免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 参与对身体残疾青年身体功能的影响
参与对身体残疾青年身体功能的影响
研究描述
简要摘要：
与平均发展的同龄人相比，身体残疾的青年对参与社区活动的参与更大，这可能导致健康状况不佳。旨在改善活动和参与的新兴治疗方法已从专注于身体功能受损转变为在青年自然环境中的功能有意义的活动的表现。目前尚不清楚；但是，是否在活动/参与水平上进行靶向干预是否可以同时导致个人功能技能（例如，到达）和身体功能（例如，运动范围，平衡）的提高 - 已知随着年龄的增长而恶化的组件，因此对在康复过程中解决并维护。我们的团队已与包括青年，临床医生和政策制定者在内的主要社区利益相关者合作，我们计划研究是否参与为期8周的自我选择的社区活动（例如，雪橇曲棍球，波西亚）可以导致三个关键身体功能的显着改善：运动，认知和情感。三十个身体残疾的青年将参加研究，并参与他们选择的活动计划。其身体功能的变化（例如，运动，注意力，情绪）将在参与所选活动/程序之前多次测量。这项研究的结果可以指导临床医生，家庭和政策制定者选择有效的方法，这些方法不仅促进参与，还可以通过一次干预促进额外的运动和精神益处。这种治疗方法还可以减轻医疗保健系统以及青年和家庭的负担。此外，发现可以促进我们对测试与实践高度相关的复杂和独特的“现实”基于个人干预的方法的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫脊柱裂肌肉骨骼疾病 | 行为：参与为期8周的社区活动计划 | 不适用 |
详细说明：
身体残疾的青年会限制参加基于社区的活动，从而导致健康状况不佳。在个人自然环境中实施的基于个性化的基于参与的治疗方法被认为是建议的实践。但是，尚不清楚增强参与（例如，从事雪橇曲棍球）是否可以同时改善身体功能（例如，抓地力，躯干控制）和活动性能 - 小儿康复的两个关键结果。具体而言，尚未确定参与自我选择的现实生活活动的影响，这对年轻人有意义，对一系列功能（运动，认知和情感）的影响尚未建立。在加拿大卫生研究所（CIHR）的支持下，我们首先证明了参与和参与的途径和资源在促进青年社区参与方面的有效性；然后，通过以患者为导向的研究策略（SPOR），我们成功地测试了一项创新的务实临床试验，以通过参与来改善身体功能，从而为这项拟议中的大型研究的设计提供了信息。我们旨在研究青年参与度在为期8周的基于社区的活动计划（例如，绘画，游泳）对基础身体功能或障碍（例如，运动，注意力，心情）以及对选定活动的性能。具体而言，将检查3个相关身体功能的变化：电动机（使用功能触及测试，躯干损伤量表和测功机），认知和情感（使用儿童行为评估系统）和活动表现（通过加拿大职业表现措施）。一个22周的中断时间序列设计，具有多个基准，在30名身体残疾的青年（例如，脑瘫，脊柱裂）中系统地复制了15至24岁。每种活动，由青年人单独选择，都将使用任务分析方法分析，以识别潜在的身体功能。在整个研究中，这些功能将多次测量，从而导致90个身体功能变化（30个青年X 3功能）和30个代表活动性能变化的轨迹。线性模型将适合120个轨迹中的每一个。与运动相关的分数将进行标准化，以允许对不同结果进行比较，并且将使用混合效应模型来估计参与者之间的干预效果。我们的跨学科团队包括儿童残疾领域的研究人员，包括职业治疗，物理治疗和小儿医学。该团队将与蒙特利尔综合综合卫生与社会服务（CIUSSS）西方中西部和儿童残疾中心以及关键的本地和国家利益相关者合作，该团队将在整个研究过程中进行合作。这项新型以患者为导向的研究将支持临床实践的范式转变，并建立知识，可以指导临床医生，家庭和政策制定者评估基于参与疗法的好处，以提高有意义的生活活动中的功能能力和表现。描述一种单一干预产生的多重益处可以促进有效的青年疗法，从而有助于提供儿科康复服务。研究结果还可以增强对实用基于复杂的个体干预措施的实用临床试验的知识，高度适用于实践。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将采用一个22周的中断时间序列设计，该设计将采用多个基线，系统地在30个身体残疾的青年中进行了系统的复制。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 评估者将对干预开始和所选活动的时间点视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 参与对身体残疾青年身体功能的影响：一项务实的基于个人的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于社区的活动计划 参与为基于8周社区的活动计划 | 行为：参与为期8周的社区活动计划 参与者参与了他们选择的为期8周的社区活动计划。为了进行选定的活动，职业治疗师（OT）将与他们家中的每个年轻人见面。使用预备5个步骤（制定目标；制定计划；实现计划；衡量过程和结果；前进）年轻人将选择一个社区计划。然后，OT将搜索适当的计划，识别并删除参与该活动的潜在环境障碍（例如，可访问性，设备），并就年轻人的特定需求进行教育。该过程包括与OT合作的长达12个小时，将为年轻人参加社区计划的阶段为8周（实际干预阶段）。 其他名称： •参与和参与的途径和资源 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童的行为评估系统[时间范围：22周]使用4分制评估认知和情感身体功能。 T评分范围为0到120，其中较低的分数表明认知和情感身体功能更大。
- 中继障碍量表[时间范围：22周]评估躯干控制，包括3个子量表；静态坐着平衡，动态坐着平衡和协调。它包含以2，3或4点标度为单位的17个项目。总分数测量运动体功能在躯干控制方面。总分从0（低性能）到23（高性能）不等。
- 功能触及测试[时间范围：22周]评估运动体功能在触及方面。测量站立/坐在固定位置时，参与者可以以英寸为单位的最大距离；单位：英寸。
- JAMAR/HANDHELD微力评估和测试2（MicroFET2）发电机[时间范围：22周]衡量运动体功能，以最大握力，捏强度和等距肌肉强度来衡量。单位：力量。分数从0到200磅不等。
- Goniometer [时间范围：22周]衡量与活动相关的特定关节运动的主动运动范围；单位：运动范围。
- 加拿大职业绩效措施[时间范围：22周]衡量活动性能的10分制。得分范围从1（无法执行）到10（表现非常好）。
其他结果措施：
- 生命 - 纳税人（Life-H）[时间范围：仅在基线时（第1周）评估该结果一次。这是给出的使用4分制评估日常活动和社会角色的参与成就。分数范围从1（未完成）到4（没有难度）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至24岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dana Anaby，博士 | +1-514-398-4400 EXT 00394 | dana.anaby@mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| Ciusss西部蒙特利尔（Mackay）的莱斯布里奇 - 拉顿 - 马基康复中心（Mackay Site） | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J5 | |
| 联系人：Dana Anaby，博士学位 +1-615-488-5552 Ext 1130 Dana.anaby@mcgill.ca | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
麦克马斯特大学
德雷克塞尔大学
调查人员
| 首席研究员： | Dana Anaby，博士 | 麦吉尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生命 - 纳税人（Life-H）[时间范围：仅在基线时（第1周）评估该结果一次。这是给出的 使用4分制评估日常活动和社会角色的参与成就。分数范围从1（未完成）到4（没有难度）。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 参与对身体残疾青年身体功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 参与对身体残疾青年身体功能的影响：一项务实的基于个人的研究 | ||||
| 简要摘要 | 与平均发展的同龄人相比，身体残疾的青年对参与社区活动的参与更大，这可能导致健康状况不佳。旨在改善活动和参与的新兴治疗方法已从专注于身体功能受损转变为在青年自然环境中的功能有意义的活动的表现。目前尚不清楚；但是，是否在活动/参与水平上进行靶向干预是否可以同时导致个人功能技能（例如，到达）和身体功能（例如，运动范围，平衡）的提高 - 已知随着年龄的增长而恶化的组件，因此对在康复过程中解决并维护。我们的团队已与包括青年，临床医生和政策制定者在内的主要社区利益相关者合作，我们计划研究是否参与为期8周的自我选择的社区活动（例如，雪橇曲棍球，波西亚）可以导致三个关键身体功能的显着改善：运动，认知和情感。三十个身体残疾的青年将参加研究，并参与他们选择的活动计划。其身体功能的变化（例如，运动，注意力，情绪）将在参与所选活动/程序之前多次测量。这项研究的结果可以指导临床医生，家庭和政策制定者选择有效的方法，这些方法不仅促进参与，还可以通过一次干预促进额外的运动和精神益处。这种治疗方法还可以减轻医疗保健系统以及青年和家庭的负担。此外，发现可以促进我们对测试与实践高度相关的复杂和独特的“现实”基于个人干预的方法的理解。 | ||||
| 详细说明 | 身体残疾的青年会限制参加基于社区的活动，从而导致健康状况不佳。在个人自然环境中实施的基于个性化的基于参与的治疗方法被认为是建议的实践。但是，尚不清楚增强参与（例如，从事雪橇曲棍球）是否可以同时改善身体功能（例如，抓地力，躯干控制）和活动性能 - 小儿康复的两个关键结果。具体而言，尚未确定参与自我选择的现实生活活动的影响，这对年轻人有意义，对一系列功能（运动，认知和情感）的影响尚未建立。在加拿大卫生研究所（CIHR）的支持下，我们首先证明了参与和参与的途径和资源在促进青年社区参与方面的有效性；然后，通过以患者为导向的研究策略（SPOR），我们成功地测试了一项创新的务实临床试验，以通过参与来改善身体功能，从而为这项拟议中的大型研究的设计提供了信息。我们旨在研究青年参与度在为期8周的基于社区的活动计划（例如，绘画，游泳）对基础身体功能或障碍（例如，运动，注意力，心情）以及对选定活动的性能。具体而言，将检查3个相关身体功能的变化：电动机（使用功能触及测试，躯干损伤量表和测功机），认知和情感（使用儿童行为评估系统）和活动表现（通过加拿大职业表现措施）。一个22周的中断时间序列设计，具有多个基准，在30名身体残疾的青年（例如，脑瘫，脊柱裂）中系统地复制了15至24岁。每种活动，由青年人单独选择，都将使用任务分析方法分析，以识别潜在的身体功能。在整个研究中，这些功能将多次测量，从而导致90个身体功能变化（30个青年X 3功能）和30个代表活动性能变化的轨迹。线性模型将适合120个轨迹中的每一个。与运动相关的分数将进行标准化，以允许对不同结果进行比较，并且将使用混合效应模型来估计参与者之间的干预效果。我们的跨学科团队包括儿童残疾领域的研究人员，包括职业治疗，物理治疗和小儿医学。该团队将与蒙特利尔综合综合卫生与社会服务（CIUSSS）西方中西部和儿童残疾中心以及关键的本地和国家利益相关者合作，该团队将在整个研究过程中进行合作。这项新型以患者为导向的研究将支持临床实践的范式转变，并建立知识，可以指导临床医生，家庭和政策制定者评估基于参与疗法的好处，以提高有意义的生活活动中的功能能力和表现。描述一种单一干预产生的多重益处可以促进有效的青年疗法，从而有助于提供儿科康复服务。研究结果还可以增强对实用基于复杂的个体干预措施的实用临床试验的知识，高度适用于实践。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将采用一个22周的中断时间序列设计，该设计将采用多个基线，系统地在30个身体残疾的青年中进行了系统的复制。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 评估者将对干预开始和所选活动的时间点视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：参与为期8周的社区活动计划 参与者参与了他们选择的为期8周的社区活动计划。为了进行选定的活动，职业治疗师（OT）将与他们家中的每个年轻人见面。使用预备5个步骤（制定目标；制定计划；实现计划；衡量过程和结果；前进）年轻人将选择一个社区计划。然后，OT将搜索适当的计划，识别并删除参与该活动的潜在环境障碍（例如，可访问性，设备），并就年轻人的特定需求进行教育。该过程包括与OT合作的长达12个小时，将为年轻人参加社区计划的阶段为8周（实际干预阶段）。 其他名称： •参与和参与的途径和资源 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：基于社区的活动计划 参与为基于8周社区的活动计划 干预：行为：参与为期8周的社区活动计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在严重的脑损伤或骨科手术或肉毒杆菌毒素治疗前6个月或在研究期间或患有退行性疾病的患者治疗后的第一年或肉毒杆菌毒素治疗后的第一年，将被排除在第一年内康复。 由于完成自我报告的评估所需的要求，将排除具有重大智力延迟的青年。 未经治疗的心理健康状况的同时存在的年轻人也将被排除在外。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15年至24岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 419713 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 麦吉尔大学达娜·阿纳比（Dana Anaby） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与平均发展的同龄人相比，身体残疾的青年对参与社区活动的参与更大，这可能导致健康状况不佳。旨在改善活动和参与的新兴治疗方法已从专注于身体功能受损转变为在青年自然环境中的功能有意义的活动的表现。目前尚不清楚；但是，是否在活动/参与水平上进行靶向干预是否可以同时导致个人功能技能（例如，到达）和身体功能（例如，运动范围，平衡）的提高 - 已知随着年龄的增长而恶化的组件，因此对在康复过程中解决并维护。我们的团队已与包括青年，临床医生和政策制定者在内的主要社区利益相关者合作，我们计划研究是否参与为期8周的自我选择的社区活动（例如，雪橇曲棍球，波西亚）可以导致三个关键身体功能的显着改善：运动，认知和情感。三十个身体残疾的青年将参加研究，并参与他们选择的活动计划。其身体功能的变化（例如，运动，注意力，情绪）将在参与所选活动/程序之前多次测量。这项研究的结果可以指导临床医生，家庭和政策制定者选择有效的方法，这些方法不仅促进参与，还可以通过一次干预促进额外的运动和精神益处。这种治疗方法还可以减轻医疗保健系统以及青年和家庭的负担。此外，发现可以促进我们对测试与实践高度相关的复杂和独特的“现实”基于个人干预的方法的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫脊柱裂肌肉骨骼疾病 | 行为：参与为期8周的社区活动计划 | 不适用 |
详细说明：
身体残疾的青年会限制参加基于社区的活动，从而导致健康状况不佳。在个人自然环境中实施的基于个性化的基于参与的治疗方法被认为是建议的实践。但是，尚不清楚增强参与（例如，从事雪橇曲棍球）是否可以同时改善身体功能（例如，抓地力，躯干控制）和活动性能 - 小儿康复的两个关键结果。具体而言，尚未确定参与自我选择的现实生活活动的影响，这对年轻人有意义，对一系列功能（运动，认知和情感）的影响尚未建立。在加拿大卫生研究所（CIHR）的支持下，我们首先证明了参与和参与的途径和资源在促进青年社区参与方面的有效性；然后，通过以患者为导向的研究策略（SPOR），我们成功地测试了一项创新的务实临床试验，以通过参与来改善身体功能，从而为这项拟议中的大型研究的设计提供了信息。我们旨在研究青年参与度在为期8周的基于社区的活动计划（例如，绘画，游泳）对基础身体功能或障碍（例如，运动，注意力，心情）以及对选定活动的性能。具体而言，将检查3个相关身体功能的变化：电动机（使用功能触及测试，躯干损伤量表和测功机），认知和情感（使用儿童行为评估系统）和活动表现（通过加拿大职业表现措施）。一个22周的中断时间序列设计，具有多个基准，在30名身体残疾的青年（例如，脑瘫，脊柱裂）中系统地复制了15至24岁。每种活动，由青年人单独选择，都将使用任务分析方法分析，以识别潜在的身体功能。在整个研究中，这些功能将多次测量，从而导致90个身体功能变化（30个青年X 3功能）和30个代表活动性能变化的轨迹。线性模型将适合120个轨迹中的每一个。与运动相关的分数将进行标准化，以允许对不同结果进行比较，并且将使用混合效应模型来估计参与者之间的干预效果。我们的跨学科团队包括儿童残疾领域的研究人员，包括职业治疗，物理治疗和小儿医学。该团队将与蒙特利尔综合综合卫生与社会服务（CIUSSS）西方中西部和儿童残疾中心以及关键的本地和国家利益相关者合作，该团队将在整个研究过程中进行合作。这项新型以患者为导向的研究将支持临床实践的范式转变，并建立知识，可以指导临床医生，家庭和政策制定者评估基于参与疗法的好处，以提高有意义的生活活动中的功能能力和表现。描述一种单一干预产生的多重益处可以促进有效的青年疗法，从而有助于提供儿科康复服务。研究结果还可以增强对实用基于复杂的个体干预措施的实用临床试验的知识，高度适用于实践。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将采用一个22周的中断时间序列设计，该设计将采用多个基线，系统地在30个身体残疾的青年中进行了系统的复制。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 评估者将对干预开始和所选活动的时间点视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 参与对身体残疾青年身体功能的影响：一项务实的基于个人的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于社区的活动计划 参与为基于8周社区的活动计划 | 行为：参与为期8周的社区活动计划 参与者参与了他们选择的为期8周的社区活动计划。为了进行选定的活动，职业治疗师（OT）将与他们家中的每个年轻人见面。使用预备5个步骤（制定目标；制定计划；实现计划；衡量过程和结果；前进）年轻人将选择一个社区计划。然后，OT将搜索适当的计划，识别并删除参与该活动的潜在环境障碍（例如，可访问性，设备），并就年轻人的特定需求进行教育。该过程包括与OT合作的长达12个小时，将为年轻人参加社区计划的阶段为8周（实际干预阶段）。 其他名称： •参与和参与的途径和资源 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童的行为评估系统[时间范围：22周]使用4分制评估认知和情感身体功能。 T评分范围为0到120，其中较低的分数表明认知和情感身体功能更大。
- 中继障碍量表[时间范围：22周]评估躯干控制，包括3个子量表；静态坐着平衡，动态坐着平衡和协调。它包含以2，3或4点标度为单位的17个项目。总分数测量运动体功能在躯干控制方面。总分从0（低性能）到23（高性能）不等。
- 功能触及测试[时间范围：22周]评估运动体功能在触及方面。测量站立/坐在固定位置时，参与者可以以英寸为单位的最大距离；单位：英寸。
- JAMAR/HANDHELD微力评估和测试2（MicroFET2）发电机[时间范围：22周]衡量运动体功能，以最大握力，捏强度和等距肌肉强度来衡量。单位：力量。分数从0到200磅不等。
- Goniometer [时间范围：22周]衡量与活动相关的特定关节运动的主动运动范围；单位：运动范围。
- 加拿大职业绩效措施[时间范围：22周]衡量活动性能的10分制。得分范围从1（无法执行）到10（表现非常好）。
其他结果措施：
- 生命 - 纳税人（Life-H）[时间范围：仅在基线时（第1周）评估该结果一次。这是给出的使用4分制评估日常活动和社会角色的参与成就。分数范围从1（未完成）到4（没有难度）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至24岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dana Anaby，博士 | +1-514-398-4400 EXT 00394 | dana.anaby@mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| Ciusss西部蒙特利尔（Mackay）的莱斯布里奇 - 拉顿 - 马基康复中心（Mackay Site） | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J5 | |
| 联系人：Dana Anaby，博士学位 +1-615-488-5552 Ext 1130 Dana.anaby@mcgill.ca | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
麦克马斯特大学
德雷克塞尔大学
调查人员
| 首席研究员： | Dana Anaby，博士 | 麦吉尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生命 - 纳税人（Life-H）[时间范围：仅在基线时（第1周）评估该结果一次。这是给出的 使用4分制评估日常活动和社会角色的参与成就。分数范围从1（未完成）到4（没有难度）。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 参与对身体残疾青年身体功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 参与对身体残疾青年身体功能的影响：一项务实的基于个人的研究 | ||||
| 简要摘要 | 与平均发展的同龄人相比，身体残疾的青年对参与社区活动的参与更大，这可能导致健康状况不佳。旨在改善活动和参与的新兴治疗方法已从专注于身体功能受损转变为在青年自然环境中的功能有意义的活动的表现。目前尚不清楚；但是，是否在活动/参与水平上进行靶向干预是否可以同时导致个人功能技能（例如，到达）和身体功能（例如，运动范围，平衡）的提高 - 已知随着年龄的增长而恶化的组件，因此对在康复过程中解决并维护。我们的团队已与包括青年，临床医生和政策制定者在内的主要社区利益相关者合作，我们计划研究是否参与为期8周的自我选择的社区活动（例如，雪橇曲棍球，波西亚）可以导致三个关键身体功能的显着改善：运动，认知和情感。三十个身体残疾的青年将参加研究，并参与他们选择的活动计划。其身体功能的变化（例如，运动，注意力，情绪）将在参与所选活动/程序之前多次测量。这项研究的结果可以指导临床医生，家庭和政策制定者选择有效的方法，这些方法不仅促进参与，还可以通过一次干预促进额外的运动和精神益处。这种治疗方法还可以减轻医疗保健系统以及青年和家庭的负担。此外，发现可以促进我们对测试与实践高度相关的复杂和独特的“现实”基于个人干预的方法的理解。 | ||||
| 详细说明 | 身体残疾的青年会限制参加基于社区的活动，从而导致健康状况不佳。在个人自然环境中实施的基于个性化的基于参与的治疗方法被认为是建议的实践。但是，尚不清楚增强参与（例如，从事雪橇曲棍球）是否可以同时改善身体功能（例如，抓地力，躯干控制）和活动性能 - 小儿康复的两个关键结果。具体而言，尚未确定参与自我选择的现实生活活动的影响，这对年轻人有意义，对一系列功能（运动，认知和情感）的影响尚未建立。在加拿大卫生研究所（CIHR）的支持下，我们首先证明了参与和参与的途径和资源在促进青年社区参与方面的有效性；然后，通过以患者为导向的研究策略（SPOR），我们成功地测试了一项创新的务实临床试验，以通过参与来改善身体功能，从而为这项拟议中的大型研究的设计提供了信息。我们旨在研究青年参与度在为期8周的基于社区的活动计划（例如，绘画，游泳）对基础身体功能或障碍（例如，运动，注意力，心情）以及对选定活动的性能。具体而言，将检查3个相关身体功能的变化：电动机（使用功能触及测试，躯干损伤量表和测功机），认知和情感（使用儿童行为评估系统）和活动表现（通过加拿大职业表现措施）。一个22周的中断时间序列设计，具有多个基准，在30名身体残疾的青年（例如，脑瘫，脊柱裂）中系统地复制了15至24岁。每种活动，由青年人单独选择，都将使用任务分析方法分析，以识别潜在的身体功能。在整个研究中，这些功能将多次测量，从而导致90个身体功能变化（30个青年X 3功能）和30个代表活动性能变化的轨迹。线性模型将适合120个轨迹中的每一个。与运动相关的分数将进行标准化，以允许对不同结果进行比较，并且将使用混合效应模型来估计参与者之间的干预效果。我们的跨学科团队包括儿童残疾领域的研究人员，包括职业治疗，物理治疗和小儿医学。该团队将与蒙特利尔综合综合卫生与社会服务（CIUSSS）西方中西部和儿童残疾中心以及关键的本地和国家利益相关者合作，该团队将在整个研究过程中进行合作。这项新型以患者为导向的研究将支持临床实践的范式转变，并建立知识，可以指导临床医生，家庭和政策制定者评估基于参与疗法的好处，以提高有意义的生活活动中的功能能力和表现。描述一种单一干预产生的多重益处可以促进有效的青年疗法，从而有助于提供儿科康复服务。研究结果还可以增强对实用基于复杂的个体干预措施的实用临床试验的知识，高度适用于实践。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将采用一个22周的中断时间序列设计，该设计将采用多个基线，系统地在30个身体残疾的青年中进行了系统的复制。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 评估者将对干预开始和所选活动的时间点视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：参与为期8周的社区活动计划 参与者参与了他们选择的为期8周的社区活动计划。为了进行选定的活动，职业治疗师（OT）将与他们家中的每个年轻人见面。使用预备5个步骤（制定目标；制定计划；实现计划；衡量过程和结果；前进）年轻人将选择一个社区计划。然后，OT将搜索适当的计划，识别并删除参与该活动的潜在环境障碍（例如，可访问性，设备），并就年轻人的特定需求进行教育。该过程包括与OT合作的长达12个小时，将为年轻人参加社区计划的阶段为8周（实际干预阶段）。 其他名称： •参与和参与的途径和资源 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：基于社区的活动计划 参与为基于8周社区的活动计划 干预：行为：参与为期8周的社区活动计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在严重的脑损伤或骨科手术或肉毒杆菌毒素治疗前6个月或在研究期间或患有退行性疾病的患者治疗后的第一年或肉毒杆菌毒素治疗后的第一年，将被排除在第一年内康复。 由于完成自我报告的评估所需的要求，将排除具有重大智力延迟的青年。 未经治疗的心理健康状况的同时存在的年轻人也将被排除在外。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15年至24岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 419713 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 麦吉尔大学达娜·阿纳比（Dana Anaby） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
