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出境医 / 临床实验 / 评估甘草素和盐酸二甲双胍组合的安全性的研究,以补充饮食和运动,以改善印度成人糖尿病参与者的血糖水平

评估甘草素和盐酸二甲双胍组合的安全性的研究,以补充饮食和运动,以改善印度成人糖尿病参与者的血糖水平

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌和二甲双胍都适当
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计的初级完成日期 2022年1月28日
估计 学习完成日期 2022年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。
药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。
其他名称:JNJ-28431754

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系,因此可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,任何导致死亡的剂量,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾/无能为力,是一种先天性异常/出生缺陷,是一种疑似通过药物传播任何感染剂。

  2. 具有意外AE或不良药物反应的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。因此,不良事件可能是任何不利的和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。如果性质或严重性与适用的产品参考安全信息(调查员的小册子或当地处方信息)不一致,则认为意外的AE事件被认为是未列出的。不良药物反应定义为研究人员认为与研究治疗的因果关系的不良事件。


次要结果度量
  1. 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:基线,第12周和24]的基线变化百分比变化。
    将评估HBA1C基线的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据研究人员的建议,参与者坚持饮食和运动方案
  • 2型糖尿病(T2DM),饮食和运动的血糖控制不足,在调查人员的看来,他们有资格根据处方信息接受研究药物以及用于管理T2DM的标准护理
  • 妇女必须是绝经后,定义为至少18个月的45岁大于(>)45岁,或闭经至少45岁,至少6个月,小于(<)18个月,而血清卵泡刺激了激素(FSH)级>每升40级国际单位(IU/L)或手术无菌(已进行子宫切除术或双侧卵形切除术,输卵管闭塞),或者以其他方式无法怀孕,或者是性活跃的,并且具有高度有效的方法节育措施,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕注射,避孕补丁,输卵管结扎,宫内装置,双性持续器方法(例如,避孕套,隔膜或颈椎帽或精子剂泡沫,奶油或凝胶)或雄性伴侣伴侣,或男性伴侣,宫颈帽并与有关使用节育方法使用临床研究的参与者,参与研究期间或不进行性活动的本地法规
  • 不论年龄的育儿女性都必须具有负尿β-human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验和基线时(Predose,第1天)
  • 治疗稳定的抗血糖剂(AHA)疗法(在筛查前至少12周)的幼稚参与者或参与者进行筛查,糖基化血红蛋白(HBA1C)大于或等于(> =)7.0%(> =)(%)和小于(%)或等于(<=)10.0%

排除标准:

  • 肝或肾功能不全的病史(估计肌酐清除率低于45毫升每分钟[ml/min]);明显的心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病或代谢障碍
  • 对Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合(FDC)或其赋形剂的已知过敏,超敏反应或不耐受性
  • 在筛查访问前12周内使用任何其他任何其他葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(dapagliflozin或empagliflozin)
  • 如果女性,参与者在最后剂量的研究药物之前,期间或30天内怀孕或哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠OVA
  • 糖尿病性酮症酸中毒病史,1型糖尿病(T1DM),胰腺或β细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
生命核心医院和研究中心招募
印度班加罗尔,560092
研究生教育研究所(PGIMER)招募
印度昌迪加尔,160012
Kovai糖尿病专业中心和医院招募
印度哥印拜陀,641 009
Excelcare Hospitals(Asclepius医院和卫生保健厂房有限公司的单位)招募
印度古瓦哈蒂(Guwahati),781033
Thumbay医院的新生活 /内分泌学招募
印度海得拉巴,500024
Dayanand医学院和医院,泰戈尔·纳加尔(Tagore Nagar),民事线尚未招募
卢迪亚纳,印度,141001年
富斯医院尚未招募
印度莫哈利,160062
Seth GS医学院和KEM医院尚未招募
印度孟买,400012
Jehangir临床发展中心Pvt Ltd招募
印度浦那,411001
Chellaram糖尿病研究所招募
印度浦那,411021
Nirmal Hospital Pvt。有限公司招募
印度苏拉特,395002
Jothydev的糖尿病研究中心招募
印度Trivandrum,695032
赞助商和合作者
约翰逊和约翰逊私人有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Johnson&Johnson Private Limited临床试验约翰逊和约翰逊私人有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计的初级完成日期2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系,因此可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,任何导致死亡的剂量,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾/无能为力,是一种先天性异常/出生缺陷,是一种疑似通过药物传播任何感染剂。
  • 具有意外AE或不良药物反应的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。因此,不良事件可能是任何不利的和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。如果性质或严重性与适用的产品参考安全信息(调查员的小册子或当地处方信息)不一致,则认为意外的AE事件被认为是未列出的。不良药物反应定义为研究人员认为与研究治疗的因果关系的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:基线,第12周和24]的基线变化百分比变化。
将评估HBA1C基线的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估甘草素和盐酸二甲双胍组合的安全性的研究,以补充饮食和运动,以改善印度成人糖尿病参与者的血糖水平
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌和二甲双胍都适当
简要摘要这项研究的目的是评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。
其他名称:JNJ-28431754
研究臂ICMJE实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。
干预:药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月29日
估计的初级完成日期2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究人员的建议,参与者坚持饮食和运动方案
  • 2型糖尿病(T2DM),饮食和运动的血糖控制不足,在调查人员的看来,他们有资格根据处方信息接受研究药物以及用于管理T2DM的标准护理
  • 妇女必须是绝经后,定义为至少18个月的45岁大于(>)45岁,或闭经至少45岁,至少6个月,小于(<)18个月,而血清卵泡刺激了激素(FSH)级>每升40级国际单位(IU/L)或手术无菌(已进行子宫切除术或双侧卵形切除术,输卵管闭塞),或者以其他方式无法怀孕,或者是性活跃的,并且具有高度有效的方法节育措施,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕注射,避孕补丁,输卵管结扎,宫内装置,双性持续器方法(例如,避孕套,隔膜或颈椎帽或精子剂泡沫,奶油或凝胶)或雄性伴侣伴侣,或男性伴侣,宫颈帽并与有关使用节育方法使用临床研究的参与者,参与研究期间或不进行性活动的本地法规
  • 不论年龄的育儿女性都必须具有负尿β-human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验和基线时(Predose,第1天)
  • 治疗稳定的抗血糖剂(AHA)疗法(在筛查前至少12周)的幼稚参与者或参与者进行筛查,糖基化血红蛋白(HBA1C)大于或等于(> =)7.0%(> =)(%)和小于(%)或等于(<=)10.0%

排除标准:

  • 肝或肾功能不全的病史(估计肌酐清除率低于45毫升每分钟[ml/min]);明显的心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病或代谢障碍
  • 对Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合(FDC)或其赋形剂的已知过敏,超敏反应或不耐受性
  • 在筛查访问前12周内使用任何其他任何其他葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(dapagliflozin或empagliflozin)
  • 如果女性,参与者在最后剂量的研究药物之前,期间或30天内怀孕或哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠OVA
  • 糖尿病性酮症酸中毒病史,1型糖尿病(T1DM),胰腺或β细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288778
其他研究ID编号ICMJE CR108749
28431754DIA4032(其他标识符:Johnson&Johnson Private Limited)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方约翰逊和约翰逊私人有限公司
研究赞助商ICMJE约翰逊和约翰逊私人有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Johnson&Johnson Private Limited临床试验约翰逊和约翰逊私人有限公司
PRS帐户约翰逊和约翰逊私人有限公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和二甲双胍都适当
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计的初级完成日期 2022年1月28日
估计 学习完成日期 2022年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。
药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。
其他名称:JNJ-28431754

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系,因此可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,任何导致死亡的剂量,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾/无能为力,是一种先天性异常/出生缺陷,是一种疑似通过药物传播任何感染剂。

  2. 具有意外AE或不良药物反应的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。因此,不良事件可能是任何不利的和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。如果性质或严重性与适用的产品参考安全信息(调查员的小册子或当地处方信息)不一致,则认为意外的AE事件被认为是未列出的。不良药物反应定义为研究人员认为与研究治疗的因果关系的不良事件。


次要结果度量
  1. 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:基线,第12周和24]的基线变化百分比变化。
    将评估HBA1C基线的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据研究人员的建议,参与者坚持饮食和运动方案
  • 2型糖尿病(T2DM),饮食和运动的血糖控制不足,在调查人员的看来,他们有资格根据处方信息接受研究药物以及用于管理T2DM的标准护理
  • 妇女必须是绝经后,定义为至少18个月的45岁大于(>)45岁,或闭经至少45岁,至少6个月,小于(<)18个月,而血清卵泡刺激了激素(FSH)级>每升40级国际单位(IU/L)或手术无菌(已进行子宫切除术或双侧卵形切除术,输卵管闭塞),或者以其他方式无法怀孕,或者是性活跃的,并且具有高度有效的方法节育措施,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕注射,避孕补丁,输卵管结扎,宫内装置,双性持续器方法(例如,避孕套,隔膜或颈椎帽或精子剂泡沫,奶油或凝胶)或雄性伴侣伴侣,或男性伴侣,宫颈帽并与有关使用节育方法使用临床研究的参与者,参与研究期间或不进行性活动的本地法规
  • 不论年龄的育儿女性都必须具有负尿β-human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验和基线时(Predose,第1天)
  • 治疗稳定的抗血糖剂(AHA)疗法(在筛查前至少12周)的幼稚参与者或参与者进行筛查,糖基化血红蛋白(HBA1C)大于或等于(> =)7.0%(> =)(%)和小于(%)或等于(<=)10.0%

排除标准:

  • 肝或肾功能不全的病史(估计肌酐清除率低于45毫升每分钟[ml/min]);明显的心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病或代谢障碍
  • Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合(FDC)或其赋形剂的已知过敏,超敏反应或不耐受性
  • 在筛查访问前12周内使用任何其他任何其他葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(dapagliflozin或empagliflozin)
  • 如果女性,参与者在最后剂量的研究药物之前,期间或30天内怀孕或哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠OVA
  • 糖尿病性酮症酸中毒病史,1型糖尿病(T1DM),胰腺或β细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
生命核心医院和研究中心招募
印度班加罗尔,560092
研究生教育研究所(PGIMER)招募
印度昌迪加尔,160012
Kovai糖尿病专业中心和医院招募
印度哥印拜陀,641 009
Excelcare Hospitals(Asclepius医院和卫生保健厂房有限公司的单位)招募
印度古瓦哈蒂(Guwahati),781033
Thumbay医院的新生活 /内分泌学招募
印度海得拉巴,500024
Dayanand医学院和医院,泰戈尔·纳加尔(Tagore Nagar),民事线尚未招募
卢迪亚纳,印度,141001年
富斯医院尚未招募
印度莫哈利,160062
Seth GS医学院和KEM医院尚未招募
印度孟买,400012
Jehangir临床发展中心Pvt Ltd招募
印度浦那,411001
Chellaram糖尿病研究所招募
印度浦那,411021
Nirmal Hospital Pvt。有限公司招募
印度苏拉特,395002
Jothydev的糖尿病研究中心招募
印度Trivandrum,695032
赞助商和合作者
约翰逊和约翰逊私人有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Johnson&Johnson Private Limited临床试验约翰逊和约翰逊私人有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计的初级完成日期2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系,因此可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,任何导致死亡的剂量,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾/无能为力,是一种先天性异常/出生缺陷,是一种疑似通过药物传播任何感染剂。
  • 具有意外AE或不良药物反应的参与者的百分比作为安全性和耐受性的量度[时间范围:24周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。因此,不良事件可能是任何不利的和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用产品有关的时间相关的疾病,无论是否与该药物有关。如果性质或严重性与适用的产品参考安全信息(调查员的小册子或当地处方信息)不一致,则认为意外的AE事件被认为是未列出的。不良药物反应定义为研究人员认为与研究治疗的因果关系的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:基线,第12周和24]的基线变化百分比变化。
将评估HBA1C基线的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估甘草素和盐酸二甲双胍组合的安全性的研究,以补充饮食和运动,以改善印度成人糖尿病参与者的血糖水平
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和二甲双胍都适当
简要摘要这项研究的目的是评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。
其他名称:JNJ-28431754
研究臂ICMJE实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)
参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。
干预:药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月29日
估计的初级完成日期2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究人员的建议,参与者坚持饮食和运动方案
  • 2型糖尿病(T2DM),饮食和运动的血糖控制不足,在调查人员的看来,他们有资格根据处方信息接受研究药物以及用于管理T2DM的标准护理
  • 妇女必须是绝经后,定义为至少18个月的45岁大于(>)45岁,或闭经至少45岁,至少6个月,小于(<)18个月,而血清卵泡刺激了激素(FSH)级>每升40级国际单位(IU/L)或手术无菌(已进行子宫切除术或双侧卵形切除术,输卵管闭塞),或者以其他方式无法怀孕,或者是性活跃的,并且具有高度有效的方法节育措施,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕注射,避孕补丁,输卵管结扎,宫内装置,双性持续器方法(例如,避孕套,隔膜或颈椎帽或精子剂泡沫,奶油或凝胶)或雄性伴侣伴侣,或男性伴侣,宫颈帽并与有关使用节育方法使用临床研究的参与者,参与研究期间或不进行性活动的本地法规
  • 不论年龄的育儿女性都必须具有负尿β-human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验和基线时(Predose,第1天)
  • 治疗稳定的抗血糖剂(AHA)疗法(在筛查前至少12周)的幼稚参与者或参与者进行筛查,糖基化血红蛋白(HBA1C)大于或等于(> =)7.0%(> =)(%)和小于(%)或等于(<=)10.0%

排除标准:

  • 肝或肾功能不全的病史(估计肌酐清除率低于45毫升每分钟[ml/min]);明显的心脏,血管,肺,胃肠道,内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病或代谢障碍
  • Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合(FDC)或其赋形剂的已知过敏,超敏反应或不耐受性
  • 在筛查访问前12周内使用任何其他任何其他葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(dapagliflozin或empagliflozin)
  • 如果女性,参与者在最后剂量的研究药物之前,期间或30天内怀孕或哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠OVA
  • 糖尿病性酮症酸中毒病史,1型糖尿病(T1DM),胰腺或β细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288778
其他研究ID编号ICMJE CR108749
28431754DIA4032(其他标识符:Johnson&Johnson Private Limited)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方约翰逊和约翰逊私人有限公司
研究赞助商ICMJE约翰逊和约翰逊私人有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Johnson&Johnson Private Limited临床试验约翰逊和约翰逊私人有限公司
PRS帐户约翰逊和约翰逊私人有限公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素