免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验（SPA）
Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验（SPA）
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心的，随机对照试验研究感染率，有或没有预防性抗生素时，在闭合减少和经皮固定小儿肩hum骨骨折时进行了预防性抗生素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上肱骨肱骨骨折感染 | 药物：头孢唑林药物：普通盐水 | 不适用 |
详细说明：
SPAS试验的目的是确定预防性抗生素在小儿胸骨上肱骨骨折的闭闭合和经皮固定中的作用。该研究将被设计为一项前瞻性，双盲，两臂非效率试验。控制臂将获得护理标准的术前预防性抗生素。干预小组将获得术前盐分安慰剂。该研究的主要结果将是开发外科手术部位感染，包括所有浅表和深层感染。次要结果将包括两组术后并发症的速率和类型，以解释与药物有关的不良结果。假设是，如果没有预防性抗生素，该手术是可以安全进行的，并且研究人员预计两组之间的感染率没有差异。纳入标准将包括一个孤立的，闭合的，移位的上肌肱骨骨折，该骨折用闭合和临时经皮钉钉治疗。免疫功能低下的患者，病理骨折，开放性裂缝，多发性骨折，骨骼成熟的患者以及主要减少治疗或转化为开放减少的患者。由于在这种类型的手术中观察到的感染率较低，因此该研究的样本量估计为每只手臂600名患者具有足够的功率。借助多中心设计，期望将在1 - 2年的时间内入学，每位参与者的术后干预后约3个月的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手术时（护理标准）与静脉正常盐水的安慰剂臂在手术时的静脉注射头孢唑素的干预臂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | “研究药物”将由参与的药剂师准备，并标有研究识别编号。否则该药物将不标记为研究的手臂。这将交付到手术室并管理给患者。患者将进入电子表格，并将研究识别编号用于评估数据。入学/同意的外科医生以及患者和同意的家庭成员将掩盖整个研究的手臂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 患者将接受“研究药物”，该药物由300毫升的正常盐水组成，而无需任何药物/抗生素，这将在手术时通过静脉注射。 | 药物：普通盐水 静脉注射盐水安慰剂 |
| 主动比较器：头孢唑素预防 患者将接受“研究药物”，该药物由300 mL正常盐水混合的头孢唑素剂量组成，这将在手术时通过静脉注射。 | 药物：头孢唑林 静脉注射头孢唑林正在作为术前预防性抗生素测量评估，主要结果是参与者的手术后感染率。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 深层手术感染[时间范围：干预/手术后3个月]手术部位的深层手术后感染率，需要治疗，包括可能的住院，静脉注射抗生素或手术干预
- 表面手术后感染[时间范围：干预/手术后3个月]手术部位的表面手术后感染率，需要治疗限于口服抗生素，局部伤口护理，销去除或铸造变化/去除
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 封闭的，孤立的延伸型超肌肱骨骨折，Gartland 2、3或4
排除标准：
- 无法确保同意
- 开放裂缝
- 多毛
- 病理骨折
- 屈肌类型断裂
- 相关的隔室综合征
- 对头孢唑林过敏，无法使用
- 骨骼成熟的患者或大于18岁的患者
- 医学合并症，包括免疫功能低下的状态，主动感染以及任何相关的骨，内分泌或肿瘤状况，导致局部或普遍的异常骨矿化。
- 通过封闭操作无法获得令人满意的减少和固定，从而导致转换为开放减少
联系人和位置
联系人
| 联系人：贾斯汀·布哈德（Justin N Brohard），做 | 2177913888 | justinbrohard@gmail.com | |
| 联系人：医学博士鲍勃·乌姆班德特（Bob Umberhandt） | 5034134488 | rumberha@lhs.org |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 遗产伊曼纽尔医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97227 | |
| 联系人：Bette Manulik bmanulik@lhs.org | |
赞助商和合作者
传统卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 鲍勃·乌姆班德（Bob Umberhandt），医学博士 | 传统卫生系统中的医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心的，随机对照试验研究感染率，有或没有预防性抗生素时，在闭合减少和经皮固定小儿肩hum骨骨折时进行了预防性抗生素。 | ||||||||
| 详细说明 | SPAS试验的目的是确定预防性抗生素在小儿胸骨上肱骨骨折的闭闭合和经皮固定中的作用。该研究将被设计为一项前瞻性，双盲，两臂非效率试验。控制臂将获得护理标准的术前预防性抗生素。干预小组将获得术前盐分安慰剂。该研究的主要结果将是开发外科手术部位感染，包括所有浅表和深层感染。次要结果将包括两组术后并发症的速率和类型，以解释与药物有关的不良结果。假设是，如果没有预防性抗生素，该手术是可以安全进行的，并且研究人员预计两组之间的感染率没有差异。纳入标准将包括一个孤立的，闭合的，移位的上肌肱骨骨折，该骨折用闭合和临时经皮钉钉治疗。免疫功能低下的患者，病理骨折，开放性裂缝，多发性骨折，骨骼成熟的患者以及主要减少治疗或转化为开放减少的患者。由于在这种类型的手术中观察到的感染率较低，因此该研究的样本量估计为每只手臂600名患者具有足够的功率。借助多中心设计，期望将在1 - 2年的时间内入学，每位参与者的术后干预后约3个月的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手术时（护理标准）与静脉正常盐水的安慰剂臂在手术时的静脉注射头孢唑素的干预臂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： “研究药物”将由参与的药剂师准备，并标有研究识别编号。否则该药物将不标记为研究的手臂。这将交付到手术室并管理给患者。患者将进入电子表格，并将研究识别编号用于评估数据。入学/同意的外科医生以及患者和同意的家庭成员将掩盖整个研究的手臂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288206 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 水疗试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贾斯汀·布里哈德（Justin Brohard），遗产卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 传统卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 传统卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心的，随机对照试验研究感染率，有或没有预防性抗生素时，在闭合减少和经皮固定小儿肩hum骨骨折时进行了预防性抗生素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上肱骨肱骨骨折感染 | 药物：头孢唑林药物：普通盐水 | 不适用 |
详细说明：
SPAS试验的目的是确定预防性抗生素在小儿胸骨上肱骨骨折的闭闭合和经皮固定中的作用。该研究将被设计为一项前瞻性，双盲，两臂非效率试验。控制臂将获得护理标准的术前预防性抗生素。干预小组将获得术前盐分安慰剂。该研究的主要结果将是开发外科手术部位感染，包括所有浅表和深层感染。次要结果将包括两组术后并发症的速率和类型，以解释与药物有关的不良结果。假设是，如果没有预防性抗生素，该手术是可以安全进行的，并且研究人员预计两组之间的感染率没有差异。纳入标准将包括一个孤立的，闭合的，移位的上肌肱骨骨折，该骨折用闭合和临时经皮钉钉治疗。免疫功能低下的患者，病理骨折，开放性裂缝，多发性骨折，骨骼成熟的患者以及主要减少治疗或转化为开放减少的患者。由于在这种类型的手术中观察到的感染率较低，因此该研究的样本量估计为每只手臂600名患者具有足够的功率。借助多中心设计，期望将在1 - 2年的时间内入学，每位参与者的术后干预后约3个月的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手术时（护理标准）与静脉正常盐水的安慰剂臂在手术时的静脉注射头孢唑素的干预臂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | “研究药物”将由参与的药剂师准备，并标有研究识别编号。否则该药物将不标记为研究的手臂。这将交付到手术室并管理给患者。患者将进入电子表格，并将研究识别编号用于评估数据。入学/同意的外科医生以及患者和同意的家庭成员将掩盖整个研究的手臂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 患者将接受“研究药物”，该药物由300毫升的正常盐水组成，而无需任何药物/抗生素，这将在手术时通过静脉注射。 | 药物：普通盐水 静脉注射盐水安慰剂 |
| 主动比较器：头孢唑素预防 | 药物：头孢唑林 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 深层手术感染[时间范围：干预/手术后3个月]手术部位的深层手术后感染率，需要治疗，包括可能的住院，静脉注射抗生素或手术干预
- 表面手术后感染[时间范围：干预/手术后3个月]手术部位的表面手术后感染率，需要治疗限于口服抗生素，局部伤口护理，销去除或铸造变化/去除
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Supracondylar固定抗生素管理（SPA）试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心的，随机对照试验研究感染率，有或没有预防性抗生素时，在闭合减少和经皮固定小儿肩hum骨骨折时进行了预防性抗生素。 | ||||||||
| 详细说明 | SPAS试验的目的是确定预防性抗生素在小儿胸骨上肱骨骨折的闭闭合和经皮固定中的作用。该研究将被设计为一项前瞻性，双盲，两臂非效率试验。控制臂将获得护理标准的术前预防性抗生素。干预小组将获得术前盐分安慰剂。该研究的主要结果将是开发外科手术部位感染，包括所有浅表和深层感染。次要结果将包括两组术后并发症的速率和类型，以解释与药物有关的不良结果。假设是，如果没有预防性抗生素，该手术是可以安全进行的，并且研究人员预计两组之间的感染率没有差异。纳入标准将包括一个孤立的，闭合的，移位的上肌肱骨骨折，该骨折用闭合和临时经皮钉钉治疗。免疫功能低下的患者，病理骨折，开放性裂缝，多发性骨折，骨骼成熟的患者以及主要减少治疗或转化为开放减少的患者。由于在这种类型的手术中观察到的感染率较低，因此该研究的样本量估计为每只手臂600名患者具有足够的功率。借助多中心设计，期望将在1 - 2年的时间内入学，每位参与者的术后干预后约3个月的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手术时（护理标准）与静脉正常盐水的安慰剂臂在手术时的静脉注射头孢唑素的干预臂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： “研究药物”将由参与的药剂师准备，并标有研究识别编号。否则该药物将不标记为研究的手臂。这将交付到手术室并管理给患者。患者将进入电子表格，并将研究识别编号用于评估数据。入学/同意的外科医生以及患者和同意的家庭成员将掩盖整个研究的手臂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288206 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 水疗试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贾斯汀·布里哈德（Justin Brohard），遗产卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 传统卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 传统卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
