背景本研究将考虑使用旨在提供水分和润滑的研究装置，以增强亲密性活动的轻松和舒适性并补充人体的自然润滑。迄今为止，关于人类的临床测试，在人类研究中对研究装置进行了测试和评估，其中72名女性受试者和另一项研究具有21名女性受试者。

这项研究的目的是评估研究装置（称为VR101的阴道环）的安全和有效性如何提供个人润滑。该研究将比较VR101活动环与VR101无活动环的有效性，以增强亲密性活动的轻松和舒适性并补充人体的自然润滑。这是一项研究新研究设备的研究。研究设备是未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的设备。研究装置的形式是将其放置在阴道中的清晰，柔性环。从一侧到另一侧，每个环的直径约为2英寸，或者穿过环。

在研究期间，参与者将接收VR101活动环或看起来完全像VR101环但不活跃的环。出于本文档的目的，VR101主动环和无活动环将被称为研究环或研究装置。

由于这是一项研究，因此只有在本研究中才会给参与者的研究戒指，并且只能根据研究人员描述的时间表使用。研究完成后，将不允许参与者使用它们。

结果将在提交给FDA的提交中报告，以确定在美国是否可以合法地销售VR101研究设备。

程序

在执行任何与研究有关的测试和程序之前，所有受试者均可阅读，签名和日期，同意文件。将在同意文件签署并进行日期之后收集信息，以确定参加研究的资格。这些信息包括人口统计背景，健康，医学和社会历史，节育方法，处方药，草药或遭到饮用药物，使用非处方药和酒精。能够怀孕的妇女将为妊娠试验提供尿液样本。潜在的符合条件的受试者将完成女性性功能指数（FSFI），以评估性活跃的女性的性功能。如果满足所有纳入和排除标准，则将招募并随机分配到研究的VR101主动环或无活动环处理部门。

约有160名女性受试者将参加这项研究。在满足所有纳入/排除标准后，受试者将被随机分配给两个治疗臂之一，并给予4周随机分配的研究设备的供应。将指示他们如何使用戒指以及如何更换每周的戒指。在为期4周的治疗期间，受试者将每周接听电话，以确保合规性，并收集有关性活动，戒指更换和对设备经验的信息。在四个星期结束时，每个受试者将返回研究地点以完成最终的研究措施。他们将返回所有未使用的学习设备，并在适当的情况下进行尿液样本妊娠试验。他们将完成（FSFI）以评估研究装置在4周后对性功能的影响进行评估，并记录了药物和健康的任何变化。当时，所有受试者都将被选为另外2周的活动VR101研究装置。

• 设备：VR101活动环
  VR101 Active Ring是一种个人润滑装置，用于阴道应用，旨在滋润和润滑，以增强亲密性活动的轻松和舒适性，并补充人体的自然润滑。
  其他名称：润滑静脉内戒指
• 设备：非活动环
  非活性环在视觉上与VR101活动环相同，但无活性。

• 实验：活动环
  VR101是一种清晰，柔性的，圆环形的润滑性润滑室内环（IVR），该环由由赋形剂级热塑性氨基甲烷途径®聚合物PY-PT42DE35制成的空心管制造，由热融化挤出。将要求随机分配到该手臂的受试者使用每个环7天，并每周用新戒指替换4周。接下来是可选的2周开放标签扩展名，带有活动环和1周的随访。
  干预：设备：VR101活动环
• 假比较器：非活动环
  VR101的性能将与无活动环的性能进行比较。将要求随机分配到该手臂的受试者使用每个环7天，并每周用新戒指替换4周。接下来是可选的2周开放标签扩展名，带有活动环和1周的随访。
  干预：设备：非活动环

纳入标准：临床调查参与者必须：

1. 完全理解并签署知情同意书（能够阅读和理解英语同意书的能力）。
2. 至少21岁。
3. 表示愿意遵守协议中概述的整个研究访问时间表。

4. 在整个研究过程中：

   1. 在整个研究参与期间，戒除使用任何阴道保湿剂或润滑剂或研究人员未提供的任何其他局部应用的阴道产品
   2. 不使用润滑或含有精子剂的雄性避孕套
   3. 使用润滑避孕套戒除与男性伴侣的阴道交往
   4. 在与男性伴侣进行阴道交往之前或阴道交往之前，戒除任何口交。

   5. 不得启动，修改或停止HRT治疗方案（激素替代疗法）或含雌激素的节育。

      注意：在研究期间，使用非阴道HRT或含有雌激素的育肥（例如，口服，透皮）的女性（例如，口服，透皮）至少3个月可以继续进行研究。

   6. 禁止使用任何其他阴道放置放置的设备（例如环，隔膜，颈盖，子宫制品）
   7. 如果能够怀孕，请使用批准的避孕方法（根据I/E标准的其余部分）来降低其在研究期间怀孕的风险。
5. 在过去的三个月中，每月至少两次与男性伴侣进行性交（平均）。
6. 回答所有4个单独的FSFI润滑问题（7-10），得分为1、2或3。
7. 在为期4周的双盲研究中尝试至少4次性交。

5.3.2参与者选择的排除标准

参与者自我报告以下任何一项都不符合研究入门的资格：

1. 当前使用HRT（激素替代疗法）或任何含雌激素的避孕药产品，除非没有阴道应用，并且参与者在定期的剂量间隔之前至少在3个月前进行了定期的剂量间隔，并且愿意在整个研究中继续使用相同的方案参与。
2. 在过去的三个月中，外阴或阴道程序（活检，辐射）。
3. 活跃的外阴或阴道感染/病变或抱怨，以及未诊断的异常生殖器出血。
4. 慢性骨盆疼痛，膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎，外阴前庭炎，骨盆炎症性疾病的病史。
5. 已知的当前宫颈或阴道感染。
6. 在过去6周内出生或终止怀孕的参与者。
7. 产后或堕胎后子宫内膜炎，除非在研究入学前至少3个月解决症状。
8. 电流持续性，异常阴道出血。
9. 无法放置阴道环的历史。
10. 阴道异常的病史，导致阴道管变形或与阴道环的位置不兼容。
11. 较低生殖道异常或以前的手术的身体习惯或病史，可能无法适当进入阴道。
12. 对聚氨酯或甘油的已知或怀疑过敏或过敏性。
13. 当前已知的酒精或非法药物滥用。
14. 由于化学疗法或癌症的放射治疗而没有从不良事件中恢复过来的参与者。
15. 不受控制的间流疾病，包括但不限于泌尿生殖道的持续或积极感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病会限制对研究要求的遵守。
16. 在研究人员或研究人员认为，构成参与研究的禁忌症或损害遵守研究方案的能力的任何条件。
17. 除非表示在研究持续时间终止，否则目前使用的是阴道放置的装置（例如，环，香料，配体，宫颈帽或隔膜）。
18. 怀孕或计划在未来6个月内怀孕。
19. 当前的母乳喂养。
20. 参加VR101的先前ViRopan或J3 Bioscience临床试验（IE，CI01，CI02）

注意：iud（宫内设备）用户可能会在删除VR101时谨慎行事，因为iud strings已注意到会干扰VR101的删除。

注意：以前经历过前后和/或后阴道修复并接受阴道网格植入物的参与者可能难以放置VR101，但并未自动排除在研究之外。

背景本研究将考虑使用旨在提供水分和润滑的研究装置，以增强亲密性活动的轻松和舒适性并补充人体的自然润滑。迄今为止，关于人类的临床测试，在人类研究中对研究装置进行了测试和评估，其中72名女性受试者和另一项研究具有21名女性受试者。

这项研究的目的是评估研究装置（称为VR101的阴道环）的安全和有效性如何提供个人润滑。该研究将比较VR101活动环与VR101无活动环的有效性，以增强亲密性活动的轻松和舒适性并补充人体的自然润滑。这是一项研究新研究设备的研究。研究设备是未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的设备。研究装置的形式是将其放置在阴道中的清晰，柔性环。从一侧到另一侧，每个环的直径约为2英寸，或者穿过环。

在研究期间，参与者将接收VR101活动环或看起来完全像VR101环但不活跃的环。出于本文档的目的，VR101主动环和无活动环将被称为研究环或研究装置。

由于这是一项研究，因此只有在本研究中才会给参与者的研究戒指，并且只能根据研究人员描述的时间表使用。研究完成后，将不允许参与者使用它们。

结果将在提交给FDA的提交中报告，以确定在美国是否可以合法地销售VR101研究设备。

程序

在执行任何与研究有关的测试和程序之前，所有受试者均可阅读，签名和日期，同意文件。将在同意文件签署并进行日期之后收集信息，以确定参加研究的资格。这些信息包括人口统计背景，健康，医学和社会历史，节育方法，处方药，草药或遭到饮用药物，使用非处方药和酒精。能够怀孕的妇女将为妊娠试验提供尿液样本。潜在的符合条件的受试者将完成女性性功能指数（FSFI），以评估性活跃的女性的性功能。如果满足所有纳入和排除标准，则将招募并随机分配到研究的VR101主动环或无活动环处理部门。

约有160名女性受试者将参加这项研究。在满足所有纳入/排除标准后，受试者将被随机分配给两个治疗臂之一，并给予4周随机分配的研究设备的供应。将指示他们如何使用戒指以及如何更换每周的戒指。在为期4周的治疗期间，受试者将每周接听电话，以确保合规性，并收集有关性活动，戒指更换和对设备经验的信息。在四个星期结束时，每个受试者将返回研究地点以完成最终的研究措施。他们将返回所有未使用的学习设备，并在适当的情况下进行尿液样本妊娠试验。他们将完成（FSFI）以评估研究装置在4周后对性功能的影响进行评估，并记录了药物和健康的任何变化。当时，所有受试者都将被选为另外2周的活动VR101研究装置。

• 设备：VR101活动环
  VR101 Active Ring是一种个人润滑装置，用于阴道应用，旨在滋润和润滑，以增强亲密性活动的轻松和舒适性，并补充人体的自然润滑。
  其他名称：润滑静脉内戒指
• 设备：非活动环
  非活性环在视觉上与VR101活动环相同，但无活性。

• 实验：活动环
  VR101是一种清晰，柔性的，圆环形的润滑性润滑室内环（IVR），该环由由赋形剂级热塑性氨基甲烷途径®聚合物PY-PT42DE35制成的空心管制造，由热融化挤出。将要求随机分配到该手臂的受试者使用每个环7天，并每周用新戒指替换4周。接下来是可选的2周开放标签扩展名，带有活动环和1周的随访。
  干预：设备：VR101活动环
• 假比较器：非活动环
  VR101的性能将与无活动环的性能进行比较。将要求随机分配到该手臂的受试者使用每个环7天，并每周用新戒指替换4周。接下来是可选的2周开放标签扩展名，带有活动环和1周的随访。
  干预：设备：非活动环

纳入标准：临床调查参与者必须：

1. 完全理解并签署知情同意书（能够阅读和理解英语同意书的能力）。
2. 至少21岁。
3. 表示愿意遵守协议中概述的整个研究访问时间表。

4. 在整个研究过程中：

   1. 在整个研究参与期间，戒除使用任何阴道保湿剂或润滑剂或研究人员未提供的任何其他局部应用的阴道产品
   2. 不使用润滑或含有精子剂的雄性避孕套
   3. 使用润滑避孕套戒除与男性伴侣的阴道交往
   4. 在与男性伴侣进行阴道交往之前或阴道交往之前，戒除任何口交。

   5. 不得启动，修改或停止HRT治疗方案（激素替代疗法）或含雌激素的节育。

      注意：在研究期间，使用非阴道HRT或含有雌激素的育肥（例如，口服，透皮）的女性（例如，口服，透皮）至少3个月可以继续进行研究。

   6. 禁止使用任何其他阴道放置放置的设备（例如环，隔膜，颈盖，子宫制品）
   7. 如果能够怀孕，请使用批准的避孕方法（根据I/E标准的其余部分）来降低其在研究期间怀孕的风险。
5. 在过去的三个月中，每月至少两次与男性伴侣进行性交（平均）。
6. 回答所有4个单独的FSFI润滑问题（7-10），得分为1、2或3。
7. 在为期4周的双盲研究中尝试至少4次性交。

5.3.2参与者选择的排除标准

参与者自我报告以下任何一项都不符合研究入门的资格：

1. 当前使用HRT（激素替代疗法）或任何含雌激素的避孕药产品，除非没有阴道应用，并且参与者在定期的剂量间隔之前至少在3个月前进行了定期的剂量间隔，并且愿意在整个研究中继续使用相同的方案参与。
2. 在过去的三个月中，外阴或阴道程序（活检，辐射）。
3. 活跃的外阴或阴道感染/病变或抱怨，以及未诊断的异常生殖器出血。
4. 慢性骨盆疼痛，膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎，外阴前庭炎，骨盆炎症性疾病的病史。
5. 已知的当前宫颈或阴道感染。
6. 在过去6周内出生或终止怀孕的参与者。
7. 产后或堕胎后子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎，除非在研究入学前至少3个月解决症状。
8. 电流持续性，异常阴道出血。
9. 无法放置阴道环的历史。
10. 阴道异常的病史，导致阴道管变形或与阴道环的位置不兼容。
11. 较低生殖道异常或以前的手术的身体习惯或病史，可能无法适当进入阴道。
12. 对聚氨酯或甘油的已知或怀疑过敏或过敏性。
13. 当前已知的酒精或非法药物滥用。
14. 由于化学疗法或癌症的放射治疗而没有从不良事件中恢复过来的参与者。
15. 不受控制的间流疾病，包括但不限于泌尿生殖道的持续或积极感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病会限制对研究要求的遵守。
16. 在研究人员或研究人员认为，构成参与研究的禁忌症或损害遵守研究方案的能力的任何条件。
17. 除非表示在研究持续时间终止，否则目前使用的是阴道放置的装置（例如，环，香料，配体，宫颈帽或隔膜）。
18. 怀孕或计划在未来6个月内怀孕。
19. 当前的母乳喂养。
20. 参加VR101的先前ViRopan或J3 Bioscience临床试验（IE，CI01，CI02）

注意：iud（宫内设备）用户可能会在删除VR101时谨慎行事，因为iud strings已注意到会干扰VR101的删除。

注意：以前经历过前后和/或后阴道修复并接受阴道网格植入物的参与者可能难以放置VR101，但并未自动排除在研究之外。