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出境医 / 临床实验 / Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为多发性骨髓瘤的第一线治疗
Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为多发性骨髓瘤的第一线治疗
研究描述
简要摘要：
Carfilzomib与Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone（KRDD）结合使用，可以引起深刻的临床反应。研究人员希望观察Carfilzomib，Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone的四倍治疗对接受自体干细胞移植的8个周期的患者，与具有自体干细胞的8个周期的患者相比，具有自体干细胞移植的患者的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 居住在墨西哥的新诊断和以前未经治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者适合于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤进行四倍疗法。那些不适合或不可用于移植的患者将进入连续的治疗臂。研究的分层将按年龄和细胞遗传风险进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 - 非移植 Carfilzomib Lenalidomide daratumumab地塞米松 | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 诱导= 8个周期Carfilzomib在第一天，第8和15日，Lenalidomide：第1至21天 daratumumab： 周期1-2：每周周期3-4：每两周循环5-8：每月地塞米松：40 mg每周 其他名称：
|
| 主动比较器：B组 - 移植 Carfilzomib Lenalidomide daratumumab地塞米松自体干细胞移植（ASCT） | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 诱导= 8个周期Carfilzomib在第一天，第8和15日，Lenalidomide：第1至21天 daratumumab： 周期1-2：每周周期3-4：每两周循环5-8：每月地塞米松：40 mg每周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全反应与阴性最小残留疾病[时间范围：10个月]与国际骨髓瘤工作组反应标准通过不合格型测得的MRD阴性疾病的完全反应
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：36个月]在两个研究组的月份上测量的总生存期
- 无进展生存[时间范围：36个月]从两个研究组的几个月到治疗结束到疾病进展的几个月中，无进展生存率
- 不良事件的发生率[时间范围：36个月]CTCAE 5.0的不良事件率≥3级的不良事件率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由国际骨髓瘤工作组标准进行新诊断和以前未经治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，需要基于以下治疗：钙，肾衰竭，贫血和/或骨骼病变（CRAB）克隆骨髓等离子体的存在，涉及/无侵蚀性/无侵蚀性血清游离轻型链比A 100> 1焦点病变（大小为5 mm）
- 年龄> 18岁
- 由东部合作肿瘤学组（ECOG）量表测量0-1的功能阶段。
- 能力和愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 诗综合征
- 全身性淀粉样变性
- 血浆细胞白血病
- 在开始治疗之前4周的多个部位放疗（如果是一个区域，则为1周）
- 肝功能不当：吉尔伯特综合征，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0 x ULN的患者中胆红素> 1.5 x正常（ULN）或> 3 x ULN的上限。
- 非控制的系统活动感染（病毒，细菌和/或真菌）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染的患者。
- 肝炎活跃感染。
- 肝炎活跃感染。
- 严重的心血管疾病在筛查前2个月内或任何纽约心脏协会（NYHA）3或4级心脏病内的不受控制或有症状的心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。
- 除了基底或鳞状细胞癌或子宫颈或乳腺癌的“原位”癌患者外，诊断为先前的恶性肿瘤2年。
- 对人道化或鼠单克隆抗体的过敏反应或严重过敏反应的史。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | 招募 |
| Huixquilucan，墨西哥Estado deMéxico，52763 | |
| 联系人：马里兰州Roberto Ovilla-Martinez（55）5246-5000 EXT 4830 ovillarob@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州Pamela E Baez Islas（55）5246-5000 Ext 4830 Drabaez.hematologia@gmail.com | |
赞助商和合作者
grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全反应与阴性最小残留疾病[时间范围：10个月] 与国际骨髓瘤工作组反应标准通过不合格型测得的MRD阴性疾病的完全反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的第一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的第一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | Carfilzomib与Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone（KRDD）结合使用，可以引起深刻的临床反应。研究人员希望观察Carfilzomib，Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone的四倍治疗对接受自体干细胞移植的8个周期的患者，与具有自体干细胞的8个周期的患者相比，具有自体干细胞移植的患者的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 居住在墨西哥的新诊断和以前未经治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者适合于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤进行四倍疗法。那些不适合或不可用于移植的患者将进入连续的治疗臂。研究的分层将按年龄和细胞遗传风险进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 诱导= 8个周期Carfilzomib在第一天，第8和15日，Lenalidomide：第1至21天 daratumumab： 周期1-2：每周周期3-4：每两周循环5-8：每月地塞米松：40 mg每周 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HAL 319/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 研究赞助商ICMJE | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Carfilzomib与Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone（KRDD）结合使用，可以引起深刻的临床反应。研究人员希望观察Carfilzomib，Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone的四倍治疗对接受自体干细胞移植的8个周期的患者，与具有自体干细胞的8个周期的患者相比，具有自体干细胞移植的患者的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 居住在墨西哥的新诊断和以前未经治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者适合于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤进行四倍疗法。那些不适合或不可用于移植的患者将进入连续的治疗臂。研究的分层将按年龄和细胞遗传风险进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 - 非移植 | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 其他名称：
|
| 主动比较器：B组 - 移植 | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全反应与阴性最小残留疾病[时间范围：10个月]与国际骨髓瘤工作组反应标准通过不合格型测得的MRD阴性疾病的完全反应
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：36个月]在两个研究组的月份上测量的总生存期
- 无进展生存[时间范围：36个月]从两个研究组的几个月到治疗结束到疾病进展的几个月中，无进展生存率
- 不良事件的发生率[时间范围：36个月]CTCAE 5.0的不良事件率≥3级的不良事件率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由国际骨髓瘤工作组标准进行新诊断和以前未经治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，需要基于以下治疗：钙，肾衰竭，贫血和/或骨骼病变（CRAB）克隆骨髓等离子体的存在，涉及/无侵蚀性/无侵蚀性血清游离轻型链比A 100> 1焦点病变（大小为5 mm）
- 年龄> 18岁
- 由东部合作肿瘤学组（ECOG）量表测量0-1的功能阶段。
- 能力和愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 诗综合征
- 全身性淀粉样变性
- 血浆细胞白血病
- 在开始治疗之前4周的多个部位放疗（如果是一个区域，则为1周）
- 肝功能不当：吉尔伯特综合征，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0 x ULN的患者中胆红素> 1.5 x正常（ULN）或> 3 x ULN的上限。
- 非控制的系统活动感染（病毒，细菌和/或真菌）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染的患者。
- 肝炎活跃感染。
- 肝炎活跃感染。
- 严重的心血管疾病在筛查前2个月内或任何纽约心脏协会（NYHA）3或4级心脏病内的不受控制或有症状的心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。
- 除了基底或鳞状细胞癌或子宫颈或乳腺癌的“原位”癌患者外，诊断为先前的恶性肿瘤2年。
- 对人道化或鼠单克隆抗体的过敏反应或严重过敏反应的史。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全反应与阴性最小残留疾病[时间范围：10个月] 与国际骨髓瘤工作组反应标准通过不合格型测得的MRD阴性疾病的完全反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的第一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Carfilzomib，daratumumab，Lenalidomide和地塞米松作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的第一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | Carfilzomib与Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone（KRDD）结合使用，可以引起深刻的临床反应。研究人员希望观察Carfilzomib，Lenalidomide，Daratumumab和Dexamethasone的四倍治疗对接受自体干细胞移植的8个周期的患者，与具有自体干细胞的8个周期的患者相比，具有自体干细胞移植的患者的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 居住在墨西哥的新诊断和以前未经治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者适合于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤进行四倍疗法。那些不适合或不可用于移植的患者将进入连续的治疗臂。研究的分层将按年龄和细胞遗传风险进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：仅肠胃外剂量的daratumumab产品 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HAL 319/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 研究赞助商ICMJE | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
