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出境医 / 临床实验 / 一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤创伤的社区居民（Powers-TBI）
一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤创伤的社区居民（Powers-TBI）
研究描述
简要摘要：
评估基于远程医疗的健康，健康和健康生活方式计划在促进健康的生活方式行为和改善健康状况方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 行为：基于远程医疗的健康与健康计划（Powers-TBI） | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估基于远程医疗的，健康与健康生活方式计划（Powers-TBI）在促进健康的生活方式行为以及改善健康活动的自我效能方面的功效，例如体育活动，饮食/食物摄入量，精神刺激和活动，使用物质，正念/灵性，社会关系和/或与TBI及其护理人员之间的休闲活动。该治疗计划将通过互联网进行，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。目标是评估治疗计划对改善TBI患者健康结果的影响。研究人员计划通过使用案例对照跨界设计评估程序的影响来实现这一目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 案例对照跨界 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤（TBI）及其护理人员的社区居民：内部研究项目，目标2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 健康与健康计划 | 行为：基于远程医疗的健康与健康计划（Powers-TBI） 该治疗计划是互动的，将通过互联网进行交付，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康促进生活方式概况II [时间范围：最多13个月]HPLP-II;总分和子量表得分分别以平均水平上的项目数量求和，并将其分别为平均值，得分较高，表明生活方式行为更大
次要结果度量 ：
- 体育锻炼和残疾调查的障碍[时间范围：最多13个月]BPADS：总结了31个项目的响应选择（是/否）； 3个项目是开放式的，得分较高，表明更大的障碍
- 社会支持和锻炼饮食和体育锻炼习惯的支持[时间范围：长达13个月]SSES：获得锻炼支持的子量表分数（从10个朋友，家人10到80岁的朋友，家人80）；更高的分数表示支持更大
- 变化准备和治疗参与量表的阶段[时间范围：长达13个月]苏格拉底：在每个子量表上进行求和和平均：识别得分在7-35之间；矛盾性得分范围为4-20；采取步骤量表范围为8-40：更高的分数表明动机更大
- 患者健康调查表9项目[时间范围：最多13个月]PHQ-9：分数的求和范围为0到27，较高的分数表明抑郁症状更大
- 疲劳严重程度量表[时间范围：长达13个月]FSS：分数从9到63个，得分较高，表明疲劳更大
- 身体疼痛指数[时间范围：长达13个月]BPI：干扰量表的得分是求和的，平均得分（范围为0至70）的平均得分较高，表明疼痛干扰更大
- Craig障碍评估报告技术简短形式[时间范围：最多13个月]Chartsf：Suscales分数是求和和平均的，分别具有更高的分数表明社区融合的量表
- 感知的健康调查[时间范围：长达13个月]PWS：总分数和子量表分数是通过公式计算的，范围为36至316，平均得分较高，表明个人健康状况更高
- 残疾人级健康活动的障碍[时间范围：长达13个月]BHADP：在每个项目中概括了评分，以使其对健康促进的干扰（可能的分数范围18至72）
- Zarit负担量表[时间范围：长达13个月]ZBS：总分求和得分（范围为0至48），更高的分数表明负担更大
- 社会人口统计学特征[时间范围：长达13个月]没有缩写：据报道频率，总计或平均值来表征样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄19岁以上
- 持有TBI
- 受伤至少6个月或更高
- 愿意在以下任何重点领域中实现一个或多个健康目标（例如，健康知识，体育锻炼/锻炼，饮食摄入/营养，压力管理，心理活动/刺激，社会关系，休闲，睡眠，睡眠，正念/灵性，使用物质）
- 如果这是一个潜在的健康目标（例如，他们的医生没有医疗禁忌症），能够潜在地参与体育活动或改变饮食摄入
- 目前尚未参加涉及健康/健康计划或干预措施的健康与健康计划或研究
- 表示潜在的健康目标，可以减肥，并且不独立准备自己的饭菜，厨师，杂货店，但通过提供某种类型的支持（情感或乐器）来定义的护理人员，他们愿意在此期间作为学习伙伴参与干预条件
- 可以访问电话
- 可以定期从计算机或笔记本电脑访问互联网
- 未怀孕（由于从事某些健康促进行为（例如减肥）的影响）
- 没有严重的精神疾病，例如精神分裂症或躁郁症（抑郁症或焦虑的患者不会被排除在外）
排除标准：
- 非英语
- 听力困难
- 沟通的重大问题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura Dreer博士 | （205）325-8681 | lauradreer@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Laura Dreer 205-325-8681 lauradreer@uabmc.edu | |
| 首席研究员：劳拉·德雷尔（Laura Dreer），博士 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康促进生活方式概况II [时间范围：最多13个月] HPLP-II;总分和子量表得分分别以平均水平上的项目数量求和，并将其分别为平均值，得分较高，表明生活方式行为更大 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤的社区居民 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤（TBI）及其护理人员的社区居民：内部研究项目，目标2 | ||||
| 简要摘要 | 评估基于远程医疗的健康，健康和健康生活方式计划在促进健康的生活方式行为和改善健康状况方面的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估基于远程医疗的，健康与健康生活方式计划（Powers-TBI）在促进健康的生活方式行为以及改善健康活动的自我效能方面的功效，例如体育活动，饮食/食物摄入量，精神刺激和活动，使用物质，正念/灵性，社会关系和/或与TBI及其护理人员之间的休闲活动。该治疗计划将通过互联网进行，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。目标是评估治疗计划对改善TBI患者健康结果的影响。研究人员计划通过使用案例对照跨界设计评估程序的影响来实现这一目标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 案例对照跨界 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：基于远程医疗的健康与健康计划（Powers-TBI） 该治疗计划是互动的，将通过互联网进行交付，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 健康与健康计划 干预：行为：基于远程医疗的健康与保健计划（Powers-TBI） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288258 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90DPTB0015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Laura E. Dreer博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估基于远程医疗的健康，健康和健康生活方式计划在促进健康的生活方式行为和改善健康状况方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 行为：基于远程医疗的健康与健康计划（Powers-TBI） | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估基于远程医疗的，健康与健康生活方式计划（Powers-TBI）在促进健康的生活方式行为以及改善健康活动的自我效能方面的功效，例如体育活动，饮食/食物摄入量，精神刺激和活动，使用物质，正念/灵性，社会关系和/或与TBI及其护理人员之间的休闲活动。该治疗计划将通过互联网进行，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。目标是评估治疗计划对改善TBI患者健康结果的影响。研究人员计划通过使用案例对照跨界设计评估程序的影响来实现这一目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 案例对照跨界 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤（TBI）及其护理人员的社区居民：内部研究项目，目标2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 健康与健康计划 | 行为：基于远程医疗的健康与健康计划（Powers-TBI） 该治疗计划是互动的，将通过互联网进行交付，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康促进生活方式概况II [时间范围：最多13个月]HPLP-II;总分和子量表得分分别以平均水平上的项目数量求和，并将其分别为平均值，得分较高，表明生活方式行为更大
次要结果度量 ：
- 体育锻炼和残疾调查的障碍[时间范围：最多13个月]BPADS：总结了31个项目的响应选择（是/否）； 3个项目是开放式的，得分较高，表明更大的障碍
- 社会支持和锻炼饮食和体育锻炼习惯的支持[时间范围：长达13个月]SSES：获得锻炼支持的子量表分数（从10个朋友，家人10到80岁的朋友，家人80）；更高的分数表示支持更大
- 变化准备和治疗参与量表的阶段[时间范围：长达13个月]苏格拉底：在每个子量表上进行求和和平均：识别得分在7-35之间；矛盾性得分范围为4-20；采取步骤量表范围为8-40：更高的分数表明动机更大
- 患者健康调查表9项目[时间范围：最多13个月]PHQ-9：分数的求和范围为0到27，较高的分数表明抑郁症状更大
- 疲劳严重程度量表[时间范围：长达13个月]FSS：分数从9到63个，得分较高，表明疲劳更大
- 身体疼痛指数[时间范围：长达13个月]BPI：干扰量表的得分是求和的，平均得分（范围为0至70）的平均得分较高，表明疼痛干扰更大
- Craig障碍评估报告技术简短形式[时间范围：最多13个月]Chartsf：Suscales分数是求和和平均的，分别具有更高的分数表明社区融合的量表
- 感知的健康调查[时间范围：长达13个月]PWS：总分数和子量表分数是通过公式计算的，范围为36至316，平均得分较高，表明个人健康状况更高
- 残疾人级健康活动的障碍[时间范围：长达13个月]BHADP：在每个项目中概括了评分，以使其对健康促进的干扰（可能的分数范围18至72）
- Zarit负担量表[时间范围：长达13个月]ZBS：总分求和得分（范围为0至48），更高的分数表明负担更大
- 社会人口统计学特征[时间范围：长达13个月]没有缩写：据报道频率，总计或平均值来表征样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄19岁以上
- 持有TBI
- 受伤至少6个月或更高
- 愿意在以下任何重点领域中实现一个或多个健康目标（例如，健康知识，体育锻炼/锻炼，饮食摄入/营养，压力管理，心理活动/刺激，社会关系，休闲，睡眠，睡眠，正念/灵性，使用物质）
- 如果这是一个潜在的健康目标（例如，他们的医生没有医疗禁忌症），能够潜在地参与体育活动或改变饮食摄入
- 目前尚未参加涉及健康/健康计划或干预措施的健康与健康计划或研究
- 表示潜在的健康目标，可以减肥，并且不独立准备自己的饭菜，厨师，杂货店，但通过提供某种类型的支持（情感或乐器）来定义的护理人员，他们愿意在此期间作为学习伙伴参与干预条件
- 可以访问电话
- 可以定期从计算机或笔记本电脑访问互联网
- 未怀孕（由于从事某些健康促进行为（例如减肥）的影响）
- 没有严重的精神疾病，例如精神分裂症或躁郁症（抑郁症或焦虑的患者不会被排除在外）
排除标准：
- 非英语
- 听力困难
- 沟通的重大问题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura Dreer博士 | （205）325-8681 | lauradreer@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Laura Dreer 205-325-8681 lauradreer@uabmc.edu | |
| 首席研究员：劳拉·德雷尔（Laura Dreer），博士 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康促进生活方式概况II [时间范围：最多13个月] HPLP-II;总分和子量表得分分别以平均水平上的项目数量求和，并将其分别为平均值，得分较高，表明生活方式行为更大 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤的社区居民 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项健康与健康生活方式计划，以支持脑损伤（TBI）及其护理人员的社区居民：内部研究项目，目标2 | ||||
| 简要摘要 | 评估基于远程医疗的健康，健康和健康生活方式计划在促进健康的生活方式行为和改善健康状况方面的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估基于远程医疗的，健康与健康生活方式计划（Powers-TBI）在促进健康的生活方式行为以及改善健康活动的自我效能方面的功效，例如体育活动，饮食/食物摄入量，精神刺激和活动，使用物质，正念/灵性，社会关系和/或与TBI及其护理人员之间的休闲活动。该治疗计划将通过互联网进行，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。目标是评估治疗计划对改善TBI患者健康结果的影响。研究人员计划通过使用案例对照跨界设计评估程序的影响来实现这一目标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 案例对照跨界 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：基于远程医疗的健康与健康计划（Powers-TBI） 该治疗计划是互动的，将通过互联网进行交付，以及旨在激励，解决问题的挑战，增强学习技能并防止复发的持续的电话健康教练电话。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 健康与健康计划 干预：行为：基于远程医疗的健康与保健计划（Powers-TBI） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288258 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90DPTB0015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Laura E. Dreer博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
