病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺腺癌 | 药物:Niraparib药丸 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | platparp:Niraparib在铂敏感的castration抗性前列腺癌中的II期单臂试验,具有DNA修复缺陷 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
Niraparib手臂(仅手臂) Niraparib在28天的周期中每日嘴每天(2 x 100毫克药丸)200毫克 | 药物:Niraparib药丸 Niraparib 200毫克每日嘴(2 x 100毫克药丸) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须具有足够的器官功能,如研究疗法第一天之前获得≤14个日历的实验室值所证实:
血液学:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL(可能已输了)
肝:总胆红素水平≤1.5×正常范围(ULN)范围的上限以及AST和ALT水平≤2.5×ULN或AST和AST和ALT水平≤5x ULN(对于肝脏转移性疾病的受试者)。 (注意:在患有吉尔伯特综合征的受试者中,如果总胆红素> 1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,如果直接胆红素的直接胆红素为≤1.5×uln,则受试者可能是符合条件的)
肾脏:使用Cockcroft Gault公式估计肌酐清除≥45ml/min。
排除标准:
联系人:马里兰州Vivek Narayan | 215-360-0737 | penncancertrials@emergingmed.com |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Vivek Narayan,MD 215-360-0737 Penncancertrials@emergingmed.com |
首席研究员: | 马里兰州Vivek Narayan | 宾夕法尼亚大学安布拉姆森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | RPFS6 [时间范围:6个月] 通过Kaplan-Meier分析确定的铂敏感的MCRPC患者的6个月射线照相生存率(RPFS)率(RPFS)率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Niraparib在铂敏感的castration抗性前列腺癌中的试验患有DNA修复缺陷 | ||||
官方标题ICMJE | platparp:Niraparib在铂敏感的castration抗性前列腺癌中的II期单臂试验,具有DNA修复缺陷 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估研究性药物Niraparib的最初安全性和有效性,该药物对最近接受了基于铂金的化学疗法治疗前列腺癌的患者。该研究使参与者患有晚期前列腺癌史,尽管标准的激素疗法(例如雄激素剥夺疗法)仍在增长。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Niraparib药丸 Niraparib 200毫克每日嘴(2 x 100毫克药丸) | ||||
研究臂ICMJE | Niraparib手臂(仅手臂) Niraparib在28天的周期中每日嘴每天(2 x 100毫克药丸)200毫克 干预:药物:Niraparib药丸 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04288687 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UPCC 21819 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺腺癌 | 药物:Niraparib药丸 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | platparp:Niraparib在铂敏感的castration抗性前列腺癌中的II期单臂试验,具有DNA修复缺陷 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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Niraparib手臂(仅手臂) Niraparib在28天的周期中每日嘴每天(2 x 100毫克药丸)200毫克 | 药物:Niraparib药丸 Niraparib 200毫克每日嘴(2 x 100毫克药丸) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须具有足够的器官功能,如研究疗法第一天之前获得≤14个日历的实验室值所证实:
血液学:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL(可能已输了)
肝:总胆红素水平≤1.5×正常范围(ULN)范围的上限以及AST和ALT水平≤2.5×ULN或AST和AST和ALT水平≤5x ULN(对于肝脏转移性疾病的受试者)。 (注意:在患有吉尔伯特综合征的受试者中,如果总胆红素> 1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,如果直接胆红素的直接胆红素为≤1.5×uln,则受试者可能是符合条件的)
肾脏:使用Cockcroft Gault公式估计肌酐清除≥45ml/min。
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | RPFS6 [时间范围:6个月] 通过Kaplan-Meier分析确定的铂敏感的MCRPC患者的6个月射线照相生存率(RPFS)率(RPFS)率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Niraparib在铂敏感的castration抗性前列腺癌中的试验患有DNA修复缺陷 | ||||
官方标题ICMJE | platparp:Niraparib在铂敏感的castration抗性前列腺癌中的II期单臂试验,具有DNA修复缺陷 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估研究性药物Niraparib的最初安全性和有效性,该药物对最近接受了基于铂金的化学疗法治疗前列腺癌的患者。该研究使参与者患有晚期前列腺癌史,尽管标准的激素疗法(例如雄激素剥夺疗法)仍在增长。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Niraparib药丸 Niraparib 200毫克每日嘴(2 x 100毫克药丸) | ||||
研究臂ICMJE | Niraparib手臂(仅手臂) Niraparib在28天的周期中每日嘴每天(2 x 100毫克药丸)200毫克 干预:药物:Niraparib药丸 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04288687 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UPCC 21819 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |