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出境医 / 临床实验 / 针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法

针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法

研究描述
简要摘要:
UT Dallas的Texas Biomedical Device Center已制定了一种创新的策略,以增强神经损伤被称为靶向可塑性治疗(TPT)后的运动和感觉功能的恢复。该技术使用短暂的迷走神经刺激脉冲来参与康复运动期间的神经调节电路。恢复与大脑和脊髓中遗憾的运动网络中的神经可塑性有关。此外,一项早期的可行性研究和一项独立的,双盲的,安慰剂对照的研究在慢性中风参与者中表明,在上肢缺陷的参与者中,VN是安全的,并且在康复运动过程中的神经连接增加了临床上的三倍。鉴于VN的安全性和潜力的记录是增强脊髓受伤个体中上肢运动功能恢复的潜力,此双盲随机安慰剂控制的可选开放标签扩展研究的目的是评估使用新设备以提供迷走神经刺激以减少SCI参与者的症状严重程度。此外,该研究将评估系统的预期益处,并获得随后试验的疗效的初步估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤上肢轻瘫设备:主动迷走神经刺激装置:安慰剂迷走神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:设备可行性
官方标题:针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即开始迷走神经刺激组
立即开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的康复和主动刺激。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与包括一个由一个开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
设备:主动迷走神经刺激
刺激迷走神经与上肢康复配对的刺激。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5 s的0.8 mA 100 µs双相脉冲,以30 Hz的速度传递。刺激火车仅在康复期间提供。
其他名称:
  • vns
  • 迷走神经刺激
  • 配对的VN

安慰剂比较器:延迟开始迷走神经刺激组
延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的安慰剂刺激,并接受等效的康复。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与由开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外有18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
设备:安慰剂迷走神经刺激
在研究的第1阶段,安慰剂组将获得最少的刺激,这些刺激无法充分激活神经,参与者和治疗师不知道。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。
其他名称:
  • 安慰剂
  • 控制

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[设备安全] [时间范围:从第1周到研究随访,距离植入之日起约两年]
    在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险,并可以更好地了解风险/福利分析。


次要结果度量
  1. 恢复康复期间的系统可行性[时间范围:第7-12周,第14-19周]
    如果在治疗的主动部分中刺激递送成功,则可以使用该系统。主要终点将是:大于50%的有效刺激尝试是根据还原系统日志成功的。

  2. 定量力和运动评估范围[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对VNS配对康复的力/扭矩变化的物理评估。主要终点将是:活跃VNS后的手指捏和屈曲力增加了10%,有效VNS后手腕屈曲和伸展力增加了10%,在主动VNS后,手腕旋转和旋转力增加了10%。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。

  3. 分级重新定义强度,敏感性和预性评估(GRASSP)[时间范围:第1、6、13、20周]
    对强度,敏感性和预性(GRAXP)的重新定义评估是用于脊髓损伤患者的措施。该措施包括五个旨在定量测量临床上肢障碍的问题的子集(Kalsi-ryan等,2012)。主要终点将是:>主动VN后GRASSP评估中的4点转移。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 成人,18-64岁
  • 病史证明了良好的一般健康状况,并被诊断出患有宫颈脊髓损伤,导致亚洲B级,C或D级,以及1级或更好的运动功能,如脊髓损伤的国际神经系统分类所述(ISNCSCI)。
  • 由创伤引起的SCI在入学前≥12个月引起
  • 符合由PI,外科医生和麻醉师确定的手术VN植入的所有临床标准
  • 必须在任一臂
  • 合适的VN植入候选者
  • 愿意并且能够遵守研究方案

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 尖锐物体,枪支和非创伤或先天性原因造成脊髓损伤,即使在不同级别的脊髓
  • 先前右前宫颈手术的参与者将需要在随机分组之前喉镜检查。那些有复发性喉神经损伤证据的人将被排除。
  • 无论先前的喉神经损伤如何但是,如果在手术中有太多的疤痕组织无法安全植入,则将放弃手术以确保参与者的安全
  • 伴随临床意义的脑损伤
  • 对迷走神经的事先受伤
  • 通过迷走神经刺激的事先或当前治疗
  • 接受任何疗法(药物或其他方式)的参与者会干扰VN
  • 怀孕或泌乳
  • 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
  • 通过医学评估评估,会干扰研究参与的精神疾病,社会心理和/或认知障碍
  • 滥用酒精和/或使用非法物质的使用
  • 参加其他介入临床试验
  • 具有已知免疫缺陷的参与者,包括接受或接受过慢性皮质类固醇,免疫抑制剂,免疫刺激药或放射治疗的参与者
  • 具有显着合并症或与外科手术或麻醉生存的高风险有关的参与者(例如肾衰竭,外周血管疾病,不稳定的心脏病,控制糖尿病不足,免疫抑制等)。
  • 患有活性肿瘤性疾病的参与者。
  • 存在明显的局部循环问题的参与者(例如静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎淋巴水肿,以及临床上显着的低血压心动过缓)。
  • 患有任何医疗状况或其他情况的参与者可能会干扰他们在调查人员判断中返回随访的能力。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
  • 失语症和其他认知缺陷可能存在,但是如果无法理解研究的潜在风险和收益或亲自提供知情同意,则将被排除在外。
  • 晕厥的近期历史
  • 最近的吞咽困难
  • 目前需要,或可能需要核糖
  • 重大呼吸系统问题会干扰参与
  • 非英语
  • 急性自杀和/或已被接纳为自杀未遂的患者
  • 监禁或法律拘留
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州格雷戈里·沙文(Gregory Chauvin) 214-865-2412 gregory.chauvin@bswhealth.org
联系人:Erina Sarker,MPH 214-865-3612 erina.sarker@bswhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
贝勒大学医学中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246
联系人:Emma Turner,BA 214-865-2416 emma.turner@bswhealth.org
赞助商和合作者
贝勒研究所
生命的翅膀
国防高级研究项目局
德克萨斯大学达拉斯分校
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·基尔加德(Michael Kilgard)博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员:罗伯特·雷纳克(Robert Rennaker)博士德克萨斯大学达拉斯大学
研究主任:塞思·海斯(Seth Hays),博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员: Jane Wigginton,医学博士德克萨斯大学西南医学中心
首席研究员:丽塔·汉密尔顿(Rita Hamilton),做贝勒·斯科特和白人康复研究所
研究主任:迈克尔·福尔曼(Michael Foreman),医学博士FACS贝勒卫生保健系统
研究主任:马克·鲍尔斯(Mark Powers),博士贝勒卫生保健系统
研究主任:理查德·纳夫塔利斯(Richard Naftalis),医学博士,法恩斯(Faans)贝勒卫生保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
不良事件的发生率[设备安全] [时间范围:从第1周到研究随访,距离植入之日起约两年]
在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险,并可以更好地了解风险/福利分析。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
严重设备相关的不良事件的发生率[设备可行性] [时间范围:第20周]
如果25%或更少的参与者经历了需要设备外观的严重不良事件,则设备将被认为是安全的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 恢复康复期间的系统可行性[时间范围:第7-12周,第14-19周]
    如果在治疗的主动部分中刺激递送成功,则可以使用该系统。主要终点将是:大于50%的有效刺激尝试是根据还原系统日志成功的。
  • 定量力和运动评估范围[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对VNS配对康复的力/扭矩变化的物理评估。主要终点将是:活跃VNS后的手指捏和屈曲力增加了10%,有效VNS后手腕屈曲和伸展力增加了10%,在主动VNS后,手腕旋转和旋转力增加了10%。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。
  • 分级重新定义强度,敏感性和预性评估(GRASSP)[时间范围:第1、6、13、20周]
    对强度,敏感性和预性(GRAXP)的重新定义评估是用于脊髓损伤患者的措施。该措施包括五个旨在定量测量临床上肢障碍的问题的子集(Kalsi-ryan等,2012)。主要终点将是:>主动VN后GRASSP评估中的4点转移。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 人口统计数据[时间范围:第1周]
    参与者的人口统计学变量将通过标准的自我报告表格或基线时患者的病历来获得,包括年龄,种族,种族,婚姻状况,教育水平,就业水平,收入,保险,保险状态,退伍军人身份,训练前的精神病学历史,以及病史物质使用史。
  • 国际SCI上肢基本数据集[时间范围:第1、13、20周]
    这是六项数据收集表格,旨在促进脊髓损伤患者的基本上肢发现的一致收集和报告。
  • 国际脊髓损伤神经学标准(上肢)AIS/ ASIA [时间范围:第1、13、20周]
    这是一个工作表和确定脊髓损伤个体分类的步骤列表。工作表包括评估运动和感觉功能以及神经系统水平。损伤量表的分级为:A(完整),B(感觉不完整),C(运动不完整),D(运动不完整,至少一半的关键肌肉低于损伤的神经系统损伤水平3或更高),E(正常) )。
  • Jebsen-Taylor手功能测试[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对日常生活活动中常用的手部功能的七项评估。所测试的项目包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动。
  • 脊髓损伤独立度量(SICIM)III [时间范围:第1、13、20周]
    这是一项17项措施,旨在研究脊髓损伤患者的功能领域。该度量的评分从0到100,其中0是总依赖性,而100是完全独立性。
  • 分级重新定义强度,敏感性和预性评估(GRASSP)[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是用于评估上肢损伤的脊髓损伤患者的措施。该措施包括五个旨在定量测量临床上肢障碍的问题的子集:背部感觉(每个位置得分为0-4),手掌感觉(每个位置得分为0-4),强度(每个肌肉得分为0-5),预性能力) (每个Grasp得分为0-4),并预性绩效(每个任务得分为0-5)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是一个14项自我报告量表,旨在检测医疗机构中的抑郁和焦虑。焦虑和抑郁的得分为0-21,其中0-7是正常的,8-10是边缘异常,而11-21是异常。
  • 国际SCI疼痛基本数据集[时间范围:第1、13、20周]
    这是一项评估,有助于收集脊髓损伤患者疼痛一致的报告。关于疼痛干扰的问题以0-10的比例评分,其中0不干扰,而10则是极端干扰。关于疼痛的每个位置的问题包括疼痛的类型,疼痛强度(0-10,0无疼痛,而10是疼痛,就像您想像的那样痛苦),疼痛的持续时间和疼痛的治疗。
  • 参与者健康问卷9(PHQ-9)[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对重度抑郁症的简短自我报告量度。 PHQ-9被认为是基于人群的研究和临床人群的有效衡量抑郁症,其切断等于或大于10的临床人群与当前抑郁症的诊断相等或大于10。
  • 定量力和运动评估范围[时间范围:第1周,6-20]
    这是对上肢力量和运动范围的物理评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法
官方标题ICMJE针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法
简要摘要UT Dallas的Texas Biomedical Device Center已制定了一种创新的策略,以增强神经损伤被称为靶向可塑性治疗(TPT)后的运动和感觉功能的恢复。该技术使用短暂的迷走神经刺激脉冲来参与康复运动期间的神经调节电路。恢复与大脑和脊髓中遗憾的运动网络中的神经可塑性有关。此外,一项早期的可行性研究和一项独立的,双盲的,安慰剂对照的研究在慢性中风参与者中表明,在上肢缺陷的参与者中,VN是安全的,并且在康复运动过程中的神经连接增加了临床上的三倍。鉴于VN的安全性和潜力的记录是增强脊髓受伤个体中上肢运动功能恢复的潜力,此双盲随机安慰剂控制的可选开放标签扩展研究的目的是评估使用新设备以提供迷走神经刺激以减少SCI参与者的症状严重程度。此外,该研究将评估系统的预期益处,并获得随后试验的疗效的初步估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:主动迷走神经刺激
    刺激迷走神经与上肢康复配对的刺激。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5 s的0.8 mA 100 µs双相脉冲,以30 Hz的速度传递。刺激火车仅在康复期间提供。
    其他名称:
    • vns
    • 迷走神经刺激
    • 配对的VN
  • 设备:安慰剂迷走神经刺激
    在研究的第1阶段,安慰剂组将获得最少的刺激,这些刺激无法充分激活神经,参与者和治疗师不知道。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。
    其他名称:
    • 安慰剂
    • 控制
研究臂ICMJE
  • 实验:立即开始迷走神经刺激组
    立即开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的康复和主动刺激。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与包括一个由一个开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
    干预:设备:主动迷走神经刺激
  • 安慰剂比较器:延迟开始迷走神经刺激组
    延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的安慰剂刺激,并接受等效的康复。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与由开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外有18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
    干预:设备:安慰剂迷走神经刺激
出版物 *
  • Biering-SørensenF,Bryden A,Curt A,Friden J,Harvey LA,Mulcahey MJ,Popovic MR,Prochazka A,Sinnott KA,Snoek G.国际脊髓伤害上肢基本数据集。脊髓。 2014年9月; 52(9):652-7。 doi:10.1038/sc.2014.87。 Epub 2014 Jun 3.评论。
  • Catz A,Itzkovich M,Tesio L,Biering-Sorensen F,Weeks C,Laramee MT,Craven BC,Tonack M,Hitzig SL,Glaser E,Glaser E,Zeilig G,Aito S,Scivoletto G,Scivoletto G,Mecci M,Mecci M,Mecci M,Chadwick RJ,Chadwick RJ,El Masry WS,El Masry WS ,Osman A,Glass CA,Silva P,Soni BM,Gardner BP,Savic G,BergströmEM,Bluvshtein V,RonenJ。一项关于脊髓独立性措施的多中心国际研究,版本III:Rasch心理测量验证。脊髓。 2007年4月; 45(4):275-91。 Epub 2006年8月15日。
  • Corson K,Gerrity MS,Dobscha SK。在VA初级保健环境中筛查抑郁症和自杀性:2项大于1项。 Am J Manag Care。 2004年11月; 10(11 pt 2):839-45。
  • 工程师ND,Riley JR,Seale JD,Vrana WA,Shetake JA,Sudanagunta SP,Borland MS,Kilgard MP。使用靶向可塑性逆转病理神经活动。自然。 2011年2月3日; 470(7332):101-4。 doi:10.1038/nature09656。 Epub 2011年1月12日。
  • Hays SA,Rennaker RL,Kilgard MP。用迷走神经刺激靶向可塑性以治疗神经系统疾病。 Prog Brain Res。 2013; 207:275-99。 doi:10.1016/b978-0-444-63327-9.00010-2。审查。
  • Itzkovich M,Gelernter I,Biering-Sorensen F,Weeks C,Laramee MT,Craven BC,Tonack M,Hitzig SL,Glaser E,Glaser E,Zeilig G,Aito S,Scivoletto G,Mecci M,Mecci M,Mecci M,Chadwick RJ,Chadwick RJ,El Masry WS,Osman WS,Osman WS,Osman WS,Osman ,Glass CA,Silva P,Soni BM,Gardner BP,Savic G,BergströmEM,Bluvshtein V,Ronen J,CatzA。 Disabil Rehabil。 2007年12月30日; 29(24):1926-33。 Epub 2007 3月5日。
  • Jebsen RH,Taylor N,Trieschmann RB,Trotter MJ,Howard LA。手动功能的客观和标准化测试。 Arch Phys Med Rehabil。 1969年6月; 50(6):311-9。
  • Kalsi-Ryan S,Beaton D,Curt A,Duff S,Popovic MR,Rudhe C,Fehlings MG,Verrier MC。分级重新定义了强度敏感性和预性评估:可靠性和有效性。 J Neurotrauma。 2012年3月20日; 29(5):905-14。 doi:10.1089/neu.2010.1504。 Epub 2011年8月12日。
  • Kirshblum SC,Burns SP,Biering-Sorensen F,Donovan W,Graves DE,Jha A,Jha A,Johansen M,Jones L,Krassioukov A,Mulcahey MJ,Schmidt MJ,Schmidt-Read M,WaringW。修订2011)。 J脊髓医学。 2011年11月; 34(6):535-46。 doi:10.1179/204577211x13207446293695。
  • Kroenke K,Spitzer RL,Williams JB。 PHQ-9:短暂抑郁严重程度衡量的有效性。 J Gen Intern Med。 2001年9月; 16(9):606-13。
  • Widerström-Noga E,Biering-SørensenF,Bryce TN,Cardenas DD,Finnerup NB,Jensen MP,Richards JS,Siddall PJ。国际脊髓损伤疼痛基本数据集(2.0版)。脊髓。 2014年4月; 52(4):282-6。 doi:10.1038/sc.2014.4。 Epub 2014年1月28日。
  • Zigmond AS,Snaith RP。医院的焦虑和抑郁量表。 Acta Psychiatr Scand。 1983 Jun; 67(6):361-70。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 成人,18-64岁
  • 病史证明了良好的一般健康状况,并被诊断出患有宫颈脊髓损伤,导致亚洲B级,C或D级,以及1级或更好的运动功能,如脊髓损伤的国际神经系统分类所述(ISNCSCI)。
  • 由创伤引起的SCI在入学前≥12个月引起
  • 符合由PI,外科医生和麻醉师确定的手术VN植入的所有临床标准
  • 必须在任一臂
  • 合适的VN植入候选者
  • 愿意并且能够遵守研究方案

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 尖锐物体,枪支和非创伤或先天性原因造成脊髓损伤,即使在不同级别的脊髓
  • 先前右前宫颈手术的参与者将需要在随机分组之前喉镜检查。那些有复发性喉神经损伤证据的人将被排除。
  • 无论先前的喉神经损伤如何但是,如果在手术中有太多的疤痕组织无法安全植入,则将放弃手术以确保参与者的安全
  • 伴随临床意义的脑损伤
  • 对迷走神经的事先受伤
  • 通过迷走神经刺激的事先或当前治疗
  • 接受任何疗法(药物或其他方式)的参与者会干扰VN
  • 怀孕或泌乳
  • 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
  • 通过医学评估评估,会干扰研究参与的精神疾病,社会心理和/或认知障碍
  • 滥用酒精和/或使用非法物质的使用
  • 参加其他介入临床试验
  • 具有已知免疫缺陷的参与者,包括接受或接受过慢性皮质类固醇,免疫抑制剂,免疫刺激药或放射治疗的参与者
  • 具有显着合并症或与外科手术或麻醉生存的高风险有关的参与者(例如肾衰竭,外周血管疾病,不稳定的心脏病,控制糖尿病不足,免疫抑制等)。
  • 患有活性肿瘤性疾病的参与者。
  • 存在明显的局部循环问题的参与者(例如静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎淋巴水肿,以及临床上显着的低血压心动过缓)。
  • 患有任何医疗状况或其他情况的参与者可能会干扰他们在调查人员判断中返回随访的能力。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
  • 失语症和其他认知缺陷可能存在,但是如果无法理解研究的潜在风险和收益或亲自提供知情同意,则将被排除在外。
  • 晕厥的近期历史
  • 最近的吞咽困难
  • 目前需要,或可能需要核糖
  • 重大呼吸系统问题会干扰参与
  • 非英语
  • 急性自杀和/或已被接纳为自杀未遂的患者
  • 监禁或法律拘留
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州格雷戈里·沙文(Gregory Chauvin) 214-865-2412 gregory.chauvin@bswhealth.org
联系人:Erina Sarker,MPH 214-865-3612 erina.sarker@bswhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288245
其他研究ID编号ICMJE 019-356
N66001-17-2-4011(其他赠款/资金编号:太平洋海军信息战中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方贝勒研究所
研究赞助商ICMJE贝勒研究所
合作者ICMJE
  • 生命的翅膀
  • 国防高级研究项目局
  • 德克萨斯大学达拉斯分校
  • 德克萨斯大学西南医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·基尔加德(Michael Kilgard)博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员:罗伯特·雷纳克(Robert Rennaker)博士德克萨斯大学达拉斯大学
研究主任:塞思·海斯(Seth Hays),博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员: Jane Wigginton,医学博士德克萨斯大学西南医学中心
首席研究员:丽塔·汉密尔顿(Rita Hamilton),做贝勒·斯科特和白人康复研究所
研究主任:迈克尔·福尔曼(Michael Foreman),医学博士FACS贝勒卫生保健系统
研究主任:马克·鲍尔斯(Mark Powers),博士贝勒卫生保健系统
研究主任:理查德·纳夫塔利斯(Richard Naftalis),医学博士,法恩斯(Faans)贝勒卫生保健系统
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
UT Dallas的Texas Biomedical Device Center已制定了一种创新的策略,以增强神经损伤被称为靶向可塑性治疗(TPT)后的运动和感觉功能的恢复。该技术使用短暂的迷走神经刺激脉冲来参与康复运动期间的神经调节电路。恢复与大脑和脊髓中遗憾的运动网络中的神经可塑性有关。此外,一项早期的可行性研究和一项独立的,双盲的,安慰剂对照的研究在慢性中风参与者中表明,在上肢缺陷的参与者中,VN是安全的,并且在康复运动过程中的神经连接增加了临床上的三倍。鉴于VN的安全性和潜力的记录是增强脊髓受伤个体中上肢运动功能恢复的潜力,此双盲随机安慰剂控制的可选开放标签扩展研究的目的是评估使用新设备以提供迷走神经刺激以减少SCI参与者的症状严重程度。此外,该研究将评估系统的预期益处,并获得随后试验的疗效的初步估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤上肢轻瘫设备:主动迷走神经刺激装置:安慰剂迷走神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:设备可行性
官方标题:针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即开始迷走神经刺激组
立即开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的康复和主动刺激。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与包括一个由一个开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
设备:主动迷走神经刺激
刺激迷走神经与上肢康复配对的刺激。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5 s的0.8 mA 100 µs双相脉冲,以30 Hz的速度传递。刺激火车仅在康复期间提供。
其他名称:
  • vns
  • 迷走神经刺激
  • 配对的VN

安慰剂比较器:延迟开始迷走神经刺激组
延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的安慰剂刺激,并接受等效的康复。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与由开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外有18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
设备:安慰剂迷走神经刺激
在研究的第1阶段,安慰剂组将获得最少的刺激,这些刺激无法充分激活神经,参与者和治疗师不知道。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。
其他名称:
  • 安慰剂
  • 控制

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[设备安全] [时间范围:从第1周到研究随访,距离植入之日起约两年]
    在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险,并可以更好地了解风险/福利分析。


次要结果度量
  1. 恢复康复期间的系统可行性[时间范围:第7-12周,第14-19周]
    如果在治疗的主动部分中刺激递送成功,则可以使用该系统。主要终点将是:大于50%的有效刺激尝试是根据还原系统日志成功的。

  2. 定量力和运动评估范围[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对VNS配对康复的力/扭矩变化的物理评估。主要终点将是:活跃VNS后的手指捏和屈曲力增加了10%,有效VNS后手腕屈曲和伸展力增加了10%,在主动VNS后,手腕旋转和旋转力增加了10%。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。

  3. 分级重新定义强度,敏感性和预性评估(GRASSP)[时间范围:第1、6、13、20周]
    对强度,敏感性和预性(GRAXP)的重新定义评估是用于脊髓损伤患者的措施。该措施包括五个旨在定量测量临床上肢障碍的问题的子集(Kalsi-ryan等,2012)。主要终点将是:>主动VN后GRASSP评估中的4点转移。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 成人,18-64岁
  • 病史证明了良好的一般健康状况,并被诊断出患有宫颈脊髓损伤,导致亚洲B级,C或D级,以及1级或更好的运动功能,如脊髓损伤的国际神经系统分类所述(ISNCSCI)。
  • 由创伤引起的SCI在入学前≥12个月引起
  • 符合由PI,外科医生和麻醉师确定的手术VN植入的所有临床标准
  • 必须在任一臂
  • 合适的VN植入候选者
  • 愿意并且能够遵守研究方案

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 尖锐物体,枪支和非创伤或先天性原因造成脊髓损伤,即使在不同级别的脊髓
  • 先前右前宫颈手术的参与者将需要在随机分组之前喉镜检查。那些有复发性喉神经损伤证据的人将被排除。
  • 无论先前的喉神经损伤如何但是,如果在手术中有太多的疤痕组织无法安全植入,则将放弃手术以确保参与者的安全
  • 伴随临床意义的脑损伤
  • 对迷走神经的事先受伤
  • 通过迷走神经刺激的事先或当前治疗
  • 接受任何疗法(药物或其他方式)的参与者会干扰VN
  • 怀孕或泌乳
  • 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
  • 通过医学评估评估,会干扰研究参与的精神疾病,社会心理和/或认知障碍
  • 滥用酒精和/或使用非法物质的使用
  • 参加其他介入临床试验
  • 具有已知免疫缺陷的参与者,包括接受或接受过慢性皮质类固醇,免疫抑制剂,免疫刺激药或放射治疗的参与者
  • 具有显着合并症或与外科手术或麻醉生存的高风险有关的参与者(例如肾衰竭,外周血管疾病,不稳定的心脏病,控制糖尿病不足,免疫抑制等)。
  • 患有活性肿瘤性疾病的参与者。
  • 存在明显的局部循环问题的参与者(例如静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎淋巴水肿,以及临床上显着的低血压心动过缓)。
  • 患有任何医疗状况或其他情况的参与者可能会干扰他们在调查人员判断中返回随访的能力。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
  • 失语症和其他认知缺陷可能存在,但是如果无法理解研究的潜在风险和收益或亲自提供知情同意,则将被排除在外。
  • 晕厥的近期历史
  • 最近的吞咽困难
  • 目前需要,或可能需要核糖
  • 重大呼吸系统问题会干扰参与
  • 非英语
  • 急性自杀和/或已被接纳为自杀未遂的患者
  • 监禁或法律拘留
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州格雷戈里·沙文(Gregory Chauvin) 214-865-2412 gregory.chauvin@bswhealth.org
联系人:Erina Sarker,MPH 214-865-3612 erina.sarker@bswhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
贝勒大学医学中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246
联系人:Emma Turner,BA 214-865-2416 emma.turner@bswhealth.org
赞助商和合作者
贝勒研究所
生命的翅膀
国防高级研究项目局
德克萨斯大学达拉斯分校
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·基尔加德(Michael Kilgard)博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员:罗伯特·雷纳克(Robert Rennaker)博士德克萨斯大学达拉斯大学
研究主任:塞思·海斯(Seth Hays),博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员: Jane Wigginton,医学博士德克萨斯大学西南医学中心
首席研究员:丽塔·汉密尔顿(Rita Hamilton),做贝勒·斯科特和白人康复研究所
研究主任:迈克尔·福尔曼(Michael Foreman),医学博士FACS贝勒卫生保健系统
研究主任:马克·鲍尔斯(Mark Powers),博士贝勒卫生保健系统
研究主任:理查德·纳夫塔利斯(Richard Naftalis),医学博士,法恩斯(Faans)贝勒卫生保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
不良事件的发生率[设备安全] [时间范围:从第1周到研究随访,距离植入之日起约两年]
在整个试验中报告的不良事件的审查将用于告知与还原系统相关的潜在风险,并可以更好地了解风险/福利分析。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
严重设备相关的不良事件的发生率[设备可行性] [时间范围:第20周]
如果25%或更少的参与者经历了需要设备外观的严重不良事件,则设备将被认为是安全的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 恢复康复期间的系统可行性[时间范围:第7-12周,第14-19周]
    如果在治疗的主动部分中刺激递送成功,则可以使用该系统。主要终点将是:大于50%的有效刺激尝试是根据还原系统日志成功的。
  • 定量力和运动评估范围[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对VNS配对康复的力/扭矩变化的物理评估。主要终点将是:活跃VNS后的手指捏和屈曲力增加了10%,有效VNS后手腕屈曲和伸展力增加了10%,在主动VNS后,手腕旋转和旋转力增加了10%。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。
  • 分级重新定义强度,敏感性和预性评估(GRASSP)[时间范围:第1、6、13、20周]
    对强度,敏感性和预性(GRAXP)的重新定义评估是用于脊髓损伤患者的措施。该措施包括五个旨在定量测量临床上肢障碍的问题的子集(Kalsi-ryan等,2012)。主要终点将是:>主动VN后GRASSP评估中的4点转移。这将是一种有效的测量,以作为关键试验的样本量估计的基础。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 人口统计数据[时间范围:第1周]
    参与者的人口统计学变量将通过标准的自我报告表格或基线时患者的病历来获得,包括年龄,种族,种族,婚姻状况,教育水平,就业水平,收入,保险,保险状态,退伍军人身份,训练前的精神病学历史,以及病史物质使用史。
  • 国际SCI上肢基本数据集[时间范围:第1、13、20周]
    这是六项数据收集表格,旨在促进脊髓损伤患者的基本上肢发现的一致收集和报告。
  • 国际脊髓损伤神经学标准(上肢)AIS/ ASIA [时间范围:第1、13、20周]
    这是一个工作表和确定脊髓损伤个体分类的步骤列表。工作表包括评估运动和感觉功能以及神经系统水平。损伤量表的分级为:A(完整),B(感觉不完整),C(运动不完整),D(运动不完整,至少一半的关键肌肉低于损伤的神经系统损伤水平3或更高),E(正常) )。
  • Jebsen-Taylor手功能测试[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对日常生活活动中常用的手部功能的七项评估。所测试的项目包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动。
  • 脊髓损伤独立度量(SICIM)III [时间范围:第1、13、20周]
    这是一项17项措施,旨在研究脊髓损伤患者的功能领域。该度量的评分从0到100,其中0是总依赖性,而100是完全独立性。
  • 分级重新定义强度,敏感性和预性评估(GRASSP)[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是用于评估上肢损伤的脊髓损伤患者的措施。该措施包括五个旨在定量测量临床上肢障碍的问题的子集:背部感觉(每个位置得分为0-4),手掌感觉(每个位置得分为0-4),强度(每个肌肉得分为0-5),预性能力) (每个Grasp得分为0-4),并预性绩效(每个任务得分为0-5)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是一个14项自我报告量表,旨在检测医疗机构中的抑郁和焦虑。焦虑和抑郁的得分为0-21,其中0-7是正常的,8-10是边缘异常,而11-21是异常。
  • 国际SCI疼痛基本数据集[时间范围:第1、13、20周]
    这是一项评估,有助于收集脊髓损伤患者疼痛一致的报告。关于疼痛干扰的问题以0-10的比例评分,其中0不干扰,而10则是极端干扰。关于疼痛的每个位置的问题包括疼痛的类型,疼痛强度(0-10,0无疼痛,而10是疼痛,就像您想像的那样痛苦),疼痛的持续时间和疼痛的治疗。
  • 参与者健康问卷9(PHQ-9)[时间范围:第1、6、13、20周]
    这是对重度抑郁症的简短自我报告量度。 PHQ-9被认为是基于人群的研究和临床人群的有效衡量抑郁症,其切断等于或大于10的临床人群与当前抑郁症的诊断相等或大于10。
  • 定量力和运动评估范围[时间范围:第1周,6-20]
    这是对上肢力量和运动范围的物理评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法
官方标题ICMJE针对脊髓损伤的上肢康复的靶向塑料疗法
简要摘要UT Dallas的Texas Biomedical Device Center已制定了一种创新的策略,以增强神经损伤被称为靶向可塑性治疗(TPT)后的运动和感觉功能的恢复。该技术使用短暂的迷走神经刺激脉冲来参与康复运动期间的神经调节电路。恢复与大脑和脊髓中遗憾的运动网络中的神经可塑性有关。此外,一项早期的可行性研究和一项独立的,双盲的,安慰剂对照的研究在慢性中风参与者中表明,在上肢缺陷的参与者中,VN是安全的,并且在康复运动过程中的神经连接增加了临床上的三倍。鉴于VN的安全性和潜力的记录是增强脊髓受伤个体中上肢运动功能恢复的潜力,此双盲随机安慰剂控制的可选开放标签扩展研究的目的是评估使用新设备以提供迷走神经刺激以减少SCI参与者的症状严重程度。此外,该研究将评估系统的预期益处,并获得随后试验的疗效的初步估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲,随机安慰剂控制的,可选的开放标签扩展设计
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:主动迷走神经刺激
    刺激迷走神经与上肢康复配对的刺激。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5 s的0.8 mA 100 µs双相脉冲,以30 Hz的速度传递。刺激火车仅在康复期间提供。
    其他名称:
    • vns
    • 迷走神经刺激
    • 配对的VN
  • 设备:安慰剂迷走神经刺激
    在研究的第1阶段,安慰剂组将获得最少的刺激,这些刺激无法充分激活神经,参与者和治疗师不知道。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。
    其他名称:
    • 安慰剂
    • 控制
研究臂ICMJE
  • 实验:立即开始迷走神经刺激组
    立即开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的康复和主动刺激。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与包括一个由一个开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
    干预:设备:主动迷走神经刺激
  • 安慰剂比较器:延迟开始迷走神经刺激组
    延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约6周内进行18个办公室会议的安慰剂刺激,并接受等效的康复。对于第2阶段,将为所有受试者提供参与由开放标签扩展名的选项在大约6周的过程中,另外有18次与主动VN的办公室康复。在额外的18次治疗课程结束后约1周,将评估选择继续进行开放标签扩展的参与者。
    干预:设备:安慰剂迷走神经刺激
出版物 *
  • Biering-SørensenF,Bryden A,Curt A,Friden J,Harvey LA,Mulcahey MJ,Popovic MR,Prochazka A,Sinnott KA,Snoek G.国际脊髓伤害上肢基本数据集。脊髓。 2014年9月; 52(9):652-7。 doi:10.1038/sc.2014.87。 Epub 2014 Jun 3.评论。
  • Catz A,Itzkovich M,Tesio L,Biering-Sorensen F,Weeks C,Laramee MT,Craven BC,Tonack M,Hitzig SL,Glaser E,Glaser E,Zeilig G,Aito S,Scivoletto G,Scivoletto G,Mecci M,Mecci M,Mecci M,Chadwick RJ,Chadwick RJ,El Masry WS,El Masry WS ,Osman A,Glass CA,Silva P,Soni BM,Gardner BP,Savic G,BergströmEM,Bluvshtein V,RonenJ。一项关于脊髓独立性措施的多中心国际研究,版本III:Rasch心理测量验证。脊髓。 2007年4月; 45(4):275-91。 Epub 2006年8月15日。
  • Corson K,Gerrity MS,Dobscha SK。在VA初级保健环境中筛查抑郁症和自杀性:2项大于1项。 Am J Manag Care。 2004年11月; 10(11 pt 2):839-45。
  • 工程师ND,Riley JR,Seale JD,Vrana WA,Shetake JA,Sudanagunta SP,Borland MS,Kilgard MP。使用靶向可塑性逆转病理神经活动。自然。 2011年2月3日; 470(7332):101-4。 doi:10.1038/nature09656。 Epub 2011年1月12日。
  • Hays SA,Rennaker RL,Kilgard MP。用迷走神经刺激靶向可塑性以治疗神经系统疾病。 Prog Brain Res。 2013; 207:275-99。 doi:10.1016/b978-0-444-63327-9.00010-2。审查。
  • Itzkovich M,Gelernter I,Biering-Sorensen F,Weeks C,Laramee MT,Craven BC,Tonack M,Hitzig SL,Glaser E,Glaser E,Zeilig G,Aito S,Scivoletto G,Mecci M,Mecci M,Mecci M,Chadwick RJ,Chadwick RJ,El Masry WS,Osman WS,Osman WS,Osman WS,Osman ,Glass CA,Silva P,Soni BM,Gardner BP,Savic G,BergströmEM,Bluvshtein V,Ronen J,CatzA。 Disabil Rehabil。 2007年12月30日; 29(24):1926-33。 Epub 2007 3月5日。
  • Jebsen RH,Taylor N,Trieschmann RB,Trotter MJ,Howard LA。手动功能的客观和标准化测试。 Arch Phys Med Rehabil。 1969年6月; 50(6):311-9。
  • Kalsi-Ryan S,Beaton D,Curt A,Duff S,Popovic MR,Rudhe C,Fehlings MG,Verrier MC。分级重新定义了强度敏感性和预性评估:可靠性和有效性。 J Neurotrauma。 2012年3月20日; 29(5):905-14。 doi:10.1089/neu.2010.1504。 Epub 2011年8月12日。
  • Kirshblum SC,Burns SP,Biering-Sorensen F,Donovan W,Graves DE,Jha A,Jha A,Johansen M,Jones L,Krassioukov A,Mulcahey MJ,Schmidt MJ,Schmidt-Read M,WaringW。修订2011)。 J脊髓医学。 2011年11月; 34(6):535-46。 doi:10.1179/204577211x13207446293695。
  • Kroenke K,Spitzer RL,Williams JB。 PHQ-9:短暂抑郁严重程度衡量的有效性。 J Gen Intern Med。 2001年9月; 16(9):606-13。
  • Widerström-Noga E,Biering-SørensenF,Bryce TN,Cardenas DD,Finnerup NB,Jensen MP,Richards JS,Siddall PJ。国际脊髓损伤疼痛基本数据集(2.0版)。脊髓。 2014年4月; 52(4):282-6。 doi:10.1038/sc.2014.4。 Epub 2014年1月28日。
  • Zigmond AS,Snaith RP。医院的焦虑和抑郁量表。 Acta Psychiatr Scand。 1983 Jun; 67(6):361-70。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 成人,18-64岁
  • 病史证明了良好的一般健康状况,并被诊断出患有宫颈脊髓损伤,导致亚洲B级,C或D级,以及1级或更好的运动功能,如脊髓损伤的国际神经系统分类所述(ISNCSCI)。
  • 由创伤引起的SCI在入学前≥12个月引起
  • 符合由PI,外科医生和麻醉师确定的手术VN植入的所有临床标准
  • 必须在任一臂
  • 合适的VN植入候选者
  • 愿意并且能够遵守研究方案

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 尖锐物体,枪支和非创伤或先天性原因造成脊髓损伤,即使在不同级别的脊髓
  • 先前右前宫颈手术的参与者将需要在随机分组之前喉镜检查。那些有复发性喉神经损伤证据的人将被排除。
  • 无论先前的喉神经损伤如何但是,如果在手术中有太多的疤痕组织无法安全植入,则将放弃手术以确保参与者的安全
  • 伴随临床意义的脑损伤
  • 对迷走神经的事先受伤
  • 通过迷走神经刺激的事先或当前治疗
  • 接受任何疗法(药物或其他方式)的参与者会干扰VN
  • 怀孕或泌乳
  • 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
  • 通过医学评估评估,会干扰研究参与的精神疾病,社会心理和/或认知障碍
  • 滥用酒精和/或使用非法物质的使用
  • 参加其他介入临床试验
  • 具有已知免疫缺陷的参与者,包括接受或接受过慢性皮质类固醇,免疫抑制剂,免疫刺激药或放射治疗的参与者
  • 具有显着合并症或与外科手术或麻醉生存的高风险有关的参与者(例如肾衰竭,外周血管疾病,不稳定的心脏病,控制糖尿病不足,免疫抑制等)。
  • 患有活性肿瘤性疾病的参与者。
  • 存在明显的局部循环问题的参与者(例如静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎淋巴水肿,以及临床上显着的低血压心动过缓)。
  • 患有任何医疗状况或其他情况的参与者可能会干扰他们在调查人员判断中返回随访的能力。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
  • 失语症和其他认知缺陷可能存在,但是如果无法理解研究的潜在风险和收益或亲自提供知情同意,则将被排除在外。
  • 晕厥的近期历史
  • 最近的吞咽困难
  • 目前需要,或可能需要核糖
  • 重大呼吸系统问题会干扰参与
  • 非英语
  • 急性自杀和/或已被接纳为自杀未遂的患者
  • 监禁或法律拘留
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州格雷戈里·沙文(Gregory Chauvin) 214-865-2412 gregory.chauvin@bswhealth.org
联系人:Erina Sarker,MPH 214-865-3612 erina.sarker@bswhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288245
其他研究ID编号ICMJE 019-356
N66001-17-2-4011(其他赠款/资金编号:太平洋海军信息战中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方贝勒研究所
研究赞助商ICMJE贝勒研究所
合作者ICMJE
  • 生命的翅膀
  • 国防高级研究项目局
  • 德克萨斯大学达拉斯分校
  • 德克萨斯大学西南医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·基尔加德(Michael Kilgard)博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员:罗伯特·雷纳克(Robert Rennaker)博士德克萨斯大学达拉斯大学
研究主任:塞思·海斯(Seth Hays),博士德克萨斯大学达拉斯大学
首席研究员: Jane Wigginton,医学博士德克萨斯大学西南医学中心
首席研究员:丽塔·汉密尔顿(Rita Hamilton),做贝勒·斯科特和白人康复研究所
研究主任:迈克尔·福尔曼(Michael Foreman),医学博士FACS贝勒卫生保健系统
研究主任:马克·鲍尔斯(Mark Powers),博士贝勒卫生保健系统
研究主任:理查德·纳夫塔利斯(Richard Naftalis),医学博士,法恩斯(Faans)贝勒卫生保健系统
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素