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出境医 / 临床实验 / 在速度环境中实施药剂师驱动的抗精神病药截面倡议：一项试点研究

在速度环境中实施药剂师驱动的抗精神病药截面倡议：一项试点研究

研究描述
简要摘要：
这项试点研究的目的是确定实施抗精神病药分解计划的可行性，该计划是由药剂师与针对老年人（PACE）跨学科团队合作合作的药剂师驱动的。

病情或疾病 干预/治疗
痴呆失眠的行为和精神症状药物：建议分区

详细说明：
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了尚无个人抗精神病药来治疗痴呆症的失眠或行为和心理症状（BPSD）。尽管这些药物与重大危害有关，但大部分老年人被处方用于治疗失眠或BPSD的抗精神病药。这项研究的目的是确定在基于社区的实践环境中，由药剂师驱动的抗精神病药驱动的截止分类计划的可行性，称为“老年人全包护理程序”（PACE）。我们的主要目标是评估和描述实施过程，包括实施的障碍和促成者。我们的次要目标是量化和描述实施后抗精神病药处方的变化；评估和报告抗精神病药重新发育或给药的变化；并评估并报告抗精神病药分解后不良药物提取事件（ADWE）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 20名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 3个月
官方标题：实施由药剂师驱动的抗精神病药截面倡议
估计研究开始日期 ： 2020年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
三一健康生活新泽西
参加三一健康生活的参与者新泽西州佩斯设施，他们接受了抗精神病药以治疗BPSD或失眠
药物：建议分区
建议分区

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定障碍和推动力，能够实施抗精神病药分离倡议。 [时间范围：三个月]
    定性


次要结果度量 ：
  1. 对PACE人群中患者的抗精神病药处方的变化。 [时间范围：三个月]
    定量和定性

  2. 测量抗精神病药重新定位的数量。 [时间范围：三个月]
    定量

  3. 测量抗精神病药剂量的变化。 [时间范围：三个月]
    定量

  4. 确定PACE人群中不良药物提取事件（ADWE）的数量。 [时间范围：三个月]
    定量和定性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
针对老年人（PACE）的全包护理计划是一项医疗保险 - 医疗计划，为55岁以上的个人提供全面的医疗和支持服务，他们获得了国家认证为需要疗养家庭护理，但能够安全地生活通过步伐社区，作为制度化的替代方案。
标准

纳入标准：

  • 参与者在实施期间参加了一个步伐组织；
  • 在实施期间，PACE组织在合同上从Carekinesis接收药房服务；和，
  • 参与者的处方者确定参与者可能会从对抗精神病药上的划分中受益。

排除标准：

  • 诊断性躁郁症，精神分裂症，精神分裂症疾病，急性ir妄，图雷特综合症，抽动疾病，自闭症，智力障碍，发育迟缓，强迫症，酗酒，酗酒，可卡因滥用，帕金森氏病，帕金森氏病或主要的抑郁症或主要的抑郁症，或者抗精神病药是特异性规定的。
  • 参与者的处方者确定参与者可能不会受益或因拒绝抗精神病药而受到损害；和，
  • 参与者或医疗保健决策者代表参与者（例如，照顾者）拒绝参加分类计划。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veronique Michaud，博士4074549933 vmichaud@trhc.com
联系人：MS Pamela Dow 4074549950 pdow@trhc.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，新泽西州
新泽西州三一健康生活
美国新泽西州Pennsauken，08109
联系人：Patricia Pokrandt 856-675-3675 ​​Patricia.pokrandt@trinity-health.org
联系人：Anna Marhsalick（856）675-3675 ​​amarshalick@mercyhealth.org
赞助商和合作者
Tabula Rasa Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Veronique Michaud，博士Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Anna Furman，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Adriana Matos，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Nishita Amin，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Briana Skalski，Pharmd Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Sweilem Al Rihani博士，PharmD Tabula Rasa Healthcare
追踪信息
首先提交日期2020年2月25日
第一个发布日期2020年2月28日
上次更新发布日期2020年4月10日
估计研究开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月8日）		确定障碍和推动力，能够实施抗精神病药分离倡议。 [时间范围：三个月]
定性
原始主要结果指标
（提交：2020年2月25日）		障碍和推动力可以实施[时间范围：三个月]
定性
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月8日）
  • 对PACE人群中患者的抗精神病药处方的变化。 [时间范围：三个月]
    定量和定性
  • 测量抗精神病药重新定位的数量。 [时间范围：三个月]
    定量
  • 测量抗精神病药剂量的变化。 [时间范围：三个月]
    定量
  • 确定PACE人群中不良药物提取事件（ADWE）的数量。 [时间范围：三个月]
    定量和定性
原始的次要结果指标
（提交：2020年2月25日）
  • 抗精神病药处方的变化[时间范围：三个月]
    定量和定性
  • 抗精神病药重新定位[时间范围：三个月]
    定量
  • 抗精神病药的变化[时间范围：三个月]
    定量
  • 不良药物提取事件（ADWES）[时间范围：三个月]
    定量和定性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在速度环境中实施药剂师驱动的抗精神病药截面倡议：一项试点研究
官方头衔实施由药剂师驱动的抗精神病药截面倡议
简要摘要这项试点研究的目的是确定实施抗精神病药分解计划的可行性，该计划是由药剂师与针对老年人（PACE）跨学科团队合作合作的药剂师驱动的。
详细说明美国食品药品监督管理局（FDA）批准了尚无个人抗精神病药来治疗痴呆症的失眠或行为和心理症状（BPSD）。尽管这些药物与重大危害有关，但大部分老年人被处方用于治疗失眠或BPSD的抗精神病药。这项研究的目的是确定在基于社区的实践环境中，由药剂师驱动的抗精神病药驱动的截止分类计划的可行性，称为“老年人全包护理程序”（PACE）。我们的主要目标是评估和描述实施过程，包括实施的障碍和促成者。我们的次要目标是量化和描述实施后抗精神病药处方的变化；评估和报告抗精神病药重新发育或给药的变化；并评估并报告抗精神病药分解后不良药物提取事件（ADWE）。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群针对老年人（PACE）的全包护理计划是一项医疗保险 - 医疗计划，为55岁以上的个人提供全面的医疗和支持服务，他们获得了国家认证为需要疗养家庭护理，但能够安全地生活通过步伐社区，作为制度化的替代方案。
健康）状况
  • 痴呆的行为和精神症状
  • 失眠
干涉药物：建议分区
建议分区
研究组/队列三一健康生活新泽西
参加三一健康生活的参与者新泽西州佩斯设施，他们接受了抗精神病药以治疗BPSD或失眠
干预：药物：建议分区
出版物 *
  • Bain KT，Holmes HM，Beers MH，Maio V，Handler SM，Pauker SG。中止药物：一种修改药物使用过程的处方阶段的新方法。 J Am Geriatr Soc。 2008年10月； 56（10）：1946-52。 doi：10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x。 Epub 2008年9月2日。
  • Jeste DV，Blazer D，Casey D，Meeks T，Salzman C，Schneider L，Tariot P，Yaffe K. ACNP白皮书：有关痴呆老年人使用抗精神病药的最新信息。神经心理药理学。 2008年4月； 33（5）：957-70。 Epub 2007年7月18日。
  • Feng Z，Hirdes JP，Smith TF，Finne-Soveri H，Chi I，Du Pasquier JN，Gilgen R，Ikegami N，MorV。在疗养院中使用身体约束和抗精神病药：跨国研究。 Int J Geriatr Psychiatry。 2009年10月； 24（10）：1110-8。 doi：10.1002/gps.2232。
  • Yan J. FDA将黑盒警告扩展到所有抗精神病药。精神病新闻。 2008; 43：1-27。
  • 美国政府问责办公室。抗精神病药物的使用：HHS采取了减少疗养院老年人使用的倡议，但应将精力扩大到其他环境。华盛顿特区：美国政府问责办公室； 2015。
  • 美国食品和药物管理局。医疗保健专业人员的信息：常规抗精神病药。马里兰州银泉：药物评估与研究中心。 2008。
  • Wetzels RB，Zuidema SU，De Jonghe JF，Verhey FR，Koopmans RT。患有痴呆症的疗养院居民的精神药物的处方模式。 int Psychogeriatr。 2011年10月； 23（8）：1249-59。 doi：10.1017/s1041610211000755。 Epub 2011年6月20日。
  • 美国食品和药物管理局。公共卫生咨询：行为障碍的老年患者的抗精神病药死亡。马里兰州银泉：药物评估与研究中心。 2005。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月25日）		 20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 参与者在实施期间参加了一个步伐组织；
  • 在实施期间，PACE组织在合同上从Carekinesis接收药房服务；和，
  • 参与者的处方者确定参与者可能会从对抗精神病药上的划分中受益。

排除标准：

  • 诊断性躁郁症，精神分裂症，精神分裂症疾病，急性ir妄，图雷特综合症，抽动疾病，自闭症，智力障碍，发育迟缓，强迫症，酗酒，酗酒，可卡因滥用，帕金森氏病，帕金森氏病或主要的抑郁症或主要的抑郁症，或者抗精神病药是特异性规定的。
  • 参与者的处方者确定参与者可能不会受益或因拒绝抗精神病药而受到损害；和，
  • 参与者或医疗保健决策者代表参与者（例如，照顾者）拒绝参加分类计划。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Veronique Michaud，博士4074549933 vmichaud@trhc.com
联系人：MS Pamela Dow 4074549950 pdow@trhc.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288193
其他研究ID编号RPH-APDP-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Tabula Rasa Healthcare
研究赞助商Tabula Rasa Healthcare
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Veronique Michaud，博士Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Anna Furman，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Adriana Matos，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Nishita Amin，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Briana Skalski，Pharmd Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Sweilem Al Rihani博士，PharmD Tabula Rasa Healthcare
PRS帐户Tabula Rasa Healthcare
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
这项试点研究的目的是确定实施抗精神病药分解计划的可行性，该计划是由药剂师与针对老年人（PACE）跨学科团队合作合作的药剂师驱动的。

病情或疾病 干预/治疗
痴呆失眠的行为和精神症状药物：建议分区

详细说明：
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了尚无个人抗精神病药来治疗痴呆症的失眠或行为和心理症状（BPSD）。尽管这些药物与重大危害有关，但大部分老年人被处方用于治疗失眠或BPSD的抗精神病药。这项研究的目的是确定在基于社区的实践环境中，由药剂师驱动的抗精神病药驱动的截止分类计划的可行性，称为“老年人全包护理程序”（PACE）。我们的主要目标是评估和描述实施过程，包括实施的障碍和促成者。我们的次要目标是量化和描述实施后抗精神病药处方的变化；评估和报告抗精神病药重新发育或给药的变化；并评估并报告抗精神病药分解后不良药物提取事件（ADWE）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 20名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 3个月
官方标题：实施由药剂师驱动的抗精神病药截面倡议
估计研究开始日期 ： 2020年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
三一健康生活新泽西
参加三一健康生活的参与者新泽西州佩斯设施，他们接受了抗精神病药以治疗BPSD或失眠
药物：建议分区
建议分区

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定障碍和推动力，能够实施抗精神病药分离倡议。 [时间范围：三个月]
    定性


次要结果度量 ：
  1. 对PACE人群中患者的抗精神病药处方的变化。 [时间范围：三个月]
    定量和定性

  2. 测量抗精神病药重新定位的数量。 [时间范围：三个月]
    定量

  3. 测量抗精神病药剂量的变化。 [时间范围：三个月]
    定量

  4. 确定PACE人群中不良药物提取事件（ADWE）的数量。 [时间范围：三个月]
    定量和定性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
针对老年人（PACE）的全包护理计划是一项医疗保险 - 医疗计划，为55岁以上的个人提供全面的医疗和支持服务，他们获得了国家认证为需要疗养家庭护理，但能够安全地生活通过步伐社区，作为制度化的替代方案。
标准

纳入标准：

  • 参与者在实施期间参加了一个步伐组织；
  • 在实施期间，PACE组织在合同上从Carekinesis接收药房服务；和，
  • 参与者的处方者确定参与者可能会从对抗精神病药上的划分中受益。

排除标准：

  • 诊断性躁郁症，精神分裂症，精神分裂症疾病，急性ir妄，图雷特综合症，抽动疾病，自闭症，智力障碍，发育迟缓，强迫症，酗酒，酗酒，可卡因滥用，帕金森氏病，帕金森氏病或主要的抑郁症或主要的抑郁症，或者抗精神病药是特异性规定的。
  • 参与者的处方者确定参与者可能不会受益或因拒绝抗精神病药而受到损害；和，
  • 参与者或医疗保健决策者代表参与者（例如，照顾者）拒绝参加分类计划。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veronique Michaud，博士4074549933 vmichaud@trhc.com
联系人：MS Pamela Dow 4074549950 pdow@trhc.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，新泽西州
新泽西州三一健康生活
美国新泽西州Pennsauken，08109
联系人：Patricia Pokrandt 856-675-3675 ​​Patricia.pokrandt@trinity-health.org
联系人：Anna Marhsalick（856）675-3675 ​​amarshalick@mercyhealth.org
赞助商和合作者
Tabula Rasa Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Veronique Michaud，博士Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Anna Furman，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Adriana Matos，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Nishita Amin，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Briana Skalski，Pharmd Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Sweilem Al Rihani博士，PharmD Tabula Rasa Healthcare
追踪信息
首先提交日期2020年2月25日
第一个发布日期2020年2月28日
上次更新发布日期2020年4月10日
估计研究开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月8日）		确定障碍和推动力，能够实施抗精神病药分离倡议。 [时间范围：三个月]
定性
原始主要结果指标
（提交：2020年2月25日）		障碍和推动力可以实施[时间范围：三个月]
定性
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月8日）
  • 对PACE人群中患者的抗精神病药处方的变化。 [时间范围：三个月]
    定量和定性
  • 测量抗精神病药重新定位的数量。 [时间范围：三个月]
    定量
  • 测量抗精神病药剂量的变化。 [时间范围：三个月]
    定量
  • 确定PACE人群中不良药物提取事件（ADWE）的数量。 [时间范围：三个月]
    定量和定性
原始的次要结果指标
（提交：2020年2月25日）
  • 抗精神病药处方的变化[时间范围：三个月]
    定量和定性
  • 抗精神病药重新定位[时间范围：三个月]
    定量
  • 抗精神病药的变化[时间范围：三个月]
    定量
  • 不良药物提取事件（ADWES）[时间范围：三个月]
    定量和定性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在速度环境中实施药剂师驱动的抗精神病药截面倡议：一项试点研究
官方头衔实施由药剂师驱动的抗精神病药截面倡议
简要摘要这项试点研究的目的是确定实施抗精神病药分解计划的可行性，该计划是由药剂师与针对老年人（PACE）跨学科团队合作合作的药剂师驱动的。
详细说明美国食品药品监督管理局（FDA）批准了尚无个人抗精神病药来治疗痴呆症的失眠或行为和心理症状（BPSD）。尽管这些药物与重大危害有关，但大部分老年人被处方用于治疗失眠或BPSD的抗精神病药。这项研究的目的是确定在基于社区的实践环境中，由药剂师驱动的抗精神病药驱动的截止分类计划的可行性，称为“老年人全包护理程序”（PACE）。我们的主要目标是评估和描述实施过程，包括实施的障碍和促成者。我们的次要目标是量化和描述实施后抗精神病药处方的变化；评估和报告抗精神病药重新发育或给药的变化；并评估并报告抗精神病药分解后不良药物提取事件（ADWE）。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群针对老年人（PACE）的全包护理计划是一项医疗保险 - 医疗计划，为55岁以上的个人提供全面的医疗和支持服务，他们获得了国家认证为需要疗养家庭护理，但能够安全地生活通过步伐社区，作为制度化的替代方案。
健康）状况
  • 痴呆的行为和精神症状
  • 失眠
干涉药物：建议分区
建议分区
研究组/队列三一健康生活新泽西
参加三一健康生活的参与者新泽西州佩斯设施，他们接受了抗精神病药以治疗BPSD或失眠
干预：药物：建议分区
出版物 *
  • Bain KT，Holmes HM，Beers MH，Maio V，Handler SM，Pauker SG。中止药物：一种修改药物使用过程的处方阶段的新方法。 J Am Geriatr Soc。 2008年10月； 56（10）：1946-52。 doi：10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x。 Epub 2008年9月2日。
  • Jeste DV，Blazer D，Casey D，Meeks T，Salzman C，Schneider L，Tariot P，Yaffe K. ACNP白皮书：有关痴呆老年人使用抗精神病药的最新信息。神经心理药理学。 2008年4月； 33（5）：957-70。 Epub 2007年7月18日。
  • Feng Z，Hirdes JP，Smith TF，Finne-Soveri H，Chi I，Du Pasquier JN，Gilgen R，Ikegami N，MorV。在疗养院中使用身体约束和抗精神病药：跨国研究。 Int J Geriatr Psychiatry。 2009年10月； 24（10）：1110-8。 doi：10.1002/gps.2232。
  • Yan J. FDA将黑盒警告扩展到所有抗精神病药。精神病新闻。 2008; 43：1-27。
  • 美国政府问责办公室。抗精神病药物的使用：HHS采取了减少疗养院老年人使用的倡议，但应将精力扩大到其他环境。华盛顿特区：美国政府问责办公室； 2015。
  • 美国食品和药物管理局。医疗保健专业人员的信息：常规抗精神病药。马里兰州银泉：药物评估与研究中心。 2008。
  • Wetzels RB，Zuidema SU，De Jonghe JF，Verhey FR，Koopmans RT。患有痴呆症的疗养院居民的精神药物的处方模式。 int Psychogeriatr。 2011年10月； 23（8）：1249-59。 doi：10.1017/s1041610211000755。 Epub 2011年6月20日。
  • 美国食品和药物管理局。公共卫生咨询：行为障碍的老年患者的抗精神病药死亡。马里兰州银泉：药物评估与研究中心。 2005。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月25日）		 20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 参与者在实施期间参加了一个步伐组织；
  • 在实施期间，PACE组织在合同上从Carekinesis接收药房服务；和，
  • 参与者的处方者确定参与者可能会从对抗精神病药上的划分中受益。

排除标准：

  • 诊断性躁郁症，精神分裂症，精神分裂症疾病，急性ir妄，图雷特综合症，抽动疾病，自闭症，智力障碍，发育迟缓，强迫症，酗酒，酗酒，可卡因滥用，帕金森氏病，帕金森氏病或主要的抑郁症或主要的抑郁症，或者抗精神病药是特异性规定的。
  • 参与者的处方者确定参与者可能不会受益或因拒绝抗精神病药而受到损害；和，
  • 参与者或医疗保健决策者代表参与者（例如，照顾者）拒绝参加分类计划。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Veronique Michaud，博士4074549933 vmichaud@trhc.com
联系人：MS Pamela Dow 4074549950 pdow@trhc.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288193
其他研究ID编号RPH-APDP-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Tabula Rasa Healthcare
研究赞助商Tabula Rasa Healthcare
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Veronique Michaud，博士Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Anna Furman，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Adriana Matos，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Nishita Amin，PharmD Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Briana Skalski，Pharmd Tabula Rasa Healthcare
首席研究员： Sweilem Al Rihani博士，PharmD Tabula Rasa Healthcare
PRS帐户Tabula Rasa Healthcare
验证日期2020年4月

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