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出境医 / 临床实验 / 使用标记的Technetium-99M 1- thio-D-葡萄糖对脑肿瘤进行分子成像。

使用标记的Technetium-99M 1- thio-D-葡萄糖对脑肿瘤进行分子成像。

研究描述
简要摘要：

该研究应评估原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物学分布。

主要目的是：

  1. 评估正常组织和肿瘤中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的分布。
  2. 评估99mtc-1-thio-d-葡萄糖的剂量测定法。
  3. 在诊断剂量中单次注射后，研究99mtc-1-thio-d-葡萄糖的药物的安全性和耐受性。

第二个目标是：

1.将脑肿瘤的SPECT成像结果与磁共振成像（MRI）和/或正电子发射断层扫描（PET）（PET）以及术后材料的免疫组织化学（IHC）研究进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT阶段1

详细说明：

总体目标是研究原发性脑肿瘤的SPECT成像的有效性和使用Technetium-99M标记的葡萄糖的脑肿瘤复发。

该研究的第一阶段：

原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物分布。

该研究的主要目标：

  1. 评估正常组织中99MTC-1-硫代-D-葡萄糖在不同时间间隔中的分布。
  2. 在单个静脉内给药后，基于该药物的药代动力学参数评估剂量测定法99MTC-1- thio-d-葡萄糖。
  3. 研究诊断剂量单次静脉内给药后，使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖的使用和耐受性的安全性。

其他研究任务：

1.使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖与通过磁共振成像（MRI）获得的数据（MRI）和/或Potitron发射层析成像（PET）和POTITRONS层析成像（PET）和/或POTOSITRON层析成像（PET）和/或POTOSITRON SPECT进行比较分析。术后材料的免疫组织化学（IHC）研究。

方法：

开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用Technetium-99M标记为1- thio-D-葡萄糖（99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖）的SPECT成像。
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：原发性脑肿瘤

测试的注射剂量为99mtc-1-thio-D-葡萄糖500 MBQ。

至少有五（5）个具有原发性脑肿瘤的受试者。测试的注射剂量500 MBQ。

诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT
一次静脉注射99mtc-1-thio-d-葡萄糖，然后是直接注射后伽马相机成像，并在2、4、6和24小时后直接进行。

实验：脑肿瘤的复发

测试的注射剂量为99mtc-1-thio-D-葡萄糖500 MBQ。

至少有五（5）个可评估的受试者，并复发了脑肿瘤。测试的注射剂量500 MBQ

诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT
一次静脉注射99mtc-1-thio-d-葡萄糖，然后是直接注射后伽马相机成像，并在2、4、6和24小时后直接进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于伽马摄像机的全身99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖吸收值（百分比）[时间范围：24小时]
    全身99mtc-1-thio-d-葡萄糖吸收与正常器官和组织的摄入将使用伽马摄像机评估，并以放射性药物的注射剂量的百分比（百分比）计算

  2. 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖值（计数）[时间范围：6小时]
    99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖摄取与肿瘤病变一致，将使用单光子发射计算机断层扫描进行评估，并以计数测量

  3. 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖吸收值（计数）[时间范围：6小时]
    在没有病理发现的区域中，局灶性摄取为99mtc-1-thio-d-葡萄糖，将通过SPECT评估，并以计数进行测量

  4. 肿瘤与背景比（SPECT）[时间范围：6小时]
    基于SPECT的肿瘤与背景的比率将计算如下：99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖摄取的值与肿瘤病变一致（计数）将除以99mtc-1-Thio-d的值 - 葡萄糖摄取与没有病理发现（计数）的区域一致


次要结果度量 ：
  1. 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（物理发现）[时间范围：24小时]
    将根据体格检查，生命体征和ECG的评估（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性。

  2. 可归因于99mtc-1-Thio-d-d-葡萄糖注射（实验室测试）[时间范围：24小时]
    将根据血液和尿液实验室测试（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性的安全性）

  3. 安全归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（不良事件的发病率和严重性）[时间范围：24小时]
    可归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据不良事件的速度（百分比）进行评估

  4. 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（伴随药物）[时间范围：24小时]
    归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据伴随药物的给药率进行评估（百分比）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题> 18岁
  • 原发性脑肿瘤的临床和放射学诊断或具有免疫组织学验证的脑肿瘤的复发。
  • 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/l
  • 血红蛋白：> 80 g/l
  • 血小板：> 50.0 x 10^9/l
  • alt，alp，ast：= <正常上限的5.0倍
  • 胆红素= <正常上限的2.0倍
  • 血清肌酐：在正常范围内
  • 血糖水平不超过5.9 mmol/L
  • 对所有生育潜力的患者进行筛查时，妊娠试验（血清β-Human绒毛膜促性腺激素，β-HCG）。参与研究的育儿潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少30天使用医学上可接受的避孕形式
  • 受试者能够在研究中进行诊断调查
  • 知情同意

排除标准：

  • 第二，非脑恶性肿瘤
  • 活性当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史
  • 在过去的三个月内的主动感染或严重感染病史（如果在筛查方面与临床相关）
  • 已知的HIV阳性或长期活跃的乙型肝炎或C
  • 筛查后30天内给予其他研究性药品
  • 根据美国国家癌症研究所的说法
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
Tomsknrmc
汤姆斯克，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Vladimr I Chernov Tomsk NRMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 基于伽马摄像机的全身99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖吸收值（百分比）[时间范围：24小时]
    全身99mtc-1-thio-d-葡萄糖吸收与正常器官和组织的摄入将使用伽马摄像机评估，并以放射性药物的注射剂量的百分比（百分比）计算
  • 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖值（计数）[时间范围：6小时]
    99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖摄取与肿瘤病变一致，将使用单光子发射计算机断层扫描进行评估，并以计数测量
  • 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖吸收值（计数）[时间范围：6小时]
    在没有病理发现的区域中，局灶性摄取为99mtc-1-thio-d-葡萄糖，将通过SPECT评估，并以计数进行测量
  • 肿瘤与背景比（SPECT）[时间范围：6小时]
    基于SPECT的肿瘤与背景的比率将计算如下：99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖摄取的值与肿瘤病变一致（计数）将除以99mtc-1-Thio-d的值 - 葡萄糖摄取与没有病理发现（计数）的区域一致
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（物理发现）[时间范围：24小时]
    将根据体格检查，生命体征和ECG的评估（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性。
  • 可归因于99mtc-1-Thio-d-d-葡萄糖注射（实验室测试）[时间范围：24小时]
    将根据血液和尿液实验室测试（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性的安全性）
  • 安全归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（不良事件的发病率和严重性）[时间范围：24小时]
    可归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据不良事件的速度（百分比）进行评估
  • 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（伴随药物）[时间范围：24小时]
    归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据伴随药物的给药率进行评估（百分比）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用标记的Technetium-99M 1- thio-D-葡萄糖对脑肿瘤进行分子成像。
官方标题ICMJE使用Technetium-99M标记为1- thio-D-葡萄糖（99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖）的SPECT成像。
简要摘要

该研究应评估原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物学分布。

主要目的是：

  1. 评估正常组织和肿瘤中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的分布。
  2. 评估99mtc-1-thio-d-葡萄糖的剂量测定法。
  3. 在诊断剂量中单次注射后，研究99mtc-1-thio-d-葡萄糖的药物的安全性和耐受性。

第二个目标是：

1.将脑肿瘤的SPECT成像结果与磁共振成像（MRI）和/或正电子发射断层扫描（PET）（PET）以及术后材料的免疫组织化学（IHC）研究进行比较。

详细说明

总体目标是研究原发性脑肿瘤的SPECT成像的有效性和使用Technetium-99M标记的葡萄糖的脑肿瘤复发。

该研究的第一阶段：

原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物分布。

该研究的主要目标：

  1. 评估正常组织中99MTC-1-硫代-D-葡萄糖在不同时间间隔中的分布。
  2. 在单个静脉内给药后，基于该药物的药代动力学参数评估剂量测定法99MTC-1- thio-d-葡萄糖。
  3. 研究诊断剂量单次静脉内给药后，使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖的使用和耐受性的安全性。

其他研究任务：

1.使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖与通过磁共振成像（MRI）获得的数据（MRI）和/或Potitron发射层析成像（PET）和POTITRONS层析成像（PET）和/或POTOSITRON层析成像（PET）和/或POTOSITRON SPECT进行比较分析。术后材料的免疫组织化学（IHC）研究。

方法：

开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 脑
  • 肿瘤
干预ICMJE诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT
一次静脉注射99mtc-1-thio-d-葡萄糖，然后是直接注射后伽马相机成像，并在2、4、6和24小时后直接进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：原发性脑肿瘤

    测试的注射剂量为99mtc-1-thio-D-葡萄糖500 MBQ。

    至少有五（5）个具有原发性脑肿瘤的受试者。测试的注射剂量500 MBQ。

    干预：诊断测试：99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖SPECT
  • 实验：脑肿瘤的复发

    测试的注射剂量为99mtc-1-thio-D-葡萄糖500 MBQ。

    至少有五（5）个可评估的受试者，并复发了脑肿瘤。测试的注射剂量500 MBQ

    干预：诊断测试：99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖SPECT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题> 18岁
  • 原发性脑肿瘤的临床和放射学诊断或具有免疫组织学验证的脑肿瘤的复发。
  • 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/l
  • 血红蛋白：> 80 g/l
  • 血小板：> 50.0 x 10^9/l
  • alt，alp，ast：= <正常上限的5.0倍
  • 胆红素= <正常上限的2.0倍
  • 血清肌酐：在正常范围内
  • 血糖水平不超过5.9 mmol/L
  • 对所有生育潜力的患者进行筛查时，妊娠试验（血清β-Human绒毛膜促性腺激素，β-HCG）。参与研究的育儿潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少30天使用医学上可接受的避孕形式
  • 受试者能够在研究中进行诊断调查
  • 知情同意

排除标准：

  • 第二，非脑恶性肿瘤
  • 活性当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史
  • 在过去的三个月内的主动感染或严重感染病史（如果在筛查方面与临床相关）
  • 已知的HIV阳性或长期活跃的乙型肝炎或C
  • 筛查后30天内给予其他研究性药品
  • 根据美国国家癌症研究所的说法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288518
其他研究ID编号ICMJE脑肿瘤的成像
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在审判结果的基础上，已确定的个人参与者数据（文本，表格，数据和附录）将与研究人员共享，以实现批准的建议中的目标。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：提案可以在审判结果发布后最多提交36个月。 36个月后，这些数据将在中心的数据仓库中提供，但没有研究人员支持，除了沉积的元数据以外。
访问标准：有关提交建议和访问数据的信息可以通过电子邮件从主要研究人员请求。
责任方俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者ICMJE乌普萨拉大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Vladimr I Chernov Tomsk NRMC
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究应评估原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物学分布。

主要目的是：

  1. 评估正常组织和肿瘤中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的分布。
  2. 评估99mtc-1-thio-d-葡萄糖的剂量测定法。
  3. 在诊断剂量中单次注射后，研究99mtc-1-thio-d-葡萄糖的药物的安全性和耐受性。

第二个目标是：

1.将脑肿瘤的SPECT成像结果与磁共振成像（MRI）和/或正电子发射断层扫描（PET）（PET）以及术后材料的免疫组织化学（IHC）研究进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT阶段1

详细说明：

总体目标是研究原发性脑肿瘤的SPECT成像的有效性和使用Technetium-99M标记的葡萄糖的脑肿瘤复发。

该研究的第一阶段：

原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物分布。

该研究的主要目标：

  1. 评估正常组织中99MTC-1-硫代-D-葡萄糖在不同时间间隔中的分布。
  2. 在单个静脉内给药后，基于该药物的药代动力学参数评估剂量测定法99MTC-1- thio-d-葡萄糖。
  3. 研究诊断剂量单次静脉内给药后，使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖的使用和耐受性的安全性。

其他研究任务：

1.使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖与通过磁共振成像（MRI）获得的数据（MRI）和/或Potitron发射层析成像（PET）和POTITRONS层析成像（PET）和/或POTOSITRON层析成像（PET）和/或POTOSITRON SPECT进行比较分析。术后材料的免疫组织化学（IHC）研究。

方法：

开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用Technetium-99M标记为1- thio-D-葡萄糖（99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖）的SPECT成像。
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：原发性脑肿瘤

测试的注射剂量为99mtc-1-thio-D-葡萄糖500 MBQ。

至少有五（5）个具有原发性脑肿瘤的受试者。测试的注射剂量500 MBQ。

诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT
一次静脉注射99mtc-1-thio-d-葡萄糖，然后是直接注射后伽马相机成像，并在2、4、6和24小时后直接进行。

实验：脑肿瘤的复发

测试的注射剂量为99mtc-1-thio-D-葡萄糖500 MBQ。

至少有五（5）个可评估的受试者，并复发了脑肿瘤。测试的注射剂量500 MBQ

诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT
一次静脉注射99mtc-1-thio-d-葡萄糖，然后是直接注射后伽马相机成像，并在2、4、6和24小时后直接进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于伽马摄像机的全身99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖吸收值（百分比）[时间范围：24小时]
    全身99mtc-1-thio-d-葡萄糖吸收与正常器官和组织的摄入将使用伽马摄像机评估，并以放射性药物的注射剂量的百分比（百分比）计算

  2. 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖值（计数）[时间范围：6小时]
    99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖摄取与肿瘤病变一致，将使用单光子发射计算机断层扫描进行评估，并以计数测量

  3. 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖吸收值（计数）[时间范围：6小时]
    在没有病理发现的区域中，局灶性摄取为99mtc-1-thio-d-葡萄糖，将通过SPECT评估，并以计数进行测量

  4. 肿瘤与背景比（SPECT）[时间范围：6小时]
    基于SPECT的肿瘤与背景的比率将计算如下：99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖摄取的值与肿瘤病变一致（计数）将除以99mtc-1-Thio-d的值 - 葡萄糖摄取与没有病理发现（计数）的区域一致


次要结果度量 ：
  1. 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（物理发现）[时间范围：24小时]
    将根据体格检查，生命体征和ECG的评估（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性。

  2. 可归因于99mtc-1-Thio-d-d-葡萄糖注射（实验室测试）[时间范围：24小时]
    将根据血液和尿液实验室测试（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性的安全性）

  3. 安全归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（不良事件的发病率和严重性）[时间范围：24小时]
    可归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据不良事件的速度（百分比）进行评估

  4. 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（伴随药物）[时间范围：24小时]
    归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据伴随药物的给药率进行评估（百分比）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题> 18岁
  • 原发性脑肿瘤的临床和放射学诊断或具有免疫组织学验证的脑肿瘤的复发。
  • 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/l
  • 血红蛋白：> 80 g/l
  • 血小板：> 50.0 x 10^9/l
  • alt，alp，ast：= <正常上限的5.0倍
  • 胆红素= <正常上限的2.0倍
  • 血清肌酐：在正常范围内
  • 血糖水平不超过5.9 mmol/L
  • 对所有生育潜力的患者进行筛查时，妊娠试验（血清β-Human绒毛膜促性腺激素，β-HCG）。参与研究的育儿潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少30天使用医学上可接受的避孕形式
  • 受试者能够在研究中进行诊断调查
  • 知情同意

排除标准：

  • 第二，非脑恶性肿瘤
  • 活性当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史
  • 在过去的三个月内的主动感染或严重感染病史（如果在筛查方面与临床相关）
  • 已知的HIV阳性或长期活跃的乙型肝炎或C
  • 筛查后30天内给予其他研究性药品
  • 根据美国国家癌症研究所的说法
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
Tomsknrmc
汤姆斯克，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Vladimr I Chernov Tomsk NRMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 基于伽马摄像机的全身99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖吸收值（百分比）[时间范围：24小时]
    全身99mtc-1-thio-d-葡萄糖吸收与正常器官和组织的摄入将使用伽马摄像机评估，并以放射性药物的注射剂量的百分比（百分比）计算
  • 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖值（计数）[时间范围：6小时]
    99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖摄取与肿瘤病变一致，将使用单光子发射计算机断层扫描进行评估，并以计数测量
  • 基于SPECT的99MTC-1-THIO-D-D-葡萄糖吸收值（计数）[时间范围：6小时]
    在没有病理发现的区域中，局灶性摄取为99mtc-1-thio-d-葡萄糖，将通过SPECT评估，并以计数进行测量
  • 肿瘤与背景比（SPECT）[时间范围：6小时]
    基于SPECT的肿瘤与背景的比率将计算如下：99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖摄取的值与肿瘤病变一致（计数）将除以99mtc-1-Thio-d的值 - 葡萄糖摄取与没有病理发现（计数）的区域一致
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（物理发现）[时间范围：24小时]
    将根据体格检查，生命体征和ECG的评估（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性。
  • 可归因于99mtc-1-Thio-d-d-葡萄糖注射（实验室测试）[时间范围：24小时]
    将根据血液和尿液实验室测试（相对于基线异常发现的病例百分比）评估归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性的安全性）
  • 安全归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（不良事件的发病率和严重性）[时间范围：24小时]
    可归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据不良事件的速度（百分比）进行评估
  • 可归因于99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖注射（伴随药物）[时间范围：24小时]
    归因于99MTC-1-THIO-D-葡萄糖注射的安全性将根据伴随药物的给药率进行评估（百分比）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用标记的Technetium-99M 1- thio-D-葡萄糖对脑肿瘤进行分子成像。
官方标题ICMJE使用Technetium-99M标记为1- thio-D-葡萄糖（99mtc-1-thio-d-d-葡萄糖）的SPECT成像。
简要摘要

该研究应评估原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物学分布。

主要目的是：

  1. 评估正常组织和肿瘤中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的分布。
  2. 评估99mtc-1-thio-d-葡萄糖的剂量测定法。
  3. 在诊断剂量中单次注射后，研究99mtc-1-thio-d-葡萄糖的药物的安全性和耐受性。

第二个目标是：

1.将脑肿瘤的SPECT成像结果与磁共振成像（MRI）和/或正电子发射断层扫描（PET）（PET）以及术后材料的免疫组织化学（IHC）研究进行比较。

详细说明

总体目标是研究原发性脑肿瘤的SPECT成像的有效性和使用Technetium-99M标记的葡萄糖的脑肿瘤复发。

该研究的第一阶段：

原发性脑肿瘤患者和脑肿瘤复发的患者中99MTC-1-THIO-D-葡萄糖的生物分布。

该研究的主要目标：

  1. 评估正常组织中99MTC-1-硫代-D-葡萄糖在不同时间间隔中的分布。
  2. 在单个静脉内给药后，基于该药物的药代动力学参数评估剂量测定法99MTC-1- thio-d-葡萄糖。
  3. 研究诊断剂量单次静脉内给药后，使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖的使用和耐受性的安全性。

其他研究任务：

1.使用99mtc-1-thio-d-葡萄糖与通过磁共振成像（MRI）获得的数据（MRI）和/或Potitron发射层析成像（PET）和POTITRONS层析成像（PET）和/或POTOSITRON层析成像（PET）和/或POTOSITRON SPECT进行比较分析。术后材料的免疫组织化学（IHC）研究。

方法：

开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 脑
  • 肿瘤
干预ICMJE诊断测试：99MTC-1-THIO-D-葡萄糖SPECT
一次静脉注射99mtc-1-thio-d-葡萄糖，然后是直接注射后伽马相机成像，并在2、4、6和24小时后直接进行。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题> 18岁
  • 原发性脑肿瘤的临床和放射学诊断或具有免疫组织学验证的脑肿瘤的复发。
  • 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/l
  • 血红蛋白：> 80 g/l
  • 血小板：> 50.0 x 10^9/l
  • alt，alp，ast：= <正常上限的5.0倍
  • 胆红素= <正常上限的2.0倍
  • 血清肌酐：在正常范围内
  • 血糖水平不超过5.9 mmol/L
  • 对所有生育潜力的患者进行筛查时，妊娠试验（血清β-Human绒毛膜促性腺激素，β-HCG）。参与研究的育儿潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少30天使用医学上可接受的避孕形式
  • 受试者能够在研究中进行诊断调查
  • 知情同意

排除标准：

  • 第二，非脑恶性肿瘤
  • 活性当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史
  • 在过去的三个月内的主动感染或严重感染病史（如果在筛查方面与临床相关）
  • 已知的HIV阳性或长期活跃的乙型肝炎或C
  • 筛查后30天内给予其他研究性药品
  • 根据美国国家癌症研究所的说法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288518
其他研究ID编号ICMJE脑肿瘤的成像
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在审判结果的基础上，已确定的个人参与者数据（文本，表格，数据和附录）将与研究人员共享，以实现批准的建议中的目标。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：提案可以在审判结果发布后最多提交36个月。 36个月后，这些数据将在中心的数据仓库中提供，但没有研究人员支持，除了沉积的元数据以外。
访问标准：有关提交建议和访问数据的信息可以通过电子邮件从主要研究人员请求。
责任方俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者ICMJE乌普萨拉大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Vladimr I Chernov Tomsk NRMC
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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