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共珠单抗（Soliris）在199例感染患者中（固体C19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠病毒 | 药物：eculizumab |
记录的端点：
- 死亡
- ICU的时间
- 呼吸机上的时间
行政的：
必须为每位患者提交紧急FDA IND（FDA表格3926）。
批准后，主要研究人员将获得Alexion Pharmaceuticals的授权书。
执行：
在给药之前，患者必须接受头孢曲松IV，并且必须在整个治疗期间继续进行（疫苗接种将很快提及，并且是预防性抗生素覆盖率的唯一例外）。如果有临床原因导致患者无法接受头孢曲松（过敏，供应等），则必须在治疗期间给予另一种预防性抗生素覆盖奈瑟氏菌脑膜炎。如果抗生素疗法的持续时间变得不安全或不可行，则可以给予血清和四价脑膜炎球菌疫苗。在这种情况下，两种脑膜炎球菌疫苗接种后2周应撤回抗生素疗法（请参阅补体不足患者的ACIP指南）。优选的是，在患者急性病时避免了疫苗接种，并且使用预防性抗生素，因为脑膜炎球菌疫苗接种可以上调免疫系统可能会使患者病情恶化。
标准给药方案 - 每7天eculizumab 900mg IV。 eculizumab在不需要泵的情况下将静脉注射超过30分钟（尽管可以使用，但可以使用）。
如果在研究人员和临床团队的酌情上保证临床保证，则可以给予补充eculizumab的补充剂量。
团队应每天在最初的72小时内执行Murray分数，否则每隔一天，除非主治医生认为有必要进行更改。 （表2）
补充血液水平应每72小时提取一次。如果有临床调查会影响临床决策和/或给出一剂eculizumab，则可能会更早地提取它们。
治疗的持续时间是由临床团队和研究人员酌情决定的。
出院后的第7、14和28天进行跟进。
| 研究类型 ： | 扩展的访问 |
| 扩展的访问类型 ： | 个别患者，治疗IND/方案 |
| 官方标题： | 在199例感染的患者中，可阻止免疫介导的死亡。远端补体抑制试验。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 共珠单抗（SOLIRIS）在COVID-19受感染患者中 | ||||
| 官方头衔 | 在199例感染的患者中，可阻止免疫介导的死亡。远端补体抑制试验。 | ||||
| 简要摘要 | Covid-19在世界各地迅速传播，引起广泛的恐慌，死亡和伤害。尽管该病毒是挑衅者，但通常是患者自身的不成比例的免疫反应，造成最毁灭性（通常是致命的）损害。免疫系统的特定部分（称为补体）已被证明在其他类型的冠状病毒中造成这种损害。在固体C19研究中，Soliris（Eculizumab）将用于调节远端补体的活性，以防止膜攻击复合物的形成。通过调节免疫反应的这一部分，可以在患者有时间从病毒中以支持性医疗护理从病毒中恢复过来的同时停止死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 记录的端点：
行政的： 必须为每位患者提交紧急FDA IND（FDA表格3926）。 批准后，主要研究人员将获得Alexion Pharmaceuticals的授权书。 执行： 在给药之前，患者必须接受头孢曲松IV，并且必须在整个治疗期间继续进行（疫苗接种将很快提及，并且是预防性抗生素覆盖率的唯一例外）。如果有临床原因导致患者无法接受头孢曲松（过敏，供应等），则必须在治疗期间给予另一种预防性抗生素覆盖奈瑟氏菌脑膜炎。如果抗生素疗法的持续时间变得不安全或不可行，则可以给予血清和四价脑膜炎球菌疫苗。在这种情况下，两种脑膜炎球菌疫苗接种后2周应撤回抗生素疗法（请参阅补体不足患者的ACIP指南）。优选的是，在患者急性病时避免了疫苗接种，并且使用预防性抗生素，因为脑膜炎球菌疫苗接种可以上调免疫系统可能会使患者病情恶化。 标准给药方案 - 每7天eculizumab 900mg IV。 eculizumab在不需要泵的情况下将静脉注射超过30分钟（尽管可以使用，但可以使用）。 如果在研究人员和临床团队的酌情上保证临床保证，则可以给予补充eculizumab的补充剂量。 团队应每天在最初的72小时内执行Murray分数，否则每隔一天，除非主治医生认为有必要进行更改。 （表2） 补充血液水平应每72小时提取一次。如果有临床调查会影响临床决策和/或给出一剂eculizumab，则可能会更早地提取它们。 治疗的持续时间是由临床团队和研究人员酌情决定的。 出院后的第7、14和28天进行跟进。 | ||||
| 研究类型 | 扩展的访问 | ||||
| 扩展的访问类型 | 个别患者，治疗IND/方案 | ||||
| 健康）状况 | 新冠病毒 | ||||
| 干涉 | 药物：eculizumab 远端补体抑制剂。 | ||||
| 出版物 * | Gralinski LE，Sheahan TP，Morrison TE，Menachery VD，Jensen K，Leist SR，Whitmore A，Heise MT，Baric RS。补体激活有助于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒发病机理。 MBIO。 2018年10月9日； 9（5）。 PII：E01753-18。 doi：10.1128/mbio.01753-18。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 扩展的访问状态 | 可用的 | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04288713 | ||||
| 其他研究ID编号 | 新冠肺炎 | ||||
| 责任方 | 医学博士托马斯·皮茨（Thomas Pitts），哈德逊医疗 | ||||
| 研究赞助商 | 哈德逊医疗 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哈德逊医疗 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠病毒 | 药物：eculizumab |
记录的端点：
- 死亡
- ICU的时间
- 呼吸机上的时间
行政的：
必须为每位患者提交紧急FDA IND（FDA表格3926）。
批准后，主要研究人员将获得Alexion Pharmaceuticals的授权书。
执行：
在给药之前，患者必须接受头孢曲松IV，并且必须在整个治疗期间继续进行（疫苗接种将很快提及，并且是预防性抗生素覆盖率的唯一例外）。如果有临床原因导致患者无法接受头孢曲松（过敏，供应等），则必须在治疗期间给予另一种预防性抗生素覆盖奈瑟氏菌脑膜炎。如果抗生素疗法的持续时间变得不安全或不可行，则可以给予血清和四价脑膜炎球菌疫苗。在这种情况下，两种脑膜炎球菌疫苗接种后2周应撤回抗生素疗法（请参阅补体不足患者的ACIP指南）。优选的是，在患者急性病时避免了疫苗接种，并且使用预防性抗生素，因为脑膜炎球菌疫苗接种可以上调免疫系统可能会使患者病情恶化。
标准给药方案 - 每7天eculizumab 900mg IV。 eculizumab在不需要泵的情况下将静脉注射超过30分钟（尽管可以使用，但可以使用）。
如果在研究人员和临床团队的酌情上保证临床保证，则可以给予补充eculizumab的补充剂量。
团队应每天在最初的72小时内执行Murray分数，否则每隔一天，除非主治医生认为有必要进行更改。 （表2）
补充血液水平应每72小时提取一次。如果有临床调查会影响临床决策和/或给出一剂eculizumab，则可能会更早地提取它们。
治疗的持续时间是由临床团队和研究人员酌情决定的。
出院后的第7、14和28天进行跟进。
| 研究类型 ： | 扩展的访问 |
| 扩展的访问类型 ： | 个别患者，治疗IND/方案 |
| 官方标题： | 在199例感染的患者中，可阻止免疫介导的死亡。远端补体抑制试验。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 共珠单抗（SOLIRIS）在COVID-19受感染患者中 | ||||
| 官方头衔 | 在199例感染的患者中，可阻止免疫介导的死亡。远端补体抑制试验。 | ||||
| 简要摘要 | Covid-19在世界各地迅速传播，引起广泛的恐慌，死亡和伤害。尽管该病毒是挑衅者，但通常是患者自身的不成比例的免疫反应，造成最毁灭性（通常是致命的）损害。免疫系统的特定部分（称为补体）已被证明在其他类型的冠状病毒中造成这种损害。在固体C19研究中，Soliris（Eculizumab）将用于调节远端补体的活性，以防止膜攻击复合物的形成。通过调节免疫反应的这一部分，可以在患者有时间从病毒中以支持性医疗护理从病毒中恢复过来的同时停止死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 记录的端点：
行政的： 必须为每位患者提交紧急FDA IND（FDA表格3926）。 批准后，主要研究人员将获得Alexion Pharmaceuticals的授权书。 执行： 在给药之前，患者必须接受头孢曲松IV，并且必须在整个治疗期间继续进行（疫苗接种将很快提及，并且是预防性抗生素覆盖率的唯一例外）。如果有临床原因导致患者无法接受头孢曲松（过敏，供应等），则必须在治疗期间给予另一种预防性抗生素覆盖奈瑟氏菌脑膜炎。如果抗生素疗法的持续时间变得不安全或不可行，则可以给予血清和四价脑膜炎球菌疫苗。在这种情况下，两种脑膜炎球菌疫苗接种后2周应撤回抗生素疗法（请参阅补体不足患者的ACIP指南）。优选的是，在患者急性病时避免了疫苗接种，并且使用预防性抗生素，因为脑膜炎球菌疫苗接种可以上调免疫系统可能会使患者病情恶化。 标准给药方案 - 每7天eculizumab 900mg IV。 eculizumab在不需要泵的情况下将静脉注射超过30分钟（尽管可以使用，但可以使用）。 如果在研究人员和临床团队的酌情上保证临床保证，则可以给予补充eculizumab的补充剂量。 团队应每天在最初的72小时内执行Murray分数，否则每隔一天，除非主治医生认为有必要进行更改。 （表2） 补充血液水平应每72小时提取一次。如果有临床调查会影响临床决策和/或给出一剂eculizumab，则可能会更早地提取它们。 治疗的持续时间是由临床团队和研究人员酌情决定的。 出院后的第7、14和28天进行跟进。 | ||||
| 研究类型 | 扩展的访问 | ||||
| 扩展的访问类型 | 个别患者，治疗IND/方案 | ||||
| 健康）状况 | 新冠病毒 | ||||
| 干涉 | 药物：eculizumab 远端补体抑制剂。 | ||||
| 出版物 * | Gralinski LE，Sheahan TP，Morrison TE，Menachery VD，Jensen K，Leist SR，Whitmore A，Heise MT，Baric RS。补体激活有助于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒发病机理。 MBIO。 2018年10月9日； 9（5）。 PII：E01753-18。 doi：10.1128/mbio.01753-18。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 扩展的访问状态 | 可用的 | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04288713 | ||||
| 其他研究ID编号 | 新冠肺炎 | ||||
| 责任方 | 医学博士托马斯·皮茨（Thomas Pitts），哈德逊医疗 | ||||
| 研究赞助商 | 哈德逊医疗 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哈德逊医疗 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
