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将帕金森护理带回家
概括
理由：对于患有帕金森氏病（PD）的人，医疗决定几乎完全基于神经科医生或护士的周期性临床评估。由于多种原因，此类“快照”无法捕获PD对患者在自己的家庭环境中功能的实际影响。门诊评估无法检测到罕见的，通常是家庭事件，例如跌倒。此外，情节访问不太适合检测重要生活方式问题的变化，例如体育锻炼的逐渐下降。
目的：客观，连续，准确地收集了日常生活中PD患者体育锻炼和跌落模式（变化）的详细信息。
研究设计：200名PD患者的观察队列研究，有12个月的随访期。
研究人群：PD患者（n = 200），跌倒风险增加（即至少在过去六个月内落下一名）。
干预（如果适用）：本研究不包括干预措施。在对人口统计和PD症状进行基线评估之后，患者将在家中使用远程监测系统（吊坠检测器），并结合针对Falls自我报告的智能手机应用程序，以及报告摄入药物摄入量12个月的应用。以前已经对可行性进行了测试（Dossiernummer：2017-3382）。此外，患者将通过基于纸的日记报告睡眠模式。
主要研究参数/终点：主要研究参数是体育活动和跌倒的数量。它们由吊坠检测器进行远程注册。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中，不会进行侵入性测量。参与没有风险。受试者可能会从参与这项研究中受益，因为他们可以在研究期间免费使用设备，并会定期接收有关体育活动和跌倒的反馈。
| 病情或疾病 |
|---|
| 帕金森综合症 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 将帕金森护理带回家 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月8日 |
- 瀑布[时间范围：连续12个月]用可穿戴传感器测量的全部数量
- 体育锻炼[时间范围：连续12个月]在日常生活中通过可穿戴传感器进行的体育锻炼分钟
- 体育锻炼[时间范围：两次 - 基线和12个月后]LASA体育活动问卷，分数越高越好
- 步行能力[时间范围：一次 - 基线]6米步行测试，距离越高越好
- 瀑布[时间范围：两次 - 基线和12个月后]瀑布历史问卷
- 功能性下肢强度[时间范围：一次 - 基线]五次 - 距离台，任务越快完成越好
- 害怕跌倒[时间范围：两次 - 基线和12个月后]国际瀑布功效量表的得分从16到64分不等，其中较高的分数表明对下降的恐惧更加恐惧
- 合规性[时间范围：连续12个月]参与者穿上设备超过8小时的天数
- 患者人口统计学[时间范围：一次 - 基线]人口统计问卷（年龄，性别，教育，疾病持续时间）
- 疾病严重程度[时间范围：第三部分 - 基线一次。第一部分，II和IV-基线两次以及12个月后]运动障碍社会 - 统一的帕金森氏病评级量表I -IV，分数从0到272，其中得分越高。
- 疾病状态[时间范围：一次 - 基线]Hoehn＆Yahr Stadia的范围为0-5，其中疾病状况越高。
- 药物[时间范围：连续12个月]药物摄入日记
- 余额 - 我[时间范围：一次 - 基线]迷你最佳，范围从0到28，其中得分越高
- 余额-II [时间范围：一次 - 基线]单腿立场测试
- 步态的冻结 - 我[时间范围：两次 - 基线和12个月后]步态问卷的新冻结范围从0到24，其中得分越高的是步态的冻结。
- 步态的冻结-II [时间范围：一次 - 基线]快速转弯测试
- 认知[时间范围：一次 - 基线]蒙特利尔认知评估的分数范围从0到30，其中认知越高。
- 睡眠质量[时间范围：两次 - 基线和12个月后]匹兹堡睡眠质量指数的评分范围从0到21，其中睡眠质量越高。
- 睡眠质量和数量[时间范围：一次整整一周]睡眠日记
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 受试者必须确认他们已被神经科医生诊断为帕金森氏病（自我报告）
- 18岁或以上
- 在过去6个月中至少有1个秋季事件。跌落被定义为任何意外事件，导致该人无意中的任何较低表面（物体，地板或地面），无论持续伤害如何（自我报告）
- 能够并愿意根据良好的临床实践以及国家和地方法规提供书面知情同意
- 流利的荷兰语
排除标准：
- 患者接受了帕金森氏病的晚期治疗（深脑刺激，十二指肠泵，阿哌-泵泵）；
- 患者表现出对精神障碍的认知，这可能会阻碍研究方案的成功完成（根据招募招聘的研究人员的判断）。
| 联系人：AnaLígiaSilva de Lima，博士 | 024-361 5285 | ana.silvadelima@radboudumc.nl | |
| 联系人：Nienke M de Vries，博士 | 024-361 5285 |
| 首席研究员： | Nienke M de Vries，博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 将帕金森护理带回家 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 将帕金森护理带回家 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 概括 理由：对于患有帕金森氏病（PD）的人，医疗决定几乎完全基于神经科医生或护士的周期性临床评估。由于多种原因，此类“快照”无法捕获PD对患者在自己的家庭环境中功能的实际影响。门诊评估无法检测到罕见的，通常是家庭事件，例如跌倒。此外，情节访问不太适合检测重要生活方式问题的变化，例如体育锻炼的逐渐下降。 目的：客观，连续，准确地收集了日常生活中PD患者体育锻炼和跌落模式（变化）的详细信息。 研究设计：200名PD患者的观察队列研究，有12个月的随访期。 研究人群：PD患者（n = 200），跌倒风险增加（即至少在过去六个月内落下一名）。 干预（如果适用）：本研究不包括干预措施。在对人口统计和PD症状进行基线评估之后，患者将在家中使用远程监测系统（吊坠检测器），并结合针对Falls自我报告的智能手机应用程序，以及报告摄入药物摄入量12个月的应用。以前已经对可行性进行了测试（Dossiernummer：2017-3382）。此外，患者将通过基于纸的日记报告睡眠模式。 主要研究参数/终点：主要研究参数是体育活动和跌倒的数量。它们由吊坠检测器进行远程注册。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中，不会进行侵入性测量。参与没有风险。受试者可能会从参与这项研究中受益，因为他们可以在研究期间免费使用设备，并会定期接收有关体育活动和跌倒的反馈。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 200例诊断出患有帕金森氏病的患者跌倒风险增加（例如，在过去6个月中至少有1例降低了一名）。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月8日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04288583 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-5845 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||
概括
理由：对于患有帕金森氏病（PD）的人，医疗决定几乎完全基于神经科医生或护士的周期性临床评估。由于多种原因，此类“快照”无法捕获PD对患者在自己的家庭环境中功能的实际影响。门诊评估无法检测到罕见的，通常是家庭事件，例如跌倒。此外，情节访问不太适合检测重要生活方式问题的变化，例如体育锻炼的逐渐下降。
目的：客观，连续，准确地收集了日常生活中PD患者体育锻炼和跌落模式（变化）的详细信息。
研究设计：200名PD患者的观察队列研究，有12个月的随访期。
研究人群：PD患者（n = 200），跌倒风险增加（即至少在过去六个月内落下一名）。
干预（如果适用）：本研究不包括干预措施。在对人口统计和PD症状进行基线评估之后，患者将在家中使用远程监测系统（吊坠检测器），并结合针对Falls自我报告的智能手机应用程序，以及报告摄入药物摄入量12个月的应用。以前已经对可行性进行了测试（Dossiernummer：2017-3382）。此外，患者将通过基于纸的日记报告睡眠模式。
主要研究参数/终点：主要研究参数是体育活动和跌倒的数量。它们由吊坠检测器进行远程注册。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中，不会进行侵入性测量。参与没有风险。受试者可能会从参与这项研究中受益，因为他们可以在研究期间免费使用设备，并会定期接收有关体育活动和跌倒的反馈。
| 病情或疾病 |
|---|
| 帕金森综合症 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 将帕金森护理带回家 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月8日 |
- 瀑布[时间范围：连续12个月]用可穿戴传感器测量的全部数量
- 体育锻炼[时间范围：连续12个月]在日常生活中通过可穿戴传感器进行的体育锻炼分钟
- 体育锻炼[时间范围：两次 - 基线和12个月后]LASA体育活动问卷，分数越高越好
- 步行能力[时间范围：一次 - 基线]6米步行测试，距离越高越好
- 瀑布[时间范围：两次 - 基线和12个月后]瀑布历史问卷
- 功能性下肢强度[时间范围：一次 - 基线]五次 - 距离台，任务越快完成越好
- 害怕跌倒[时间范围：两次 - 基线和12个月后]国际瀑布功效量表的得分从16到64分不等，其中较高的分数表明对下降的恐惧更加恐惧
- 合规性[时间范围：连续12个月]参与者穿上设备超过8小时的天数
- 患者人口统计学[时间范围：一次 - 基线]人口统计问卷（年龄，性别，教育，疾病持续时间）
- 疾病严重程度[时间范围：第三部分 - 基线一次。第一部分，II和IV-基线两次以及12个月后]
- 疾病状态[时间范围：一次 - 基线]Hoehn＆Yahr Stadia的范围为0-5，其中疾病状况越高。
- 药物[时间范围：连续12个月]药物摄入日记
- 余额 - 我[时间范围：一次 - 基线]迷你最佳，范围从0到28，其中得分越高
- 余额-II [时间范围：一次 - 基线]单腿立场测试
- 步态的冻结 - 我[时间范围：两次 - 基线和12个月后]步态问卷的新冻结范围从0到24，其中得分越高的是步态的冻结。
- 步态的冻结-II [时间范围：一次 - 基线]快速转弯测试
- 认知[时间范围：一次 - 基线]蒙特利尔认知评估的分数范围从0到30，其中认知越高。
- 睡眠质量[时间范围：两次 - 基线和12个月后]匹兹堡睡眠质量指数的评分范围从0到21，其中睡眠质量越高。
- 睡眠质量和数量[时间范围：一次整整一周]睡眠日记
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 受试者必须确认他们已被神经科医生诊断为帕金森氏病（自我报告）
- 18岁或以上
- 在过去6个月中至少有1个秋季事件。跌落被定义为任何意外事件，导致该人无意中的任何较低表面（物体，地板或地面），无论持续伤害如何（自我报告）
- 能够并愿意根据良好的临床实践以及国家和地方法规提供书面知情同意
- 流利的荷兰语
排除标准：
- 患者接受了帕金森氏病的晚期治疗（深脑刺激，十二指肠泵，阿哌-泵泵）；
- 患者表现出对精神障碍的认知，这可能会阻碍研究方案的成功完成（根据招募招聘的研究人员的判断）。
| 联系人：AnaLígiaSilva de Lima，博士 | 024-361 5285 | ana.silvadelima@radboudumc.nl | |
| 联系人：Nienke M de Vries，博士 | 024-361 5285 |
| 首席研究员： | Nienke M de Vries，博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 将帕金森护理带回家 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 将帕金森护理带回家 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 概括 理由：对于患有帕金森氏病（PD）的人，医疗决定几乎完全基于神经科医生或护士的周期性临床评估。由于多种原因，此类“快照”无法捕获PD对患者在自己的家庭环境中功能的实际影响。门诊评估无法检测到罕见的，通常是家庭事件，例如跌倒。此外，情节访问不太适合检测重要生活方式问题的变化，例如体育锻炼的逐渐下降。 目的：客观，连续，准确地收集了日常生活中PD患者体育锻炼和跌落模式（变化）的详细信息。 研究设计：200名PD患者的观察队列研究，有12个月的随访期。 研究人群：PD患者（n = 200），跌倒风险增加（即至少在过去六个月内落下一名）。 干预（如果适用）：本研究不包括干预措施。在对人口统计和PD症状进行基线评估之后，患者将在家中使用远程监测系统（吊坠检测器），并结合针对Falls自我报告的智能手机应用程序，以及报告摄入药物摄入量12个月的应用。以前已经对可行性进行了测试（Dossiernummer：2017-3382）。此外，患者将通过基于纸的日记报告睡眠模式。 主要研究参数/终点：主要研究参数是体育活动和跌倒的数量。它们由吊坠检测器进行远程注册。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中，不会进行侵入性测量。参与没有风险。受试者可能会从参与这项研究中受益，因为他们可以在研究期间免费使用设备，并会定期接收有关体育活动和跌倒的反馈。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 200例诊断出患有帕金森氏病的患者跌倒风险增加（例如，在过去6个月中至少有1例降低了一名）。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月8日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
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| NCT编号 | NCT04288583 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-5845 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||
