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出境医 / 临床实验 / 碘对甲状腺功能和精神运动的影响,葡萄牙Minho地区(iodineminho)的观察性研究

碘对甲状腺功能和精神运动的影响,葡萄牙Minho地区(iodineminho)的观察性研究

研究描述
简要摘要:
只有在开发过程中存在至关重要的养分时,才能实现完全的智力能力。碘缺乏是婴儿可预防大脑损害的最常见原因。由于怀孕期间的急需需求,几个国家在先入为主和怀孕中实施了补充碘的计划。 2013年,葡萄牙碘不足的患病率使卫生当局提出了补充碘的建议。这项研究旨在评估补充碘对孕产妇和胎儿碘状况以及甲状腺功能,产科结果,母乳和儿童精神运动发展的影响。它还打算评估补充碘开始的时间是否影响上述所有参数。这项研究的新颖性和相关性在于女性/儿童的数量以及将评估的健康参数的程度。收集的信息将有助于甲状腺激素稳态在整个怀孕期间的详细表征及其与碘补充的关系(包括开始时间)。数据将提供证据证明这种补充碘策略是否影响了母亲和新生儿的碘充分性,还是需要重新评估。

病情或疾病 干预/治疗
碘缺乏甲状腺妊娠相关的心理运动障碍甲状腺功能减退症妊娠营养缺乏症饮食补充:补充碘

详细说明:

碘对于智力发展至关重要。仅它的缺乏是婴儿脑损害的最常见原因。需要碘才能合成甲状腺激素,甲状腺激素是中枢神经系统发育的关键组成部分。由于其在怀孕方面的意义,几个国家在孕前,怀孕和哺乳期实施了补充碘补充计划。

以前在葡萄牙生育年龄的女性中已经表现出碘缺乏症。因此,自2013年以来,国家卫生当局建议在预男人,怀孕和哺乳期妇女中补充碘(200 ug/day)。但是,关于该主题的最新Cochrane审查不允许结论迄今为止实施的碘补充策略是否有效。因此,这项研究具有极大的公共卫生利益。

目标是:

  • 评估与建议在建议前相比,与同一人群相比,葡萄牙明尼奥地区的碘缺乏症的新政策是否会影响葡萄牙明尼奥地区碘缺乏症的流行。
  • 评估补充碘的时间(如果有的话)是否会影响三种怀孕三种三体甲状腺激素的血清水平。
  • 评估妊娠头三个月甲状腺激素的血清水平是否预测了12个月大的新生儿的精神运动发展。

为了实现这些目标,调查人员将遵循:i)1000名妇女在怀孕的三个怀孕期间(初级保健中心),分娩和分娩后三个月,ii)出生时的孩子,3和12个月年龄; ii)对甲状腺功能(母子)和新生儿的心理运动发展的参数进行详细评估。

研究人员期望在整个怀孕之前和整个怀孕之前和整个怀孕之前提供详细的甲状腺激素稳态表征,它们与碘补充的关系(及其给药时间(如果有的话))以及甲状腺激素参数和新生儿的心理动物的发展。

自从补充碘的推荐开始以来已有6年的时间,这是评估其有效性的适当时机。分析的大量样本和参数使这一研究是支持公共卫生政策的大力研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:观察性研究补充碘对母亲和儿童甲状腺激素稳态以及儿童心理运动发展的影响,葡萄牙Minho地区(iodineminho)
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2024年1月10日
估计 学习完成日期 2025年1月10日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
怀孕和怀孕,可以补充碘
孕妇,怀孕和哺乳期,接受碘补充
饮食补充:补充碘
国家卫生当局发布的建议是在先男,怀孕和哺乳期间补充碘(200 ug/day)妇女的建议。

怀孕和怀孕不补充碘
孕妇,怀孕或泌乳,不接受碘补充
育龄的妇女
育龄的妇女不打算怀孕。
结果措施
主要结果指标
  1. 孕妇和育龄妇女的碘缺乏症患病率[时间范围:在招募妊娠随访的妇女的基线和育龄妇女的妇女中,不打算怀孕。这是给出的
    尿碘。

  2. 碘补充对妊娠头三个月甲状腺功能和尿碘的母体血清参数的影响[
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素,胆红素,抗硫代性球蛋白,抗硫糖蛋白,抗硫代蛋白酶氧化酶),尿碘碘。

  3. 贝利量表评估了一岁时的心理运动发展[时间范围:一岁]
    贝利心理运动发展量表


次要结果度量
  1. 甲状腺功能,泌尿碘和甲状腺超声表征的血清参数在整个妊娠期间[时间范围:补充碘之前的血清甲状腺激素和尿液碘(如果有),第1,第二,第二,第三,第三,怀孕后的三个孕期。甲状腺超声在基线时,三个月和分娩后3个月。这是给出的
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素,甲状腺球蛋白,抗硫代性球蛋白,抗过氧化物酶),甲状腺素碘碘碘,甲状腺碘超级抗体。

  2. 新生儿的甲状腺功能,尿碘和甲状腺超声表征的血清参数[时间范围:1至3天(如果成年婴儿),1至3天和第四周(在早产和低出生体重婴儿中)。这是给出的
    血清甲状腺激素(从新生儿新生儿筛查中检索出的TSH,最终是总和游离甲状腺素)和尿碘。

  3. 分娩后3个月的碘和能量组成[时间范围:交货三个月后]
    碘和能量组成(总蛋白质,脂质和碳水化合物)。

  4. 胎儿心率和甲状腺体积3个月[时间范围:妊娠36-40周时的胎儿心形摄影和3个月大时甲状腺超声检查。这是给出的
    胎儿心形摄影和甲状腺超声。


生物测量保留:没有DNA的样品
血液,尿液,牛奶

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
来自社区卫生中心的妇女打算怀孕或怀孕,并打算在医院De Braga分娩。
标准

纳入标准:

  • 打算怀孕或怀孕的妇女能够阅读,写作和提供知情同意书

排除标准:

  • 妇女在怀孕期间从研究卫生中心外部转移,在招募前服用碘补充妇女。
  • 妇女不打算在de Braga医院分娩。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susana Roque,博士+(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt
联系人:医学博士Maria L Pereira +(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
USF Maxisaude招募
布拉加,葡萄牙,4700-036
联系人:CarlosFalcão,MD +(351)925084192 cfalcao@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF Braga Norte招募
布拉加,葡萄牙,4700-395
联系人:AparícioBraga,MD +(351)968022017 abbraga@arsnorte.min-saude.pt.pt
USFRUães招募
布拉加,葡萄牙,4700-565
联系人:ANA Gomes,MD +(351)963337974 amcogomes@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF S.Lourenço招募
布拉加,葡萄牙,4705-414
联系人:Maria J Menezes,M +(351)968925618 mjmenezes@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF Gualtar招募
布拉加,葡萄牙,4710-078
联系人:Marcia Millet,MD +(351)912571334 mmillet@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF +Carandá招募
布拉加,葡萄牙,4710-406
联系人:Tahydi Collado,MD +(351)917177070 trvcollado@arsnorte.min-saude.pt.pt.pt
USF Manuel Rocha Peixoto招募
布拉加,葡萄牙,4715-123
联系人:JoãoSamarão,MD jsamarao@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF Bracara Augusta招募
布拉加,葡萄牙,4715-213
联系人:JoséMachado,MD jmmachado@arsnorte.min-saude.pt
USF做Minho招募
布拉加,葡萄牙,4715-402
联系人:MD +(351)925090565 Francisco F Gonzalez@arsnorte.min-saude.pt.pt.pt
USF S.JoãoDeBraga招募
布拉加,葡萄牙,4715-402
联系人:Maria J Cabrita,MD USFSJOAO@arsnorte.min-saude.pt
赞助商和合作者
明尼奥大学
葡萄牙的Nacional desaúdenacional desaúdejorge博士
葡萄牙2CA-BRAGA临床学术中心
医院de Braga
葡萄牙indartionação区域deaúdedo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joana a palha,博士明俄大学医学院
追踪信息
首先提交日期2020年2月25日
第一个发布日期2020年2月28日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期2020年1月10日
估计的初级完成日期2024年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月25日)
  • 孕妇和育龄妇女的碘缺乏症患病率[时间范围:在招募妊娠随访的妇女的基线和育龄妇女的妇女中,不打算怀孕。这是给出的
    尿碘。
  • 碘补充对妊娠头三个月甲状腺功能和尿碘的母体血清参数的影响[
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素,胆红素,抗硫代性球蛋白,抗硫糖蛋白,抗硫代蛋白酶氧化酶),尿碘碘。
  • 贝利量表评估了一岁时的心理运动发展[时间范围:一岁]
    贝利心理运动发展量表
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月25日)
  • 甲状腺功能,泌尿碘和甲状腺超声表征的血清参数在整个妊娠期间[时间范围:补充碘之前的血清甲状腺激素和尿液碘(如果有),第1,第二,第二,第三,第三,怀孕后的三个孕期。甲状腺超声在基线时,三个月和分娩后3个月。这是给出的
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素,甲状腺球蛋白,抗硫代性球蛋白,抗过氧化物酶),甲状腺素碘碘碘,甲状腺碘超级抗体。
  • 新生儿的甲状腺功能,尿碘和甲状腺超声表征的血清参数[时间范围:1至3天(如果成年婴儿),1至3天和第四周(在早产和低出生体重婴儿中)。这是给出的
    血清甲状腺激素(从新生儿新生儿筛查中检索出的TSH,最终是总和游离甲状腺素)和尿碘。
  • 分娩后3个月的碘和能量组成[时间范围:交货三个月后]
    碘和能量组成(总蛋白质,脂质和碳水化合物)。
  • 胎儿心率和甲状腺体积3个月[时间范围:妊娠36-40周时的胎儿心形摄影和3个月大时甲状腺超声检查。这是给出的
    胎儿心形摄影和甲状腺超声。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题碘对甲状腺功能和精神运动的影响,葡萄牙Minho地区的观察性研究
官方头衔观察性研究补充碘对母亲和儿童甲状腺激素稳态以及儿童心理运动发展的影响,葡萄牙Minho地区(iodineminho)
简要摘要只有在开发过程中存在至关重要的养分时,才能实现完全的智力能力。碘缺乏是婴儿可预防大脑损害的最常见原因。由于怀孕期间的急需需求,几个国家在先入为主和怀孕中实施了补充碘的计划。 2013年,葡萄牙碘不足的患病率使卫生当局提出了补充碘的建议。这项研究旨在评估补充碘对孕产妇和胎儿碘状况以及甲状腺功能,产科结果,母乳和儿童精神运动发展的影响。它还打算评估补充碘开始的时间是否影响上述所有参数。这项研究的新颖性和相关性在于女性/儿童的数量以及将评估的健康参数的程度。收集的信息将有助于甲状腺激素稳态在整个怀孕期间的详细表征及其与碘补充的关系(包括开始时间)。数据将提供证据证明这种补充碘策略是否影响了母亲和新生儿的碘充分性,还是需要重新评估。
详细说明

碘对于智力发展至关重要。仅它的缺乏是婴儿脑损害的最常见原因。需要碘才能合成甲状腺激素,甲状腺激素是中枢神经系统发育的关键组成部分。由于其在怀孕方面的意义,几个国家在孕前,怀孕和哺乳期实施了补充碘补充计划。

以前在葡萄牙生育年龄的女性中已经表现出碘缺乏症。因此,自2013年以来,国家卫生当局建议在预男人,怀孕和哺乳期妇女中补充碘(200 ug/day)。但是,关于该主题的最新Cochrane审查不允许结论迄今为止实施的碘补充策略是否有效。因此,这项研究具有极大的公共卫生利益。

目标是:

  • 评估与建议在建议前相比,与同一人群相比,葡萄牙明尼奥地区的碘缺乏症的新政策是否会影响葡萄牙明尼奥地区碘缺乏症的流行。
  • 评估补充碘的时间(如果有的话)是否会影响三种怀孕三种三体甲状腺激素的血清水平。
  • 评估妊娠头三个月甲状腺激素的血清水平是否预测了12个月大的新生儿的精神运动发展。

为了实现这些目标,调查人员将遵循:i)1000名妇女在怀孕的三个怀孕期间(初级保健中心),分娩和分娩后三个月,ii)出生时的孩子,3和12个月年龄; ii)对甲状腺功能(母子)和新生儿的心理运动发展的参数进行详细评估。

研究人员期望在整个怀孕之前和整个怀孕之前和整个怀孕之前提供详细的甲状腺激素稳态表征,它们与碘补充的关系(及其给药时间(如果有的话))以及甲状腺激素参数和新生儿的心理动物的发展。

自从补充碘的推荐开始以来已有6年的时间,这是评估其有效性的适当时机。分析的大量样本和参数使这一研究是支持公共卫生政策的大力研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液,尿液,牛奶
采样方法非概率样本
研究人群来自社区卫生中心的妇女打算怀孕或怀孕,并打算在医院De Braga分娩。
健康)状况
干涉饮食补充:补充碘
国家卫生当局发布的建议是在先男,怀孕和哺乳期间补充碘(200 ug/day)妇女的建议。
研究组/队列
  • 怀孕和怀孕,可以补充碘
    孕妇,怀孕和哺乳期,接受碘补充
    干预:饮食补充剂:补充碘
  • 怀孕和怀孕不补充碘
    孕妇,怀孕或泌乳,不接受碘补充
  • 育龄的妇女
    育龄的妇女不打算怀孕。
出版物 * Lopes-Pereira M,Roque S,Costa P,Quialheiro A,Santos NC,Goios A,Vilarinho L,Correia-Neves M,Palha JA。孕前,妊娠和泌乳期间补充碘对母亲甲状腺稳态和后代心理运动发展的影响:碘的前瞻性研究方案。 BMC怀孕分娩。 2020年11月13日; 20(1):693。 doi:10.1186/s12884-020-03376-y。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月25日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月10日
估计的初级完成日期2024年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 打算怀孕或怀孕的妇女能够阅读,写作和提供知情同意书

排除标准:

  • 妇女在怀孕期间从研究卫生中心外部转移,在招募前服用碘补充妇女。
  • 妇女不打算在de Braga医院分娩。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Susana Roque,博士+(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt
联系人:医学博士Maria L Pereira +(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt
列出的位置国家葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288531
其他研究ID编号Uminho-iodineminho
U1111-1247-2293(其他标识符:世界卫生组织)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:基础的数据导致出版物。
支持材料:研究方案
大体时间:从出版后6个月开始
访问标准:将提供数据出于协作研究目的,并为卫生当局提供公共卫生建议。首席研究员,研究团队和机构指导委员会将审查请求。
责任方Minho大学Joana Almeida Palha
研究赞助商明尼奥大学
合作者
  • 葡萄牙的Nacional desaúdenacional desaúdejorge博士
  • 葡萄牙2CA-BRAGA临床学术中心
  • 医院de Braga
  • 葡萄牙indartionação区域deaúdedo
调查人员
首席研究员: Joana a palha,博士明俄大学医学院
PRS帐户明尼奥大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
只有在开发过程中存在至关重要的养分时,才能实现完全的智力能力。碘缺乏是婴儿可预防大脑损害的最常见原因。由于怀孕期间的急需需求,几个国家在先入为主和怀孕中实施了补充碘的计划。 2013年,葡萄牙碘不足的患病率使卫生当局提出了补充碘的建议。这项研究旨在评估补充碘对孕产妇和胎儿碘状况以及甲状腺功能,产科结果,母乳和儿童精神运动发展的影响。它还打算评估补充碘开始的时间是否影响上述所有参数。这项研究的新颖性和相关性在于女性/儿童的数量以及将评估的健康参数的程度。收集的信息将有助于甲状腺激素稳态在整个怀孕期间的详细表征及其与碘补充的关系(包括开始时间)。数据将提供证据证明这种补充碘策略是否影响了母亲和新生儿的碘充分性,还是需要重新评估。

病情或疾病 干预/治疗
碘缺乏甲状腺妊娠相关的心理运动障碍' target='_blank'>运动障碍甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症妊娠营养缺乏症饮食补充:补充碘

详细说明:

碘对于智力发展至关重要。仅它的缺乏是婴儿脑损害的最常见原因。需要碘才能合成甲状腺激素,甲状腺激素是中枢神经系统发育的关键组成部分。由于其在怀孕方面的意义,几个国家在孕前,怀孕和哺乳期实施了补充碘补充计划。

以前在葡萄牙生育年龄的女性中已经表现出碘缺乏症。因此,自2013年以来,国家卫生当局建议在预男人,怀孕和哺乳期妇女中补充碘(200 ug/day)。但是,关于该主题的最新Cochrane审查不允许结论迄今为止实施的碘补充策略是否有效。因此,这项研究具有极大的公共卫生利益。

目标是:

  • 评估与建议在建议前相比,与同一人群相比,葡萄牙明尼奥地区的碘缺乏症的新政策是否会影响葡萄牙明尼奥地区碘缺乏症的流行。
  • 评估补充碘的时间(如果有的话)是否会影响三种怀孕三种三体甲状腺激素的血清水平。
  • 评估妊娠头三个月甲状腺激素的血清水平是否预测了12个月大的新生儿的精神运动发展。

为了实现这些目标,调查人员将遵循:i)1000名妇女在怀孕的三个怀孕期间(初级保健中心),分娩和分娩后三个月,ii)出生时的孩子,3和12个月年龄; ii)对甲状腺功能(母子)和新生儿的心理运动发展的参数进行详细评估。

研究人员期望在整个怀孕之前和整个怀孕之前和整个怀孕之前提供详细的甲状腺激素稳态表征,它们与碘补充的关系(及其给药时间(如果有的话))以及甲状腺激素参数和新生儿的心理动物的发展。

自从补充碘的推荐开始以来已有6年的时间,这是评估其有效性的适当时机。分析的大量样本和参数使这一研究是支持公共卫生政策的大力研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:观察性研究补充碘对母亲和儿童甲状腺激素稳态以及儿童心理运动发展的影响,葡萄牙Minho地区(iodineminho)
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2024年1月10日
估计 学习完成日期 2025年1月10日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
怀孕和怀孕,可以补充碘
孕妇,怀孕和哺乳期,接受碘补充
饮食补充:补充碘
国家卫生当局发布的建议是在先男,怀孕和哺乳期间补充碘(200 ug/day)妇女的建议。

怀孕和怀孕不补充碘
孕妇,怀孕或泌乳,不接受碘补充
育龄的妇女
育龄的妇女不打算怀孕。
结果措施
主要结果指标
  1. 孕妇和育龄妇女的碘缺乏症患病率[时间范围:在招募妊娠随访的妇女的基线和育龄妇女的妇女中,不打算怀孕。这是给出的
    尿碘。

  2. 碘补充对妊娠头三个月甲状腺功能和尿碘的母体血清参数的影响[
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素,胆红素,抗硫代性球蛋白,抗硫糖蛋白,抗硫代蛋白酶氧化酶),尿碘碘。

  3. 贝利量表评估了一岁时的心理运动发展[时间范围:一岁]
    贝利心理运动发展量表


次要结果度量
  1. 甲状腺功能,泌尿碘和甲状腺超声表征的血清参数在整个妊娠期间[时间范围:补充碘之前的血清甲状腺激素和尿液碘(如果有),第1,第二,第二,第三,第三,怀孕后的三个孕期。甲状腺超声在基线时,三个月和分娩后3个月。这是给出的
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素甲状腺球蛋白,抗硫代性球蛋白,抗过氧化物酶),甲状腺素碘碘碘,甲状腺碘超级抗体。

  2. 新生儿的甲状腺功能,尿碘和甲状腺超声表征的血清参数[时间范围:1至3天(如果成年婴儿),1至3天和第四周(在早产和低出生体重婴儿中)。这是给出的
    血清甲状腺激素(从新生儿新生儿筛查中检索出的TSH,最终是总和游离甲状腺素)和尿碘。

  3. 分娩后3个月的碘和能量组成[时间范围:交货三个月后]
    碘和能量组成(总蛋白质,脂质和碳水化合物)。

  4. 胎儿心率和甲状腺体积3个月[时间范围:妊娠36-40周时的胎儿心形摄影和3个月大时甲状腺超声检查。这是给出的
    胎儿心形摄影和甲状腺超声。


生物测量保留:没有DNA的样品
血液,尿液,牛奶

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
来自社区卫生中心的妇女打算怀孕或怀孕,并打算在医院De Braga分娩。
标准

纳入标准:

  • 打算怀孕或怀孕的妇女能够阅读,写作和提供知情同意书

排除标准:

  • 妇女在怀孕期间从研究卫生中心外部转移,在招募前服用碘补充妇女。
  • 妇女不打算在de Braga医院分娩。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susana Roque,博士+(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt
联系人:医学博士Maria L Pereira +(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt

位置
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USF Maxisaude招募
布拉加,葡萄牙,4700-036
联系人:CarlosFalcão,MD +(351)925084192 cfalcao@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF Braga Norte招募
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联系人:AparícioBraga,MD +(351)968022017 abbraga@arsnorte.min-saude.pt.pt
USFRUães招募
布拉加,葡萄牙,4700-565
联系人:ANA Gomes,MD +(351)963337974 amcogomes@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF S.Lourenço招募
布拉加,葡萄牙,4705-414
联系人:Maria J Menezes,M +(351)968925618 mjmenezes@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF Gualtar招募
布拉加,葡萄牙,4710-078
联系人:Marcia Millet,MD +(351)912571334 mmillet@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF +Carandá招募
布拉加,葡萄牙,4710-406
联系人:Tahydi Collado,MD +(351)917177070 trvcollado@arsnorte.min-saude.pt.pt.pt
USF Manuel Rocha Peixoto招募
布拉加,葡萄牙,4715-123
联系人:JoãoSamarão,MD jsamarao@arsnorte.min-saude.pt.pt
USF Bracara Augusta招募
布拉加,葡萄牙,4715-213
联系人:JoséMachado,MD jmmachado@arsnorte.min-saude.pt
USF做Minho招募
布拉加,葡萄牙,4715-402
联系人:MD +(351)925090565 Francisco F Gonzalez@arsnorte.min-saude.pt.pt.pt
USF S.JoãoDeBraga招募
布拉加,葡萄牙,4715-402
联系人:Maria J Cabrita,MD USFSJOAO@arsnorte.min-saude.pt
赞助商和合作者
明尼奥大学
葡萄牙的Nacional desaúdenacional desaúdejorge博士
葡萄牙2CA-BRAGA临床学术中心
医院de Braga
葡萄牙indartionação区域deaúdedo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joana a palha,博士明俄大学医学院
追踪信息
首先提交日期2020年2月25日
第一个发布日期2020年2月28日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期2020年1月10日
估计的初级完成日期2024年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月25日)
  • 孕妇和育龄妇女的碘缺乏症患病率[时间范围:在招募妊娠随访的妇女的基线和育龄妇女的妇女中,不打算怀孕。这是给出的
    尿碘。
  • 碘补充对妊娠头三个月甲状腺功能和尿碘的母体血清参数的影响[
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素,胆红素,抗硫代性球蛋白,抗硫糖蛋白,抗硫代蛋白酶氧化酶),尿碘碘。
  • 贝利量表评估了一岁时的心理运动发展[时间范围:一岁]
    贝利心理运动发展量表
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月25日)
  • 甲状腺功能,泌尿碘和甲状腺超声表征的血清参数在整个妊娠期间[时间范围:补充碘之前的血清甲状腺激素和尿液碘(如果有),第1,第二,第二,第三,第三,怀孕后的三个孕期。甲状腺超声在基线时,三个月和分娩后3个月。这是给出的
    血清甲状腺激素(TSH,TH,总和T4,总和T3,甲状腺素结合球蛋白,人绒毛膜促性腺激素甲状腺球蛋白,抗硫代性球蛋白,抗过氧化物酶),甲状腺素碘碘碘,甲状腺碘超级抗体。
  • 新生儿的甲状腺功能,尿碘和甲状腺超声表征的血清参数[时间范围:1至3天(如果成年婴儿),1至3天和第四周(在早产和低出生体重婴儿中)。这是给出的
    血清甲状腺激素(从新生儿新生儿筛查中检索出的TSH,最终是总和游离甲状腺素)和尿碘。
  • 分娩后3个月的碘和能量组成[时间范围:交货三个月后]
    碘和能量组成(总蛋白质,脂质和碳水化合物)。
  • 胎儿心率和甲状腺体积3个月[时间范围:妊娠36-40周时的胎儿心形摄影和3个月大时甲状腺超声检查。这是给出的
    胎儿心形摄影和甲状腺超声。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题碘对甲状腺功能和精神运动的影响,葡萄牙Minho地区的观察性研究
官方头衔观察性研究补充碘对母亲和儿童甲状腺激素稳态以及儿童心理运动发展的影响,葡萄牙Minho地区(iodineminho)
简要摘要只有在开发过程中存在至关重要的养分时,才能实现完全的智力能力。碘缺乏是婴儿可预防大脑损害的最常见原因。由于怀孕期间的急需需求,几个国家在先入为主和怀孕中实施了补充碘的计划。 2013年,葡萄牙碘不足的患病率使卫生当局提出了补充碘的建议。这项研究旨在评估补充碘对孕产妇和胎儿碘状况以及甲状腺功能,产科结果,母乳和儿童精神运动发展的影响。它还打算评估补充碘开始的时间是否影响上述所有参数。这项研究的新颖性和相关性在于女性/儿童的数量以及将评估的健康参数的程度。收集的信息将有助于甲状腺激素稳态在整个怀孕期间的详细表征及其与碘补充的关系(包括开始时间)。数据将提供证据证明这种补充碘策略是否影响了母亲和新生儿的碘充分性,还是需要重新评估。
详细说明

碘对于智力发展至关重要。仅它的缺乏是婴儿脑损害的最常见原因。需要碘才能合成甲状腺激素,甲状腺激素是中枢神经系统发育的关键组成部分。由于其在怀孕方面的意义,几个国家在孕前,怀孕和哺乳期实施了补充碘补充计划。

以前在葡萄牙生育年龄的女性中已经表现出碘缺乏症。因此,自2013年以来,国家卫生当局建议在预男人,怀孕和哺乳期妇女中补充碘(200 ug/day)。但是,关于该主题的最新Cochrane审查不允许结论迄今为止实施的碘补充策略是否有效。因此,这项研究具有极大的公共卫生利益。

目标是:

  • 评估与建议在建议前相比,与同一人群相比,葡萄牙明尼奥地区的碘缺乏症的新政策是否会影响葡萄牙明尼奥地区碘缺乏症的流行。
  • 评估补充碘的时间(如果有的话)是否会影响三种怀孕三种三体甲状腺激素的血清水平。
  • 评估妊娠头三个月甲状腺激素的血清水平是否预测了12个月大的新生儿的精神运动发展。

为了实现这些目标,调查人员将遵循:i)1000名妇女在怀孕的三个怀孕期间(初级保健中心),分娩和分娩后三个月,ii)出生时的孩子,3和12个月年龄; ii)对甲状腺功能(母子)和新生儿的心理运动发展的参数进行详细评估。

研究人员期望在整个怀孕之前和整个怀孕之前和整个怀孕之前提供详细的甲状腺激素稳态表征,它们与碘补充的关系(及其给药时间(如果有的话))以及甲状腺激素参数和新生儿的心理动物的发展。

自从补充碘的推荐开始以来已有6年的时间,这是评估其有效性的适当时机。分析的大量样本和参数使这一研究是支持公共卫生政策的大力研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液,尿液,牛奶
采样方法非概率样本
研究人群来自社区卫生中心的妇女打算怀孕或怀孕,并打算在医院De Braga分娩。
健康)状况
干涉饮食补充:补充碘
国家卫生当局发布的建议是在先男,怀孕和哺乳期间补充碘(200 ug/day)妇女的建议。
研究组/队列
  • 怀孕和怀孕,可以补充碘
    孕妇,怀孕和哺乳期,接受碘补充
    干预:饮食补充剂:补充碘
  • 怀孕和怀孕不补充碘
    孕妇,怀孕或泌乳,不接受碘补充
  • 育龄的妇女
    育龄的妇女不打算怀孕。
出版物 * Lopes-Pereira M,Roque S,Costa P,Quialheiro A,Santos NC,Goios A,Vilarinho L,Correia-Neves M,Palha JA。孕前,妊娠和泌乳期间补充碘对母亲甲状腺稳态和后代心理运动发展的影响:碘的前瞻性研究方案。 BMC怀孕分娩。 2020年11月13日; 20(1):693。 doi:10.1186/s12884-020-03376-y。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月25日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月10日
估计的初级完成日期2024年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 打算怀孕或怀孕的妇女能够阅读,写作和提供知情同意书

排除标准:

  • 妇女在怀孕期间从研究卫生中心外部转移,在招募前服用碘补充妇女。
  • 妇女不打算在de Braga医院分娩。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Susana Roque,博士+(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt
联系人:医学博士Maria L Pereira +(351)910641862 iodominho@med.uminho.pt
列出的位置国家葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288531
其他研究ID编号Uminho-iodineminho
U1111-1247-2293(其他标识符:世界卫生组织)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:基础的数据导致出版物。
支持材料:研究方案
大体时间:从出版后6个月开始
访问标准:将提供数据出于协作研究目的,并为卫生当局提供公共卫生建议。首席研究员,研究团队和机构指导委员会将审查请求。
责任方Minho大学Joana Almeida Palha
研究赞助商明尼奥大学
合作者
  • 葡萄牙的Nacional desaúdenacional desaúdejorge博士
  • 葡萄牙2CA-BRAGA临床学术中心
  • 医院de Braga
  • 葡萄牙indartionação区域deaúdedo
调查人员
首席研究员: Joana a palha,博士明俄大学医学院
PRS帐户明尼奥大学
验证日期2020年6月