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出境医 / 临床实验 / 减少术后辐射术的软组织肉瘤的术后辐射
减少术后辐射术的软组织肉瘤的术后辐射
研究描述
简要摘要：
研究人员正在做这项研究，以了解降低术后放射治疗的剂量并靶向较小的组织进行治疗是否与标准剂量和放射治疗的体积一样有效，以控制手术后的软组织肉瘤。他们还想找出与标准方法相比，研究方法是否会导致较少和更严重的长期副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 末期辐射的剂量和体积减少了肢体软组织肉瘤的术后辐射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肢体软组织肉瘤（STS） 术后放射治疗对主要部位，辐射剂量和体积减少。具体而言，将利用肿瘤床和2厘米颅的边缘和1.5厘米的边缘来创建临床目标体积。总剂量将包括25个分数的50 Gy。 | 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT） 所有患者的开具辐射剂量的分数为25个分数。将使用6MV能量光子。将基于目标组织覆盖范围和避免正常组织的避免，使用动态多动物学准则，将创建多光束IMRT计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估2年的当地控制。 [时间范围：2年]将通过原发性肿瘤部位的成像进行评估（MRI首选，CT，无法获得或耐受MRI的患者）。成像必须在放射后的头两年至少每年进行。局部故障定义为原发性肿瘤床中的复发。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]将使用从图表评论获得的临床数据对每位患者进行两年后两年的临床数据进行治疗。将使用Kaplan Meier方法在RT开始后2年估计生存率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须被诊断出患有肢体的原发性软组织肉瘤
- 入学时的年龄≥18岁
- 如MSKCC病理学评论证实，患者必须对其原发性肿瘤进行边缘阴性肿瘤切除术
患者必须能够在手术后3个月内开始辐射
°如果患者接受辅助化疗，则患者必须在化学疗法后不超过3个月内开始RT。
- 生育潜力的女性患者必须在辐射开始后的14天内进行阴性血清妊娠测试（如果尿液测试，则在辐射开始后24小时内）
- 有生育潜力的性活跃患者必须同意使用有效的避孕药。
- 化疗的使用将不由此试验决定。允许患者酌情接受疾病管理团队的化学疗法（作为标准做法是为每个患者做出有关使用化学疗法的个性化决定）。
排除标准：
- 如MSKCC病理检查所示，手术切除后有正缘的患者
- 诊断出在术前MRI16上诊断出具有模糊/浸润边界的表面粘纤维肉瘤的患者（参考图，请参阅图1参见图1）
- 肢体多灶性疾病的患者
- 在原发性肿瘤床或附近接受过放疗的患者
- 分化癌症患者需要在入学时进行积极治疗。
- 在研究人员的判断中，患有任何并发医学或精神病疾病或疾病的患者将使他们不适当的候选人进入本研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kaled Alektiar | 212-639-7981 | Alektiak@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士塞缪尔·辛格 | 212-639-2164 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Kalad Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：医学博士Kaled Alektiar，MSC 212-639-7981 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 联系人：塞缪尔·辛格（Samuel Singer），医学博士212-639-2164 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kaled Alektiar | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估2年的当地控制。 [时间范围：2年] 将通过原发性肿瘤部位的成像进行评估（MRI首选，CT，无法获得或耐受MRI的患者）。成像必须在放射后的头两年至少每年进行。局部故障定义为原发性肿瘤床中的复发。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：2年] 将使用从图表评论获得的临床数据对每位患者进行两年后两年的临床数据进行治疗。将使用Kaplan Meier方法在RT开始后2年估计生存率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少术后辐射术的软组织肉瘤的术后辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 末期辐射的剂量和体积减少了肢体软组织肉瘤的术后辐射 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在做这项研究，以了解降低术后放射治疗的剂量并靶向较小的组织进行治疗是否与标准剂量和放射治疗的体积一样有效，以控制手术后的软组织肉瘤。他们还想找出与标准方法相比，研究方法是否会导致较少和更严重的长期副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT） 所有患者的开具辐射剂量的分数为25个分数。将使用6MV能量光子。将基于目标组织覆盖范围和避免正常组织的避免，使用动态多动物学准则，将创建多光束IMRT计划。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肢体软组织肉瘤（STS） 术后放射治疗对主要部位，辐射剂量和体积减少。具体而言，将利用肿瘤床和2厘米颅的边缘和1.5厘米的边缘来创建临床目标体积。总剂量将包括25个分数的50 Gy。 干预：辐射：强度调节的辐射疗法（IMRT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288375 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-064 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在做这项研究，以了解降低术后放射治疗的剂量并靶向较小的组织进行治疗是否与标准剂量和放射治疗的体积一样有效，以控制手术后的软组织肉瘤。他们还想找出与标准方法相比，研究方法是否会导致较少和更严重的长期副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 末期辐射的剂量和体积减少了肢体软组织肉瘤的术后辐射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肢体软组织肉瘤（STS） 术后放射治疗对主要部位，辐射剂量和体积减少。具体而言，将利用肿瘤床和2厘米颅的边缘和1.5厘米的边缘来创建临床目标体积。总剂量将包括25个分数的50 Gy。 | 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT） 所有患者的开具辐射剂量的分数为25个分数。将使用6MV能量光子。将基于目标组织覆盖范围和避免正常组织的避免，使用动态多动物学准则，将创建多光束IMRT计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估2年的当地控制。 [时间范围：2年]将通过原发性肿瘤部位的成像进行评估（MRI首选，CT，无法获得或耐受MRI的患者）。成像必须在放射后的头两年至少每年进行。局部故障定义为原发性肿瘤床中的复发。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]将使用从图表评论获得的临床数据对每位患者进行两年后两年的临床数据进行治疗。将使用Kaplan Meier方法在RT开始后2年估计生存率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须被诊断出患有肢体的原发性软组织肉瘤
- 入学时的年龄≥18岁
- 如MSKCC病理学评论证实，患者必须对其原发性肿瘤进行边缘阴性肿瘤切除术
患者必须能够在手术后3个月内开始辐射
°如果患者接受辅助化疗，则患者必须在化学疗法后不超过3个月内开始RT。
- 生育潜力的女性患者必须在辐射开始后的14天内进行阴性血清妊娠测试（如果尿液测试，则在辐射开始后24小时内）
- 有生育潜力的性活跃患者必须同意使用有效的避孕药。
- 化疗的使用将不由此试验决定。允许患者酌情接受疾病管理团队的化学疗法（作为标准做法是为每个患者做出有关使用化学疗法的个性化决定）。
排除标准：
- 如MSKCC病理检查所示，手术切除后有正缘的患者
- 诊断出在术前MRI16上诊断出具有模糊/浸润边界的表面粘纤维肉瘤的患者（参考图，请参阅图1参见图1）
- 肢体多灶性疾病的患者
- 在原发性肿瘤床或附近接受过放疗的患者
- 分化癌症患者需要在入学时进行积极治疗。
- 在研究人员的判断中，患有任何并发医学或精神病疾病或疾病的患者将使他们不适当的候选人进入本研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kaled Alektiar | 212-639-7981 | Alektiak@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士塞缪尔·辛格 | 212-639-2164 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Kalad Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：医学博士Kaled Alektiar，MSC 212-639-7981 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
| 联系人：塞缪尔·辛格（Samuel Singer），医学博士212-639-2164 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Kaled Alektiar，MD 212-639-7981 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kaled Alektiar | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估2年的当地控制。 [时间范围：2年] 将通过原发性肿瘤部位的成像进行评估（MRI首选，CT，无法获得或耐受MRI的患者）。成像必须在放射后的头两年至少每年进行。局部故障定义为原发性肿瘤床中的复发。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：2年] 将使用从图表评论获得的临床数据对每位患者进行两年后两年的临床数据进行治疗。将使用Kaplan Meier方法在RT开始后2年估计生存率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少术后辐射术的软组织肉瘤的术后辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 末期辐射的剂量和体积减少了肢体软组织肉瘤的术后辐射 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在做这项研究，以了解降低术后放射治疗的剂量并靶向较小的组织进行治疗是否与标准剂量和放射治疗的体积一样有效，以控制手术后的软组织肉瘤。他们还想找出与标准方法相比，研究方法是否会导致较少和更严重的长期副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT） 所有患者的开具辐射剂量的分数为25个分数。将使用6MV能量光子。将基于目标组织覆盖范围和避免正常组织的避免，使用动态多动物学准则，将创建多光束IMRT计划。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肢体软组织肉瘤（STS） 术后放射治疗对主要部位，辐射剂量和体积减少。具体而言，将利用肿瘤床和2厘米颅的边缘和1.5厘米的边缘来创建临床目标体积。总剂量将包括25个分数的50 Gy。 干预：辐射：强度调节的辐射疗法（IMRT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288375 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-064 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
