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出境医 / 临床实验 / 胃切除术后的经施加液（阻力）（拖动）
胃切除术后的经施加液（阻力）（拖动）
研究描述
简要摘要：
腹水的放置不仅是胃切除术后最具争议的问题之一，而且在一般的腹部手术后也是最有争议的问题之一。在过去的几十年中，大腹部手术后已广泛使用。然而，遵循最新的围手术期管理趋势，并非所有外科医生似乎都接受了这个想法。仍然有许多新的研究或主要在东部进行的研究，研究了胃切除术后排水含量的预后价值。因此，排水管的使用仍然受到质疑。本研究的目的是评估全胃切除术对D2淋巴结清扫术后的经骨质流失的位置是否有助于早期诊断出腹腔内并发症的早期诊断，例如出血，脓肿，吻合术泄漏或胰腺瘘。参与者将是患有病理确认的胃或胃食管连接（GEJ）癌症的患者，并将进行全胃切除术加上D2淋巴结清除术和roux-en-y Y-y胃肠道重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：无排水装置 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机对照试验，该试验将在国家和卡普迪斯特里大学雅典大学的第一个倡导系中进行。该研究将包括66例患有组织学确认的胃或胃食管癌症的患者。在预定义的围手术方方案下，它们将通过典型的总胃切除术加上D2淋巴结清除术和D2淋巴结清除术和roux-en-y胃肠道重建，这符合ERAS指南。所有患者都必须签署特定的同意书，并在手术前接受围手术期协议的教育。随机分组将在腹壁闭合之前发生，参与者将分为两组：干预组（没有经司司司型流漏）和对照组（放置在靠近食道吻合术的吸气流量的放置）。在对照组中，仅当满足以下标准时，才能像往常一样在术后第五天清除排水口： /或腹腔内脓肿和/或胰腺瘘。参与者的术前和术中数据将被精心记录。所有患者的术后病程都将受到密切监测，并根据机构护理标准对上述并发症的任何临床，实验室或成像怀疑进行评估和管理。受试者将在术后第10天，三十和六十天通过临床检查，实验室检查以及（如果需要）进行成像检查。该试验的主要结果将是术后日，将检测到Clavien-Dindo II-IV并发症。次要结果指标将包括住院时间，发病率和死亡率，相关的发病率，术后疼痛评估，手术后生活质量和再入院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胃癌开放胃切除术后腹部经外施加排水口的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：排水 根据护理机构实践的标准 | |
| 实验：无排水 该手臂的患者不会接受经施加量的排水量。 | 程序：无排水装置 研究了总胃切除术手术中roux-en-y重建后的经施加液排水所在。作为干预，无需考虑排水口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹腔内并发症检测的豆荚[时间范围：住院，平均7天]II-IV级腹腔内并发症检测的术后日
次要结果度量 ：
- 住院[时间范围：住院时间，平均7天]住院（几天）
- 死亡率[时间范围：术后60天]死亡
- 发病率[时间范围：60个术后日]总发病率
- 排水相关的发病率[时间范围：术后60天]排干有关的发病率
- 术后疼痛：视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：60个术后日]视觉模拟量表（VAS）评分的术后疼痛评估
- 胃切除术前后的生活质量：问卷评估[时间范围：60个术后日]生活质量问卷评估
- 再入院[时间范围：60个术后日]再入院率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过或等于18岁
- 组织学证明的胃或胃胃癌
- 接受开放式D2胃切除术的患者，并重建
- ECOG（东部合作肿瘤学组）绩效状态0或1
- 治疗切除术
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病
- 需要其他切除
- 腹水
- 卡希克西亚
- 同时参与其他研究（IES）
- 同时诊断精神疾病
- 缺乏围手术期协议合规性
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Maria-Malvina Eleftheriou | 2132088142 | malvina_el@hotmail.com |
位置
| 希腊 | |
| 希波克式综合医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Maria-Malvina Eleftheriou，MD 2132088142 malvina_el@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Theodorou Dimitrios
调查人员
| 学习主席： | Dimitrios Theodorou，教授 | 雅典大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州玛丽亚·马尔维纳·埃莱弗托乌（Maria-Malvina Eleftheriou） | 雅典的希波克利综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹腔内并发症检测的豆荚[时间范围：住院，平均7天] II-IV级腹腔内并发症检测的术后日 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃切除术后的经施加液（阻力） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌开放胃切除术后腹部经外施加排水口的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 腹水的放置不仅是胃切除术后最具争议的问题之一，而且在一般的腹部手术后也是最有争议的问题之一。在过去的几十年中，大腹部手术后已广泛使用。然而，遵循最新的围手术期管理趋势，并非所有外科医生似乎都接受了这个想法。仍然有许多新的研究或主要在东部进行的研究，研究了胃切除术后排水含量的预后价值。因此，排水管的使用仍然受到质疑。本研究的目的是评估全胃切除术对D2淋巴结清扫术后的经骨质流失的位置是否有助于早期诊断出腹腔内并发症的早期诊断，例如出血，脓肿，吻合术泄漏或胰腺瘘。参与者将是患有病理确认的胃或胃食管连接（GEJ）癌症的患者，并将进行全胃切除术加上D2淋巴结清除术和roux-en-y Y-y胃肠道重建。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机对照试验，该试验将在国家和卡普迪斯特里大学雅典大学的第一个倡导系中进行。该研究将包括66例患有组织学确认的胃或胃食管癌症的患者。在预定义的围手术方方案下，它们将通过典型的总胃切除术加上D2淋巴结清除术和D2淋巴结清除术和roux-en-y胃肠道重建，这符合ERAS指南。所有患者都必须签署特定的同意书，并在手术前接受围手术期协议的教育。随机分组将在腹壁闭合之前发生，参与者将分为两组：干预组（没有经司司司型流漏）和对照组（放置在靠近食道吻合术的吸气流量的放置）。在对照组中，仅当满足以下标准时，才能像往常一样在术后第五天清除排水口： /或腹腔内脓肿和/或胰腺瘘。参与者的术前和术中数据将被精心记录。所有患者的术后病程都将受到密切监测，并根据机构护理标准对上述并发症的任何临床，实验室或成像怀疑进行评估和管理。受试者将在术后第10天，三十和六十天通过临床检查，实验室检查以及（如果需要）进行成像检查。该试验的主要结果将是术后日，将检测到Clavien-Dindo II-IV并发症。次要结果指标将包括住院时间，发病率和死亡率，相关的发病率，术后疼痛评估，手术后生活质量和再入院。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：无排水装置 研究了总胃切除术手术中roux-en-y重建后的经施加液排水所在。作为干预，无需考虑排水口 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288661 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1678 / 31-01-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 雅典大学Theodorou Dimitrios | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Theodorou Dimitrios | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
腹水的放置不仅是胃切除术后最具争议的问题之一，而且在一般的腹部手术后也是最有争议的问题之一。在过去的几十年中，大腹部手术后已广泛使用。然而，遵循最新的围手术期管理趋势，并非所有外科医生似乎都接受了这个想法。仍然有许多新的研究或主要在东部进行的研究，研究了胃切除术后排水含量的预后价值。因此，排水管的使用仍然受到质疑。本研究的目的是评估全胃切除术对D2淋巴结清扫术后的经骨质流失的位置是否有助于早期诊断出腹腔内并发症的早期诊断，例如出血，脓肿，吻合术泄漏或胰腺瘘。参与者将是患有病理确认的胃或胃食管连接（GEJ）癌症的患者，并将进行全胃切除术加上D2淋巴结清除术和roux-en-y Y-y胃肠道重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：无排水装置 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机对照试验，该试验将在国家和卡普迪斯特里大学雅典大学的第一个倡导系中进行。该研究将包括66例患有组织学确认的胃或胃食管癌症的患者。在预定义的围手术方方案下，它们将通过典型的总胃切除术加上D2淋巴结清除术和D2淋巴结清除术和roux-en-y胃肠道重建，这符合ERAS指南。所有患者都必须签署特定的同意书，并在手术前接受围手术期协议的教育。随机分组将在腹壁闭合之前发生，参与者将分为两组：干预组（没有经司司司型流漏）和对照组（放置在靠近食道吻合术的吸气流量的放置）。在对照组中，仅当满足以下标准时，才能像往常一样在术后第五天清除排水口： /或腹腔内脓肿和/或胰腺瘘。参与者的术前和术中数据将被精心记录。所有患者的术后病程都将受到密切监测，并根据机构护理标准对上述并发症的任何临床，实验室或成像怀疑进行评估和管理。受试者将在术后第10天，三十和六十天通过临床检查，实验室检查以及（如果需要）进行成像检查。该试验的主要结果将是术后日，将检测到Clavien-Dindo II-IV并发症。次要结果指标将包括住院时间，发病率和死亡率，相关的发病率，术后疼痛评估，手术后生活质量和再入院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胃癌开放胃切除术后腹部经外施加排水口的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：排水 根据护理机构实践的标准 | |
| 实验：无排水 该手臂的患者不会接受经施加量的排水量。 | 程序：无排水装置 研究了总胃切除术手术中roux-en-y重建后的经施加液排水所在。作为干预，无需考虑排水口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹腔内并发症检测的豆荚[时间范围：住院，平均7天]II-IV级腹腔内并发症检测的术后日
次要结果度量 ：
- 住院[时间范围：住院时间，平均7天]住院（几天）
- 死亡率[时间范围：术后60天]死亡
- 发病率[时间范围：60个术后日]总发病率
- 排水相关的发病率[时间范围：术后60天]排干有关的发病率
- 术后疼痛：视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：60个术后日]视觉模拟量表（VAS）评分的术后疼痛评估
- 胃切除术前后的生活质量：问卷评估[时间范围：60个术后日]生活质量问卷评估
- 再入院[时间范围：60个术后日]再入院率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过或等于18岁
- 组织学证明的胃或胃胃癌
- 接受开放式D2胃切除术的患者，并重建
- ECOG（东部合作肿瘤学组）绩效状态0或1
- 治疗切除术
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病
- 需要其他切除
- 腹水
- 卡希克西亚
- 同时参与其他研究（IES）
- 同时诊断精神疾病
- 缺乏围手术期协议合规性
- 怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹腔内并发症检测的豆荚[时间范围：住院，平均7天] II-IV级腹腔内并发症检测的术后日 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃切除术后的经施加液（阻力） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌开放胃切除术后腹部经外施加排水口的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 腹水的放置不仅是胃切除术后最具争议的问题之一，而且在一般的腹部手术后也是最有争议的问题之一。在过去的几十年中，大腹部手术后已广泛使用。然而，遵循最新的围手术期管理趋势，并非所有外科医生似乎都接受了这个想法。仍然有许多新的研究或主要在东部进行的研究，研究了胃切除术后排水含量的预后价值。因此，排水管的使用仍然受到质疑。本研究的目的是评估全胃切除术对D2淋巴结清扫术后的经骨质流失的位置是否有助于早期诊断出腹腔内并发症的早期诊断，例如出血，脓肿，吻合术泄漏或胰腺瘘。参与者将是患有病理确认的胃或胃食管连接（GEJ）癌症的患者，并将进行全胃切除术加上D2淋巴结清除术和roux-en-y Y-y胃肠道重建。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机对照试验，该试验将在国家和卡普迪斯特里大学雅典大学的第一个倡导系中进行。该研究将包括66例患有组织学确认的胃或胃食管癌症的患者。在预定义的围手术方方案下，它们将通过典型的总胃切除术加上D2淋巴结清除术和D2淋巴结清除术和roux-en-y胃肠道重建，这符合ERAS指南。所有患者都必须签署特定的同意书，并在手术前接受围手术期协议的教育。随机分组将在腹壁闭合之前发生，参与者将分为两组：干预组（没有经司司司型流漏）和对照组（放置在靠近食道吻合术的吸气流量的放置）。在对照组中，仅当满足以下标准时，才能像往常一样在术后第五天清除排水口： /或腹腔内脓肿和/或胰腺瘘。参与者的术前和术中数据将被精心记录。所有患者的术后病程都将受到密切监测，并根据机构护理标准对上述并发症的任何临床，实验室或成像怀疑进行评估和管理。受试者将在术后第10天，三十和六十天通过临床检查，实验室检查以及（如果需要）进行成像检查。该试验的主要结果将是术后日，将检测到Clavien-Dindo II-IV并发症。次要结果指标将包括住院时间，发病率和死亡率，相关的发病率，术后疼痛评估，手术后生活质量和再入院。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：无排水装置 研究了总胃切除术手术中roux-en-y重建后的经施加液排水所在。作为干预，无需考虑排水口 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288661 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1678 / 31-01-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅典大学Theodorou Dimitrios | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Theodorou Dimitrios | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
