，表现和满意度，每个分数在10中，较高的数字反映了更大的性能和满意度。
- 变化唾液皮质醇[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]从唾液样品获得的MCG/DL中的皮质醇水平。
- 心率变异性的变化[时间范围：在第1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、91、98、105、112和第168天评估]使用非侵入性行为的心率变异性。 beat to Beat间隔将由设备记录，并输出作为最近邻居（SDNN）的标准偏差和平方平方平均值的平方根。
- 声学眨眼响应的变化[时间范围：在第1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、91、98、105、112和第168天评估]使用移动声音惊吓反射监控系统（MARS）设备收集的声音音调（从音调到眼睛闪烁的毫秒）的响应（MARS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
作为健康对照或PTSD参与者的包容性：
- 在执法部门工作
- 在18至65岁之间
- 男人和女人
作为PTSD参与者的包容：
- 先前由医学专家诊断为PTSD（用于PTSD组）
- 必须在初步评估当天由PCL-5仪器确定的PTSD标准。
排除标准：
- 每天服用镇静剂或刺激性药物
- 身体疾病，伤害或残疾防止安全执行低冲击有氧运动
联系人和位置
联系人
| 联系人：科迪·韦斯顿（Cody L Weston），医学博士 | 4109556114 | cweston5@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Cody Weston，MD博士410-955-6114 cweston5@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Una McCann | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改PCL-5分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估] 在DSM-5的PTSD症状清单上得分。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PCL-5可以随着时间的推移来量化和监测症状，筛查个人为PTSD，并协助对PTSD进行临时或临时诊断。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估 | ||||
| 简要摘要 | PTSD的护理标准涉及心理治疗和药物治疗，但耐药性很常见。发现有效互补治疗方法的发现将对PTSD患者产生重大影响。近年来，对各种精神病，包括抑郁症，广义焦虑症和PTSD进行了多种精神病，对正念冥想和相关实践进行了深入的研究。 PTSD的研究表明，正念冥想具有前景。例如，基于正念的压力减轻（MBSR）显示出有效性，可减轻症状严重程度，并改善与战斗暴露的退伍军人和性虐待儿童幸存者相关的生活质量。从机械上讲，正念冥想似乎抵消了PTSD患者大脑中已确定的功能变化的类型。特别是，尽管PTSD症状与前额叶皮层（PFC）的激活减少和杏仁核活性增加有关，但正念冥想与PFC激活增加和杏仁核激活降低有关。正念冥想对PTSD患者的其他生理影响未完全定义。但是，可用的数据表明，它导致迷走神经张力和血浆皮质醇水平的归一化，这在慢性PTSD患者中已知异常。除了生理前和生理后变量外，还采用经过验证和标准化的PTSD结局测量指标和标准化的研究，例如迷走性张力，血浆皮质醇和儿茶酚胺水平，还可以更好地理解正念药物的生理影响。 | ||||
| 详细说明 | 创伤后应激障碍（PTSD）估计每年影响美国4.7％的人口，导致残疾，自杀，物质使用和人际困难的率提高。 PTSD的正念干预提供了一种低成本，可重复的方法，有可能诱发恐惧灭绝，并且没有已知的副作用。尽管几项研究报道了正念冥想和相关思维练习的功效，以减少自我报告的PTSD症状，但对与正念干预相关的生理变化知之甚少。本研究旨在评估思维身心正念干预（TAI CHI）对PTSD症状的主观报告的影响，以及PTSD在执法人员中的生理相关性。之所以选择太极拳，是因为与传统的座位冥想相比，预计对身体运动的意识有望提供更容易的正念目标。有充分的文献证明，患有PTSD的患者经常在与创伤有关的记忆中挣扎，通常无法处理当前情况，这一问题导致症状加剧。尽管有希望的初步数据表明太极拳会改善自我报告的PTSD症状，但没有关于太极拳对PTSD的客观内分泌，生理和行为度量的影响的数据。 研究人员假设使用TAI CHI的思维体实践将导致PTSD的主观自我报告测量以及PTSD的客观生理相关性的归一化。特别是，假设太极拳在治疗PTSD治疗中的功效可以通过促进恐惧灭绝并通过日常的体育活动来改善正念实践的整合，从而提高恐惧灭绝并增强压力韧性。为了检验这一假设，研究人员提出了以下具体目的： •具体目的1：确定在为期8周的简化Tai Chi移动正念冥想和弹性训练（TCMMMRT）的自我报告的症状变化，行为改变和生理影响（TCMMMRT），并在警察中与一群警察进行没有自我报告的PTSD。这两组的结果也将与从事有氧运动的对照组进行比较。
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 作为健康对照或PTSD参与者的包容性：
作为PTSD参与者的包容：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288830 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00226155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
PTSD的护理标准涉及心理治疗和药物治疗，但耐药性很常见。发现有效互补治疗方法的发现将对PTSD患者产生重大影响。近年来，对各种精神病，包括抑郁症，广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症和PTSD进行了多种精神病，对正念冥想和相关实践进行了深入的研究。 PTSD的研究表明，正念冥想具有前景。例如，基于正念的压力减轻（MBSR）显示出有效性，可减轻症状严重程度，并改善与战斗暴露的退伍军人和性虐待儿童幸存者相关的生活质量。从机械上讲，正念冥想似乎抵消了PTSD患者大脑中已确定的功能变化的类型。特别是，尽管PTSD症状与前额叶皮层（PFC）的激活减少和杏仁核活性增加有关，但正念冥想与PFC激活增加和杏仁核激活降低有关。正念冥想对PTSD患者的其他生理影响未完全定义。但是，可用的数据表明，它导致迷走神经张力和血浆皮质醇水平的归一化，这在慢性PTSD患者中已知异常。除了生理前和生理后变量外，还采用经过验证和标准化的PTSD结局测量指标和标准化的研究，例如迷走性张力，血浆皮质醇和儿茶酚胺水平，还可以更好地理解正念药物的生理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍太极氧运动 | 行为：太极拳运动的正念冥想和弹性训练行为：有氧运动 | 不适用 |
详细说明：
创伤后应激障碍（PTSD）估计每年影响美国4.7％的人口，导致残疾，自杀，物质使用和人际困难的率提高。 PTSD的正念干预提供了一种低成本，可重复的方法，有可能诱发恐惧灭绝，并且没有已知的副作用。尽管几项研究报道了正念冥想和相关思维练习的功效，以减少自我报告的PTSD症状，但对与正念干预相关的生理变化知之甚少。本研究旨在评估思维身心正念干预（TAI CHI）对PTSD症状的主观报告的影响，以及PTSD在执法人员中的生理相关性。之所以选择太极拳，是因为与传统的座位冥想相比，预计对身体运动的意识有望提供更容易的正念目标。有充分的文献证明，患有PTSD的患者经常在与创伤有关的记忆中挣扎，通常无法处理当前情况，这一问题导致症状加剧。尽管有希望的初步数据表明太极拳会改善自我报告的PTSD症状，但没有关于太极拳对PTSD的客观内分泌，生理和行为度量的影响的数据。
研究人员假设使用TAI CHI的思维体实践将导致PTSD的主观自我报告测量以及PTSD的客观生理相关性的归一化。特别是，假设太极拳在治疗PTSD治疗中的功效可以通过促进恐惧灭绝并通过日常的体育活动来改善正念实践的整合，从而提高恐惧灭绝并增强压力韧性。为了检验这一假设，研究人员提出了以下具体目的：
•具体目的1：确定在为期8周的简化Tai Chi移动正念冥想和弹性训练（TCMMMRT）的自我报告的症状变化，行为改变和生理影响（TCMMMRT），并在警察中与一群警察进行没有自我报告的PTSD。这两组的结果也将与从事有氧运动的对照组进行比较。
- 自我报告的结果指标：简短疼痛清单（BPI）简短形式，贝克抑郁量表（BDI），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），PTSD清单，用于诊断和统计手册的精神疾病手册（DSM-V）（DSM-V）（PCL-5）（PCL-5）（PCL-5） ，加拿大职业绩效措施（COPM）。
- 生理结局指标：移动声学惊吓反射仪器系统（MARS）测量，心率变异性（HRV），皮质醇测量值和行为，以监控睡眠模式和活动水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCMMMRT首先 参与者将在这项研究中每周1天进行教师主导的思维体育锻炼方案，总计8周。家庭练习将被记录。 TCMMMRT条件结束时，参与者将每周1天进行由教师主导的低冲击有氧运动方案，总计8周。家庭锻炼将被记录。 | 行为：Tai Chi移动正念冥想和弹性训练 低冲击的思维体运动是根据传统的太极拳改编的。 行为：有氧运动 低影响力的有氧运动，由教练领导 |
| 主动比较器：有氧运动首先 参与者将在这项研究中每周1天进行由讲师领导的低冲击有氧运动方案，总计8周。家庭锻炼将被记录。有氧运动条件结束时，参与者将每周1天进行教师主导的思维体运动方案，总计8周。家庭练习将被记录。 | 行为：Tai Chi移动正念冥想和弹性训练 低冲击的思维体运动是根据传统的太极拳改编的。 行为：有氧运动 低影响力的有氧运动，由教练领导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改PCL-5分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]在DSM-5的PTSD症状清单上得分。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PCL-5可以随着时间的推移来量化和监测症状，筛查个人为PTSD，并协助对PTSD进行临时或临时诊断。
次要结果度量 ：
- BPI分数的更改[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]简短的疼痛清单 - 9个项目自我管理的问卷，用于评估疼痛严重程度和疼痛对日常功能的影响。在0-10量表上包含四种疼痛严重程度的措施，并在0-10范围内对7种生命活动进行了疼痛干扰。它还包括指定疼痛位置和尝试治疗的项目。在所有编号尺度上，较高的数字表明更多的疼痛。
- 更改BDI分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]
- 更改PSQI分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]匹兹堡睡眠质量指数 - 对睡眠不同方面的19个项目评估，得出7个成分分数和一个成分得分。综合分数从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。组件是主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。
- 更改COPM分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]加拿大职业绩效指标 - 一种半结构化访谈，可以评估职业绩效问题。它导致了两个参与者感知的职业表现水平。它导致两个主要分数，表现和满意度，每个分数在10中，较高的数字反映了更大的性能和满意度。
- 变化唾液皮质醇[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估]从唾液样品获得的MCG/DL中的皮质醇水平。
- 心率变异性的变化[时间范围：在第1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、91、98、105、112和第168天评估]使用非侵入性行为的心率变异性。 beat to Beat间隔将由设备记录，并输出作为最近邻居（SDNN）的标准偏差和平方平方平均值的平方根。
- 声学眨眼响应的变化[时间范围：在第1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、91、98、105、112和第168天评估]使用移动声音惊吓反射监控系统（MARS）设备收集的声音音调（从音调到眼睛闪烁的毫秒）的响应（MARS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
作为健康对照或PTSD参与者的包容性：
- 在执法部门工作
- 在18至65岁之间
- 男人和女人
作为PTSD参与者的包容：
- 先前由医学专家诊断为PTSD（用于PTSD组）
- 必须在初步评估当天由PCL-5仪器确定的PTSD标准。
排除标准：
- 每天服用镇静剂或刺激性药物
- 身体疾病，伤害或残疾防止安全执行低冲击有氧运动
联系人和位置
联系人
| 联系人：科迪·韦斯顿（Cody L Weston），医学博士 | 4109556114 | cweston5@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Cody Weston，MD博士410-955-6114 cweston5@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Una McCann | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改PCL-5分数[时间范围：在第1天，第56天，第112天和第168天评估] 在DSM-5的PTSD症状清单上得分。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PCL-5可以随着时间的推移来量化和监测症状，筛查个人为PTSD，并协助对PTSD进行临时或临时诊断。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对创伤后应激障碍严重程度的客观和主观度量的TAI CHI弹性培训计划的评估 | ||||
| 简要摘要 | PTSD的护理标准涉及心理治疗和药物治疗，但耐药性很常见。发现有效互补治疗方法的发现将对PTSD患者产生重大影响。近年来，对各种精神病，包括抑郁症，广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症和PTSD进行了多种精神病，对正念冥想和相关实践进行了深入的研究。 PTSD的研究表明，正念冥想具有前景。例如，基于正念的压力减轻（MBSR）显示出有效性，可减轻症状严重程度，并改善与战斗暴露的退伍军人和性虐待儿童幸存者相关的生活质量。从机械上讲，正念冥想似乎抵消了PTSD患者大脑中已确定的功能变化的类型。特别是，尽管PTSD症状与前额叶皮层（PFC）的激活减少和杏仁核活性增加有关，但正念冥想与PFC激活增加和杏仁核激活降低有关。正念冥想对PTSD患者的其他生理影响未完全定义。但是，可用的数据表明，它导致迷走神经张力和血浆皮质醇水平的归一化，这在慢性PTSD患者中已知异常。除了生理前和生理后变量外，还采用经过验证和标准化的PTSD结局测量指标和标准化的研究，例如迷走性张力，血浆皮质醇和儿茶酚胺水平，还可以更好地理解正念药物的生理影响。 | ||||
| 详细说明 | 创伤后应激障碍（PTSD）估计每年影响美国4.7％的人口，导致残疾，自杀，物质使用和人际困难的率提高。 PTSD的正念干预提供了一种低成本，可重复的方法，有可能诱发恐惧灭绝，并且没有已知的副作用。尽管几项研究报道了正念冥想和相关思维练习的功效，以减少自我报告的PTSD症状，但对与正念干预相关的生理变化知之甚少。本研究旨在评估思维身心正念干预（TAI CHI）对PTSD症状的主观报告的影响，以及PTSD在执法人员中的生理相关性。之所以选择太极拳，是因为与传统的座位冥想相比，预计对身体运动的意识有望提供更容易的正念目标。有充分的文献证明，患有PTSD的患者经常在与创伤有关的记忆中挣扎，通常无法处理当前情况，这一问题导致症状加剧。尽管有希望的初步数据表明太极拳会改善自我报告的PTSD症状，但没有关于太极拳对PTSD的客观内分泌，生理和行为度量的影响的数据。 研究人员假设使用TAI CHI的思维体实践将导致PTSD的主观自我报告测量以及PTSD的客观生理相关性的归一化。特别是，假设太极拳在治疗PTSD治疗中的功效可以通过促进恐惧灭绝并通过日常的体育活动来改善正念实践的整合，从而提高恐惧灭绝并增强压力韧性。为了检验这一假设，研究人员提出了以下具体目的： •具体目的1：确定在为期8周的简化Tai Chi移动正念冥想和弹性训练（TCMMMRT）的自我报告的症状变化，行为改变和生理影响（TCMMMRT），并在警察中与一群警察进行没有自我报告的PTSD。这两组的结果也将与从事有氧运动的对照组进行比较。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 作为健康对照或PTSD参与者的包容性：
作为PTSD参与者的包容：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288830 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00226155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
