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出境医 / 临床实验 / 使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值

使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值

研究描述
简要摘要:
通过串行测量,研究功能近红外光谱(FNIRS)的预后价值。

病情或疾病 干预/治疗
中风诊断测试:功能性近红外光谱法

详细说明:

串行测量(从住院康复[T1]出院后立即转移到康复部门[T0],并使用功能近红外光谱(FNIRS)在中风发作[T3]时在1到三个月内进行跟进。所有参与者。主要结果是使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。次要结果如下:FNIRS激活模式,横向索引,功能连接性,FUGL-MEYER评分,改良的Barthel索引,Brunnstrom阶段,盒子和块测试,握力强度(握力,捏握,握力,横向预性,三jaw Chuck)修改后的Ashworth量表(腕部屈肌和伸肌痉挛,肘屈肌和伸肌痉挛,长手指屈肌痉挛),修改后的Rankin量表得分,功能性行动类别,Glasgow Coma Coma Scale,忽视评估电池,韩国版本的Western Waster Aphasia Pattern和Scail for Western Apaine and Scale Apain共济失调的评估和评级。

将分析FNIRS测量和临床参数的变化,并将分析两者之间的相关性,以识别FNIRS的预后值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 136名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值
实际学习开始日期 2016年3月7日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
施加了fnirs
所有参与者的大脑活动均通过FNIRS评估。
诊断测试:功能性近红外光谱法
功能近红外光谱(FNIRS)是一种非侵入性方法,可以通过近红外光谱法在给定的任务中测量脑代谢活性和血液动力学的变化来评估大脑功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 结果预测率的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。


次要结果度量
  1. FNIRS激活模式的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    通过NIRSLAB软件分析了激活模式。该软件提供数据收集和校正功能。

  2. 横向指数的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作(T0)2-3周后,恢复(T1),陷入了中风发作1-3个月后(T2)]
    侧向指数的公式为(对侧 - 同侧)/(对侧 +同侧)。横向指数的范围为-1至1。“ -1”表示所有同侧激活,“ 1”表示所有对侧激活。

  3. 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后(T2) )]
    量化中风损伤的工具。从0到42的尺度上,0是没有中风症状的一个,而42是中风患者,患有最严重的症状。 NIHS的11个项目如下:意识水平,水平眼运动,视野测试,面部麻痹,运动臂,运动腿,四肢共济失调,感觉,语言,语言,语言以及灭绝以及注意力不集中。

  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    一种评估一个人意识的神经量表。有三个元素,即眼反应,言语反应和运动反应。最佳反应的患者将得分15,完全反应迟钝的患者将得分3。

  5. 修改后的Barthel指数(MBI)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1)在中风发作1-3个月后立即(T2)]
    MBI是衡量日常生活活动的量表。它由10个类别组成:粪便尿失禁尿失禁,修饰,厕所使用,喂食,转移(例如,从椅子到床上),步行,穿衣,攀爬楼梯和沐浴。更高的分数是具有更好独立生活的患者。

  6. FUGL-MEYER评估(FMA)量表[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    评估中风患者损伤的量表。每个项目有三分。当患者可以完全执行给定的任务时,将给出2分。给出1分的部分性能,为0不能执行任务。 FMA量表的五个域是:运动功能(上肢最高分数,下肢最高分数),感觉功能(最大得分= 24),平衡(最大得分= 14),关节运动范围(最高分数= 44)和关节痛(最大得分= 44)。

  7. Brunnstrom阶段得分的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即(T1)立即(T1)后1-3个月后(T2)]
    从中风恢复的分期。阶段为:1。弱化,2。痉挛,3。明显的痉挛,4。协同作用的痉挛和影响开始降低,5。痉挛更加下降,6。没有痉挛,没有痉挛和接近正常的阶段。

  8. 盒子和块测试得分的更改[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),在中风发作后1-3个月后(T2)]
    使用盒子和块来评估上肢功能的测试。

  9. 抓地力强度的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    使用的Jamar液压手工测功机和Jamar液压捏量规。测量手抓地力,捏抓地力,侧面预性和三个颌骨Chuck。

  10. 修改后的Ashworth量表得分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    在被动拉伸过程中测量痉挛。测量了手腕屈肌/伸肌痉挛,肘屈肌/伸肌痉挛和长手指屈肌痉挛。在0到4的尺度上,0意味着没有痉挛,而4表示屈曲或延伸是刚性的。

  11. 修改后的兰金量表(MRS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),距离发作1-3个月后(T2)]
    受欢迎的验证功能结果指标。从0到6,0是没有症状的一个,而6是最糟糕的死亡。

  12. 功能性卧床类别(FAC)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    描述了从1到6的规模上描述。 1是最糟糕的,6在水平和非级别表面上是独立的。

  13. 忽视评估电池评分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    包括无运动视觉感知测试(MVPT),线一分解测试,Albert测试,时钟绘图,梳子和剃须刀以及Catherine Bergego量表。使用的电气方法(如果有)。否则进行测试。

  14. 西方失语症电池(WAB)的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    测量失语症类型和严重性

  15. 共济失调(SARA)评估和评级的量表变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风开始后1-3个月后(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)( T2)]]
    评估小脑共济失调不同损害的临床量表。由8个项目组成。它与步态,姿势,坐姿,手指训练测试,鼻子指验,快速交替运动和脚跟刺测试有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
正在接受康复的中风患者。
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上。
  • 通过成像研究诊断为中风(梗塞/出血)。
  • 聆听本研究的完整解释后同意的参与者。
  • 能够理解这项研究的内容,并能够签署其自己的书面同意书。
  • 法律代表已为符合纳入标准但由于认知受损而无法理解和同意的人提供书面同意书。

排除标准:

  • 创伤性脑损伤
  • 由于认知受损而无法执行简单命令(在FNIRS扫描过程中的电动任务)。
  • 当前的症状是由中风以外的其他疾病引起的(例如痴呆症,帕金森氏病)
  • 任何症状都可能阻碍依从性或评估(例如,del妄和躁动)过程的参与者。
  • 患有任何不受控制的疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nam-Jong Paik博士82-31-787-7731 njpaik@snu.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔国立大学邦丹医院首尔国立大学医学院康复医学系招募
Seongnam-si,韩国,Gyeonggi-do,韩国,共和国,463-707
联系人:Nam-Jong Paik,医学博士,博士82-031-787-7731 njpaik@snu.ac.kr
联系人:Ji-Hong Park,MD Parkjihong.md@gmail.com
首席研究员:Nam-Jong Paik,医学博士,博士
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nam-Jong Paik博士首尔国立大学Bundang医院,韩国Seongnam
追踪信息
首先提交日期2019年7月16日
第一个发布日期2020年2月28日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2016年3月7日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月25日)
结果预测率的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月25日)
  • FNIRS激活模式的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    通过NIRSLAB软件分析了激活模式。该软件提供数据收集和校正功能。
  • 横向指数的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作(T0)2-3周后,恢复(T1),陷入了中风发作1-3个月后(T2)]
    侧向指数的公式为(对侧 - 同侧)/(对侧 +同侧)。横向指数的范围为-1至1。“ -1”表示所有同侧激活,“ 1”表示所有对侧激活。
  • 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后(T2) )]
    量化中风损伤的工具。从0到42的尺度上,0是没有中风症状的一个,而42是中风患者,患有最严重的症状。 NIHS的11个项目如下:意识水平,水平眼运动,视野测试,面部麻痹,运动臂,运动腿,四肢共济失调,感觉,语言,语言,语言以及灭绝以及注意力不集中。
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    一种评估一个人意识的神经量表。有三个元素,即眼反应,言语反应和运动反应。最佳反应的患者将得分15,完全反应迟钝的患者将得分3。
  • 修改后的Barthel指数(MBI)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1)在中风发作1-3个月后立即(T2)]
    MBI是衡量日常生活活动的量表。它由10个类别组成:粪便尿失禁尿失禁,修饰,厕所使用,喂食,转移(例如,从椅子到床上),步行,穿衣,攀爬楼梯和沐浴。更高的分数是具有更好独立生活的患者。
  • FUGL-MEYER评估(FMA)量表[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    评估中风患者损伤的量表。每个项目有三分。当患者可以完全执行给定的任务时,将给出2分。给出1分的部分性能,为0不能执行任务。 FMA量表的五个域是:运动功能(上肢最高分数,下肢最高分数),感觉功能(最大得分= 24),平衡(最大得分= 14),关节运动范围(最高分数= 44)和关节痛(最大得分= 44)。
  • Brunnstrom阶段得分的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即(T1)立即(T1)后1-3个月后(T2)]
    从中风恢复的分期。阶段为:1。弱化,2。痉挛,3。明显的痉挛,4。协同作用的痉挛和影响开始降低,5。痉挛更加下降,6。没有痉挛,没有痉挛和接近正常的阶段。
  • 盒子和块测试得分的更改[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),在中风发作后1-3个月后(T2)]
    使用盒子和块来评估上肢功能的测试。
  • 抓地力强度的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    使用的Jamar液压手工测功机和Jamar液压捏量规。测量手抓地力,捏抓地力,侧面预性和三个颌骨Chuck。
  • 修改后的Ashworth量表得分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    在被动拉伸过程中测量痉挛。测量了手腕屈肌/伸肌痉挛,肘屈肌/伸肌痉挛和长手指屈肌痉挛。在0到4的尺度上,0意味着没有痉挛,而4表示屈曲或延伸是刚性的。
  • 修改后的兰金量表(MRS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),距离发作1-3个月后(T2)]
    受欢迎的验证功能结果指标。从0到6,0是没有症状的一个,而6是最糟糕的死亡。
  • 功能性卧床类别(FAC)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    描述了从1到6的规模上描述。 1是最糟糕的,6在水平和非级别表面上是独立的。
  • 忽视评估电池评分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    包括无运动视觉感知测试(MVPT),线一分解测试,Albert测试,时钟绘图,梳子和剃须刀以及Catherine Bergego量表。使用的电气方法(如果有)。否则进行测试。
  • 西方失语症电池(WAB)的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    测量失语症类型和严重性
  • 共济失调(SARA)评估和评级的量表变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风开始后1-3个月后(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)( T2)]]
    评估小脑共济失调不同损害的临床量表。由8个项目组成。它与步态,姿势,坐姿,手指训练测试,鼻子指验,快速交替运动和脚跟刺测试有关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值
官方头衔使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值
简要摘要通过串行测量,研究功能近红外光谱(FNIRS)的预后价值。
详细说明

串行测量(从住院康复[T1]出院后立即转移到康复部门[T0],并使用功能近红外光谱(FNIRS)在中风发作[T3]时在1到三个月内进行跟进。所有参与者。主要结果是使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。次要结果如下:FNIRS激活模式,横向索引,功能连接性,FUGL-MEYER评分,改良的Barthel索引,Brunnstrom阶段,盒子和块测试,握力强度(握力,捏握,握力,横向预性,三jaw Chuck)修改后的Ashworth量表(腕部屈肌和伸肌痉挛,肘屈肌和伸肌痉挛,长手指屈肌痉挛),修改后的Rankin量表得分,功能性行动类别,Glasgow Coma Coma Scale,忽视评估电池,韩国版本的Western Waster Aphasia Pattern和Scail for Western Apaine and Scale Apain共济失调的评估和评级。

将分析FNIRS测量和临床参数的变化,并将分析两者之间的相关性,以识别FNIRS的预后值。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群正在接受康复的中风患者。
健康)状况中风
干涉诊断测试:功能性近红外光谱法
功能近红外光谱(FNIRS)是一种非侵入性方法,可以通过近红外光谱法在给定的任务中测量脑代谢活性和血液动力学的变化来评估大脑功能。
研究组/队列施加了fnirs
所有参与者的大脑活动均通过FNIRS评估。
干预:诊断测试:功能性近红外光谱法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月25日)
136
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上。
  • 通过成像研究诊断为中风(梗塞/出血)。
  • 聆听本研究的完整解释后同意的参与者。
  • 能够理解这项研究的内容,并能够签署其自己的书面同意书。
  • 法律代表已为符合纳入标准但由于认知受损而无法理解和同意的人提供书面同意书。

排除标准:

  • 创伤性脑损伤
  • 由于认知受损而无法执行简单命令(在FNIRS扫描过程中的电动任务)。
  • 当前的症状是由中风以外的其他疾病引起的(例如痴呆症,帕金森氏病)
  • 任何症状都可能阻碍依从性或评估(例如,del妄和躁动)过程的参与者。
  • 患有任何不受控制的疾病的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Nam-Jong Paik博士82-31-787-7731 njpaik@snu.ac.kr
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288414
其他研究ID编号B-1601/332-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方南首尔国立大学邦丹医院的南钟佩克
研究赞助商首尔国立大学邦丹医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Nam-Jong Paik博士首尔国立大学Bundang医院,韩国Seongnam
PRS帐户首尔国立大学邦丹医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
通过串行测量,研究功能近红外光谱(FNIRS)的预后价值。

病情或疾病 干预/治疗
中风诊断测试:功能性近红外光谱法

详细说明:

串行测量(从住院康复[T1]出院后立即转移到康复部门[T0],并使用功能近红外光谱(FNIRS)在中风发作[T3]时在1到三个月内进行跟进。所有参与者。主要结果是使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。次要结果如下:FNIRS激活模式,横向索引,功能连接性,FUGL-MEYER评分,改良的Barthel索引,Brunnstrom阶段,盒子和块测试,握力强度(握力,捏握,握力,横向预性,三jaw Chuck)修改后的Ashworth量表(腕部屈肌和伸肌痉挛,肘屈肌和伸肌痉挛,长手指屈肌痉挛),修改后的Rankin量表得分,功能性行动类别,Glasgow Coma Coma Scale,忽视评估电池,韩国版本的Western Waster Aphasia Pattern和Scail for Western Apaine and Scale Apain共济失调的评估和评级。

将分析FNIRS测量和临床参数的变化,并将分析两者之间的相关性,以识别FNIRS的预后值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 136名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值
实际学习开始日期 2016年3月7日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
施加了fnirs
所有参与者的大脑活动均通过FNIRS评估。
诊断测试:功能性近红外光谱法
功能近红外光谱(FNIRS)是一种非侵入性方法,可以通过近红外光谱法在给定的任务中测量脑代谢活性和血液动力学的变化来评估大脑功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 结果预测率的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。


次要结果度量
  1. FNIRS激活模式的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    通过NIRSLAB软件分析了激活模式。该软件提供数据收集和校正功能。

  2. 横向指数的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作(T0)2-3周后,恢复(T1),陷入了中风发作1-3个月后(T2)]
    侧向指数的公式为(对侧 - 同侧)/(对侧 +同侧)。横向指数的范围为-1至1。“ -1”表示所有同侧激活,“ 1”表示所有对侧激活。

  3. 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后(T2) )]
    量化中风损伤的工具。从0到42的尺度上,0是没有中风症状的一个,而42是中风患者,患有最严重的症状。 NIHS的11个项目如下:意识水平,水平眼运动,视野测试,面部麻痹,运动臂,运动腿,四肢共济失调,感觉,语言,语言,语言以及灭绝以及注意力不集中。

  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    一种评估一个人意识的神经量表。有三个元素,即眼反应,言语反应和运动反应。最佳反应的患者将得分15,完全反应迟钝的患者将得分3。

  5. 修改后的Barthel指数(MBI)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1)在中风发作1-3个月后立即(T2)]
    MBI是衡量日常生活活动的量表。它由10个类别组成:粪便尿失禁尿失禁,修饰,厕所使用,喂食,转移(例如,从椅子到床上),步行,穿衣,攀爬楼梯和沐浴。更高的分数是具有更好独立生活的患者。

  6. FUGL-MEYER评估(FMA)量表[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    评估中风患者损伤的量表。每个项目有三分。当患者可以完全执行给定的任务时,将给出2分。给出1分的部分性能,为0不能执行任务。 FMA量表的五个域是:运动功能(上肢最高分数,下肢最高分数),感觉功能(最大得分= 24),平衡(最大得分= 14),关节运动范围(最高分数= 44)和关节痛(最大得分= 44)。

  7. Brunnstrom阶段得分的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即(T1)立即(T1)后1-3个月后(T2)]
    从中风恢复的分期。阶段为:1。弱化,2。痉挛,3。明显的痉挛,4。协同作用的痉挛和影响开始降低,5。痉挛更加下降,6。没有痉挛,没有痉挛和接近正常的阶段。

  8. 盒子和块测试得分的更改[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),在中风发作后1-3个月后(T2)]
    使用盒子和块来评估上肢功能的测试。

  9. 抓地力强度的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    使用的Jamar液压手工测功机和Jamar液压捏量规。测量手抓地力,捏抓地力,侧面预性和三个颌骨Chuck。

  10. 修改后的Ashworth量表得分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    在被动拉伸过程中测量痉挛。测量了手腕屈肌/伸肌痉挛,肘屈肌/伸肌痉挛和长手指屈肌痉挛。在0到4的尺度上,0意味着没有痉挛,而4表示屈曲或延伸是刚性的。

  11. 修改后的兰金量表(MRS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),距离发作1-3个月后(T2)]
    受欢迎的验证功能结果指标。从0到6,0是没有症状的一个,而6是最糟糕的死亡。

  12. 功能性卧床类别(FAC)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    描述了从1到6的规模上描述。 1是最糟糕的,6在水平和非级别表面上是独立的。

  13. 忽视评估电池评分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    包括无运动视觉感知测试(MVPT),线一分解测试,Albert测试,时钟绘图,梳子和剃须刀以及Catherine Bergego量表。使用的电气方法(如果有)。否则进行测试。

  14. 西方失语症电池(WAB)的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    测量失语症类型和严重性

  15. 共济失调(SARA)评估和评级的量表变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风开始后1-3个月后(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)( T2)]]
    评估小脑共济失调不同损害的临床量表。由8个项目组成。它与步态,姿势,坐姿,手指训练测试,鼻子指验,快速交替运动和脚跟刺测试有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
正在接受康复的中风患者。
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上。
  • 通过成像研究诊断为中风(梗塞/出血)。
  • 聆听本研究的完整解释后同意的参与者。
  • 能够理解这项研究的内容,并能够签署其自己的书面同意书
  • 法律代表已为符合纳入标准但由于认知受损而无法理解和同意的人提供书面同意书

排除标准:

  • 创伤性脑损伤
  • 由于认知受损而无法执行简单命令(在FNIRS扫描过程中的电动任务)。
  • 当前的症状是由中风以外的其他疾病引起的(例如痴呆症,帕金森氏病)
  • 任何症状都可能阻碍依从性或评估(例如,del妄和躁动)过程的参与者。
  • 患有任何不受控制的疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nam-Jong Paik博士82-31-787-7731 njpaik@snu.ac.kr

位置
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韩国,共和国
首尔国立大学邦丹医院首尔国立大学医学院康复医学系招募
Seongnam-si,韩国,Gyeonggi-do,韩国,共和国,463-707
联系人:Nam-Jong Paik,医学博士,博士82-031-787-7731 njpaik@snu.ac.kr
联系人:Ji-Hong Park,MD Parkjihong.md@gmail.com
首席研究员:Nam-Jong Paik,医学博士,博士
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nam-Jong Paik博士首尔国立大学Bundang医院,韩国Seongnam
追踪信息
首先提交日期2019年7月16日
第一个发布日期2020年2月28日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2016年3月7日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月25日)
结果预测率的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月25日)
  • FNIRS激活模式的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    通过NIRSLAB软件分析了激活模式。该软件提供数据收集和校正功能。
  • 横向指数的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作(T0)2-3周后,恢复(T1),陷入了中风发作1-3个月后(T2)]
    侧向指数的公式为(对侧 - 同侧)/(对侧 +同侧)。横向指数的范围为-1至1。“ -1”表示所有同侧激活,“ 1”表示所有对侧激活。
  • 国立卫生研究院中风量表(NIHSS)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后(T2) )]
    量化中风损伤的工具。从0到42的尺度上,0是没有中风症状的一个,而42是中风患者,患有最严重的症状。 NIHS的11个项目如下:意识水平,水平眼运动,视野测试,面部麻痹,运动臂,运动腿,四肢共济失调,感觉,语言,语言,语言以及灭绝以及注意力不集中。
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    一种评估一个人意识的神经量表。有三个元素,即眼反应,言语反应和运动反应。最佳反应的患者将得分15,完全反应迟钝的患者将得分3。
  • 修改后的Barthel指数(MBI)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1)在中风发作1-3个月后立即(T2)]
    MBI是衡量日常生活活动的量表。它由10个类别组成:粪便尿失禁尿失禁,修饰,厕所使用,喂食,转移(例如,从椅子到床上),步行,穿衣,攀爬楼梯和沐浴。更高的分数是具有更好独立生活的患者。
  • FUGL-MEYER评估(FMA)量表[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    评估中风患者损伤的量表。每个项目有三分。当患者可以完全执行给定的任务时,将给出2分。给出1分的部分性能,为0不能执行任务。 FMA量表的五个域是:运动功能(上肢最高分数,下肢最高分数),感觉功能(最大得分= 24),平衡(最大得分= 14),关节运动范围(最高分数= 44)和关节痛(最大得分= 44)。
  • Brunnstrom阶段得分的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即(T1)立即(T1)后1-3个月后(T2)]
    从中风恢复的分期。阶段为:1。弱化,2。痉挛,3。明显的痉挛,4。协同作用的痉挛和影响开始降低,5。痉挛更加下降,6。没有痉挛,没有痉挛和接近正常的阶段。
  • 盒子和块测试得分的更改[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即(T1),在中风发作后1-3个月后(T2)]
    使用盒子和块来评估上肢功能的测试。
  • 抓地力强度的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),中风发作1-3个月后(T2)]
    使用的Jamar液压手工测功机和Jamar液压捏量规。测量手抓地力,捏抓地力,侧面预性和三个颌骨Chuck。
  • 修改后的Ashworth量表得分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    在被动拉伸过程中测量痉挛。测量了手腕屈肌/伸肌痉挛,肘屈肌/伸肌痉挛和长手指屈肌痉挛。在0到4的尺度上,0意味着没有痉挛,而4表示屈曲或延伸是刚性的。
  • 修改后的兰金量表(MRS)得分的变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后立即(T1),距离发作1-3个月后(T2)]
    受欢迎的验证功能结果指标。从0到6,0是没有症状的一个,而6是最糟糕的死亡。
  • 功能性卧床类别(FAC)得分的变化[时间范围:中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即(T1),卒中发作1-3个月后(T2)]
    描述了从1到6的规模上描述。 1是最糟糕的,6在水平和非级别表面上是独立的。
  • 忽视评估电池评分的变化[时间范围:在中风发作(T0)2-3周后,康复2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    包括无运动视觉感知测试(MVPT),线一分解测试,Albert测试,时钟绘图,梳子和剃须刀以及Catherine Bergego量表。使用的电气方法(如果有)。否则进行测试。
  • 西方失语症电池(WAB)的变化[时间范围:恢复2-3周后,在中风发作2-3周后,立即在中风发作后1-3个月后立即(T2)]
    测量失语症类型和严重性
  • 共济失调(SARA)评估和评级的量表变化[时间范围:在中风发作2-3周后(T0),康复2-3周后,立即在中风开始后1-3个月后(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)(T1)( T2)]]
    评估小脑共济失调不同损害的临床量表。由8个项目组成。它与步态,姿势,坐姿,手指训练测试,鼻子指验,快速交替运动和脚跟刺测试有关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值
官方头衔使用功能性近红外光谱在中风康复中使用功能性近红外光谱来预测结果的预后价值
简要摘要通过串行测量,研究功能近红外光谱(FNIRS)的预后价值。
详细说明

串行测量(从住院康复[T1]出院后立即转移到康复部门[T0],并使用功能近红外光谱(FNIRS)在中风发作[T3]时在1到三个月内进行跟进。所有参与者。主要结果是使用FNIRS参数和临床参数的结果预测率。次要结果如下:FNIRS激活模式,横向索引,功能连接性,FUGL-MEYER评分,改良的Barthel索引,Brunnstrom阶段,盒子和块测试,握力强度(握力,捏握,握力,横向预性,三jaw Chuck)修改后的Ashworth量表(腕部屈肌和伸肌痉挛,肘屈肌和伸肌痉挛,长手指屈肌痉挛),修改后的Rankin量表得分,功能性行动类别,Glasgow Coma Coma Scale,忽视评估电池,韩国版本的Western Waster Aphasia Pattern和Scail for Western Apaine and Scale Apain共济失调的评估和评级。

将分析FNIRS测量和临床参数的变化,并将分析两者之间的相关性,以识别FNIRS的预后值。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群正在接受康复的中风患者。
健康)状况中风
干涉诊断测试:功能性近红外光谱法
功能近红外光谱(FNIRS)是一种非侵入性方法,可以通过近红外光谱法在给定的任务中测量脑代谢活性和血液动力学的变化来评估大脑功能。
研究组/队列施加了fnirs
所有参与者的大脑活动均通过FNIRS评估。
干预:诊断测试:功能性近红外光谱法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月25日)
136
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上。
  • 通过成像研究诊断为中风(梗塞/出血)。
  • 聆听本研究的完整解释后同意的参与者。
  • 能够理解这项研究的内容,并能够签署其自己的书面同意书
  • 法律代表已为符合纳入标准但由于认知受损而无法理解和同意的人提供书面同意书

排除标准:

  • 创伤性脑损伤
  • 由于认知受损而无法执行简单命令(在FNIRS扫描过程中的电动任务)。
  • 当前的症状是由中风以外的其他疾病引起的(例如痴呆症,帕金森氏病)
  • 任何症状都可能阻碍依从性或评估(例如,del妄和躁动)过程的参与者。
  • 患有任何不受控制的疾病的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Nam-Jong Paik博士82-31-787-7731 njpaik@snu.ac.kr
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288414
其他研究ID编号B-1601/332-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方南首尔国立大学邦丹医院的南钟佩克
研究赞助商首尔国立大学邦丹医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Nam-Jong Paik博士首尔国立大学Bundang医院,韩国Seongnam
PRS帐户首尔国立大学邦丹医院
验证日期2021年3月