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出境医 / 临床实验 / 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理
高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理
研究描述
简要摘要：
高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理的试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高海拔肺水肿非侵入性正压通气缺氧 | 设备：非侵入性正压通气药：硝苯地平其他：补充氧气 | 不适用 |
详细说明：
珠穆朗玛峰地区的患者将评估急性HAPE的证据。受试者将被随机分配给标准护理选项或通过非侵入性正压通气的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 由于参与者和调查人员都可以看到CPAP设备，因此无法进行掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准治疗 连续的补充氧和硝苯地平将向患者施用30mg。 | 药物：硝苯地平 硝苯地平30mg，药物治疗 其他：补充氧气 补充氧气 |
| 实验：非侵入性正压通气管理 将在10mmHg处使用补充氧气以及硝苯地平30mg的CPAP向患者施用。 | 设备：非侵入性正压通风 面膜在10cmH2O上输送的连续正气道压力 其他名称：CPAP 药物：硝苯地平 硝苯地平30mg，药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧饱和度[时间范围：最多4小时]显示在脉搏血氧仪上
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：N。Stuart Harris，医学博士，MFA | 617-724-3290 | nsharris@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：布莱尔招架 | 617-724-4758 | bparry@mgh.harvard.edu |
位置
| 尼泊尔 | |
| 喜马拉雅救援协会 | 招募 |
| 加德满都，尼泊尔 | |
| 联系人：Brian Strickland，MD +977 1-4440293 bstrickland@mgh.harvard.edu | |
| 次级评论者：医学博士Brian M Strickland | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
喜马拉雅救援协会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧饱和度[时间范围：最多4小时] 显示在脉搏血氧仪上 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理的试验 | ||||||||
| 详细说明 | 珠穆朗玛峰地区的患者将评估急性HAPE的证据。受试者将被随机分配给标准护理选项或通过非侵入性正压通气的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 由于参与者和调查人员都可以看到CPAP设备，因此无法进行掩盖 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003234 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | N. Stuart Harris MD MFA，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 喜马拉雅救援协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理的试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高海拔肺水肿非侵入性正压通气缺氧 | 设备：非侵入性正压通气药：硝苯地平其他：补充氧气 | 不适用 |
详细说明：
珠穆朗玛峰地区的患者将评估急性HAPE的证据。受试者将被随机分配给标准护理选项或通过非侵入性正压通气的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 由于参与者和调查人员都可以看到CPAP设备，因此无法进行掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准治疗 连续的补充氧和硝苯地平将向患者施用30mg。 | 药物：硝苯地平 其他：补充氧气 补充氧气 |
| 实验：非侵入性正压通气管理 将在10mmHg处使用补充氧气以及硝苯地平30mg的CPAP向患者施用。 | 设备：非侵入性正压通风 面膜在10cmH2O上输送的连续正气道压力 其他名称：CPAP 药物：硝苯地平 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧饱和度[时间范围：最多4小时] 显示在脉搏血氧仪上 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 高海拔肺水肿的非侵入性正压通风管理的试验 | ||||||||
| 详细说明 | 珠穆朗玛峰地区的患者将评估急性HAPE的证据。受试者将被随机分配给标准护理选项或通过非侵入性正压通气的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 由于参与者和调查人员都可以看到CPAP设备，因此无法进行掩盖 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003234 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | N. Stuart Harris MD MFA，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 喜马拉雅救援协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
