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出境医 / 临床实验 / 肝硬化患者的Gadolinium对比增强的缩写MRI（AMRI）与肝细胞癌的标准超声监测（HCC）监测
肝硬化患者的Gadolinium对比增强的缩写MRI（AMRI）与肝细胞癌的标准超声监测（HCC）监测
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌肝肝癌肝癌 | 药物：乙氧基苯甲酰基二乙基三亚乙胺五乙酸 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 缩写MRI（AMRI）与超声进行肝硬化的HCC监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 这是一项单臂研究，其中所有参与者都具有一项超声波和一项缩写的MR考试 | 药物：乙氧基苯甲酰基二乙基三亚乙胺五乙酸 这项研究涉及在标签上使用乙氧基苯甲酰苯基二乙胺五乙酸五乙酸的使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较完整的AMRI，模拟未增强的AMRI和我们的HCC检测[时间范围：最多一年]每个患者敏感性，特异性，正预测性（PPV），负预测值（NPV）以及完整AMRI与模拟未增强的AMRI与HCC筛查的准确性
- 筛选方式的读者可靠性[时间范围：成像完成后最多12个月]完整AMRI与模拟未增强的AMRI与我们进行HCC筛查的跨阅读器的可靠性和内部阅读器可靠性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已得到充分告知，并亲自签署并与书面知情同意书以及健康保险可移植性法（HIPAA）文件有关。
- 任何性别的成年受试者和任何患有任何病因的肝硬化的种族，
- 受试者能够并且愿意完成所需的研究程序（筛查/入学，临床评估，安全程序，实验室收集（如果需要），研究AMRI考试，研究美国考试）和在指定时间内的三个可选调查（如果受试者选择） Windows，并且愿意允许研究团队审查临床数据，包括但不限于其他临床放射学报告和图像。
排除标准：
- VA患者
- <18岁
- 任何肝癌的病史
- MRI禁忌症（S）
- 受试者知道她怀孕或指出她试图怀孕
- 生育潜力的女性尿液妊娠试验阳性
- 护理母亲
- 受试者已知道对任何gadolin剂的过敏
- 不符合圣地亚哥UC的静脉对比媒体指南，用于管理EOVIST*
- 前90天内在UCSD进行的肝脏临床筛查检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandra Schlein | （858）246-2199 | a1schlein@health.ucd.edu | |
| 联系人：Yesenia Covarrubias | （858）246-2198 | ycovarrubias@health.ucd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
Bayer Healthcare Pharmaceuticals，Inc。/Bayer Schering Pharma
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克劳德·B·西林（Claude B Sirlin） | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化患者的Gadolinium对比增强的缩写MRI（AMRI）与肝细胞癌的标准超声监测（HCC）监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缩写MRI（AMRI）与超声进行肝硬化的HCC监视 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了对肝肝硬化受试者的肝细胞癌（HCC）筛查和监测的标准超声进行比较的缩写MRI（AMRI）与标准超声检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 超声（美国）目前用于HCC监视。但是，美国有一定的局限性，因此医生使用对比度CT或MRI。但是，这些都是昂贵且耗时的程序。我们引入了缩写的MRI（AMRI）检查，该检查在肝硬化和肥胖患者（与我们不同）中效果很好，涉及无电离辐射（与CT不同），并且迅速（与多强度MRI不同），总扫描仪的总扫描仪时间少于十个。分钟，并且可以以与我们相同的成本进行执行。这项针对肝硬化的成年患者的研究将比较AMRI与我们在发现早期疾病的表现，并将有助于定义和验证一种新型，快速，准确且潜在的成本效益成像方案，以在高CCC筛查中进行高度筛查。 - 风险个人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：乙氧基苯甲酰基二乙基三亚乙胺五乙酸 这项研究涉及在标签上使用乙氧基苯甲酰苯基二乙胺五乙酸五乙酸的使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 这是一项单臂研究，其中所有参与者都具有一项超声波和一项缩写的MR考试 干预：药物：乙氧基苯甲酰基二乙基三亚乙胺五乙酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288323 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 171769 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的克劳德·西林（Claude Sirlin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 缩写MRI（AMRI）与超声进行肝硬化的HCC监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 这是一项单臂研究，其中所有参与者都具有一项超声波和一项缩写的MR考试 | 药物：乙氧基苯甲酰基二乙基三亚乙胺五乙酸 这项研究涉及在标签上使用乙氧基苯甲酰苯基二乙胺五乙酸五乙酸的使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较完整的AMRI，模拟未增强的AMRI和我们的HCC检测[时间范围：最多一年]每个患者敏感性，特异性，正预测性（PPV），负预测值（NPV）以及完整AMRI与模拟未增强的AMRI与HCC筛查的准确性
- 筛选方式的读者可靠性[时间范围：成像完成后最多12个月]完整AMRI与模拟未增强的AMRI与我们进行HCC筛查的跨阅读器的可靠性和内部阅读器可靠性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已得到充分告知，并亲自签署并与书面知情同意书以及健康保险可移植性法（HIPAA）文件有关。
- 任何性别的成年受试者和任何患有任何病因的肝硬化的种族，
- 受试者能够并且愿意完成所需的研究程序（筛查/入学，临床评估，安全程序，实验室收集（如果需要），研究AMRI考试，研究美国考试）和在指定时间内的三个可选调查（如果受试者选择） Windows，并且愿意允许研究团队审查临床数据，包括但不限于其他临床放射学报告和图像。
排除标准：
- VA患者
- <18岁
- 任何肝癌的病史
- MRI禁忌症（S）
- 受试者知道她怀孕或指出她试图怀孕
- 生育潜力的女性尿液妊娠试验阳性
- 护理母亲
- 受试者已知道对任何gadolin剂的过敏
- 不符合圣地亚哥UC的静脉对比媒体指南，用于管理EOVIST*
- 前90天内在UCSD进行的肝脏临床筛查检查
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandra Schlein | （858）246-2199 | a1schlein@health.ucd.edu | |
| 联系人：Yesenia Covarrubias | （858）246-2198 | ycovarrubias@health.ucd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克劳德·B·西林（Claude B Sirlin） | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化患者的Gadolinium对比增强的缩写MRI（AMRI）与肝细胞癌的标准超声监测（HCC）监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缩写MRI（AMRI）与超声进行肝硬化的HCC监视 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了对肝肝硬化受试者的肝细胞癌（HCC）筛查和监测的标准超声进行比较的缩写MRI（AMRI）与标准超声检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 超声（美国）目前用于HCC监视。但是，美国有一定的局限性，因此医生使用对比度CT或MRI。但是，这些都是昂贵且耗时的程序。我们引入了缩写的MRI（AMRI）检查，该检查在肝硬化和肥胖患者（与我们不同）中效果很好，涉及无电离辐射（与CT不同），并且迅速（与多强度MRI不同），总扫描仪的总扫描仪时间少于十个。分钟，并且可以以与我们相同的成本进行执行。这项针对肝硬化的成年患者的研究将比较AMRI与我们在发现早期疾病的表现，并将有助于定义和验证一种新型，快速，准确且潜在的成本效益成像方案，以在高CCC筛查中进行高度筛查。 - 风险个人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：乙氧基苯甲酰基二乙基三亚乙胺五乙酸 这项研究涉及在标签上使用乙氧基苯甲酰苯基二乙胺五乙酸五乙酸的使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 这是一项单臂研究，其中所有参与者都具有一项超声波和一项缩写的MR考试 干预：药物：乙氧基苯甲酰基二乙基三亚乙胺五乙酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288323 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 171769 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的克劳德·西林（Claude Sirlin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
