病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病 | 药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 276名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌和二甲双胍都适当 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。 | 药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。 其他名称:JNJ-28431754 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
印度 | |
生命核心医院和研究中心 | 招募 |
印度班加罗尔,560092 | |
研究生教育研究所(PGIMER) | 招募 |
印度昌迪加尔,160012 | |
Kovai糖尿病专业中心和医院 | 招募 |
印度哥印拜陀,641 009 | |
Excelcare Hospitals(Asclepius医院和卫生保健厂房有限公司的单位) | 招募 |
印度古瓦哈蒂(Guwahati),781033 | |
Thumbay医院的新生活 /内分泌学 | 招募 |
印度海得拉巴,500024 | |
Dayanand医学院和医院,泰戈尔·纳加尔(Tagore Nagar),民事线 | 尚未招募 |
卢迪亚纳,印度,141001年 | |
富斯医院 | 尚未招募 |
印度莫哈利,160062 | |
Seth GS医学院和KEM医院 | 尚未招募 |
印度孟买,400012 | |
Jehangir临床发展中心Pvt Ltd | 招募 |
印度浦那,411001 | |
Chellaram糖尿病研究所 | 招募 |
印度浦那,411021 | |
Nirmal Hospital Pvt。有限公司 | 招募 |
印度苏拉特,395002 | |
Jothydev的糖尿病研究中心 | 招募 |
印度Trivandrum,695032 |
研究主任: | Johnson&Johnson Private Limited临床试验 | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:基线,第12周和24]的基线变化百分比变化。 将评估HBA1C基线的百分比。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估甘草素和盐酸二甲双胍组合的安全性的研究,以补充饮食和运动,以改善印度成人糖尿病参与者的血糖水平 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌和二甲双胍都适当 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合的安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。 其他名称:JNJ-28431754 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。 干预:药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合) | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 276 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04288778 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108749 28431754DIA4032(其他标识符:Johnson&Johnson Private Limited) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 276名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和二甲双胍都适当 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。 | 药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。 其他名称:JNJ-28431754 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
印度 | |
生命核心医院和研究中心 | 招募 |
印度班加罗尔,560092 | |
研究生教育研究所(PGIMER) | 招募 |
印度昌迪加尔,160012 | |
Kovai糖尿病专业中心和医院 | 招募 |
印度哥印拜陀,641 009 | |
Excelcare Hospitals(Asclepius医院和卫生保健厂房有限公司的单位) | 招募 |
印度古瓦哈蒂(Guwahati),781033 | |
Thumbay医院的新生活 /内分泌学 | 招募 |
印度海得拉巴,500024 | |
Dayanand医学院和医院,泰戈尔·纳加尔(Tagore Nagar),民事线 | 尚未招募 |
卢迪亚纳,印度,141001年 | |
富斯医院 | 尚未招募 |
印度莫哈利,160062 | |
Seth GS医学院和KEM医院 | 尚未招募 |
印度孟买,400012 | |
Jehangir临床发展中心Pvt Ltd | 招募 |
印度浦那,411001 | |
Chellaram糖尿病研究所 | 招募 |
印度浦那,411021 | |
Nirmal Hospital Pvt。有限公司 | 招募 |
印度苏拉特,395002 | |
Jothydev的糖尿病研究中心 | 招募 |
印度Trivandrum,695032 |
研究主任: | Johnson&Johnson Private Limited临床试验 | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 糖基化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:基线,第12周和24]的基线变化百分比变化。 将评估HBA1C基线的百分比。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估甘草素和盐酸二甲双胍组合的安全性的研究,以补充饮食和运动,以改善印度成人糖尿病参与者的血糖水平 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中性,开放标签的单臂,第4阶段研究,用于评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐IR固定剂量组合的安全性和功效2型糖尿病时,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和二甲双胍都适当 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR)固定剂量组合的安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐(固定剂量组合) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。研究治疗时间为24周。 其他名称:JNJ-28431754 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Canagliflozin +二甲双胍盐酸盐立即释放(IR) 参与者将作为口服给药的片剂提供Canagliflozin +二甲双胍IR固定剂量组合,50毫克(mg) + 500 mg或50 mg + 1000 mg。 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 276 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04288778 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108749 28431754DIA4032(其他标识符:Johnson&Johnson Private Limited) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰逊和约翰逊私人有限公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |