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化脓性休克期间代谢物补充剂恢复线粒体功能障碍的影响：临床前研究（MEFDase）
败血性休克定义为败血症的一部分，具有严重的代谢改变，导致器官衰竭。败血性休克与高死亡率有关，根据败血症3的定义约40％。
代谢改变导致乳酸性酸中毒，并导致线粒体功能障碍。
这项研究旨在评估外源代谢物对乳酸酸中毒患者恢复线粒体功能的影响。
线粒体代谢（定量分析，线粒体功能）在完整的外周血单核细胞（PBMC）中将被分离并在第2天和第4天对患者进行分析并分析患者。肝脏代谢，严重程度的评分和结果以及入院28天后重症监护室（ICU）的支持性护理需求。
此外，研究人员将评估添加到细胞培养基中的未选择的代谢产物可以改善线粒体代谢。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血性休克多器官故障 | 生物学：全血样本 |
在这项前瞻性研究中，研究人员将包括入学的患者进入Angers University Hospital Hosport Hosport ICU的患者，并满足SEPIS-3的败血性休克定义标准（顺序器官衰竭评估（SOFA）得分> 2> 2，高差异> 2 mmol/L和败血症）。
在通常的初始复苏期间，将收集血液样本，并在实验室Inserm（Institut National de laSanté等人RechercheMédicale）中进行分析。
线粒体代谢将在新鲜分离的PBMC和培养后分析1-3天，或者在细胞培养基中添加选定的代谢物。
酮症发生，线粒体功能，酸性状态的演变将在整个过程中进行评估（第2和第4天的血液样本）。
将记录生存，肾脏和肝脏代谢，严重程度评分和结果，以及重症监护室（ICU）的支持性护理需求，直到入院后28天。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 28天 |
| 官方标题： | 代谢物补充物在化粪池休克期间恢复线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究：MEFDase研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化粪池冲击在愤怒的ICU中承认 年龄超过18岁的患者在大学医院录取，符合败血性休克的完整标准 | 生物学：全血样本 入院时全血样本，从入院后的第一天到第三天 |
- 线粒体代谢（线粒体膜去极化和呼吸）的变化，并在细胞培养基中补充代谢产物[时间框架：第0天（细胞后的全血），细胞培养后的第1-3天]使用荧光激活的细胞分选系统评估线粒体呼吸的线粒体和Oroboros系统的膜去极化
- 28天的总生存[时间范围：第28天]ICU入院后患者的生存
- 更改器官故障[时间范围：从第0天到第4天]使用顺序器官故障评估评分
- 乳酸酸中毒，生酮发生和线粒体功能演变之间的变化和相关性[时间范围：从第1天到第3天]血液样本的生化分析，线粒体代谢的评估（定量和定性分析）。
- ICU停留期间需要进行肾脏替代疗法[时间范围：从第1天到第28天]需要肾脏替代疗法及其持续时间
- ICU停留期间需要加压器[时间范围：从第1天到第28天]在ICU住宿期间及其持续时间需要加压器
- ICU停留期间需要机械通气[时间范围：从第1天到第28天]ICU停留期间的机械通气需求及其持续时间
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Julien Demiselle | +33 2 41 35 58 65 | julien.demiselle@chu-angers.fr | |
| 联系人：医学博士Pierre Asfar | +33 2 41 35 58 65 | piasfar@chu-angers.fr |
| 首席研究员： | 医学博士Julien Demiselle | ang |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 线粒体代谢（线粒体膜去极化和呼吸）的变化，并在细胞培养基中补充代谢产物[时间框架：第0天（细胞后的全血），细胞培养后的第1-3天] 使用荧光激活的细胞分选系统评估线粒体呼吸的线粒体和Oroboros系统的膜去极化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 代谢物补充剂在化脓性休克期间恢复线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 代谢物补充物在化粪池休克期间恢复线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究：MEFDase研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血性休克定义为败血症的一部分，具有严重的代谢改变，导致器官衰竭。败血性休克与高死亡率有关，根据败血症3的定义约40％。 代谢改变导致乳酸性酸中毒，并导致线粒体功能障碍。 这项研究旨在评估外源代谢物对乳酸酸中毒患者恢复线粒体功能的影响。 线粒体代谢（定量分析，线粒体功能）在完整的外周血单核细胞（PBMC）中将被分离并在第2天和第4天对患者进行分析并分析患者。肝脏代谢，严重程度的评分和结果以及入院28天后重症监护室（ICU）的支持性护理需求。 此外，研究人员将评估添加到细胞培养基中的未选择的代谢产物可以改善线粒体代谢。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项前瞻性研究中，研究人员将包括入学的患者进入Angers University Hospital Hosport Hosport ICU的患者，并满足SEPIS-3的败血性休克定义标准（顺序器官衰竭评估（SOFA）得分> 2> 2，高差异> 2 mmol/L和败血症）。 在通常的初始复苏期间，将收集血液样本，并在实验室Inserm（Institut National de laSanté等人RechercheMédicale）中进行分析。 线粒体代谢将在新鲜分离的PBMC和培养后分析1-3天，或者在细胞培养基中添加选定的代谢物。 酮症发生，线粒体功能，酸性状态的演变将在整个过程中进行评估（第2和第4天的血液样本）。 将记录生存，肾脏和肝脏代谢，严重程度评分和结果，以及重症监护室（ICU）的支持性护理需求，直到入院后28天。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 28天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 线粒体代谢评估，生物发生的DNA提取和自噬基因含义的全血样样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有符合SEPIS-3败血性休克标准的18岁以上患者：一种假定的败血症，持续性低血压要求加压剂保持平均动脉压> 65 mmHg> 65 mmHg并具有足够的血清乳酸> 2 mmol/L到艾格斯大学医院的医学ICU。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 生物学：全血样本 入院时全血样本，从入院后的第一天到第三天 | ||||||||
| 研究组/队列 | 化粪池冲击在愤怒的ICU中承认 年龄超过18岁的患者在大学医院录取，符合败血性休克的完整标准 干预：生物学：全血样品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04288635 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 49RC19_0189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
败血性休克定义为败血症的一部分，具有严重的代谢改变，导致器官衰竭。败血性休克与高死亡率有关，根据败血症3的定义约40％。
这项研究旨在评估外源代谢物对乳酸酸中毒患者恢复线粒体功能的影响。
线粒体代谢（定量分析，线粒体功能）在完整的外周血单核细胞（PBMC）中将被分离并在第2天和第4天对患者进行分析并分析患者。肝脏代谢，严重程度的评分和结果以及入院28天后重症监护室（ICU）的支持性护理需求。
此外，研究人员将评估添加到细胞培养基中的未选择的代谢产物可以改善线粒体代谢。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血性休克多器官故障 | 生物学：全血样本 |
在这项前瞻性研究中，研究人员将包括入学的患者进入Angers University Hospital Hosport Hosport ICU的患者，并满足SEPIS-3的败血性休克定义标准（顺序器官衰竭评估（SOFA）得分> 2> 2，高差异> 2 mmol/L和败血症）。
在通常的初始复苏期间，将收集血液样本，并在实验室Inserm（Institut National de laSanté等人RechercheMédicale）中进行分析。
线粒体代谢将在新鲜分离的PBMC和培养后分析1-3天，或者在细胞培养基中添加选定的代谢物。
酮症发生，线粒体功能，酸性状态的演变将在整个过程中进行评估（第2和第4天的血液样本）。
将记录生存，肾脏和肝脏代谢，严重程度评分和结果，以及重症监护室（ICU）的支持性护理需求，直到入院后28天。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 28天 |
| 官方标题： | 代谢物补充物在化粪池休克期间恢复线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究：MEFDase研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化粪池冲击在愤怒的ICU中承认 年龄超过18岁的患者在大学医院录取，符合败血性休克的完整标准 | 生物学：全血样本 入院时全血样本，从入院后的第一天到第三天 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Julien Demiselle | +33 2 41 35 58 65 | julien.demiselle@chu-angers.fr | |
| 联系人：医学博士Pierre Asfar | +33 2 41 35 58 65 | piasfar@chu-angers.fr |
| 首席研究员： | 医学博士Julien Demiselle | ang |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 线粒体代谢（线粒体膜去极化和呼吸）的变化，并在细胞培养基中补充代谢产物[时间框架：第0天（细胞后的全血），细胞培养后的第1-3天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 代谢物补充剂在化脓性休克期间恢复线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 代谢物补充物在化粪池休克期间恢复线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究：MEFDase研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血性休克定义为败血症的一部分，具有严重的代谢改变，导致器官衰竭。败血性休克与高死亡率有关，根据败血症3的定义约40％。 这项研究旨在评估外源代谢物对乳酸酸中毒患者恢复线粒体功能的影响。 线粒体代谢（定量分析，线粒体功能）在完整的外周血单核细胞（PBMC）中将被分离并在第2天和第4天对患者进行分析并分析患者。肝脏代谢，严重程度的评分和结果以及入院28天后重症监护室（ICU）的支持性护理需求。 此外，研究人员将评估添加到细胞培养基中的未选择的代谢产物可以改善线粒体代谢。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项前瞻性研究中，研究人员将包括入学的患者进入Angers University Hospital Hosport Hosport ICU的患者，并满足SEPIS-3的败血性休克定义标准（顺序器官衰竭评估（SOFA）得分> 2> 2，高差异> 2 mmol/L和败血症）。 在通常的初始复苏期间，将收集血液样本，并在实验室Inserm（Institut National de laSanté等人RechercheMédicale）中进行分析。 线粒体代谢将在新鲜分离的PBMC和培养后分析1-3天，或者在细胞培养基中添加选定的代谢物。 酮症发生，线粒体功能，酸性状态的演变将在整个过程中进行评估（第2和第4天的血液样本）。 将记录生存，肾脏和肝脏代谢，严重程度评分和结果，以及重症监护室（ICU）的支持性护理需求，直到入院后28天。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 28天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 线粒体代谢评估，生物发生的DNA提取和自噬基因含义的全血样样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有符合SEPIS-3败血性休克标准的18岁以上患者：一种假定的败血症，持续性低血压要求加压剂保持平均动脉压> 65 mmHg> 65 mmHg并具有足够的血清乳酸> 2 mmol/L到艾格斯大学医院的医学ICU。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 生物学：全血样本 入院时全血样本，从入院后的第一天到第三天 | ||||||||
| 研究组/队列 | 化粪池冲击在愤怒的ICU中承认 年龄超过18岁的患者在大学医院录取，符合败血性休克的完整标准 干预：生物学：全血样品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04288635 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 49RC19_0189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
