病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤上肢轻瘫 | 设备:主动迷走神经刺激装置:安慰剂迷走神经刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:立即开始迷走神经刺激组 立即开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的康复和主动刺激。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与包括一个由一个开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。 | 设备:主动迷走神经刺激 刺激迷走神经与上肢康复配对的刺激。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5 s的0.8 mA 100 µs双相脉冲,以30 Hz的速度传递。刺激火车仅在康复期间提供。 其他名称:
|
安慰剂比较器:延迟开始迷走神经刺激组 延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的安慰剂刺激,并接受等效的康复。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与由开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外有18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。 | 设备:安慰剂迷走神经刺激 在研究的第1阶段,安慰剂组将获得最少的刺激,这些刺激无法充分激活神经,参与者和治疗师不知道。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
联系人:马萨诸塞州格雷戈里·沙文(Gregory Chauvin) | 214-865-2412 | gregory.chauvin@bswhealth.org | |
联系人:Erina Sarker,MPH | 214-865-3612 | erina.sarker@bswhealth.org |
美国德克萨斯州 | |
贝勒大学医学中心 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 | |
联系人:Emma Turner,BA 214-865-2416 emma.turner@bswhealth.org |
首席研究员: | 迈克尔·基尔加德(Michael Kilgard)博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 | |
首席研究员: | 罗伯特·雷纳克(Robert Rennaker)博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 | |
研究主任: | 塞思·海斯(Seth Hays),博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 | |
首席研究员: | Jane Wigginton,医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 | |
首席研究员: | 丽塔·汉密尔顿(Rita Hamilton),做 | 贝勒·斯科特和白人康复研究所 | |
研究主任: | 迈克尔·福尔曼(Michael Foreman),医学博士FACS | 贝勒卫生保健系统 | |
研究主任: | 马克·鲍尔斯(Mark Powers),博士 | 贝勒卫生保健系统 | |
研究主任: | 理查德·纳夫塔利斯(Richard Naftalis),医学博士,法恩斯(Faans) | 贝勒卫生保健系统 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[设备安全] [时间范围:从第1周到研究随访,距离植入之日起约两年] 在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险,并可以更好地了解风险/福利分析。 | ||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 严重设备相关的不良事件的发生率[设备可行性] [时间范围:第20周] 如果25%或更少的参与者经历了需要设备外观的严重不良事件,则设备将被认为是安全的。 | ||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法 | ||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法 | ||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | UT Dallas的Texas Biomedical Device Center已制定了一种创新的策略,以增强神经损伤被称为靶向可塑性治疗(TPT)后的运动和感觉功能的恢复。该技术使用短暂的迷走神经刺激脉冲来参与康复运动期间的神经调节电路。恢复与大脑和脊髓中遗憾的运动网络中的神经可塑性有关。此外,一项早期的可行性研究和一项独立的,双盲的,安慰剂对照的研究在慢性中风参与者中表明,在上肢缺陷的参与者中,VN是安全的,并且在康复运动过程中的神经连接增加了临床上的三倍。鉴于VN的安全性和潜力的记录是增强脊髓受伤个体中上肢运动功能恢复的潜力,此双盲随机安慰剂控制的可选开放标签扩展研究的目的是评估使用新设备以提供迷走神经刺激以减少SCI参与者的症状严重程度。此外,该研究将评估系统的预期益处,并获得随后试验的疗效的初步估计。 | ||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:设备可行性 | ||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
| ||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04288245 | ||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 019-356 N66001-17-2-4011(其他赠款/资金编号:太平洋海军信息战中心) | ||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤上肢轻瘫 | 设备:主动迷走神经刺激装置:安慰剂迷走神经刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:立即开始迷走神经刺激组 立即开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的康复和主动刺激。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与包括一个由一个开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。 | 设备:主动迷走神经刺激 刺激迷走神经与上肢康复配对的刺激。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5 s的0.8 mA 100 µs双相脉冲,以30 Hz的速度传递。刺激火车仅在康复期间提供。 其他名称:
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安慰剂比较器:延迟开始迷走神经刺激组 延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的安慰剂刺激,并接受等效的康复。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与由开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外有18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。 | 设备:安慰剂迷走神经刺激 在研究的第1阶段,安慰剂组将获得最少的刺激,这些刺激无法充分激活神经,参与者和治疗师不知道。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
联系人:马萨诸塞州格雷戈里·沙文(Gregory Chauvin) | 214-865-2412 | gregory.chauvin@bswhealth.org | |
联系人:Erina Sarker,MPH | 214-865-3612 | erina.sarker@bswhealth.org |
美国德克萨斯州 | |
贝勒大学医学中心 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 | |
联系人:Emma Turner,BA 214-865-2416 emma.turner@bswhealth.org |
首席研究员: | 迈克尔·基尔加德(Michael Kilgard)博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 | |
首席研究员: | 罗伯特·雷纳克(Robert Rennaker)博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 | |
研究主任: | 塞思·海斯(Seth Hays),博士 | 德克萨斯大学达拉斯大学 | |
首席研究员: | Jane Wigginton,医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 | |
首席研究员: | 丽塔·汉密尔顿(Rita Hamilton),做 | 贝勒·斯科特和白人康复研究所 | |
研究主任: | 迈克尔·福尔曼(Michael Foreman),医学博士FACS | 贝勒卫生保健系统 | |
研究主任: | 马克·鲍尔斯(Mark Powers),博士 | 贝勒卫生保健系统 | |
研究主任: | 理查德·纳夫塔利斯(Richard Naftalis),医学博士,法恩斯(Faans) | 贝勒卫生保健系统 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[设备安全] [时间范围:从第1周到研究随访,距离植入之日起约两年] 在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险,并可以更好地了解风险/福利分析。 | ||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 严重设备相关的不良事件的发生率[设备可行性] [时间范围:第20周] 如果25%或更少的参与者经历了需要设备外观的严重不良事件,则设备将被认为是安全的。 | ||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法 | ||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法 | ||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | UT Dallas的Texas Biomedical Device Center已制定了一种创新的策略,以增强神经损伤被称为靶向可塑性治疗(TPT)后的运动和感觉功能的恢复。该技术使用短暂的迷走神经刺激脉冲来参与康复运动期间的神经调节电路。恢复与大脑和脊髓中遗憾的运动网络中的神经可塑性有关。此外,一项早期的可行性研究和一项独立的,双盲的,安慰剂对照的研究在慢性中风参与者中表明,在上肢缺陷的参与者中,VN是安全的,并且在康复运动过程中的神经连接增加了临床上的三倍。鉴于VN的安全性和潜力的记录是增强脊髓受伤个体中上肢运动功能恢复的潜力,此双盲随机安慰剂控制的可选开放标签扩展研究的目的是评估使用新设备以提供迷走神经刺激以减少SCI参与者的症状严重程度。此外,该研究将评估系统的预期益处,并获得随后试验的疗效的初步估计。 | ||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:设备可行性 | ||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04288245 | ||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 019-356 N66001-17-2-4011(其他赠款/资金编号:太平洋海军信息战中心) | ||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |