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出境医 / 临床实验 / 打孔与钻井隧道用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性（打孔/钻）
打孔与钻井隧道用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性（打孔/钻）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 打孔与钻孔的使用，用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：骨插座形成 缝合锚插座用拳头创建 | 过程：用拳头创建缝合线锚插座 缝合锚插座用拳头创建 |
| 主动比较器：用钻头形成骨插座 用钻头创建缝合锚插座 | 过程：用钻头创建缝合线锚插座 用钻头创建缝合锚插座 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Promis短形式 - 身体功能[时间范围：2周到6个月]Promis身体功能工具衡量自我报告的能力，而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢（敏捷），下肢（步行或机动性）和中央区域（脖子，背部）以及日常生活的乐器活动，例如跑步差事。单个物理功能能力得分是从简短表格中获得的。每个问题通常具有五个响应选项，价值从1到5不等。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数，请总结每个问题的回答的值。答案是评分
- 理智[时间范围：2周到6个月]单个评估数字评估（SANE）是一种简单的，一种疑问的患者报告的结果指标。理智的分数要求患者以0到100的比例对膝关节功能进行评分。
- VAS [时间范围：后至6个月]患者报告的结果度量 - 疼痛量表：0-10。 0没有疼痛，10是难以忍受的疼痛
- Promis短形式 - 疼痛干扰[时间范围：2周到6个月]Promis（R）疼痛干扰工具（成人和儿童）衡量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果。每个问题通常都有五个响应选项，价值从一到五个。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数，请总结每个问题的回答的值。答案的评分为1-5、1不疼痛，而5个非常严重。
次要结果度量 ：
- 肩部的MRI [时间范围：2周]在OP后2周，将获得每组前5例肩部的MRI，以评估肱骨近端的骨髓水肿模式
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzin M Cunningham，BS | 573-884-4565 | suzincunningham@missouri.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | 招募 |
| 哥伦比亚，密苏里州，美国，65212 | |
赞助商和合作者
马特·史密斯
调查人员
| 首席研究员： | 马修·史密斯（Matthew J Smith） | 密苏里大学卫生系统，骨科外科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肩部的MRI [时间范围：2周] 在OP后2周，将获得每组前5例肩部的MRI，以评估肱骨近端的骨髓水肿模式 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 打孔与钻孔的使用，用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 打孔与钻孔的使用，用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定用于创建缝合锚插座的不同技术是否会影响肩袖修复后的后疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A。患者的18-80岁患者患有肩袖撕裂的诊断，其非手术治疗失败，并通过使用缝合线锚来表示手术干预。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288570 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019842 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马特·史密斯（Matt Smith），密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马特·史密斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 打孔与钻孔的使用，用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：骨插座形成 缝合锚插座用拳头创建 | 过程：用拳头创建缝合线锚插座 缝合锚插座用拳头创建 |
| 主动比较器：用钻头形成骨插座 用钻头创建缝合锚插座 | 过程：用钻头创建缝合线锚插座 用钻头创建缝合锚插座 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Promis短形式 - 身体功能[时间范围：2周到6个月]Promis身体功能工具衡量自我报告的能力，而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢（敏捷），下肢（步行或机动性）和中央区域（脖子，背部）以及日常生活的乐器活动，例如跑步差事。单个物理功能能力得分是从简短表格中获得的。每个问题通常具有五个响应选项，价值从1到5不等。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数，请总结每个问题的回答的值。答案是评分
- 理智[时间范围：2周到6个月]单个评估数字评估（SANE）是一种简单的，一种疑问的患者报告的结果指标。理智的分数要求患者以0到100的比例对膝关节功能进行评分。
- VAS [时间范围：后至6个月]患者报告的结果度量 - 疼痛量表：0-10。 0没有疼痛，10是难以忍受的疼痛
- Promis短形式 - 疼痛干扰[时间范围：2周到6个月]Promis（R）疼痛干扰工具（成人和儿童）衡量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果。每个问题通常都有五个响应选项，价值从一到五个。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数，请总结每个问题的回答的值。答案的评分为1-5、1不疼痛，而5个非常严重。
次要结果度量 ：
- 肩部的MRI [时间范围：2周]在OP后2周，将获得每组前5例肩部的MRI，以评估肱骨近端的骨髓水肿模式
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzin M Cunningham，BS | 573-884-4565 | suzincunningham@missouri.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | 招募 |
| 哥伦比亚，密苏里州，美国，65212 | |
赞助商和合作者
马特·史密斯
调查人员
| 首席研究员： | 马修·史密斯（Matthew J Smith） | 密苏里大学卫生系统，骨科外科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肩部的MRI [时间范围：2周] 在OP后2周，将获得每组前5例肩部的MRI，以评估肱骨近端的骨髓水肿模式 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 打孔与钻孔的使用，用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 打孔与钻孔的使用，用于锚定隧道的创建和与术后疼痛的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定用于创建缝合锚插座的不同技术是否会影响肩袖修复后的后疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A。患者的18-80岁患者患有肩袖撕裂的诊断，其非手术治疗失败，并通过使用缝合线锚来表示手术干预。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288570 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019842 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马特·史密斯（Matt Smith），密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马特·史密斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
